Das PureGraft™-System von Cytori erhält europäische Zulassung für Fetttransplantationsverfahren
(06.08.2010, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO - Copyright by Business Wire - Cytori Therapeutics
Spezielle Protokollbeurteilung (SPA) wird beantragt
Cytori Therapeutics (NASDAQ: CYTX) hat die europäische (CE-Zertifizierung) Zulassung für das PureGraft™ 250/PURE-System für autologe Fetttransplantationsverfahren erhalten. Somit kann Cytori sofort mit der Vermarktung der PureGraft™-Produktlinie an Ärzte in Europa beginnen. PureGraft™ wird in Europa sowohl als alleinstehendes Produkt sowie als Zusatzprodukt zu Cytori’s Celution® 800/CRS-System verkauft.
Das PureGraft™-System bietet eine optimierte Gewebeverarbeitungstechnologie, welche bei dem sich entwickelnden Trend der Fetttransplantation auf dem kosmetischen und rekonstruktiven Chirurgiemarkt eine führende Rolle einnimmt. PureGraft™ ersetzt die derzeitigen nicht-standardisierten Methoden der Transplantatpräparation. Bei Alleinverwendung produziert PureGraft™ schnell und zuverlässig optimales Transplantatgewebe für die Verwendung bei autologen Fetttransplantationsverfahren. In Verbindung mit dem Celution® 800/CRS reduziert PureGraft™ die Verarbeitungszeiten und erhöht das Verarbeitungsvolumen und verbessert die Zweckmäßigkeit und Effizienz von Cytori’s Kernprodukt für Weichgewebeapplikationen.
„Der Neuzugang von PureGraft™ zu unserem Produktportfolio ermöglicht es uns, ein breites Spektrum an autologen Fetttransplantationsprodukten in Europa anzubieten. Zusätzlich zum Celution®-System, welches zellangereicherte Fetttransplantationen ermöglicht, erfüllt PureGraft™ den Bedarf für erstklassiges, steriles Gewebe für Fetttransplantationsverfahren wie u.a. Body Contouring ” meinte Dr. Eric Daniels, der Geschäftsführer von Cytori in Europa und dem Nahen Osten.
Cytori wird mit der Kommerzialisierung von PureGraft™ in Europa über Direktverkäufe und Vertriebshändler beginnen. Die CE-Zertifizierung ist abgesehen von den 27 Ländern in der EU von acht weiteren Ländern anerkannt, was zusätzliche Zulassungen rund um die Welt fördert.
Das PureGraft™-System setzt mit seiner Gewebefiltration auf Membranbasis in Verbindung mit Geschwindigkeit, Einfachheit, Sicherheit und Präzision einen neuen Standard bei der Fetttransplantatverarbeitung. Das auf Verbrauchsbasis beruhende PureGraft™-System, das innerhalb des sterilen Felds verwendet wird, dialysiert ein Fetttransplantat von 50 bis 250 ml in lediglich 15 Minuten und befreit es von übermäßiger und unerwünschter Flüssigkeit, Lipiden, Blutzellen und Fremdpartikeln auf kontrollierte Art und Weise und ohne Zentrifugierung oder andere Methoden. Die Verwendungsfreundlichkeit und Einfachheit dieses innovativen Systems hebt es von anderen herkömmlichen Fetttransplantationsmethoden ab.
Das PureGraft™ 250/PURE-System erhielt die 510(k)-Vermarktungsfreigabe für ästhetisches Body Contouring von der US-FDA (Food and Drug Administration, FDA) im Januar dieses Jahres. Offiziell wurde das Produkt auf dem Treffen der American Society of Aesthetic Plastic Surgeons im April 2010 lanciert. Außerdem erhielt Cytori im März 2010 für PureGraft™ eine Lizenz für medizinische Geräte in Kanada.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.puregraft.com
Über Cytori
Bei der Bereitstellung von medizinischen Technologien an Patienten und Ärzte weltweit, welche das Potenzial erwachsener regenerativer Zellen von Fettgewebe zunutze machen, ist Cytori führend. Die Celution®-Systemfamilie, die aus medizinischen Geräten und Instrumenten besteht, wird auf den kosmetischen und rekonstruktiven Chirurgiemärkten in Europa und Asien verkauft, ist allerdings noch nicht in den Vereinigten Staaten erhältlich. Unsere StemSource®-Produktlinie wird weltweit für Zellbanken und Anwendungen in der Forschung verkauft. www.cytori.com
Warnhinweise in Hinblick auf Zukunftserwartungen
Diese Pressemitteilung enthält Prognosen über Ereignisse, Trends und geschäftliche Aussichten, die Einfluss auf unser zukünftiges Betriebsergebnis und unsere finanzielle Lage haben könnten. Solche Prognosen wie u.a. jene in Bezug auf den potenziellen Markt für PureGraft™ in Europa, sind mit Risiken und Ungewissheiten verbunden, durch die unser tatsächliches Ergebnis und unsere tatsächliche Finanzposition in erheblichem Umfang von den gestellten Prognosen abweichen könnten. Einige dieser Risiken und Ungewissheiten sind die Schwierigkeit, Ärzte und Patienten davon zu überzeugen, die neue Technologie zu akzeptieren, und eine erfolgreiche Marketing- und Verkaufsstrategie zu erstellen und umzusetzen als auch unsere vergangenen Betriebsverluste, aufsichtsbehördliche Ungewissheiten, die Abhängigkeit von der Leistung Dritter und andere Risiken und Ungewissheiten, die unter "Risikofaktoren" in der Wertpapierbörsenanmeldung von Cytori beschrieben sind, wie u.a. in seinem Jahresbericht auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2008. Cytori übernimmt keine Verantwortung für die Aktualisierung oder Überarbeitung von zukunftsweisenden Aussagen, die in dieser Pressemitteilung enthalten sind, damit diese nach dem Datum dieser Pressemitteilung für Ereignisse, Trends oder Bedingungen zutreffen.
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