Intertek lanciert zellbasierte cGMP-Assays für biologische Therapeutika in Europa
(03.04.2012, Pharma-Zeitung.de) MANCHESTER, England - Copyright by Business Wire - Intertek
Intertek, ein globaler Marktführer im Bereich Qualitäts- und Sicherheitslösungen für eine große Vielfalt von Branchen, hat heute den Start von cGMP-konformen zellbasierten Assays für biologische Therapeutika in seinem europäischen Kompetenzzentrum für Biopharmazeutika im britischen Manchester bekannt gegeben.
In diesen Assays wird die biologische Aktivität oder Potenz durch Messen der physiologischen Reaktionen des Produkts bestimmt; sie sind ferner bedeutend für Freisetzungs- und Stabilitätsstudien bei Produkten. Sie werden bei der Analyse von Biologika, Biosimilaren und einer Vielzahl von Makromolekülen angewendet, darunter Peptide, rekombinante Proteine, monoklonale Antikörper, Wachstumsfaktoren, Hormone oder Zytokine.
Zu den Dienstleistungen mit zellbasierten Assays von Intertek gehören: Methodentransfer, Entwicklung und Validierung, Freisetzungs- und Stabilitätstests, Nachverfolgung und Trending (zur Einrichtung und Aufrechterhaltung von Assays zur möglichst frühen Erkennung von Abweichungen, um verlässliche Ergebnisse noch während der Untersuchung erhalten zu können) und Endpunktanalyse.
„Mit der Hinzunahme maßgeschneiderter zellbasierter Assays bietet Intertek jetzt einen umfassenden Charakterisierungsservice für biologische Therapeutika an“, sagte Ashleigh Wake, Teamleiterin Biotechnologie in Großbritannien. „Wir werden mit unseren Klienten am Angebot eines vollständig validierten zellbasierten Assays zusammenarbeiten, das zur ersten Zulassung eingereicht werden kann und während des gesamten Prozesses der Medikamentenentwicklung reproduzierbar ist.“
Intertek dehnt seine Kapazitäten zur Unterstützung biologischer Therapeutika weiter aus. Zum Service-Portfolio, das mit den Richtlinien von ICH Q6B übereinstimmt, gehören die strukturelle Charakterisierung durch Flüssigchromatografie-/Massenspektrometriemethoden (LC/MS oder LC-MS/MS), chromatografische und spektroskopische Methoden zur Strukturcharakterisierung, posttranslationale Modifikationen, Strukturen höherer Ordnung, physikalisch-chemische Eigenschaften, Unreinheiten und Abbauprodukte.
„Der Beginn zellbasierter Assays in Europa belegt den Einsatz von Intertek zur Unterstützung von Entwicklern und Produzenten von Biopharmazeutika mit essenziellen und fortschrittlichen Testdienstleistungen“, sagte Dr. Andrew Swift, EVP von Intertek Chemicals and Pharmaceuticals. „Aufgrund unserer breiten technischen Basis und umfangreichen Erfahrung bei der Beschreibung dieser komplexen medikamentösen Substanzen und Produkte befindet sich Intertek in einer guten Position für die weltweite Unterstützung der Entwicklung von Biologika.“
Weitere Informationen finden Sie hier: http://www.intertek.com/pharmaceutical/biopharmaceutical-research/cell-based-bioassay/
Über Intertek
Intertek (ITRK.L) ist ein führender Anbieter von Qualitäts- und Sicherheitslösungen für zahlreiche Branchen weltweit. Von Revisionen und Inspektionen über Tests und Qualitätssicherung bis hin zu Zertifizierungen setzen sich die Leute von Intertek dafür ein, den Wert der Produkte und Prozesse der Kunden zu vermehren und ihren Erfolg auf dem globalen Markt zu fördern. Intertek verfügt durch ein Netzwerk von mehr als 1000 Labor- und Büroniederlassungen und über 33.000 Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern rund um die Welt über genügend Fachwissen, Ressourcen und globale Reichweite, um seine Kunden unterstützen zu können. Besuchen Sie www.intertek.com
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