St. Jude Medical erhält CE-Zeichen für den Neurostimulator Eon Mini, das weltweit kleinste wiederaufladbare Gerät zur Behandlung chronischer Migräne
(20.09.2012, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Weitere Zulassungen für die Neurostimulatoren Eon und EonC ermöglichen Ärzten zusätzliche Einsatzmöglichkeiten zur Behandlung der Schmerzen und Einschränkungen in Zusammenhang mit therapierefraktärer chronischer Migräne
St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), ein global tätiges Medizintechnik-Unternehmen, gab heute den Erhalt des CE-Zeichens für seine Neurostimulatoren der Eon™-Reihe für Patienten mit therapierefraktärer chronischer Migräne erhalten hat. Die Zulassung wurde im Rahmen des internationalen Kongresses der European Headache and Migraine Trust in London bekannt gegeben. Sie umfasst neben den Neurostimulatoren Eon™ und EonC™auch den Neurostimulator Eon Mini™, den weltweit kleinsten wiederaufladbaren Neurostimulator mit der längsten Batterielebensdauer seiner Klasse. Vor der Zulassung für die Eon-Produkte erhielt das Unternehmen auch das CE-Zeichen für sein Neurostimulationssystem Genesis™. Das war die erste behördliche Zulassung für ein implantierbares Neurostimulationsgerät zur Behandlung von Patienten mit therapierefraktärer chronischer Migräne.
„Therapierefraktäre chronische Migräne ist eine der am schwierigsten zu behandelnden Kopfschmerzerkrankungen“, sagte Prof. Dr. med. Gennaro Bussone, Leiter der Abteilung Neurologie am Istituto Besta in Mailand. „Laut Definition leben Patienten mit dieser Erkrankung die Hälfte der Zeit mit Kopfschmerzen die stark einschränkend sind. Mit dieser Therapie werden unsere Optionen bei der Behandlung von diesen Patienten, die unter den lähmenden Symptomen chronischer Migräne leiden, erweitert.“
Die Eon- und Genesis-Systeme ermöglichen die periphere Nervenstimulation (PNS) der Okzipitalnerven, um die Schmerzen und Einschränkungen im Zusammenhang mit therapierefraktärer chronischer Migräne zu lindern. Diese Art von Migräne ist definiert als Kopfschmerzen, die mindestens vier Stunden täglich an mindestens 15 Tagen im Monat auftreten, mindestens eine mittelschwere Behinderung verursachen und auf mindestens drei prophylaktische Medikamente nicht ansprechen. Die PNS-Therapie für diese Erkrankung umfasst die Abgabe leichter elektrischer Impulse an die Okzipitalnerven. Diese befinden sich am Hinterkopf direkt unter der Haut. Eine oder mehrere kleine elektrische Elektroden werden unter der Haut platziert und mit dem Neurostimulator verbunden, der die Stimulationsimpulse abgibt.
Vor dem Erhalt dieser Zulassungen führte St. Jude Medical eine umfangreiche randomisierte, doppelt verblindete und kontrollierte klinische Studie zur Auswertung von PNS bei der Behandlung der Schmerzen und Einschränkungen im Zusammenhang mit chronischer Migräne durch. Nach 12-wöchiger Stimulationsbehandlung berichteten die Patienten im Durchschnitt von sechs Kopfschmerzanfällen weniger pro Monat. Nach einem Jahr berichteten 65 Prozent der Patienten über eine hervorragende oder gute Schmerzlinderung, und 89 Prozent gaben an, dass sie die Methode weiterempfehlen würden. Die Studiendaten wurden auf dem internationalen Kopfschmerzkongress 2011 vorgestellt und sind für eine Veröffentlichung vorgesehen.
„Die Technologie der Neurostimulation stellt einen spannenden neuen Ansatz zur Behandlung therapierefraktärer chronischer Migräne dar“, sagte Dr. med. Eric S. Fain, President der Implantable Electronic Systems Division bei St. Jude Medical. „Wir sind stolz darauf, Patienten, die unter dieser lähmenden Erkrankung leiden und verzweifelt nach einer wirkungsvolleren Behandlungsoption suchen, diese möglicherweise lebensverändernde Therapie anbieten zu können.“
Neurostimulator Eon Mini
Der wiederaufladbare Neurostimulator Eon Mini hat etwa die Größe einer Herrenarmbanduhr – mit einem dünnen Profil von 10 mm und einem Gewicht von 29 Gramm. Die geringe Größe ermöglicht einen kleineren Einschnitt, welcher dem behandelnden Arzt mehr Flexibilität bei der Auswahl des Implantationsorts gibt, das Implantat weniger gut sichtbar und somit für die Patienten angenehmer macht.
Neurostimulator Eon
Der mit einer wiederaufladbaren Batterie ausgestattete Neurostimulator Eon ist so konzipiert, dass er über einen langen Zeitraum hinweg Stimulationsimpulse abgibt, wodurch er sich vor allem für Patienten eignet, die intensive Stimulationseinstellungen benötigen und das System während eines Großteils des Tages verwenden müssen. Das Eon-Gerät bietet über zehn Jahre hinweg eine nachhaltige Therapiemöglichkeit mit angemessenen Aufladeintervallen, so dass potenziell weniger Eingriffe zum Ersetzen der Batterie notwendig werden.
Neurostimulator EonC
Der Neurostimulator EonC ist eine bequeme Option für Patienten, die ein einfaches, nicht wiederaufladbares Medizinprodukt bevorzugen oder benötigen. Das Gerät hat die längste Batterielaufzeit aller Neurostimulatoren mit einer Primärzelle.
Die Neurostimulatoren von St. Jude Medical sind die einzigen voll implantierbaren Neurostimulationsgeräte, die in Europa zur Behandlung der Schmerzen und Einschränkungen im Zusammenhang mit therapierefraktärer chronischer Migräne zugelassen sind. Sie sind zudem in zahlreichen Ländern für die Behandlung chronischer Rumpf- und Gliederschmerzen zugelassen.
Über Migräne
Bei Migräne handelt es sich um eine neurologische Erkrankung, die durch eine Reihe spezifischer Symptome gekennzeichnet ist, die mehrere Stunden oder auch Tage andauern können. Die Heftigkeit der einzelnen Migräneanfälle kann stark variieren, wobei die typischen Symptome zusätzlich zu Kopfschmerzen von Licht-, Geräusch- und Bewegungsempfindlichkeit bis zu Übelkeit und Erbrechen reichen. Generell ist bei Patienten, die an chronischer Migräne leiden, diese so weit fortgeschritten, dass sie an mehr Tagen an Migräne oder migräneartigen Symptomen leiden, als sie migränefrei sind.
Laut Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden 10 Prozent aller Erwachsenen weltweit an Migräne, und 1,7 bis 4 Prozent aller Erwachsenen leiden an mindestens 15 Tagen im Monat an Kopfschmerzen. Laut der WHO gehört Migräne sogar zu den 20 am stärksten behindernden Krankheiten der Welt. In finanzieller Hinsicht gehen Schätzungen dahin, dass Migränekopfschmerzen eine der teuersten neurologischen Erkrankungen darstellen. Gemäß dem European Journal of Neurology belaufen sich die der Migräne zugeschriebenen Gesamtkosten in der EU auf jährlich 111 Milliarden Euro. Mehr Informationen zu PNS für therapierefraktäre chronische Migräne erhalten Sie auf www.MigraineAnswers.co.uk
Fotos/Multimedia-Galerie verfügbar unter: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=50411389&lang=de
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