Abiomed schließt alle nach der Zulassung durchgeführten Impella-Studien in den Bereichen Hochrisiko-PCI, kardiogener Schock, kardiogener Schock nach Kardiotomie und Rechtsherzinsuffizienz erfolgreich ab
(21.10.2022, Pharma-Zeitung.de) DANVERS, Mass. - Copyright by Business Wire - Abiomed, Inc.
Abiomed (Nasdaq: ABMD) teilt mit, dass die US-amerikanische Aufsichtsbehörde für Lebensmittel und Arzneimittel (FDA) die nach der Zulassung erstellten Studienberichte im Zusammenhang mit den Zulassungen vor der Markteinführung (PMA) für Impella-Herzpumpen akzeptiert und abgeschlossen hat. Die Entscheidung der FDA ist eine weitere Bestätigung dafür, dass die Impella-Herzpumpen bei kardiogenem Schock, Hochrisiko-PCI, kardiogenem Schock nach Kardiotomie, kardiogenem Schock bei Myokarditis oder Kardiomyopathie und Rechtsherzinsuffizienz sicher und wirkungsvoll sind.
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Die FDA verlangt solche so genannten Post-Approval-Studien typischerweise für Medizinprodukte, die eine PMA erhalten, die höchste behördliche Zulassungsstufe der FDA. In den Post-Approval-Studien der FDA werden qualitativ hochwertige prospektive Daten verwendet, die belegen, dass die der FDA im Rahmen der Zulassung vorgelegten klinischen Studiendaten für eine breitere, reale Patientenpopulation gelten.
Insgesamt hat Abiomed in den sieben Jahren seit Erhalt der ursprünglichen PMA für Impella fünf Post-Approval-Studien durchgeführt. An diesem großen, multizentrischen Programm, das an 46 Standorten durchgeführt wurde, waren insgesamt 1.833 Patienten beteiligt.
„Dieser bedeutende regulatorische Meilenstein bestätigt ein weiteres Mal die Sicherheit und Wirksamkeit von Impella in einer Vielzahl von klinischen Indikationen. Ich spreche den Ärzten und Forschern, die diese Studien durchgeführt haben, meine Anerkennung aus und bedanke mich bei den Patienten, die daran teilgenommen haben“, sagte Dr. Chuck Simonton, Chief Medical Officer von Abiomed.
Die Gesamtheit der in den USA, Europa und Japan zu Impella erhobenen Daten macht deutlich, dass Impella bessere Ergebnisse liefert und die Kosten senkt (siehe Abbildung 1). Diese Daten besagen unter anderem:
Eine von Impella unterstützte Protected PCI verbessert die Lebensqualität mit einer Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion um 22 % bis 45 % beim 90-Tage-Follow-up1, 2, 3, einer Verringerung der Symptome für Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III und IV um 58 % bis 80 %1, 3 und 29 % bis 47 % weniger unerwünschten Ereignissen nach 90 Tagen1, 14.
Impella verbessert die Ergebnisse bei kardiogenem Schock mit 71 % bis 82 % Überleben bei den Best-Practice-Protokollen5, 15, 17, 90 % bis 99 % Wiederherstellung der nativen Herzfunktion in der von 2018 bis 2020 durchgeführten Studie der National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI)4, 15 und einer bis zu zweifach höheren Überlebensrate bei der ECMO-Therapie, wenn diese mit Impella-Entlastung (bekannt als ECpella = ECMO plus Impella) kombiniert wird18.
Impella ist eine kosteneffiziente Therapie, die die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus bei elektiven, dringenden und akuten Settings um zwei bis elf Tage verkürzt7, 8, 9, 10, 11, 12, die Krankenhauskosten pro Fall bei koronarer Herzkrankheit und kardiogenem Schock bei AMI um 45.000 bis 54.000 US-Dollar reduziert6, 13 und Kosteneinsparungen von bis zu 887.000 US-Dollar für jede Vermeidung einer Herztransplantation oder eines implantierbaren Systems zur Linksherzunterstützung (LVAD) ermöglicht16.
Impella ist die am meisten erforschte Herzpumpe in der Geschichte der FDA und wird seit 2006 bis heute in Studien untersucht. Es liegen Praxisdaten von fast 200.000 Impella-Patienten vor (siehe Abbildungen 2 und 3), und Impella ist Gegenstand von mehr als 1.200 durch Fachleute geprüften Veröffentlichungen. Das System ist Bestandteil von 13 Leitlinien klinischer Gesellschaften.
Die klinischen Daten und Best Practices aus allen Impella-Studien, die mit der FDA, mit der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte und in Europa durchgeführt wurden, bildeten zusammen mit prospektiven und Praxisdaten die Grundlage für die Konzeption der randomisierten kontrollierten Studien PROTECT IV und RECOVER IV. Diese On-Label-Studien sind so angelegt, dass Impella die nötige Evidenzstufe erreicht, um Leitlinienempfehlungen der Klasse I für Hochrisiko-PCI und kardiogenen Schock bei AMI zu erhalten.
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ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN
Impella CP mit SmartAssist® ist von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für die Behandlung von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Herzerkrankungen zugelassen, die sich einer elektiven und dringlichen perkutanen Koronarintervention (PCI) wie etwa einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie unterziehen, um verstopfte Koronararterien freizumachen.
Impella CP mit SmartAssist® und Impella 5.5® mit SmartAssist® sind von der FDA zur Behandlung von Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock zugelassen und haben die einzigartige Fähigkeit zur Wiederherstellung der nativen Herzfunktion, so dass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden können.
Impella RP® mit SmartAssist ist von der FDA zur Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation nach der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems, einem Myokardinfarkt, einer Herztransplantation bzw. einer Operation am offenen Herzen zugelassen.
ÜBER ABIOMED
Abiomed mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA) ist ein führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung und Oxygenierung. Unsere Produkte entlasten das Herz durch die Verbesserung der Durchblutung und/oder stellen eine ausreichende Sauerstoffversorgung bei Patienten mit Atemwegsversagen sicher. Weitere Informationen finden Sie unter abiomed.com.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Etwaige zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, beispielsweise denen, die in den regelmäßig von Abiomed bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht (SEC) eingereichten Berichten beschrieben sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen.
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