Prokarium erreicht mit der IND-Zulassung der FDA einen wichtigen Meilenstein für sein Blasenkrebs-Programm
(02.11.2023, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - Prokarium
Grünes Licht der FDA für das Hauptprogramm zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs markiert einen bedeutsamen Meilenstein
Strategische Berufung von Dara Henry, PhD, zum Chief Operating Officer, sorgt für eine Verstärkung der Betriebsabläufe und der Geschäftsentwicklung
Prokarium, ein Biopharma-Unternehmen, das bei der Anwendung der synthetischen Biologie zur Entwicklung neuartiger Krebstherapien Pionierarbeit leistet, meldet heute, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) dem Antrag des Unternehmens auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug, IND) für seine Immuntherapie ZH9 stattgegeben hat. Die Zulassung ermöglicht die Aufnahme des klinischen Entwicklungsprogramms für ZH9 in den USA, das sich an Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs richtet.
"Die Zustimmung der FDA zu unserem IND-Antrag ist ein wichtiger Meilenstein und eine klare Anerkennung der präklinischen Daten, die bereits für ZH9 gewonnen wurden”, erklärte Prokarium-CEO Kristen Albright, PharmD. “Vor allem aber bestätigt sie das innovative Konzept der PARADIGM-1-Studie und ebnet den Weg für die Zusammenarbeit mit führenden Forschungszentren in den USA.”
“Urologen sind begeistert von den neuen Therapien, die sich in der klinischen Entwicklung für Blasenkrebspatienten befinden”, erklärte Sam S. Chang, MD, Chief Surgical Officer am Vanderbilt Ingram Cancer Center. “Die dringende und ständige Notwendigkeit, das Wiederauftreten von Blasenkrebs zu verhindern, insbesondere angesichts der anhaltenden Verknappung von BCG (Bacillus Calmette-Guérin), der Standardtherapie für Hochrisikopatienten, macht die Entwicklung innovativer Alternativen zu einer äußerst wichtigen Angelegenheit.”
In einem strategischen Schritt stärkt Prokarium zudem sein Führungsteam mit der Besetzung der Position des Chief Operating Officer durch Dara Henry, PhD. Dara bringt mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung in der Biotechnologie und großen Pharmaunternehmen mit. Seine letzte Funktion als Entrepreneur-in-Residence bei Evotec sowie frühere leitende Positionen im operativen Geschäft und in der Unternehmensentwicklung bei Achilles Therapeutics und GlaxoSmithKline belegen sein Engagement, biopharmazeutische Innovationen voranzutreiben.
“Prokarium ist in der Biotech-Landschaft mit einem überzeugenden Hauptprogramm, das auf eine bislang unterversorgte Gruppe von Blasenkrebspatienten ausgerichtet ist, einzigartig positioniert”, erklärte Henry. "Abgesehen vom unmittelbaren Wert dieses Programms hat die Prokarium-Plattform Living Cures das Potenzial, den Bereich der Immuntherapie grundlegend zu verändern und eine ganz neue Generation hochinnovativer, programmierbarer Standard-Therapeutika zu ermöglichen.”
“Ich freue mich sehr, Dara in dieser Umbruchphase, in der Prokarium in die klinische Entwicklung eintritt, in unserem Team begrüßen zu dürfen. Damit festigen wir unsere Position als führendes Unternehmen in der synthetischen Biologie und der Immunonkologie”, sagte Albright.
Über Prokarium
Prokarium ist ein Biopharm-Unternehmen und führend in der Anwendung der synthetischen Biologie zur Entwicklung neuartiger Krebstherapien. Das Hauptprogramm von Prokarium, das derzeit in klinischen Studien zur Behandlung von Blasenkrebs getestet wird, hat das Potenzial, das Behandlungsparadigma für Patienten zu verändern. Die Plattform des Unternehmens für lebendige Heilmittel (Living Cures) zielt darauf ab, aus der Präzisionsmedizin programmierbare Standard-Therapeutika zu entwickeln, was eine neue Klasse von Immuntherapien verspricht, die nachhaltig, zugänglich und hochwirksam sind. Prokarium hat seinen Sitz in London, Großbritannien. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.prokarium.com.
Über ZH9
Die Prüf-Immuntherapie ZH9 wird derzeit als intravesikale Monotherapie zur Verhinderung von Rezidiven bei Blasenkrebs entwickelt. Die Studie PARADIGM-1 wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2024 an mehreren Zentren in den Vereinigten Staaten anlaufen.
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