Phase-III-Ergebnisse für das Prüfkontrastmittel [18F]Flutemetamol belegen dessen Fähigkeit, Beta-Amyloid bei lebenden Patienten sicher nachzuweisen
(12.09.2012, Pharma-Zeitung.de) STOCKHOLM - Copyright by Business Wire - GE Healthcare
GE Healthcare veröffentlicht Ergebnisse im Rahmen des 16. EFNS-Kongresses (Congress of the European Federation of Neurological Societies)
GE Healthcare kündigte heute die Veröffentlichung der Gesamtergebnisse der Phase-III-Gehirnautopsie- und Biopsiestudien zu dem PET-Amyloid-Prüfkontrastmittel [18F]Flutemetamol an, die eine gute Übereinstimmung zwischen den [18F]Flutemetamol-Bildern und der mit einer Alzheimer-Krankheit in Zusammenhang stehenden Beta-Amyloid-Gehirnpathologie zeigen.1 [18F]Flutemetamol ist ein von GE Healthcare entwickeltes PET-Kontrastmittel zum Aufspüren von Beta-Amyloiddepots im Gehirn. Die Ergebnisse der Phase-III-Studien liefern eine weitere Bestätigung für die mögliche Anwendung von [18F]Flutemetamol als Kontrastmittel zum Aufspüren von Beta-Amyloid-Ablagerungen.
Die Ergebnisse wurden im Rahmen des 16. EFNS-Kongresses (European Federation of Neurological Societies) in Stockholm (Schweden) bekanntgegeben. Sie unterstützen einen möglichen Zulassungsantrag für [18F]Flutemetamol, der noch vor Ende dieses Jahres in den USA und in der EU eingereicht werden soll.
„Es stimmt uns hoffnungsvoll, dass die [18F]Flutemetamol-PET-Bilder stets exakt die Beta-Amyloid-Mengen bei lebenden Patienten wiedergeben“, so Dr. Ville Leinonen, PhD, Facharzt für Neurochirurgie und Direktor der Kuopio University Hospital NPH Group, Kuopio (Finnland). „Gegenwärtig wird die Alzheimer-Krankheit im Rahmen von Autopsie-Untersuchungen bestätigt. Wenn es uns jedoch gelingt, Beta-Amyloid früher nachzuweisen, dann können wir Ärzten zu einer frühzeitigeren klinischen Diagnose verhelfen, die die Entscheidungen in Zusammenhang mit der weiteren Behandlung der Krankheit beeinflussen kann.“
Im Verlauf des klinischen Entwicklungsprogramms wurde eine Reihe von Probanden untersucht, darunter 180 Probanden in der letzten Phase ihres Lebens (69 davon wurden bis zur Autopsie verfolgt) und 49 Probanden mit Verdacht auf Normaldruckhydrozephalus (NPH) – eine fortschreitende Erkrankung in Zusammenhang mit Demenz, Gang-Abnormalitäten und Harninkontinenz, die einer kortikalen in-vivo Biopsie unterzogen wurden. Alle Teilnehmer erhielten [18F]Flutemetamol-Injektionen. Das Beta-Amyloid wurde unter Verwendung der modifizierten Bielschowsky-Silberfärbung und/oder von Beta-Amyloid-peptidspezifischen Antikörpern – 4G8 untersucht. Die PET-Bilder wurden anschließend von erfahrenen Ärzten ausgewertet, um sie als normal oder abnormal zu klassifizieren.
Bei den Patienten der vier separaten Biopsiestudien war das [18]Flutemetamol in der Lage, Beta-Amyloid mit einer mittleren Sensitivität zwischen 75 und 100 Prozent und einer Spezifität von 99 bis 100 Prozent aufzuspüren. Ein ähnlicher Bereich wurde auch im Falle von Probanden gefunden, bei denen eine Autopsie vorgenommen wurde. Darüber hinaus zeigte die visuelle Auswertung aller Bilder einen hohen Grad an Übereinstimmung unter den für die Beurteilung zuständigen Ärzten.
Die Ansammlung von Beta-Amyloid im Gehirn spielt im Falle einer Erkrankung an Alzheimer wahrscheinlich eine Rolle bei der Rückbildung von Nervenzellen und ist eines von mehreren pathologischen Kennzeichen bei der Ausbildung dieser Krankheit. Gegenwärtig wird Morbus Alzheimer durch eine histopatholgische Identifizierung wichtiger Merkmale diagnostiziert. Hierzu gehören Beta-Amyloid-Ablagerungen in Post-mortem-Gehirnproben.2 Zielgerichtete Amyloid-Kontrastmittel werden im Hinblick auf ihre Fähigkeit untersucht, Ärzten beim Aufspüren von Amyloid-Depots im Gehirn lebender Menschen behilflich zu sein.
„Wir wissen, dass mit der Alzheimer-Krankheit in Zusammenhang stehende Biomarker, wie etwa Beta-Amyloid, bereits Jahrzehnte vor den ersten klinischen Symptomen auftreten können, und die Ergebnisse dieser Studien zeigen das Potenzial von [18F]Flutemetamol beim Aufspüren derartiger Biomarker bei lebenden Patienten“, erklärte Jonathan Allis, General Manager, PET bei GE Healthcare Medical Diagnostics. „Durch diese Studiendaten und die jüngst aktualisierten EFNS-Empfehlungen für die Anwendung von Neuroimaging-Verfahren zur Diagnose von Demenz, die den klinischen Nutzen der Amyloid-Bildgebung bei der Einschätzung des Verlaufs einer Alzheimer-Krankheit unter bestimmten Bedingungen belegen, wird die potenzielle Zulassung von [18F]Flutemetamol zusätzlich unterstützt, und wir erwarten nun mit Spannung die Einreichung der Zulassungsunterlagen in den USA und in der EU bis zum Jahresende.“3
[18F]Flutemetamol gehört zu einem breiten Portfolio von Diagnosesystemen, das GE Healthcare derzeit im Bereich der Alzheimermedizin entwickelt. Im Rahmen seiner laufenden Forschungsarbeiten verfolgt das Unternehmen einen umfassenden Ansatz, um die Alzheimer-Krankheit (AD) zu verstehen und die Ursachen, Risiken und physischen Auswirkungen der Krankheit aufzudecken. Beispielsweise kooperiert das Unternehmen mit der Pharmaindustrie, um eine Biosignatur (bzw. einen Bioindikator) zu identifizieren und auf diese Weise die Ärzte dabei zu unterstützen, eine Alzheimer-Erkrankung bereits vor dem Ausbruch klinischer Symptome zu diagnostizieren.
GE Healthcare liefert ein breit gefächertes Spektrum von Bildgebungssystemen, die mithilfe modernster Scanner, einschließlich MRT, PET und CT, ein klares Bild vom Gehirn des Patienten wiedergeben und somit die Visualisierung der Anzeichen neurodegenerativer Erkrankungen ermöglichen. Darüber hinaus wird ein zunehmendes Portfolio an Kontrastmitteln entwickelt, um die visuelle Erkennung von Krankheiten zu verbessern. Des Weiteren sollen innovative Software-Anwendungen die Ärzte bei der Bildinterpretation unterstützen und ihnen Entscheidungshilfen zur Behandlung von Krankheiten zur Verfügung stellen. Insbesondere umfasst das moderne Portfolio des Unternehmens Zyklotronen und chemische Verfahren zur Gewinnung von PET-Kontrastmitteln, PET- und MR-Scanner für das Scannen von Patienten sowie Bildanalysesoftware für die Interpretation der Ergebnisse.
Seit dem Beginn der Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) spielt GE Healthcare in diesem Programm eine wichtige Rolle. Außerdem ist das Unternehmen ein maßgeblicher Teilnehmer der PredictAD-Initiative, einem von der EU finanzierten Forschungsprojekt zur Entwicklung von Lösungen, die eine frühere Diagnose von Alzheimer möglich machen sollen, sowie der Coalition Against Major Diseases (CAMD).
Darüber hinaus versetzt die Kombination unterschiedlicher Business-Angebote GE Healthcare in eine gute Position, um ein integriertes globales Diagnosesystem anbieten zu können, das die Unternehmen der Pharmabranche bei der Entwicklung von Therapien der nächsten Generation hervorragend unterstützt. Zu diesem Zweck kooperiert GE Healthcare mit potenziellen Partnern der Branche, um mehr über ihre strategischen Bedürfnisse und Designlösungen zu erfahren und sie bei der Bereitstellung von Bildgebungslösungen für Therapiezulassungsstudien zu unterstützen.
Über GE HEALTHCARE
GE Healthcare liefert richtungweisende medizintechnische Lösungen und bietet Dienstleistungen, die einen wichtigen Beitrag zur Gestaltung eines neuen Zeitalters für die Patientenversorgung leisten. Das Unternehmen verfügt über ein umfassendes Know-how in den Bereichen medizinische Bildgebung, Informationstechnologie, medizinische Diagnostik, Patientenmonitoring, Arzneimittelforschung und biopharmazeutische Fertigungstechnologien. Zudem bietet der Medizintechnikhersteller unterschiedliche Dienstleistungen zur Effizienzsteigerung im Gesundheitswesen und unterstützt Kunden, weltweit immer mehr Menschen eine bessere Patientenversorgung zu niedrigeren Kosten zuteil werden zu lassen. Darüber hinaus kooperiert GE Healthcare mit führenden Anbietern von Gesundheitsleistungen. Ziel ist es, einem globalen Kurswechsel zum Durchbruch zu verhelfen, der notwendig ist, um zukunftsfähige Gesundheitssysteme zu etablieren.
Die Vision einer „healthymagination“ lädt alle dazu ein, GE Healthcare auf diesem Weg zu begleiten. Das Unternehmen entwickelt dazu Innovationen, die Kosten senken, den Zugang zu medizinischen Leistungen erleichtern und die Qualität und Effizienz der Patientenversorgung weltweit verbessern. Das in Großbritannien ansässige Unternehmen GE Healthcare ist ein Geschäftsbereich der General Electric Company (NYSE: GE). Weltweit bedienen die Mitarbeiter von GE Healthcare medizinische Fachkreise und ihre Patienten in über 100 Ländern. Weitere Informationen über GE Healthcare finden Sie unter www.gehealthcare.com.
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1 Rinne J, Gamez J, Sadowsky C, et. al. A strong concordance between [18F] flutemetamol PET and amyloid-β pathology demonstrated in brain autopsyand in-vivo cortical biopsy trials. Ergebnisse wurden im Rahmen des 16. EFNS-Kongresses (Congress of the European Federation of Neurological Societies) vorgestellt
2 Dementia: Hope Through Research (Demenz: Hoffnung durch Forschung). Website des National Institute of Neurological Disorders and Stroke. http://www.ninds.nih.gov/disorders/dementias/detail_dementia.htm. 13. Juli 2011.
3 Filippia M, Agostaa F, Barkhofb F, et. al. (2012) EFNS task force: the use of neuroimaging in the diagnosis of dementia. European Journal of Neurology. doi:10.1111/j.1468-1331.2012.03859
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