ONWARD berichtet Finanzzahlen und operative Ergebnisse für das erste Halbjahr 2022
(27.09.2022, Pharma-Zeitung.de) EINDHOVEN, Niederlande & LAUSANNE, Schweiz & BOSTON - Copyright by Business Wire - ONWARD
DIESE PRESSEMITTEILUNG ENTHÄLT INSIDERINFORMATIONEN IM SINNE VON ARTIKEL 7 ABSATZ 1 DER EUROPÄISCHEN MARKTMISSBRAUCHSVERORDNUNG (596/2014)
ONWARD informiert zudem über die aktuelle geschäftliche Lage und bestätigt den Ausblick für 2022
Telefonkonferenz und Webcast (auf Englisch) heute, 27. September 2022, um 16:00 Uhr MESZ (15:00 Uhr BST/10:00 Uhr EDT)
Das Medizintechnikunternehmen ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), das innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen entwickelt, veröffentlicht heute seine Finanzzahlen und berichtet über die operativen Ergebnisse für das erste Halbjahr 2022.
Die wichtigsten finanziellen und operativen Highlights im Überblick:
Klinische Entwicklung:
Im September 2022 berichtete ONWARD über positive Topline-Ergebnisse aus seiner Zulassungsstudie mit ARC-EX zur Verbesserung der Arm- und Handfunktion bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen.
Im Juni 2022 wurde die Patientenrekrutierung für die LIFT-Home-Studie abgeschlossen, in der ARC-EX im häuslichen Umfeld mit 17 Probanden an 5 führenden Forschungszentren in den USA untersucht wird.
Im Mai 2022 wurde der erste Patient in die Machbarkeitsstudie HemON aufgenommen, einem Vorläufer der geplanten Zulassungsstudie mit ARC-IM zur Blutdruck- und Rumpfkontrolle. Damit wurde erstmals der implantierbare Impulsgenerator (IPG) des ARC-IM-Systems von ONWARD bei einem Menschen eingesetzt.
Finanzen:
Im ersten Halbjahr 2022 verzeichnete ONWARD einen operativen Verlust von 15,1 Mio. EUR gegenüber 9,3 Mio. EUR im Vergleichszeitraum 2021.
Das Unternehmen schloss den Sechsmonatszeitraum mit einem positiven Kassenbestand von 76,8 Mio. EUR ab (31. Dezember 2021: 89,4 Mio. EUR). Der Rückgang der Barmittel in Höhe von 12,6 Mio. EUR gegenüber dem 31. Dezember 2021 ist auf Mittelabflüsse insbesondere aus der betrieblichen Tätigkeit zurückzuführen.
Das Management bestätigte seine Prognose, dass die liquiden Mittel bis Ende 2024 ausreichen werden.
Unternehmensentwicklung:
Im März 2022 wurde das Unternehmen in den BEL Small Index der Euronext Brüssel aufgenommen.
Im April 2022 nahm Bryan, Garnier & Co, eine der führenden Investmentbanken mit Schwerpunkt auf Wachstumsunternehmen, die Analysten-Coverage mit einer Kaufempfehlung und einem Kursziel von 17,00 EUR pro Aktie für ONWARD auf.
Das Unternehmen konnte im Mai 2022 Zouhir Mechta als Vice President Operations gewinnen und bestellte im Juni 2022 Lara Smith Weber zum Finanzvorstand.
Im Juni 2022 wurde die ehemalige Alcon- und Medtronic-Managerin Kristina Dziekan zum Mitglied des Aufsichtsrats (Board of Directors) ernannt. Sie bringt umfassende Erfahrung im Bereich Marktzugang und Kostenerstattung auf den globalen Märkten sowie spezifische Branchenerfahrung im Bereich Neuromodulation mit.
Wissenschaft und geistiges Eigentum:
Von Januar bis Juni 2022 konnte das Unternehmen sein IP-Portfolio um 24 Patente erweitern und verfügt damit nun über insgesamt 330 erteilte und angemeldete Patente, die ein breites Spektrum an Technologien und Aktivitäten abdecken.
Im Februar 2022 wurden die Ergebnisse der STIMO-Studie in der Fachzeitschrift Nature Medicine veröffentlicht. Die Ergebnisse stießen weltweit auf großes Medienecho. Die STIMO-Studie zeigt, wie die ARC-IM-Therapie Menschen mit schwersten Rückenmarksverletzungen in die Lage versetzen kann, wieder zu stehen und zu gehen.
Im März 2022 meldete das Unternehmen, dass es von der Eidgenössischen Technischen Hochschule Lausanne (EPFL) und dem Universitätsspital Lausanne (CHUV) Rechte an bahnbrechenden Innovationen in den Bereichen Hirn-Wirbelsäulen-Schnittstelle und Parkinson erworben hat.
Im April 2022 berichtete das New England Journal of Medicine über den Einsatz des innovativen Verfahrens von ONWARD zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie (niedrigem Blutdruck) bei einem Patienten mit MSA-P, einer Form von Parkinson, die das sympathische Nervensystem beeinträchtigt.
Im Juni 2022 zeigten in Nature Neuroscience veröffentlichte Forschungsergebnisse das Potenzial der ARC-IM-Therapie von ONWARD zur Wiederherstellung der Bewegung und Funktion von Händen und Armen nach einer Rückenmarksverletzung.
„Im ersten Halbjahr 2022 haben wir unsere Strategie weiter umgesetzt und dabei die Entwicklung unserer Technologie vorangetrieben, unser IP-Portfolio erweitert, unsere Therapien durch klinische Meilensteine validiert und unsere Organisation gestärkt“, sagte Dave Marver, CEO von ONWARD. "Wir freuen uns sehr über die hervorragenden Ergebnisse der Up-LIFT-Studie, die wir Anfang des Monats bekanntgegeben haben, und konzentrieren uns nun auf die Vorbereitung der Zulassungsanträge für ARC-EX. Wir sind zuversichtlich, dass wir im Laufe der zweiten Hälfte des Jahres 2023 damit beginnen können, das Leben von Menschen mit Rückenmarksverletzungen positiv zu verändern.“
"Wir gehen davon aus, dass wir mit unseren derzeitigen Barmitteln den Geschäftsbetrieb bis Ende 2024 finanzieren und die geplanten Investitionen in unsere Produktentwicklung, klinischen Studien und operativen Kapazitäten sowie in die Markteinführung im Jahr 2023 unterstützen können", sagte Lara Smith Weber, CFO von ONWARD. "ONWARD ist gut aufgestellt für das nächste Kapitel als kommerzielle Organisation, und wir sind bereit, das Unternehmen in den kommenden Jahren zum Nutzen unserer Stakeholder weiterzuentwickeln."
Finanzkennzahlen erstes Halbjahr 2022:
In Mio. EUR
Für den Zeitraum vom 1. Januar bis 30. Juni 2022
2022
2021
Gesamterlöse und sonstige Erträge
1,0
0,6
Betriebliche Aufwendungen insgesamt
(16,1)
(9,8)
Operativer Verlust im Berichtszeitraum
(15,1)
(9,3)
Finanzergebnis
(0,9)
(2,9)
Ertragsteueraufwand
(0,0)
(0,0)
Nettoverlust im Berichtszeitraum
(16,0)
(12,2)
Unverwässertes (und verwässertes) Ergebnis je Aktie (in EUR)
(0,53)
(3,14)
Zum
30. Juni 2022
31. Dez. 2021
Liquide Mittel am Ende des Berichtszeitraums
76,8
89,4
Verzinsliche Darlehen
(12,0)
(11,5)
Eigenkapital
68,9
82,7
Gesamterlöse und sonstige Erträge
Die sonstigen Erträge erhöhten sich in den ersten sechs Monaten des Jahres 2022 auf 1,0 Mio. EUR (H1 2021: 0,6 Mio. EUR), nachdem die Europäische Exekutivagentur für den Innovationsrat und für KMU (EISMEA) einen neuen Förderzuschuss für die Arbeit an Hirn-Wirbelsäulen-Schnittstellen zur Umkehr der Lähmung der oberen und unteren Gliedmaßen ausgereicht hat.
Betriebliche Aufwendungen insgesamt
Die betrieblichen Aufwendungen erhöhten sich im ersten Halbjahr 2022 um 6,3 Mio. EUR auf 16,1 Mio. EUR. Der Anstieg der betrieblichen Aufwendungen beinhaltet zusätzliche Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in Höhe von 2,9 Mio. EUR, die auf eine Aufstockung des Personals und ausgelagerte Entwicklungskosten im Zusammenhang mit den ARC-Therapien des Unternehmens zurückzuführen sind. Sie beinhalten auch klinische Aufwendungen in Höhe von 3,0 Mio. EUR, ein Anstieg um 1,1 Mio. EUR im Vergleich zum Vorjahreszeitraum. Ursächlich hierfür waren die Up-LIFT- und die LIFT Home-Studien. Die allgemeinen Verwaltungskosten stiegen um 1,6 Mio. EUR im Vergleich zum Vorjahreszeitraum, was auf die Kosten der Börsennotierung nach dem Euronext-Listing im Oktober 2021 zurückzuführen ist.
Finanzergebnis
Die Nettofinanzierungskosten verringerten sich in den ersten sechs Monaten des Jahres 2022 gegenüber dem ersten Halbjahr 2021 um 2 Mio. EUR. Im ersten Halbjahr 2021 waren Zinsen für das Innovationsdarlehen der niederländischen Regierung, das Wandeldarlehen (CLA) und die aufgelaufene Dividende für die Vorzugsaktien A enthalten. Sowohl das CLA als auch die Vorzugsaktien A wurden im Oktober 2021 umgewandelt. Der Aufwand im ersten Halbjahr 2022 bezieht sich auf das Innovationsdarlehen der niederländischen Regierung und die auf den positiven Kassenbestand gezahlten Bankzinsen.
Liquidität
Das Unternehmen schloss den Sechsmonatszeitraum zum 30. Juni 2022 mit einem positiven Kassenbestand von 76,8 Mio. EUR ab (31. Dezember 2021: 89,4 Mio. EUR). Der Rückgang der Barmittel in Höhe von 12,6 Mio. EUR gegenüber dem 31. Dezember 2021 ist auf Mittelabflüsse insbesondere aus der betrieblichen Tätigkeit zurückzuführen.
Verzinsliche Darlehen
Die verzinslichen Darlehen erhöhten sich gegenüber dem 31. Dezember 2021 um 0,5 Mio. EUR auf 12 Mio. EUR. Ursächlich hierfür sind die auf das Innovationsdarlehen der niederländischen Regierung angefallenen Zinsen.
Eigenkapital
Das Eigenkapital des Unternehmens verringerte sich von 82,7 Mio. EUR zum Jahresultimo 2021 auf 68,9 Mio. EUR zum 30. Juni 2022. Der Rückgang ist auf den operativen Verlust im Berichtszeitraum in Höhe von 16 Mio. EUR zurückzuführen. Gegenläufige Effekte ergaben sich durch positive Rücklagenposten im Zusammenhang mit dem Aufwand für aktienbasierte Vergütungen in Höhe von 0,8 Mio. EUR, die im Gesamtergebnis erfasste Neubewertung der leistungsorientierten Verpflichtung in Höhe von 0,7 Mio. EUR und den Währungsumrechnungseffekt des US-Geschäfts in Höhe von 0,6 Mio. EUR.
Ausblick
Das Management von ONWARD geht davon aus, dass die kontinuierliche und konsequente Umsetzung der Strategie auch in der zweiten Jahreshälfte 2022 und darüber hinaus fortgesetzt wird.
Nach den positiven Topline-Ergebnissen der ersten Zulassungsstudie Up-LIFT kündigte ONWARD den geplanten Antrag auf Zulassung in den USA und der EU für Ende dieses Jahres oder Anfang 2023 an, um so ARC-EX zur Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen vermarkten zu können. Diese Zulassungen werden für die zweite Hälfte des Jahres 2023 erwartet.
Mit Topline-Daten aus der LIFT Home-Studie wird in der zweiten Jahreshälfte 2022 gerechnet. Das Unternehmen plant, die Ergebnisse von LIFT Home mit den Zulassungsbehörden zu erörtern, um die Voraussetzungen für eine Marktzulassung von ARC-EX für die häusliche Anwendung zu klären. Soweit erforderlich gehört dazu auch das Design und der Umfang einer potenziellen Zulassungsstudie für die Anwendung im häuslichen Umfeld.
Ebenfalls in der zweiten Jahreshälfte 2022 erwartet das Unternehmen die Veröffentlichung kombinierter Topline-Daten aus den Studien STIMO-HEMO und HemON. Beide Studien untersuchen den Einsatz der ARC-IM-Therapie zur Normalisierung eines niedrigen Blutdrucks und zur Verbesserung der Rumpfkontrolle bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen, der ersten geplanten Indikation für ARC-IM. Bis zum Jahresende plant ONWARD daher die Veröffentlichung von Topline-Daten aus der Zulassungsstudie für ARC-EX und von Topline-Daten aus den laufenden klinischen Machbarkeitsstudien für ARC-IM, die eine wichtige klinische Validierung der beiden führenden Technologieplattformen des Unternehmens darstellen.
ONWARD geht davon aus, dass es sein Team und seine Fähigkeiten in Vorbereitung auf die geplante Markteinführung der ARC-EX-Therapie in der zweiten Jahreshälfte 2023 weiter ausbauen wird, sowohl in operativer als auch in kommerzieller Hinsicht. Die Planungen sehen für Ende 2022 oder Anfang 2023 eine verstärkte Rekrutierung von Vertriebs-, Marketing- und Außendienstmitarbeitern vor, um die USA und ausgewählte europäische Märkte zu bedienen.
Zur weiteren Stärkung der Organisationsstruktur wurde im September mit Vivian Riefberg eine hoch angesehene Expertin in den Bereichen Healthcare, Politik und Strategie in den Aufsichtsrat berufen. Vivian Riefberg schied 2020 als Senior Partner bei McKinsey & Company aus, wo sie verschiedene leitende Positionen innehatte, darunter als Leiterin der Public Sector Practice für Nord- und Südamerika und als Co-Leiterin der US-Healthcare Practice. Sie war Mitglied des Global Board of Directors von McKinsey & Company und des Ausschusses für die Bewertung und Entwicklung globaler Partner. Vivian Riefberg ist derzeit Professor of Practice an der University of Virginia Darden School of Business, wo sie den David C. Walentas Jefferson Lehrstuhl innehat.
Auf Grundlage einer soliden Bilanz geht das Unternehmen davon aus, dass die aktuelle Liquidität ausreicht, um den Betrieb bis Ende 2024 zu finanzieren und Investitionen in Produktentwicklung, klinische Studien, operative Kapazitäten und Markteinführung zu unterstützen. ONWARD wird auch in Zukunft Möglichkeiten zur weiteren Stärkung seiner Liquiditätsposition prüfen, wenn sich die Aktienmärkte in den USA und weltweit erholen.
Telefonkonferenz und Webcast
ONWARD wird heute um 16 Uhr MEZ / 10 Uhr ET eine Telefonkonferenz mit Live-Webcast veranstalten. Der Zugang zum Webcast ist über die „News and Events“-Seite der Unternehmenswebsite oder hier möglich. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird auf der Website von ONWARD zur Verfügung gestellt.
Der Halbjahresbericht 2022 steht auf der Website des Unternehmens im Investorenbereich (https://ir.onwd.com) und auf der Website der niederländischen Aufsichtsbehörde der Finanzmärkte (www.afm.nl) zur Verfügung.
Über ONWARD Medical
ONWARD ist ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen entwickelt. Die Arbeit von ONWARD basiert auf mehr als einem Jahrzehnt Grundlagenforschung und präklinischer Entwicklung, die in weltweit führenden neurowissenschaftlichen Laboren durchgeführt wurde. Die ARC-Therapie von ONWARD, die mittels implantierbarer (ARC-IM) oder externer (ARC-EX) Systeme durchgeführt werden kann, dient der gezielten, programmierten Stimulation des Rückenmarks, um Bewegungen und andere Funktionen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen wiederherzustellen und so deren Lebensqualität zu verbessern.
ONWARD hat von der US-amerikanischen FDA drei Breakthrough Device Designations erhalten, die sowohl ARC-IM als auch ARC-EX umfassen. ARC-EX ist eine externe, nicht-invasive Plattform, die aus einem tragbaren Stimulator und einem drahtlosen Programmiergerät besteht. Im September 2022 wurden positive Topline-Ergebnisse aus der ersten Zulassungsstudie des Unternehmens, Up-LIFT, veröffentlicht, in der die Fähigkeit der ARC-EX-Therapie zur Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten evaluiert wurde. Das Unternehmen bereitet nun Zulassungsanträge für die USA und Europa vor. ARC-IM besteht aus einem implantierbaren Impulsgenerator und einer Elektrode, die in der Nähe des Rückenmarks platziert wird. Das Unternehmen hat den ARC-IM-Neurostimulator im Mai 2022 erstmals beim Menschen eingesetzt.
Der Hauptsitz von ONWARD befindet sich auf dem High Tech Campus in Eindhoven, Niederlande. Das Unternehmen hat einen wichtigen operativen Standort in Lausanne, Schweiz, und hat eine wachsende US-Präsenz in Boston, Massachusetts, USA. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter ONWD.com. Den Finanzkalender 2022 finden Sie unter IR.ONWD.com.
Haftungsausschluss
Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen und Prognosen des Unternehmens bzw. des Vorstands des Unternehmens in Bezug auf zukünftige Ereignisse wider. Es liegt in der Natur der Sache, dass zukunftsgerichtete Aussagen eine Reihe von Risiken, Ungewissheiten und Annahmen beinhalten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Diese Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen könnten das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse negativ beeinflussen. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind nicht als Zusicherung zu verstehen, dass diese Trends oder Aktivitäten auch in Zukunft anhalten werden. Daher lehnt das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, Aktualisierungen oder Korrekturen der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, wenn sich die Erwartungen oder die Ereignisse, Bedingungen, Annahmen oder Umstände, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren, ändern. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter, noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Mitarbeiter dieser Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.
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