Eine in The Journal of Clinical Oncology veröffentlichte Studie weist Vorteile von NanoStrings Prosigna™ Brustkrebsanalyse nach

(02.07.2013, Pharma-Zeitung.de) SEATTLE, Washington (USA) - Copyright by Business Wire - NanoString Technologies, Inc.

Autoren kommen zu dem Ergebnis, dass PAM50-basierte Analyse mehr prognostische Informationen bietet als Oncotype DX® bei besserer Differenzierung zwischen mittleren und Hochrisikogruppen

NanoString Technologies, Inc. (NASDAQ: NSTG), ein Anbieter biowissenschaftlicher Tools für translatorische Forschungs- und Molekulardiagnostikprodukte, hat heute bekannt gegeben, dass die klinische Validierungsstudie TransATAC für seine prognostische Brustkrebs-Gensignaturuntersuchung Prosigna, die auf der Gensignatur PAM50 basiert, im Journal of Clinical Oncology (JCO)1 veröffentlicht wurde. In dieser Studie, von denen Teile ursprünglich im Jahr 2011 auf dem CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium präsentiert worden waren, wurden die Fähigkeiten von drei Brustkrebstests evaluiert, das Risiko eines zukünftigen Wiederauftretens nach endokriner Therapie für postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+) Brustkrebs im frühen Stadium vorherzusagen. Die Autoren der Studie kamen zu dem Ergebnis, dass die PAM50-basierte Analyse mehr prognostische Informationen bei Patienten mit HR+ nodal-negativer Krankheit bietet als Oncotype DX® mit besserer Differenzierung zwischen mittleren und Hochrisikogruppen.

Die Studie umfasste 1.017 Stichproben aus der wegweisenden Studie ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Allein oder in Kombination) von postmenopausalen Frauen mit HR+ Brustkrebs im Frühstadium, die über fünf Jahre mit endokriner Therapie behandelt wurden. Die Studie wurde auf RNA durchgeführt, das von Genomic Health, Inc. zur Validierung der Oncotype DX Brustkrebsuntersuchung aus Tumorproben extrahiert wurde. Die TransATAC-Studie hatte das Ziel, festzustellen, ob die PAM50 Gensignatur den klinisch-pathologischen Variablen prognostische Information hinzufügt, und die Bewertung des PAM50 Rezidivrisiko-Scores (ROR) zu vergleichen mit dem Oncotype DX® Rezidiv-Score (RS) und dem IHC4-Score, abgeleitet von der immunohistochemischen Auswertung der Gene ER, PR, HER2 und Ki67, bei der Indikation des Risikos von Fernrezidiven nach endokriner Therapie. Alle primären und sekundären Endpunkte der Studie wurden erfüllt.

Die Autoren der Studie berichteten, dass der PAM50 ROR-Score prognostische Information über das Risiko eines 10 Jahre entfernten Rezidivs hinzufügte, zusätzlich zu den Informationen, die standardmäßige klinisch-pathologische Variablen in der Analyse aller Patienten in der Studie lieferten (p < 0,001). Ähnliche Ergebnisse wurden in allen drei prospektiv definierten klinisch wichtigen Patiententeilmengen erreicht: nodal-negativ (p < 0,001), nodal-positiv (p = 0,002) und HER2-negativ (p < 0,001). Darüber hinaus berichtete die Studie, dass Patienten mit dem Subtyp Luminal A ein geringeres Rezidivrisiko hatten als diejenigen mit dem Subtyp Luminal B, was die Hypothese der biologischen Unterschiede zwischen diesen Gruppen weiter unterstützt.

Die Autoren folgerten außerdem, dass der PAM50 ROR-Score mehr prognostische Informationen lieferte als der weitverbreitete Oncotype DX RS. Im Vergleich zu Oncotype DX RS kategorisierte PAM50 ROR Score weniger Patienten als intermediäre Risikopatienten und mehr als Hochrisikopatienten, bei Verwendung von prospektiv definierten Risikogrenzen für geschätztes geringes, mittleres und hohes Rezidivrisiko von <10%, 10% bis 20% beziehungsweise ein Risiko des Wiederauftretens von >20%. Darüber hinaus folgerten die Autoren, dass der PAM50 ROR-Score mindestens so viele Informationen lieferte wie der IHC4 und vielleicht mehr Informationen liefert als IHC4 in den nodal-negativen/HER2-negativen Patientengruppen.

„Die Veröffentlichung der TransATAC-Studie ist ein wichtiger Meilenstein in unseren fortlaufenden Bemühungen, genomische Tests für Brustkrebs in lokalen Laboratorien weltweit zu ermöglichen“, sagte Brad Gray, Präsident und CEO von NanoString Technologies. „Wir freuen uns darauf, die Ergebnisse und Schlussfolgerungen dieser Studie mit Onkologen, Pathologen und Kostenträgern in der Europäischen Union und anderen Ländern, die das CE-Zeichen anerkennen, zu diskutieren, während wir die Markteinführung in diesen Regionen vorantreiben.“

Die klinische Validierungsstudie TransATAC mit dem Titel „Comparison of PAM50 risk of recurrence (ROR) score with Oncotype DX and IHC4 for predicting risk of recurrence and distant recurrence after endocrine therapy“ (Vergleich der Auswertung des PAM50 Rezidivrisiko-Scores mit Oncotype DX und IHC4 für die Vorhersage des Risikos für Rezidive und Fernrezidive nach endokriner Therapie) wurde in JCO online veröffentlicht. Sie finden sie unter folgender Adresse: http://jco.ascopubs.org/content/early/2013/06/25/JCO.2012.46.1558.abstract.

Über Prosigna Prognostische Brustkrebs-Gensignaturuntersuchung

Prosigna bewertet Rezidivrisiken (ROR) bei postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem (HR+) Brustkrebs im Frühstadium. Die Prosigna-Untersuchung erhielt ein CE-Zeichen und ist erhältlich für den Einsatz durch medizinische Fachleute in der Europäischen Union und anderen Ländern, die das CE-Zeichen anerkennen, und in denen Prosigna registriert ist; eine 510(k)-Freigabe durch die US-amerikanische Food and Drug Administration ist anhängig, die Untersuchung ist nicht zum Verkauf in den USA zugelassen.

Basierend auf der PAM50-Gensignatur, die ursprünglich von Dr. Charles Perou und seinen Kollegen entdeckt wurde, bietet die Prosigna-Untersuchung eine Unterartklassifizierung auf der Grundlage der grundlegenden Biologie des Brusttumors einer Person (bezeichnet als intrinsische Subtypisierung) und eine prognostische Bewertung (bezeichnet als Wiederholungsrisiko (risk of recurrence, ROR)-Score). Der ROR-Score schätzt die Wahrscheinlichkeit des erneuten Auftretens des Krebses in 10 Jahren für postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im frühen Stadium, die nur mit endokriner Therapie behandelt wurden. Die Prosigna-Untersuchung wurde in zwei klinischen Studien mit mehr als 2.400 Patientenproben validiert, und die Ergebnisse wurden auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium 2011 und 2012 vorgestellt.

Die Prosigna-Untersuchung erfordert minimale aktive Zeit und kann durch Gesundheitsfachkräfte in qualifizierten Pathologielaboren in der Europäischen Union und anderen Ländern, in denen das CE-Zeichen anerkannt und Prosigna registriert ist, angeboten werden, was Onkologen und Pathologen in die Lage versetzt, die diagnostische Evaluation von Brustkrebspatientinnen lokal zu verwalten und die bereits bestehende Laborinfrastruktur zu nutzen. Die Prosigna-Untersuchung läuft auf NanoStrings urheberrechtlich geschütztem nCounter-Analysesystem, das eine einfache, reproduzierbare und kostengünstige Möglichkeit zur simultanen Profilierung vieler Gene mit hoher Sensibilität und Präzision bietet. In Nordamerika ist das nCounter-Analysesystem nicht für diagnostische Zwecke vorgesehen, jedoch für eine Verwendung„Nur zu Forschungszwecken“ erhältlich.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.prosigna.com.

Über NanoString Technologies, Inc.

NanoString Technologies, Inc. ist ein im Privatbesitz befindlicher Anbieter biowissenschaftlicher Tools für translatorische Forschungs- und Molekulardiagnostikprodukte. Das Analysesystem nCounter® des Unternehmens, das seit seiner ersten Einführung im Jahr 2008 in der grundlegenden und translatorischen Forschung verwendet und in mehr als 220 Peer-reviewed-Veröffentlichungen zitiert wurde, wurde jetzt auch für diagnostische Zwecke in der Europäischen Union eingesetzt. Das System bietet einen kostengünstigen Weg zur einfachen simultanen Profilierung des Ausdrucks von Hunderten von Genen, miRNAs oder Kopienzahlvariationen mit hoher Sensibilität und Präzision. Die Technologie ermöglicht eine große Bandbreite grundlegender Forschungs- und translatorischer Medizinanwendungen, einschließlich des Erkennens und der Validierung von Biomarkern. Die auf nCounter basierende Prosigna™ Prognostische Brustkrebs-Gensignaturuntersuchung ist die erste in vitro-Diagnoseausstattung, die durch die vor Kurzem gegründete Diagnostik-Firma des Unternehmens vermarket werden soll.

Das nCounter-Analysesystem ist in Nordamerika gegenwärtig „nur zu Forschungszwecken“ verfügbar. Weitere Informationen finden Sie unter www.nanostring.com.

Das NanoString Technologies-Logo, NanoString, NanoString Technologies und nCounter sind eingetragene Warenzeichen, und Prosigna ist ein Warenzeichen von NanoString Technologies, Inc. Oncotype DX ist ein eingetragenes Warenzeichen von Genomic Health Inc.

1 Dowsett, M., Sestak, I., Lopez-Knowles, E. et al (2013) Comparison of PAM50 risk of recurrence (ROR) score with Oncotype Dx and IHC4 for predicting risk of distant recurrence after endocrine therapy Journal of Clinical Oncology online, http://jco.ascopubs.org/content/early/2013/06/25/JCO.2012.46.1558.abstract.

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