US-amerikanische FDA erteilt 510(k)-Zulassung für Impella Low Profile Sheath
(17.10.2022, Pharma-Zeitung.de) DANVERS, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Abiomed, Inc.
Kleinere Einführschleuse erleichtert Zugang und verbessert Nutzerfreundlichkeit
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Abiomed (Nasdaq: ABMD) die 510(k)-Zulassung für das Impella Low Profile Sheath, eine Einführschleuse mit schmalem Profil, erteilt. Im Vergleich zu der bestehenden 14 Charrière (Ch) messenden Hülle, die zur Platzierung von Impella CP eingesetzt wird, bewahrt die neue Einführschleuse denselben Innendurchmesser, reduziert jedoch den Außendurchmesser um fast 2 Ch. Infolge ihrer geringeren Größe und anderer technologischer Fortschritte erleichtert die schmale Einführschleuse künftig die Einführung und Entfernung von Impella. Die Verfahrensschritte werden verringert und die Behandlungsergebnisse verbessert.
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Abiomed’s 14 Fr Impella Low Profile Sheath, in its assembled state (Photo: Business Wire)
Das Low Profile Sheath ist die erste Einführschleuse mit schmalem Profil, die speziell für den Einsatz mit dem Impella-Einzelzugangsverfahren konzipiert wurde, bei dem eine zweite Zugangsstelle entfällt. Darüber hinaus sollen folgende Vorteile ermöglicht werden:
Vereinfachter Zugang und größere Benutzerfreundlichkeit durch Beseitigung der Abziehhülle und der Notwendigkeit einer Neuzugangshülle für Patienten, die auf die Intensivstation verlegt werden.
Weitere Minimierung von Gefäßkomplikationen und Blutungen.
Erleichterte Einführung in die Vaskulatur mit einem hydrophilen, beschichteten, langkegeligen Dilatator, was die Notwendigkeit mehrerer Schritte der seriellen Dilatation reduziert.
Erleichterung des Patientenmanagements im Verlauf der Entfernung der Herzpumpe und Verschluss der Vaskulatur, da Impella direkt und ohne Neuverdrahtung aus der Hülle entfernt werden kann.
„Das Low Profile Sheath von Abiomed ist ein spielverändernder technologischer Fortschritt, der die Behandlungsergebnisse der Patienten weiter verbessern wird, da die Ärzte es jetzt noch leichter finden, die Impella-Herzpumpen einzuführen, zu handhaben und zu entfernen“, erklärte Dr. Chuck Simonton, Chief Medical Officer von Abiomed.
Abiomed wird in diesem Quartal mit einer phasenweisen Markteinführung des Impella Low Profile Sheath beginnen.
ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN
Impella CP mit SmartAssist® ist von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Herzerkrankungen zugelassen, die einer elektiven und dringlichen perkutanen Koronarintervention (PCI: Percutaneous Coronary Intervention), wie z. B. Stentimplantation oder Ballon-Angioplastie, unterzogen werden, um verstopfte Koronararterien freizumachen.
Impella CP mit SmartAssist® und Impella 5.5® mit SmartAssist® sind von der FDA zur Behandlung von Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock zugelassen. Diese einzigartigen Herzpumpen ermöglichen eine Wiederherstellung der nativen Herzfunktion, sodass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden können.
ÜBER ABIOMED
Abiomed (Nasdaq: ABMD) mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA), ist ein führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung und Oxygenierung. Unsere Produkte entlasten das Herz und unterstützen seine Erholung durch die Verbesserung des Blutflusses und/oder stellen eine ausreichende Sauerstoffversorgung bei Patienten mit Atemwegsversagen sicher. Weitere Informationen erhalten Sie unter abiomed.com.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, wie sie in den periodischen Berichten von Abiomed, die bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission hinterlegt sind, beschrieben werden. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen.
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