Studie von St. Jude Medical zur peripheren Nervenstimulation bestätigt den Nutzen für Patienten mit chronischer Migräne
(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Die heute in Cephalalgia veröffentlichten Daten zeigen eine erhebliche Reduzierung von Schmerzen, Kopfschmerztagen und Behinderungen durch Migräne
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute die Veröffentlichung von Ergebnissen aus der ersten groß angelegten Studie zur peripheren Nervenstimulation (PNS) der Okzipitalnerven bei Patienten mit chronischer Migräne bekannt gegeben. Die Ergebnisse der Studie, die online von Cephalalgia, der Zeitschrift der International Headache Society, veröffentlicht wurden, zeigen eine erhebliche Reduzierung der Migränesymptome wie Schmerzen, Kopfschmerztagen und körperliche Beeinträchtigungen.
In der Studie, die an 15 medizinischen Zentren in den USA durchgeführt wurde, wurden 157 Teilnehmern eingeschlossen, die im Durchschnitt an 21 Tagen pro Monat an Kopfschmerzen litten. Nach zwölfwöchiger PNS-Therapie berichteten die Patienten von durchschnittlich sechs Kopfschmerztagen weniger pro Monat.
Weitere wichtige Erkenntnisse nach zwölf Wochen waren:
- Verbesserung des allgemeinen Beeinträchtigungsscores, gemessen auf Basis des MIDAS-Fragebogens (Migraine Disability Assessment), um 43 Prozent
- 53 Prozent der Patienten bewerteten die Linderung der Schmerzen als hervorragend oder gut
- Patienten berichteten über eine Verbesserung der Schmerzlinderung um 42 Prozent
„Einer der Hauptgründe für Patienten nach einer Therapie zu suchen, ist eine Möglichkeit, die Anzahl der Migränetage zu reduzieren, zu finden“, sagte Stephen D. Silberstein, M.D., ehemaliger Vorsitzende der American Headache Society, Direktor des Jefferson Headache Centers und leitender Prüfarzt der Studie. „Für Millionen von Menschen, die an chronischer Migräne leiden, sind diese Studienergebnisse von Bedeutung, da sie bestätigen, dass die periphere Nervenstimulation (PNS) des Okzipitalnervs zu einer Verbesserung ihrer Lebensqualität beitragen und die Zahl der Tage pro Monat, an denen sie unter dieser kräftezehrenden Krankheit leiden, verringern kann.“
Die PNS-Therapie für diese Erkrankung umfasst die Abgabe leichter elektrischer Impulse an die Okzipitalnerven. Diese befinden sich direkt unter der Haut des Hinterkopfes. Ein oder mehrere kleine Elektroden werden unter der Haut platziert und mit einem Neurostimulator, der Stimulationsimpulse abgibt, verbunden.
Im Rahmen dieser randomisierten, kontrollierten Prospektivstudie wurde den Teilnehmern der Genesis™-Neurostimulator von St. Jude Medical implantiert. Sie wurden für zwölf Wochen randomisiert und einer aktiven oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die aktive Gruppe erhielt die Stimulation sofort nach Implantierung, während die Patienten in der Kontrollgruppe erst nach den ersten zwölf Wochen eine Stimulation erhielten. Sowohl gegenüber den Studienärzten als auch den Patienten war die Therapie verblindet.
Obwohl die meisten Messungen eine statistische Signifikanz ergaben, konnte diese nicht für den primären Endpunkt (definiert als der prozentuale Unterschied zwischen den Patienten in der aktiven Gruppe und der Kontrollgruppe, die nach zwölf Wochen eine Schmerzminderung von 50 Prozent oder mehr erreichten) angesehen werden. Jedoch war eine Schmerzminderung von 30 Prozent oder mehr bei den Patienten in der aktiven Gruppe wahrscheinlicher als bei den Kontrollpatienten, was als klinisch signifikant angesehen wird.
„Als diese Studie ursprünglich entwickelt wurde, basierte der primäre Endpunkt auf einer Schmerzminderung, was zu jener Zeit das Standard bei Neurostimulationsstudien war“, sagte Dr. Mark Carlson, Chief Medical Officer und Senior Vice President der Bereiche Forschung und klinische Angelegenheiten der Division Implantable Electronic Systems von St. Jude Medical. „Im Laufe der Studie begannen jedoch viele Neurologen die Reduzierung der Zahl der Kopfschmerztage als eine signifikantere Verbesserung der Lebensqualität von Patienten anzusehen, als die Messung der Schmerzminderung allein.“
Die am häufigsten auftretende Komplikation waren anhaltende Schmerzen und/oder Taubheit der Implantatseite gefolgt von einer Elektrodenmigration. Die Mehrzahl der Komplikationen wurde als leicht oder mäßig eingestuft.
Vorläufige Daten zu dieser Studie wurden 2011 im Rahmen des International Headache Congress (IHC) vorgestellt. Das in dieser Studie verwendete Genesis-Neurostimulationssystem ist in Europa und Australien zur Behandlung von Schmerzen und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit therapierefraktärer chronischer Migräne zugelassen.
Über chronische Migräne
Chronische Migräne ist eine behindernde neurologische Störung, die jeweils einige Stunden oder Tage anhalten kann. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass zwischen 1,7 und 4 Prozent der Erwachsenen an mehr als 15 Tagen pro Monat unter Kopfschmerzen leiden. Verglichen mit Menschen, die gelegentlich unter Migränekopfschmerz leiden, erleben Personen mit chronischer Migräne erheblich stärkere Beeinträchtigungen, wirtschaftliche Belastungen und gesundheitsbedingte Einschränkungen der Lebensqualität. Gemäß dem European Journal of Neurology belaufen sich die der Migräne zugeschriebenen Gesamtkosten in der EU auf jährlich 111 Milliarden Euro.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical entwickelt Medizintechnik und medizinische Dienstleistungen, die Ärzten weltweit optimale Kontrolle bei der Behandlung von Herzkrankheiten, neurologischen Erkrankungen und chronischen Schmerzen ermöglichen. Das Unternehmen hat sich dazu verpflichtet, den Fortschritt in der Medizin voranzutreiben, indem es die Risikominimierung in allen Aspekten und die Verbesserung der Therapieergebnisse für sämtliche Patienten in den Mittelpunkt stellt. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in vier Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement, Vorhofflimmern, Herz-Kreislauf-System und Neuromodulatoren. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
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