Signifikante Blutdrucksenkung über das EnligHTN-System von St. Jude Medical zur renalen Denervierung ist sicher, wirksam und nach sechs Monaten nachhaltig
(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Daten aus der Studie zur renalen Denervierung mittels eines Multielektroden-Systems wurden heute im Rahmen der wissenschaftlichen Jahrestagung der American Heart Association präsentiert
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein global tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass sein EnligHTN™-System zur renalen Denervierung nach sechs Monaten für eine sichere, wirksame und nachhaltige Senkung des Blutdrucks bei Messungen in der Klinik sowie ambulant sorgt. Die neuen Daten wurden im Rahmen der Jahrestagung der American Heart Association (AHA) während der Veranstaltung „Clinical Science and Special Reports“ präsentiert.
Renale Denervierung ist ein minimal-invasives Verfahren zur Behandlung von Patienten mit arzneimittelresistener Hypertonie. Dieses spezielle Ablationsverfahren, das auf die Nerven in den Nierenarterien - die zu den Nieren führen - abzielt, hat sich bei der Senkung des Blutdrucks klinisch bewährt. Ein normaler Blutdruck liegt bei einem systolischen Wert von unter 120 (der ersten Zahl) und einem diastolischen Wert von 80 (der zweiten Zahl); dargestellt als Wert von 120/80 mmHg. Als Hypertonie bzw. Bluthochdruck gilt ein Blutdruck von mehr als 140/90 mmHg. Das kardiovaskuläre Sterberisiko halbiert sich mit jeder Senkung des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg.
Patienten, die in die Studie EnligHTN I eingeschlossen wurden, hatten einen durchschnittlichen Blutdruck von 176/96 mmHg. Dies, obwohl sie mit verschiedenen Medikamenten behandelt wurden, um diese Erkrankung unter Kontrolle zu bringen. Patienten, die mit dem EnlighHTN-System zur renalen Denervierung behandelt wurden, wiesen nach 30 Tagen eine rasche Senkung des systolischen Blutdrucks um durchschnittlich 28 mmHg auf.
Nach sechs Monaten:
- Eine durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdrucks um 26 mmHg blieb aufrecht
- 76 Prozent der Patienten sprachen auf die Therapie an und hatten in der Praxis einen durchschnittlichen Blutdruck von 150/86 mmHg
- Es wurden keine schwerwiegenden akuten geräte- oder therapiespezifischen unerwünschten Ereignisse berichtet.
„Die Kontrolle des Blutdrucks ist ein überaus wichtiger Faktor bei der Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Gesundheit von Patienten mit arzneimittelresistenter Hypertonie“, erklärte Dr. Vasilios Papademetriou, klinisch-wissenschaftlicher Mitarbeiter der Ersten Kardiologischen Klinik am Hippokration Hospital in Athen (Griechenland) und koordinierender Prüfarzt, der die Daten auf dem AHA-Kongress vorstellte. „Diese Daten sind wichtig, da sie belegen, dass die Anwendung des Multi-elektroden Systems EnligHTN zur renalen Denervierung den Blutdruck rasch und sicher senken kann, und dass diese Senkung im Lauf der Zeit aufrecht bleibt.“
Bei der prospektiven, multizentrischen Machbarkeitsstudie EnligHTN I wurden 46 Patienten behandelt, deren Blutdruck trotz Behandlung mit drei Antihypertonika und einem Diuretikum resistent blieb. Um in die Studie eingeschlossen zu werden, mussten Patienten einen systolischen Blutdruck von mindestens 160 mmHg (150 mmHg bei Patienten mit Typ-2-Diabetes) aufweisen.
„Renale Denervierung stellt einen wichtigen Forschungsbereich bei der Kontrolle von Hypertonie für die Millionen von Patienten dar, die unter dieser lebensbedrohliche Erkrankung leiden“, sagte Frank J. Callaghan, President der Division Cardiovascular and Ablation bei St. Jude Medical. „Wir sind über die derzeitige rasche und nachhaltige Blutdrucksenkung sehr erfreut und engagieren uns auch weiterhin für die Förderung der Wissenschaft, Technologie und klinischen Nachweis im Bereich dieser wichtigen neuen Technologie.“
Über das EnligHTN-System zur renalen Denervierung
Das EnligHTN-System ist eine Multielektroden-Ablationstechnologie zur renalen Denervierung. Bei dem neuen EnligHTN-System sorgt die Abgabe von Hochfrequenzstrom durch einen Ablationskatheter für Läsionen (winzige Narben) am renalen Sympathikus – einem Nervennetz, das unter anderem für die Blutdruckregulierung zuständig ist. Klinische Daten haben ergeben, dass die absichtliche Unterbrechung der Nervenbahnen dazu führen kann, dass der systolische und diastolische Blutdruck gesenkt wird.
Dank dem einzigartigen Korb-Design gewährt jede Platzierung des Ablationskatheters ein voraussehbares Behandlungsmuster. Das nicht-okklusive Korb-Design ermöglicht einen kontinuierlichen Blutfluss zu den Nieren während des Eingriffs. Im Vergleich zu Ablationssytemen mit Einzelelektroden verfügt der Vierpunktkontakt des Multielektroden-Systems EnligHTN über das Potential, die Konsistenz zu verbessern, Zeit zu sparen sowie zu effizienteren Arbeitsabläufen und niedrigeren Kosten zu führen.
Das System umfaßt einen Führungskatheter, einen Ablationskatheter und einen Ablationsgenerator. Beim Generator kommt ein gesetzlich geschützter temperaturgesteuerter Algorithmus für wirkungsvolle Läsionen zum Einsatz. Des Weiteren kann durch die minimale Umpositionierung des Katheters der Einsatz von Kontrastmitteln und Durchleuchtungen (Röntgenuntersuchungen) gesenkt werden.
Das EnligHTN-System zur renalen Denervierung hat das europäische CE-Zeichen erhalten und wird in diesem Jahr in mehreren Märkten eingeführt. Es ist in den USA nicht zur Anwendung zugelassen.
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