Ergebnisse erster kontrollierten Studie zur tiefen Hirnstimulation von St. Jude Medical bestätigen Vorteile eines Konstantstrom-Systems bei Patienten mit Morbus Parkinson
(12.01.2012, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Die heute im Fachjournal The Lancet Neurology veröffentlichten Daten belegen statistisch wesentliche Verbesserungen sowohl bei der Bekämpfung von Symptomen als auch bei der Lebensqualität
Die Ergebnisse der ersten kontrollierten Studie zur tiefen Hirnstimulation (Deep Brain Stimulation; DBS) von St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ) bei Morbus Parkinson wurden heute vom Fachjournal The Lancet Neurology Online veröffentlicht. Das Ziel der Studie war die Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit der Libra™ und LibraXP™ DBS-Konstantstrom-Systeme bei der Behandlung der Symptome von Morbus Parkinson.
The Libra(TM) deep brain stimulation (DBS) system is approved in Europe and Australia for treating the symptoms of Parkinson's disease and is being evaluated in U.S. clinical trials for Parkinson's disease and essential tremor. (Photo: St. Jude Medical Inc.)
Die Studie wurde in den USA an 15 Krankenhäusern mit 136 Patienten durchgeführt. Es wurden Patienten mit implantierten DBS-Systemen mit und ohne Stimulation miteinander verglichen. Der primäre Endpunkt war eine Steigerung des „On-Time“-Zeitraumes ohne lästige Dyskinesie bei einer Messung nach drei Monaten. „On-Time“ ist die tägliche Anzahl der Stunden, in dem ein Patient gute Kontrolle über Symptome und Motorik hat, ohne unangenehme Dyskinesie. Dyskinesie ist eine unfreiwillige Bewegung, die durch Medikamente verursacht wird. Diese Medikamente wiederum werden zur Behandlung der Krankheit eingesetzt.
Die statisch signifikanten Studienergebnisse zeigen, dass Teilnehmer der Gruppe mit Stimulation einen durchschnittlichen Anstieg von 4,27 Stunden „On-Time“ hatten, im Vergleich zu einem Anstieg von 1,77 Stunden bei der Gruppe ohne Stimulation. Außerdem bestätigten die Patienten eine allgemeine Verbesserung der Lebensqualität.
„Diese Ergebnisse sind sehr wichtig, denn sie dieses ist die erste große, randomisierte, kontrollierte Studie für ein Konstantstrom-Gerät zur Behandlung der Symptome bei Morbus Parkinson“, sagte Dr. med. Michael S. Okun, Administrative Director der University Of Florida, College Of Medicine’s Center for Movement Disorders and Neurorestoration, National Medical Director für die National Parkinson Foundation sowie der primäre Autor des Berichtes. „Die Daten dieser Studie repräsentieren den Fortschritt des Ansatzes einer Therapie mittels tiefer Hirnstimulation und liefern neue Evidenz, dass diese Therapie Patienten positiven Nutzen bringen kann.“
Zusätzliche Befunde nach drei Monaten waren:
- Patienten, die eine Stimulation erhalten haben, hatten eine Ansprechrate von 73 Prozent im Vergleich zu einer Ansprechrate von 38 Prozent bei der Gruppe ohne Stimulation („Ansprechen“ bedeutet in diesem Fall eine Steigerung der qualitativ hochwertigen „On-Time“ von zwei Stunden über der Basislinie).
- Bei einer Messung entsprechend der Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) verbesserte sich die Motorik-Auswertung für Patienten der Gruppe mit Stimulation um 39 Prozent im Vergleich zur Baseline.
- Im Vergleich zur Gruppe ohne Stimulation gab es bei der Gruppe mit Stimulation, statistisch gesehen, eine wesentliche Reduzierung der Medikamentenmenge, die zur Unterdrückung der Symptome bei Morbus Parkinson eingesetzt werden.
„Wir engagieren uns für das Vorantreiben der Neuromodulationswissenschaft, um klinisch relevante Lösungen für Ärzte und Patienten zu erhalten“, sagte Rohan Hoare, President der Division Neuromodulation von St. Jude Medical. „Diese Ergebnisse bestätigen die Vorteile unserer Geräte zur tiefen Hirnstimulation mit Konstantstrom und sie legen den Grundstein für weitere Innovationen in dieser Therapie.“
Die Studie nahm Patienten auf, die im Durchschnitt mindestens fünf Jahre an Morbus Parkinson litten und jeden Tag sechs oder mehr Stunden reduzierte Motorik-Kontrolle und mittlere bis schwere Dyskinesie erlitten. Alle Patienten wurden mit einer bilateralen Stimulation des Nucleus subthalamicus im Gehirn behandelt.
Unerwünschte Ereignisse und Sicherheitsprofile glichen anderen, vor Kurzem durchgeführten, randomisierten DBS-Studien. Teilnehmer der Gruppe mit Stimulation zeigten eine Verbesserung beim Auftreten undeutlicher Sprache und Ermüdung. Die am häufigsten vorkommenden, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach einer DBS-Implantation war eine Infektion, die bei fünf Patienten vorkam.
Die in der Studie bewerteten Libra und LibraXP Neurostimulatoren sind Konstantstrom-Geräte, die aktuell in Europa, Lateinamerika, und Australien zur Behandlung der Symptome bei Morbus Parkinson zugelassen sind. Das System besteht aus einem Neurostimulator –implantierbarer, batteriebetriebener Generator, welcher, welcher minimale elektrische Impulse erzeugt – und Elektroden, die diese Impulse in eine bestimmte Region im Gehirn führen.
Die National Parkinson Foundation (www.Parkinson.org) schätzt, dass aktuell mehr als eine Million Menschen in den USA an der Krankheit leiden, und jedes Jahr etwa 50.000-60.000 neue Fälle diagnostiziert werden. Weltweit leiden etwa sechs Millionen Menschen an dieser Krankheit.
Drei Jahrzehnte Spitzentechnologie in der Neurostimulation
Seit mehr als 30 Jahren entwickelt die Division Neuromodulation von St. Jude Medical neue Technologien zur Behandlung chronischer Schmerzen und anderer neurologischer Störungen. Bis heute wurden über 75.000 Neurostimulations-Geräte von St. Jude Medical bei Patienten in über 40 Ländern weltweit implantiert. St. Jude Medical konzentriert sich auf die Forschung und führt aktuell klinische Studien zu Depressionen und essentiellem Tremor durch. Weitere Informationen über diese DBS-Studien finden Sie unter www.BROADENstudy.com und www.PowerOverET.com.
Über St. Jude Medical
Unsere Unternehmensmission ist die Entwicklung von Medizintechnik und Dienstleistungen, die Ärzten weltweit optimale Kontrolle bei der Behandlung von Herzkrankheiten, neurologischen Erkrankungen und chronischen Schmerzen ermöglicht. Wir haben uns verpflichtet, den Fortschritt in der Medizin voranzutreiben, indem wir die Risikominimierung in allen Aspekten und die Verbesserung der Therapieergebnisse in den Mittelpunkt stellen. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in vier Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement, Vorhofflimmern, Herz-Kreislauf-System und Neuromodulatoren. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com.
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