Neue, in The Lancet veröffentlichte Langzeitdaten belegen erneut die Überlegenheit des CardioMEMS HF-Systems gegenüber dem Versorgungsstandard
(12.11.2015, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minn. - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Prospektive Daten aus der CHAMPION-Studie zeigen bei mit dem CardioMEMS HF-System gemanagten Herzinsuffizienz-Patienten nach 31-monatiger Nachkontrolldauer einen Rückgang der durch Herzinsuffizienz bedingten Hospitalisierungen um 48 %, verglichen mit Patienten, die den üblichen Versorgungsstandard erhielten.
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, gab heute die Veröffentlichung neuer, prospektiver Daten im Journal The Lancet bekannt. Diese belegen erneut den langfristigen Nutzen des CardioMEMS™ HF-Systems bei der Abwendung von durch Herzinsuffizienz (HF) bedingten Hospitalisierungen von Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III gemäß der Funktionsklassifizierung der New York Heart Association.
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The CardioMEMS HF System uses a miniaturized, wireless monitoring sensor that is implanted in the pulmonary artery. (Photo: Business Wire)
Wie die Analyse ergab, kam es bei Patienten aus der Kontrollgruppe der Studie zu einem Rückgang der HF-bedingten Hospitalisierungen um 48 %, nachdem die Patienten von einer HF-Standardtherapie auf HF-Management unter Zugrundelegung der aus dem CardioMEMS HF-System gewonnenen Daten umgestellt worden waren.
Das CardioMEMS HF-System war im Mai 2014 von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zugelassen worden. Grundlage hierfür bildeten klinische Daten aus der wegweisenden klinischen Studie CHAMPION, die mit einer durchschnittlichen Nachkontrolldauer von 15 Monaten einherging. Die neue Publikation liefert Ergebnisse aus einer noch größeren Zeitspanne (durchschnittlich 31 Monate) und zeigt den Langzeitnutzen einer hämodynamischen Überwachung für die Abwendung von durch Herzinsuffizienz bedingten Hospitalisierungen bei entsprechenden Risikopatienten.
Bei allen Patienten wurde zu Beginn der Studie der CardioMEMS-Sensor implantiert. Die Behandlungsgruppe wurde während der gesamten Studie mit dem CardioMEMS HF-System überwacht, bei einer mittleren Nachkontrolldauer von 31 Monaten. Während der ersten 18 Monate wurden die behandelnden Ärzte der Kontrollgruppe für die PA-Druckmessungen verblindet und ließen diese Messwerte nicht in ihre Entscheidungen in Bezug auf den Behandlungsplan einfließen. Nachdem die Ärzte Zugang zu den Sensorwerten für die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten hatten (Phase des offenen Zugangs), trafen sie ihre Behandlungsentscheidungen auf Grundlage der vom CardioMEMS-Sensor gelieferten Daten zum PA-Druck (Pulmonalarteriendruck), anstatt die Zeichen und Symptomen einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz als Entscheidungsgrundlage zu verwenden. Dieser Teil der Studie bildete eine wirklichkeitsgetreue Erfahrung ab, da der Sponsor der Studie protokollgemäß keine Kommunikation mit den Studienzentren mehr aufrecht erhielt.
„Diese strenge Analyse zeigte einen dramatischen Langzeitnutzen bei Risikopatienten, die mit dem CardioMEMS HF-System gemanagt wurden“, sagte Dr. Philip B. Adamson, Medical Director und Vice President of Medical Affairs bei St. Jude Medical. „Während der ersten 18 Monate blieben die Hospitalisierungsquoten in der Kontrollgruppe hoch. Als dann jedoch das Patientenmanagement unter Verwendung der Druckdaten aus dem CardioMEMS HF-System eingeführt wurde, ging die Zahl der Hospitalisierungen um fast 50 % zurück – ein klinisch und statistisch hochsignifikantes Ergebnis.“
„Trotz gewisser Fortschritte bei der medizinischen Versorgung wird eine beträchtliche Zahl von Herzinsuffizienz-Patienten schon nach relativ kurzer Zeit wieder stationär in die Klinik eingewiesen, und jede solche Hospitalisierung ist für diese Patienten und ihre Familien eine sehr traumatische Erfahrung“, sagte Dr. William Abraham, Leiter der Herz-Kreislauf-Medizin am Ohio State University Wexner Medical Center. „Unsere Langzeitanalyse zeigt einen bedeutenden Rückgang dieser Einweisungsquoten, wenn die Patienten mit dem CardioMEMS HF-System überwacht werden.“
Sobald die behandelnden Ärzte Zugang zu den PA-Druckmessungen des CardioMEMS-Systems erhielten und die Kontrollgruppe auf der Grundlage dieser Druckwerte managten, kam es in der Kontrollgruppe der Studie zu einem statistisch signifikanten Rückgang der HF-bedingten Hospitalisierungen um 48 %. Zudem blieben die Hospitalisierungsquoten in der Behandlungsgruppe während der Phase des offenen Zugangs niedrig, was für die Nachhaltigkeit der Auswirkungen einer hämodynamischen Überwachung zu Hause spricht.
In der CHAMPION-Studie hatte sich bereits ein statistisch und klinisch signifikanter Rückgang der HF-bedingten Hospitalisierungen um 28 % nach sechs Monaten und ein Rückgang der HF-bedingten Hospitalisierungen um 37 % während einer mittleren Nachkontrolldauer von 15 Monaten gezeigt. Diese neuen, prospektiven Langzeitdaten sprechen erneut für die Wirksamkeit des CardioMEMS-Systems bei der Reduzierung von HF-bedingten Hospitalisierungen, denn es zeigt, dass das System dem Arzt ein proaktives Management seiner HF-Patienten ermöglichen kann.
Das CardioMEMS HF-System verwendet einen miniaturisierten, drahtlosen Überwachungssensor, der in die Pulmonalarterie implantiert wird, um direkt im Gefäß Blutdruck- und Herzfrequenzdaten zu messen. Der Patient kann diese Daten von zu Hause an seinen Arzt übermitteln, der dadurch die Möglichkeit erhält, den PA-Druck des Patienten durch Änderung der Medikation effektiver zu behandeln.
Das CardioMEMS HF-System führt als bislang erstes und einziges HF-Überwachungsgerät mit FDA-Zulassung nachweislich zu einem signifikanten Rückgang der HF-bedingten stationären Klinikeinweisungen und verbessert die Lebensqualität von Herzinsuffizienz-Patienten der NYHA-Klasse III, wenn es vom Arzt zur Überwachung seiner HF-Patienten eingesetzt wird.
Wissenswertes zu Herzinsuffizienz
Mehr als fünf Millionen Amerikaner und etwa 26 Millionen Menschen weltweit leiden an Herzinsuffizienz. Zu dieser Störung kommt es, wenn die Pumpleistung des Herzens nicht mehr ausreicht, um genügend Blut durch den Körper zu pumpen. Wenn dies passiert, steigt der Blutdruck allmählich an, was zu Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwellungen und anderen Symptomen führt.
Wissenswertes zu Herzinsuffizienz als Geschäftszweig von St. Jude Medical St. Jude Medical nimmt mit innovativen Lösungen wie dem CardioMEMS HF-System, der zukunftsweisenden quadripolaren Technologie und – auf bestimmten europäischen Märkten – dem linksventrikulären Unterstützungssystem HeartMate 3 sowie seiner ersten marktgängigen MultiPoint Stimulationstechnologie eine Vorreiterstellung bei der Behandlung von Herzinsuffizienz ein. St. Jude Medical arbeitet mit Herzinsuffizienz-Spezialisten, Ärzten und Interessenvertretern zusammen, um innovative, kostengünstige Lösungen zur Abwendung von Hospitalisierungen und zur Verbesserung der Lebensqualität für Herzinsuffizienz-Patienten weltweit anbieten zu können.
Weitere Informationen zum besonderen Engagement von St. Jude Medical im Bereich der Herzinsuffizienz finden Sie im St. Jude Medical Medien-Kit zu Herzinsuffizienz und im St. Jude Medical Pulse Blog.
Interessante Informationen zur Herzinsuffizienz speziell für Patienten finden sich unter www.heartfailureanswers.com
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