Die Europäische Arzneimittelagentur genehmigt den Zulassungsantrag von Novaliq für CyclASol® Ciclosporin-Augenlösung) 0,1 % zur Behandlung von trockenen Augen
(24.08.2023, Pharma-Zeitung.de) HEIDELBERG, Deutschland & CAMBRIDGE, Massachusetts. - Copyright by Business Wire - Novaliq
Die Novaliq GmbH, ein Biopharma-Unternehmen, das sich auf innovative und erstklassige Augentherapeutika konzentriert, gab heute die Genehmigung des Antrags auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Application, MAA) für CyclASol (Ciclosporin Ophthalmic Solution) durch die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) zur behördlichen Prüfung bekannt. CyclASol ist ein neues Prüfpräparat zur Behandlung von trockenen Augen bei Patienten, die nicht auf Tränenersatzmittel ansprechen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der EMA wird seine Prüfung des MAA im Rahmen des zentralisierten Verfahrens für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) einleiten.
Millionen von Menschen in Europa leiden an trockenen Augen (Dry Eye Disease, DED), einer der häufigsten Erkrankungen der Augenoberfläche. Eine der Hauptursachen für DED ist die Entzündung der Augenoberfläche. Die chronische Entzündung führt zu einer fortschreitenden Schädigung der Hornhautoberfläche, die direkt oder indirekt zu einer Sehbehinderung führen kann. Derzeit ist in der EU nur eine medikamentöse Therapie zugelassen, die sich auf eine Untergruppe von DED-Patienten mit schwerer Keratitis beschränkt.
CyclASol ist Ciclosporin, das in einem neuartigen, wasserfreien Hilfsstoff gelöst ist. CyclASol wurde entwickelt, um bislang nicht berücksichtigte Bedürfnisse zu befriedigen und Patienten eine schnell wirkende und gut verträgliche Therapie für trockene Augen zu bieten. Die Lösung wird in einem einzigartigen 10-Mikroliter-Tropfenfläschchen verabreicht und enthält weder Wasser noch antimikrobielle Konservierungsmittel, Öle oder Tenside. Da das Produkt frei von Wasser ist, weist es weder einen bestimmten pH-Wert noch eine bestimmte Osmolarität auf.
„Unsere am Standort Heidelberg in Deutschland entwickelte wasserfreie Technologie ist darauf ausgelegt, das volle Potenzial von Arzneimitteln auf der Augenoberfläche zu entfalten“, so Dr. Christian Roesky, Chief Executive Officer von Novaliq. „Die Genehmigung des EU-Zulassungsantrags ist ein wichtiger Meilenstein im Rahmen unserer weltweiten Bemühungen, den hohen unbefriedigten Bedarf zu decken, um an trockenen Augen leidenden Patienten besser zu helfen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit dem CHMP während des gesamten Prüfungsverfahrens und hoffen, CyclASol für Patienten in Europa zur Verfügung stellen zu können.“
Das klinische Entwicklungsprogramm für die MAA basiert auf sechs klinischen Studien, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von CyclASol bei insgesamt 1.575 Patienten mit trockenen Augen untersucht wurde. Die Ergebnisse der beiden Zulassungsstudien, ESSENCE-1 und ESSENCE-2, belegten durchweg die Wirksamkeit des Produkts bei der Behandlung von DED. In einer Erweiterungsstudie zu ESSENCE-2 wurde eine kontinuierliche Verbesserung der Anzeichen und Symptome von DED unter der Therapie über einen Zeitraum von bis zu 56 Wochen klinisch nachgewiesen. Durch seinen frühen Wirkungseintritt und sein gutes Verträglichkeitsprofil deckt CyclASol einen ungedeckten medizinischen Bedarf bei DED.
CyclASol wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) am 30. Mai 2023 als VEVYE™ (Cyclosporin-Augenlösung) 0,1 % für die Behandlung der Anzeichen und Symptome von Augentrockenheit zugelassen. VEVYE ist die bislang erste und einzige von der FDA zugelassene Cyclosporin-Lösung, die für die Behandlung von Anzeichen und Symptomen von trockenen Augen indiziert ist und deren Wirksamkeit bereits nach 4-wöchiger Behandlung nachgewiesen wurde. VEVYE wird in Nordamerika von Harrow Health Inc. vermarktet, einem führenden US-amerikanischen Pharmaunternehmen für Augenheilkunde.
Über Novaliq
Novaliq ist ein privates Biopharma-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von innovativen und erstklassigen Augentherapeutika auf Basis von EyeSol®, der weltweit ersten wasserfreien ophthalmologischen Technologie, spezialisiert hat.
Novaliq verfügt über ein branchenführendes Portfolio, das basierend auf seiner patentrechtlich geschützten wasserfreien Augentropfentechnologie den ungedeckten medizinischen Bedarf von Millionen von Patienten mit Augenkrankheiten deckt. Am 18. Mai 2023 erteilte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für MIEBO™ (ophthalmische Lösung aus Perfluorhexyloctan; ehemals bekannt als NOV03). Am 30. Mai 2023 folgte die Zulassung von VEVYE™ (ophthalmische Lösung aus Cyclosporin, Entwicklungsname CyclASol ®) 0,1 %.
Die Novaliq GmbH hat ihren Hauptsitz in Heidelberg, Deutschland, und Novaliq Inc. unterhält ein Büro in Cambridge, MA, USA. Der langfristige Aktionär ist dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, ein aktiver Investor in Unternehmen aus den Bereichen Life und Health Sciences. Mehr über novaliq.com.
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