Nanobiotix beginnt klinische Studie mit Leitprodukt NBTXR3

(13.09.2011, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Nanobiotix

Vollkommen neue Krebsbehandlung im Test bei Patienten mit Weichteilsarkom

Nanobiotix, ein Entwicklungsunternehmen für neuartige Tumor-Nanotherapeutika, gab heute bekannt, dass sein Leitwirkstoff NBTXR3 die formelle Zulassung der französischen Arzneimittelbehörde AFSSAPS1für die erste klinische Studie2 erhalten hat.

27 Patienten mit der Diagnose Weichteilsarkom werden an der Studie Phase I teilnehmen und NBTXR3 als Injektion in den Tumor sowie eine Strahlentherapie vor der Operation (Erstbehandlung) erhalten (www.clinicaltrial.gov). Primäre Endpunkte der klinischen Studie sind die Durchführbarkeit der NBTXR3-Verabreichung sowie die Sicherheit. Vorläufige Daten werden bis Ende 2012 erwartet.

Die Studie ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte Open-Label-Studie mit steigender Dosierung. NBTXR3 wird den Patienten vor der Operation durch eine einzige Injektion in den Tumor verabreicht, anschließend wird ein Strahlentherapie-Standardverfahren durchgeführt. Nach Abschluss der regulären Behandlung wird den Patienten das Weichteilsarkom operativ reseziert. Neben den Sicherheits- und Durchführbarkeits-Endpunkten wird dann das primäre Tumorgewebe zur Bewertung der pathologischen Ansprechrate verfügbar sein.

Weitere klinische Studien in Europa und in den USA sind in Vorbereitung. NBTXR3 wurde in der EU als Medizinprodukt Klasse III eingestuft. In den USA wurde es von der FDA als Arzneimittel klassifiziert.

Durch NBTXR3, der am weitesten entwickelte Wirkstoff in der NanoXray-Pipeline, soll die lokale Zerstörung der Tumormasse bei der Strahlentherapie verstärkt werden. NBTXR3 ist ein aus Hafniumoxidkristallen bestehender Nanopartikel. Nach der Injektion in den Tumor akkumuliert NBTXR3 in den Krebszellen. Auf Grund der physikalischen Eigenschaften von Hafniumoxid geben die Partikel bei Bestrahlung ungeheure Mengen von Elektronen ab. Dies führt zur Bildung von Radikalen in der Tumorzelle, die wiederum die Krebszellen schädigen und ihre gezielte Zerstörung bewirken. NBTXR3-Partikel sind inert und geben Elektronen erst unter Bestrahlung ab. Dadurch könnte die Zerstörungskraft einer Standardbestrahlungstherapie lokal und selektiv innerhalb der Tumorzellen verstärkt werden.

„Dieser Ansatz hat das Potenzial, eines der größten Probleme bei der Behandlung strahlenresistenter Tumore mittels Radiotherapie zu lösen: wie die Dosis innerhalb des Tumors erhöht werden kann, ohne das umliegende gesunde Gewebe zu schädigen,“ erklärt Prof. Bo LU, Radioonkologe und Direktor der Abteilung für molekulare Strahlenbiologie am Thomas Jefferson Hospital in den USA. „Er kann daher einen Durchbruch in der Radiotherapie bedeuten, in der in den letzten Jahrzehnten keine bedeutenden Erfolge mehr erzielt wurden.

Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Nanobiotix. NBTXR3 wurde in enger Zusammenarbeit mit führenden Onkologen und Strahlentherapeuten entwickelt und ist das erste Produkt aus unserer NanoXray-Pipeline, das in die klinische Entwicklung eintritt,“ betont Laurent Levy, PhD, CEO und Mitbegründer von Nanobiotix. „Mit unseren NanoXray-Produkten wollen wir den medizinischen Bedarf decken, die Wirksamkeit der Radiotherapie bei Tumoren zu verbessern, die gegen Bestrahlung resistent sein können. Wir sind überzeugt, dass die Nanomedizin größere Bedeutung gewinnen und NBTXR3 das Spitzenprodukt zur lokalen Kontrolle solider Tumore sein wird.“

Die lokale Behandlung maligner Tumore ist ein Eckpfeiler der Krebstherapie und die Standardbehandlungen sind Operation und Strahlentherapie, entweder als alleinige Behandlung oder in Kombination. Strahlentherapie wird seit Jahrzehnten bei den meisten onkologischen Indikationen angewandt. Etwa 50 bis 60% aller Krebspatienten erhalten eine Strahlentherapie im Rahmen bestehender Behandlungsrichtlinien. Alle NanoXray-Produkte sind mit diesen Richtlinien vereinbar und erfordern keine Änderungen von operativen und strahlentherapeutischen Verfahren. Darüber hinaus können NanoXray-Produkte mit jedem vorhandenen Standardbestrahlungsgerät angewandt werden, das in fast jedem Krankenhaus weltweit zur Verfügung steht.

ÜBER NANOXRAY

Radiotherapie wird zur Behandlung von etwa 50 bis 60% aller Krebspatienten eingesetzt. Sie ist als wirksame Behandlung bekannt, allerdings stehen ihrer Wirksamkeit die Nebenwirkungen in gesundem Gewebe entgegen, da der Therapiestrahl stets gesundes Gewebe durchschneiden muss, um den Tumor zu erreichen. Daher hat die Radiotherapie ein relativ enges therapeutisches Fenster mit erheblichem Verbesserungsbedarf. Nanobiotix hat eine neue Klasse von Therapeutika auf der Basis von Nanopartikeln entwickelt, die als NanoXray-Therapeutika bezeichnet werden. Sie bestehen aus inerten Nanopartikeln, die in die Tumorzellen eindringen. Nach Aktivierung durch eine Standard-Bestrahlungsdosis setzen NanoXray-Therapeutika eine ungeheure Menge von Elektronen frei; dies führt zur Bildung von Radikalen, die die Krebszellen zerstören. Wie in vorklinischen Experimenten gezeigt wurde, müsste diese Freisetzung auf den Tumor beschränkt sein, da die Partikel den Ort des Tumors selektiv ansteuern. Das umgebende gesunde Gewebe ist nicht betroffen und erhält die normale Strahlendosis ebenso wie in der Standardbestrahlungstherapie. Nanobiotix hat sich zum Ziel gesetzt, die Wirksamkeit der Radiotherapie innerhalb des Tumors erheblich zu erhöhen und das klinische Ergebnis der lokalen Behandlung zu verbessern.

ÜBER NANOBIOTIXwww.nanobiotix.com

1 Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

2 Klinische Studie, Registernummer RCB 2011-A00342-39

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