Gilead Sciences reicht Antrag auf Zulassung für den europäischen Markt für die Behandlungstherapie von HIV-Infektion in Form einer einzigen einmal täglich einzunehmenden Tablette mit Truvada® und TMC278 ein

(05.09.2010, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

-- Produkt wäre die zweite komplette, festdosierte antiretrovirale Behandlungstherapie --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) gab heute bekannt, dass es einen Marktzulassungsantrag (Marketing Authorization Application - MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA für die Marktzulassung der festdosierten Kombination aus Truvada® (Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil (als Fumarat)) und dem in der Erprobungsphase befindlichen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor TMC278 (Rilpivirin (als Hydrochlorid)) von Tibotec Pharmaceuticals für die Behandlung von mit HIV-1 infizierten Erwachsenen eingereicht hat. Unter dem Vorbehalt der Zulassung wäre die neue Behandlungstherapie in Form einer einzigen Tablette erst das zweite Produkt, das eine komplette antiretrovirale Behandlungstherapie in Form einer einzigen einmal täglich einzunehmenden Tablette enthält.

Der MAA wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) geprüft. Die Prüfung des MAA wird von der EMA gemäß des zentralen Lizenzierungsverfahrens durchgeführt, wobei nach erfolgreichem Abschluss eine Marktzulassung für alle 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union vorliegt. Außerdem wurde heute ein MAA für TMC278 von Tibotec bei der EMA zur Prüfung eingereicht.

„Die bedeutende Funktion kompletter, festdosierter HIV-Behandlungstherapien ist in Europa gut etabliert“, so John C. Martin, PhD, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Gilead Sciences. „Gegenwärtig unterzieht sich etwa ein Viertel der HIV-Patienten in den größten europäischen Ländern einer Behandlungstherapie, in deren Rahmen eine einzige Tablette einmal täglich eingenommen wird, und erst kürzlich vorgenommene Aktualisierungen der Richtlinien der Internationalen AIDS-Gesellschaft unterstützen die Anwendung dieser vereinfachten Behandlungstherapien. Wir sind erfreut, mit Tibotec zusammenarbeiten zu dürfen, indem wir eine weitere potenziell bedeutende neue Behandlungsoption in Form einer einzigen einmal täglich einzunehmenden Tablette mit fester Dosiermenge beitragen.“

Der behördliche Antrag für die festdosierte Kombination wird von Daten gestützt, die über einen Zeitraum von 48 Wochen im Rahmen zweier doppelblinder, randomisierter Phase-III-Studien (ECHO und THRIVE) gesammelt wurden, mithilfe derer die Sicherheit und Wirksamkeit von TMC278 bei nicht vorbehandelten, mit HIV-1 infizierten Erwachsenen evaluiert wurden, und einer seitens Gilead durchgeführten Bioäquivalenzstudie, welche belegte, dass mit der Zusammensetzung der festdosierten Kombination aus Truvada und TMC278 dasselbe Medikamentenniveau im Blut wie mit den ursprünglichen, gleich dosierten Produkten erreicht wurde. Im Rahmen der ECHO-Studie (Efficacy Comparison in treatment-naive HIV-infected subjects Of TMC278 and Efavirenz) wurde TMC278 (25 mg) in Kombination mit einer festdosierten Hintergrundtherapie bestehend aus Emtricitabin (200 mg) und Tenofovir Disoproxil Fumarat (245 mg) evaluiert. Im Rahmen der THRIVE-Studie (TMC278 against HIV, in a once-daily RegImen Versus Efavirenz) wurde die einmal tägliche Einnahme von TMC278 (25 mg) im Vergleich mit der einmal täglichen Einnahme von Efavirenz (600 mg) in Kombination mit einer vom Prüfer ausgewählten Hintergrundtherapie bestehend aus zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Abacavir und Lamivudin oder Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat oder Zidovudin und Lamivudin) evaluiert.

Gilead schloss im Juli 2009 eine Lizenzierungs- und Kooperationsvereinbarung mit Tibotec Pharmaceuticals über die Entwicklung und Kommerzialisierung einer Behandlungstherapie in Form einer einzigen einmal täglich einzunehmenden Tablette ab, die TMC278 und Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat zur Behandlung von HIV-infizierten Personen enthält. Im April 2010 gab Gilead bekannt, das es Daten formuliert und erhalten hat, die die Bioäquivalenz des festdosierten Kombinationspräparats unterstützen.

Über TMC278 und das festdosierte Kombinationspräparat

Bei TMC278 (Rilpivirin (als Hydrochlorid)) handelt es sich um einen in der Erprobungsphase befindlichen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor, der von Tibotec Pharmaceuticals entwickelt wird. Am 23. Juli 2010 hat Tibotec den Antrag für die Zulassung auf dem US-amerikanischen Markt des neuen Wirkstoffs TMC278 eingereicht, welches für die einmal tägliche Einnahme zusammen mit anderen antiretroviralen Mitteln bei der Behandlung von vorbehandelten HIV-infizierten Erwachsenen vorgesehen ist.

Die in der Erprobungsphase befindliche Behandlungstherapie in Form einer einzigen einmal täglich einzunehmenden Tablette mit Truvada/TMC278 beinhaltet 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovir Disoproxil (als Fumarat), beide nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, und 25 mg Rilpivirin (als Hydrochlorid), einen nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor.

Bei dem festdosierten Ein-Tabletten-Kombinationspräparat aus Truvada/TMC278 handelt es sich um ein in der Erprobungsphase befindliches Produkt, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht vollständig belegt wurde.

Zusätzliche wichtige Informationen über Truvada

Truvada ist ein festdosiertes Kombinationspräparat, das 200 mg Emtricitabin (Emtriva®) und 245 mg Tenofovir Disoproxil (als Fumarat) (Viread®) enthält. In der Europäischen Union wird Truvada in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln (z.B. nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) für die Behandlung von HIV-1 infizierten Erwachsenen indiziert.

Truvada sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil (als Fumarat) oder sonstige Cytidin-Analogone wie Lamivudin oder Zalcitabin enthalten. Gleichermaßen sollte Truvada nicht zusammen mit einem Dreifach-Nukleosid-Analogon eingenommen werden.

Emtricitabin und Tenofovir werden überwiegend durch die Nieren abgebaut. Niereninsuffizienz, einschließlich Fälle eines akuten Nierenversagens und das Auftreten des Fanconi-Syndroms (Schädigung der Nierentubuli mit schwerer Hypophosphatämie) sind im Zusammenhang mit der Einnahme von Viread bekannt. Die Ermittlung der Kreatinin-Clearance bei allen Patienten vor Beginn einer Therapie mit Truvada und eine Überwachung der Nierenfunktion im Abstand von 4 Wochen im ersten Jahr und im Anschluss daran alle drei Monate werden empfohlen.

Bei Patienten, die anfällig für eine Niereninsuffizienz sind, sollte eine häufigere Überwachung der Nierenfunktion in Erwägung gezogen werden.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30-49 ml/min wird eine Anpassung des Dosierungsintervalls und eine genaue Überwachung empfohlen. Die Einnahme von Truvada sollte bei gleichzeitiger bzw. kürzlich erfolgter Einnahme von nephrotoxischen Mitteln vermieden werden.

Von einer gleichzeitigen Einnahme von Truvada und Didanosin wird abgeraten. Die gleichzeitige Einnahme von Tenofovir Disoproxil Fumarat führt zu einer um 40-60 Prozent erhöhten systemischen Belastung durch Didanosin, die das Risiko auf Didanosin zurückzuführende negative Auswirkungen erhöhen kann. Seltene Fälle einer Pankreatitis und einer Laktatazidose, einschließlich Todesfällen, sind aufgetreten. Patienten, denen Atazanavir/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir und zusätzlich Truvada verabreicht wird, sollten auf Tenofovir zurückzuführende negative Auswirkungen überwacht werden und die Einnahme von Truvada sollte bei Auftreten dieser eingestellt werden.

Ein Rückgang der Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule wurde im Zusammenhang mit der Einnahme von Viread festgestellt. Die Auswirkungen auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko sind jedoch unbekannt. Bei Verdacht auf Knochenabnormitäten sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. Im Zusammenhang mit der Einnahme von Viread wurde über Fälle von Osteomalazie (in Verbindung mit proximaler renaler Tubulopathie und die zum Auftreten von Frakturen beitragen kann) berichtet.

Bei Patienten, die Medikamente gegen HIV einnehmen, wurden Veränderungen des Körperfetts beobachtet. Das Immunrekonstitutionssyndrom wurde bei Patienten festgestellt, die im Rahmen einer Kombinationstherapie u.a. mit Viread und Emtriva behandelt werden, was eine weitere Evaluierung und Behandlung ggf. erfordert.

Zu den am häufigsten auftretenden negativen Auswirkungen (Auftreten größer als oder gleich 10 Prozent) zählen Hypophosphatämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Kreatinkinase, Asthenie und Hautausschlag.

Die Ausgangsverbindung von Viread wurde im Rahmen kooperativer Forschungsarbeiten von Dr. Antonin Holy, Institut für Organische Chemie und Biochemie (IOCB) der Akademie der Wissenschaften der Tschechischen Republik in Prag, und Dr. Erik DeClercq, Rega-Institut für Medizinische Forschung der katholischen Universität in Löwen, Belgien, entdeckt. Die Investoren von Viread haben sich damit einverstanden erklärt, auf ihren Anspruch auf die Lizenzgebühren zu verzichten, die sich aus dem Verkauf von Viread und Truvada in den Gilead-Access-Programm-Ländern ergeben. Dadurch soll gewährleistet werden, dass das Produkt zu einem No-Profit-Preis in Teilen der Welt verkauft werden kann, die von der HIV-/AIDS-Epidemie am schlimmsten getroffen wurden.

Vollständige Verschreibungsinformationen zu Truvada finden Sie auf der EMA-Internetseite.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Therapiemittel in Bereichen mit bisher nicht gedecktem medizinischen Bedarf entdeckt, entwickelt und vermarktet. Die Mission des Unternehmens besteht in der Verbesserung der Versorgung von Patienten weltweit, die unter lebensbedrohlichen Erkrankungen leiden. Gilead hat seinen Hauptsitz in Foster City, Kalifornien, und Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die bestimmten Risiken, Unwägbarkeiten und sonstigen Faktoren unterliegen, einschließlich dem im Zusammenhang mit der Fähigkeit von Gilead bestehenden Risiko, die festdosierte Kombination aus Truvada/TMC278 erfolgreich zu kommerzialisieren. Es besteht die Möglichkeit, dass die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA), die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) oder sonstige Behörden TMC278 oder die festdosierte Kombination aus Truvada/TMC278 für die Behandlung der HIV-Infizierung von vorbehandelten Erwachsenen nicht zulassen und Marktzulassungen können, sofern erteilt, erhebliche Einschränkungen auf deren Nutzung haben. Derartige Risiken, Unwägbarkeiten und sonstige Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen bezuggenommenen Ergebnissen abweichen können. Leser werden demzufolge darauf hingewiesen, sich nicht auf die zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese und andere Risiken werden in dem Quartalsbericht von Gilead im Formular 10-Q für das erste und zweite Quartal 2010 detailliert beschrieben, der bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Sämtliche zukunftsgerichteten Aussagen wurden auf Grundlage von Gilead gegenwärtig verfügbarer Informationen gemacht und Gilead ist zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen nicht verpflichtet.

Vollständige US-Verschreibungsinformationen zu Truvada sind verfügbar unter www.Truvada.com.Vollständige US-Verschreibungsinformationen zu Viread sind verfügbar unter www.Viread.com.Vollständige US-Verschreibungsinformationen zu Emtriva sind verfügbar unter www.GileadHIV.com.

EU-Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Truvada, Viread und Emtriva sind verfügbar unter http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp

Truvada, Viread und Emtriva sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen über Gilead Sciences finden Sie auf der Internetseite des Unternehmens unter www.gilead.com oder kontaktieren Sie die Gilead-Abteilung Public Affairs unter 1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000.

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