IGM Biosciences und ADC Therapeutics geben klinische Kooperationsvereinbarung zur Prüfung von Imvotamab (IGM-2323) in Kombination mit ZYNLONTA® bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom bekannt
(03.11.2022, Pharma-Zeitung.de) MOUNTAIN VIEW, Kalifornien, und LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - ADC Therapeutics SA
– Unternehmen nutzen führenden Produktkandidaten aus der proprietären IgM-Antikörperplattform von IGM zusammen mit ZYNLONTA® für neuartige Kombinationstherapie beim rezidivierten/refraktären B-Zell-NHL –
– Phase-1-Studie wird voraussichtlich im ersten Quartal 2023 eingeleitet –
IGM Biosciences, Inc. (Nasdaq: IGMS), ein mit der klinischen Phase der Entwicklung befasste Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Herstellung und Entwicklung von IgM-Antikörpern konzentriert, und ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) gaben heute bekannt, dass sie eine Vereinbarung über die Zusammenarbeit bei klinischen Studien und einen Liefervertrag abgeschlossen haben, im Rahmen derer die Kombination von Imvotamab, einem neuartigen, CD20 x CD3-bispezifischen, T-Zell-rekrutierende IgM-Antikörper von IGM, und ZYNLONTA® (Loncastuximab Tesirine-Lpyl), dem auf CD19 abzielenden Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK) von ADC Therapeutics, zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktären (R/R) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) untersucht werden soll.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20221102005940/de/
„Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom sind auf wirksame und gut verträgliche Therapien angewiesen“, so Chris Takimoto, M.D., Ph.D., F.A.C.P., Chief Medical Officer bei IGM Biosciences. „Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit ADC Therapeutics mit dem Ziel, eine neuartige Kombinationstherapie anzubieten, die sowohl auf CD19 als auch CD20 exprimierende Zellen abzielt und für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom bestimmt ist. Wir sind gespannt auf die Zusammenarbeit mit dem Team von ADC Therapeutics und die Einleitung der klinischen Prüfung im ersten Quartal 2023.”
Zuvor bereits auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Hematology (ASH) vorgestellten Daten zufolge erzielte Imvotamab eine komplette Remissionsrate (CR) von 50 % bei der wahrscheinlich optimalen Dosis von 100 mg (n=10). Von den 28 zu diesem Zeitpunkt in den Aufdosierungskohorten behandelten Patienten entwickelten weniger als 20 % ein Zytokinfreisetzungssyndrom.
„Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit IGM Biosciences bei der Untersuchung von ZYNLONTA in Kombination mit Imvotamab“, so Joseph Camardo, M.D., Chief Medical Officer von ADC Therapeutics. „Mit dieser Zusammenarbeit erweitern wir unser Bemühen, das Potenzial unseres auf CD19 abzielenden Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK) für Patienten mit einem erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf zu maximieren, und zwar sowohl als Einzelwirkstoff als auch in neuartigen Kombinationen mit anderen Anti-Krebs-Wirkstoffen. Das Sicherheitsprofil von Imvotamab und die bislang in Phase-1-Studien beobachtete Wirkung sind äußert vielversprechend in Hinblick auf die künftige Entwicklung.”
Die Vereinbarung sieht vor, dass IGM für die Durchführung klinischer Untersuchungen zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Imvotamab in Kombination mit ZYNLONTA® bei Patienten mit R/R NHL verantwortlich ist. ADC Therapeutics stellt klinische Fachkenntnisse zu ZYNLONTA® und die Prüfmedikation für die Studie zur Verfügung. IGM wird die Studie voraussichtlich im ersten Quartal 2023 einleiten. Grundlage der klinischen Zusammenarbeit sind überzeugende mechanistische Überlegungen und präklinische Daten, die eine starke Wirkung dieses Ansatzes erkennen lassen.
Über IGM Biosciences, Inc.
IGM Biosciences ist ein mit der klinischen Phase der Entwicklung befasstes Biotechnologie-Unternehmen, das sich der Entwicklung und Bereitstellung einer neuen Klasse von Medikamenten zur Behandlung von Patienten mit Krebs, Infektionskrankheiten sowie Autoimmun- und Entzündungskrankheiten verschrieben hat. Die Pipeline der klinischen und präklinischen Kandidaten des Unternehmens basiert auf einem IgM-Antikörper, der über 10 Antigen-Bindungsstellen verfügt, wohingegen konventionelle IgG-Antikörper nur 2 Bindungsstellen aufweisen. Das Unternehmen verfügt außerdem über eine exklusive weltweite Kooperationsvereinbarung mit Sanofi zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von IgM-Antikörper-Agonisten, die gegen onkologische, immunologische und entzündliche Targets gerichtet sind. Weitergehende Informationen finden Sie unter www.igmbio.com.
Über Imvotamab (IGM-2323)
Imvotamab ist ein neuartiger, IgM-basierter, CD20 x CD3-bispezifischer, T-Zell-rekrutierender Antikörper (T-Cell Engager, TCE) mit dem therapeutischen Potenzial, eine tragende Säule der Behandlung in der Hämatologie zu werden. Präklinische Studien zeigen, dass Imvotamab Vorteile gegenüber bispezifischen IgG-Antikörpern haben könnte, darunter eine stärkere Bindung an CD20-exprimierende Krebszellen, insbesondere, wenn die CD20-Expression durch eine Vorbehandlung mit Anti-CD20-Antikörpern reduziert ist. Auch fand sich für Imvotamab eine gute Wirksamkeit hinsichtlich des Abtötens von Zielzellen. Diese ist mit einem niedrigeren Zytokin-Freisetzungsprofil kombiniert, das auf den Mechanismus der T-Zell-gerichteten zellulären Zytotoxizität (TDCC) zurückzuführen ist. Daten aus klinischen Phase-1-Studien belegen, dass Imvotamab ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowie eine vielversprechende Wirkung bei Patienten refraktärem oder rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) aufweist. Imvotamab wird zurzeit in zwei Phase-2-Studien zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen 100 mg und 300 mg bei Patienten mit diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) und follikulären Lymphom (FL) untersucht.
Über ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA® ist ein auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald es an eine CD19 exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der Zelle internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD) freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer Verzerrung an die kleine DNA-Furche und bleibt dadurch weniger sichtbar für die DNA-Reparaturmechanismen. Damit wird letztlich der Zellzyklus gestoppt, und die Tumorzellen sterben ab.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilte ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, einschließlich des nicht anderweitig spezifizierten DLBCL, sowie DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, und des hochgradigen B-Zell-Lymphoms. An der Studie nahm ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (median drei frühere Therapielinien) mit sehr schwer behandelbarer Erkrankung teil, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die bei allen vorherigen Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Double/Triple-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation wurde von der FDA aufgrund der Gesamtansprechrate im beschleunigten Verfahren zugelassen, und die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.
ZYNLONTA wird außerdem in Kombinationsstudien als Therapieoption für andere B-Zell-Malignome und in früheren Therapielinien evaluiert.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 abzielende AWK ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC Therapeutics ist von der FDA für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie zugelassen. ZYNLONTA befindet sich auch als Kombinationstherapie mit anderen Wirkstoffen in der Entwicklung. Cami (Camidanlumab-Tesirin) bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom wird derzeit in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie und bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren in einer klinischen Phase-1b-Studie evaluiert. Neben ZYNLONTA und Cami hat ADC Therapeutics gegenwärtig mehrere AWK in klinischer und präklinischer Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Weitere Informationen finden Sie unter https://adctherapeutics.com/. Folgen Sie dem Unternehmen auch auf Twitter und LinkedIn.
ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen von IGM Biosciences
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen zu den Plänen, Erwartungen und Prognosen von IGM sowie zu künftigen Ereignissen. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen betreffen unter anderem insbesondere: das Potenzial und die Erwartungen bezüglich der Technologieplattform von IGM sowie hinsichtlich der IgM-Antikörper und Produktkandidaten, einschließlich IGM-2323; die Erwartungen an die Vereinbarung mit ADC Therapeutics; die Pläne und Erwartungen hinsichtlich seiner Anstrengungen und Aktivitäten im Bereich der klinischen Entwicklung; Aussagen zur klinischen Entwicklung von IGM-2323, einschließlich des Zeitpunkts der Einleitung einer Phase-1-Studie in Kombination mit Zynlonta sowie Aussagen des Chief Medical Officer von IGM. Solche Aussagen unterliegen zahlreichen wichtigen Faktoren, Risiken und Unwägbarkeiten, die zu erheblichen Abweichungen von den tatsächlichen Ereignissen oder Ergebnissen führen können, unter anderem insbesondere: mögliche Verzögerungen und Störungen infolge der COVID-19-Pandemie und der staatlichen Reaktionen auf die Pandemie, einschließlich künftiger Auswirkungen auf die Tätigkeiten von IGM, die Herstellung seiner Produktkandidaten, der Fortschritt seiner klinischen Studien, die Aufnahme von Teilnehmern in seine laufenden und künftigen klinischen Studien und der Fortschritt seiner Kooperationen und seiner diesbezügliche Anstrengungen; das Risiko des Eintretens von Ereignissen, Veränderungen oder anderen Umständen, die zur Beendigung von Kooperationen mit Dritten, einschließlich der Vereinbarung mit Sanofi, führen könnten; die Frühphasen der klinischen Arzneimittelentwicklung von IGM; Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von gentechnisch hergestellten IgM-Antikörpern, einem neuartigen und unerprobtem therapeutischen Ansatz; die Fähigkeit von IGM, die Sicherheit und Wirksamkeit seiner Produktkandidaten nachzuweisen; die Fähigkeit von IGM, seine Produktkandidaten erfolgreich und rechtzeitig durch präklinische Studien und klinische Prüfungen zu bringen; die Fähigkeit von IGM, Patienten in seine klinischen Prüfungen aufzunehmen; die Möglichkeit, dass die Ergebnisse der klinischen Prüfungen von den präklinischen, vorläufigen, ersten oder erwarteten Ergebnissen abweichen; das Risiko erheblicher Nebenwirkungen, Toxizitäten oder anderer unerwünschter Nebenwirkungen; die Fähigkeit von IGM, seine Produktkandidaten für klinische Prüfungen erfolgreich her- und bereitzustellen; die möglichen Auswirkungen anhaltender oder sich verschärfender Engpässe in der Lieferkette; das Risiko, dass die erforderlichen behördlichen Genehmigungen nicht vollständig erlangt werden können; der potenzielle Markt für die Produktkandidaten sowie die Fortschritte und der Erfolg alternativer Therapeutika, die derzeit verfügbar sind oder sich in der Entwicklung befinden; die Fähigkeit von IGM, bei Bedarf zusätzliches Kapital zur Finanzierung seiner Tätigkeiten zu beschaffen; Unsicherheiten im Zusammenhang mit den Prognosen über die Größe der an den Krankheiten, auf die IGM ausgerichtet ist, leidenden Patientenpopulationen; die Fähigkeit von IGM, seine Rechte an geistigem Eigentum zu erwerben, zu erhalten und zu schützen; Entwicklungen in Bezug auf seine Konkurrenten und seine Branche, einschließlich konkurrierender Produktkandidaten und Therapien; allgemeine Wirtschafts- und Marktbedingungen sowie andere Risiken und Ungewissheiten, einschließlich derer, die in den bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Unterlagen ausführlicher beschrieben sind, so im jüngsten Quartalsbericht von IGM auf Formblatt 10-Q, der am 8. August 2022 bei der SEC eingereicht wurde, und in künftigen Berichten von IGM, die bei der SEC einzureichen sind. Alle zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung und IGM lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen von ADC Therapeutics
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die zukunftsgerichtete Aussagen darstellen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, einschließlich Aussagen zu unseren künftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage, Liquiditätsphase, Geschäfts- und Vermarktungsstrategie, Marktchancen, Produkten und Produktkandidaten, Forschungspipeline, laufenden und geplanten präklinischen und klinischen Studien, behördlichen Einreichungen und Genehmigungen, prognostizierten Umsatzerlösen und Ausgaben sowie deren Zeitpunkt, Zeitplan und Erfolgswahrscheinlichkeit sowie Plänen und Zielen der Geschäftsleitung für künftige Initiativen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Einschätzungen und Annahmen unserer Geschäftsleitung sowie auf Informationen, die der Geschäftsleitung derzeit vorliegen. Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, und die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren, einschließlich derer, die in unseren bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen aufgeführt sind, erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Es kann nicht zugesichert werden, dass die genannten künftigen Ergebnisse erzielt werden. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir lehnen ausdrücklich jede Verpflichtung oder Zusage ab, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen basieren, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich. Es werden keine Zusicherungen oder Gewährleistungen (weder ausdrücklich noch stillschweigend) hinsichtlich der Richtigkeit solcher zukunftsgerichteten Aussagen gegeben.
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