ADC Therapeutics präsentiert aktualisierte klinische Daten auf der ASCO-Jahrestagung 2021

(05.06.2021, Pharma-Zeitung.de) LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - ADC Therapeutics SA


Aktualisierte Daten aus der Studie LOTIS-2 zu ZYNLONTA™ umfassen mediane Ansprechdauer von 13,4 Monaten bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL


Untergruppenanalysen schließen Patienten mit Double- bzw. Triple-Hit-, fortgeschrittenem oder transformiertem DLBCL, gegenüber der Erstlinientherapie refraktärem DLBCL und Patienten im Alter von über 65 Jahren ein


ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein im kommerziellen Stadium tätiges Biotechnologieunternehmen und führend in der Entwicklung neuartiger Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC bzw. AWK) für die Behandlung hämatologischer Malignome und solider Tumoren, gab heute bekannt, dass aktualisierte klinische Daten aus der Phase-2-Studie LOTIS-2 zu ZYNLONTA™ (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgelegt wurden. Die Jahrestagung findet vom 4. bis 8. Juni 2021 in virtuellem Format statt.r refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) vorgelegt wurden.


„Die auf der ASCO-Tagung berichtete heranreifende Dauer des Ansprechens aus der Phase-2-Studie zu ZYNLONTA entstammt einem aussagekräftigen Datensatz, der die Grundlage der von der FDA im April erteilten beschleunigten Zulassung bildete“, erklärte Dr. med. Jay Feingold, PhD, Senior Vice President und Chief Medical Officer von ADC Therapeutics. „Wir finden es besonders ermutigend, dass sich dieser positive Trend bei einer stark vorbehandelten Patientengruppe fortsetzt, darunter Patienten mit Double- oder Triple-Hit-, fortgeschrittenem oder transformiertem DLBCL, gegenüber der Erstlinientherapie refraktärem DLBCL und Patienten im Alter von über 65 Jahren.“


Bei der Studie LOTIS-2 handelt es sich um eine einarmige, offene klinische Phase-2-Studie mit 145 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, bei denen 2 oder mehr etablierte Therapien erfolglos waren. ZYNLONTA zeigte eine fortgesetzte, erheblich tumorbekämpfende Aktivität und ein akzeptables Sicherheitsprofil. Aktualisierte Ergebnisse, darunter die Analyse des Ansprechens bei Hochrisiko-Untergruppen, wurden in einem Poster (Abstract 7546) von Dr. med. Paolo F. Caimi vom University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Comprehensive Cancer Center, Case Western Reserve University, präsentiert.


Zu den wichtigsten Daten bis zum Stichtag am 1. März 2021 gehören:



  • Gesamtansprechrate (ORR) von 48,3 % und Vollremissionsrate (CRR) von 24,8 %


  • Mediane Ansprechdauer (mDoR) von 13,4 Monaten bei den 70 Respondern


  • Mediane Ansprechdauer bei Patienten mit Vollremission noch nicht erreicht


  • Anhaltendes Ansprechen in Hochrisiko-Patientengruppen, darunter:


    • Bei Patienten mit Double- oder Triple-Hit- oder transformiertem DLBCL war die mediane Ansprechdauer jeweils noch nicht erreicht


    • Bei Patienten mit Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium (III-IV) lag die mediane Ansprechdauer bei 12,6 Monaten


    • Bei älteren Patienten war die mediane Ansprechdauer länger als bei jüngeren Patienten (≥75 Jahre: nicht erreicht; ≥65 Jahre bis ≥75 Jahre: 12,6 Monate; <65 Jahre: 9,3 Monate)


    • Bei Patienten mit gegenüber der systemischen Erstlinientherapie refraktärem DLBCL lag die mediane Ansprechdauer bei 9,6 Monaten im Vergleich zu 12,6 Monaten bei Patienten, deren Erkrankung nach dem Ansprechen auf die erste Therapie rezidiviert war




  • Im Studienverlauf wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert, und es wurde keine Zunahme der Toxizität bei Patienten im Alter von ≥65 Jahren im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren beobachtet


Zwei weitere Posterpräsentationen auf der ASCO-Jahrestagung 2021:



  • Randomisierte Phase-3-Studie zu Loncastuximab-Tesirin plus Rituximab gegenüber Immunchemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL): LOTIS-5 (Abstract: TPS7574)


  • Offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1b zur Evaluierung von Camidanlumab-Tesirin (Cami) als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Abstract: 2556)


Über ZYNLONTA™ (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)


ZYNLONTA™ ist ein auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald es an eine CD19 exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der Zelle internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD) freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer Verzerrung an die kleine DNA-Furche und bleibt dadurch weniger sichtbar für die DNA-Reparaturmechanismen. Damit wird letztlich der Zellzyklus gestoppt, und die Tumorzellen sterben ab. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte ZYNLONTA™ (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, einschließlich des nicht anderweitig spezifizierten (NOS) diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), des DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, sowie des hochgradigen B-Zell-Lymphoms. Diese Indikation wurde von der FDA aufgrund der Gesamtansprechrate im beschleunigten Verfahren zugelassen, und die fortgesetzte Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.


Die von der FDA erteilte Zulassung basierte auf Daten aus der Studie LOTIS-2, einer umfangreichen (n=145) multinationalen, einarmigen klinischen Phase-2-Studie zu ZYNLONTA für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) DLBCL nach zwei oder mehr früheren systemischen Therapielinien. An der Studie nahm ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (median drei frühere Therapielinien) mit sehr schwer behandelbarer Erkrankung teil, darunter Patienten mit hochgradigem B-Zell-Lymphom. Zu den Probanden gehörten auch Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht angesprochen hatten, deren Erkrankung gegenüber allen früheren Therapielinien refraktär war und Patienten, die sich vor der Behandlung mit ZYNLONTA einer Stammzelltransplantation und einer CAR-T-Therapie unterzogen hatten. Die Studienergebnisse zeigten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 48,3 Prozent (70/145 Patienten), darunter ein vollständiges Ansprechen (CR) von 24,1 Prozent (35/145 Patienten) und ein teilweises Ansprechen (PR) von 24,1 Prozent (35/145 Patienten). Die mediane Dauer bis zum Ansprechen lag bei 1,3 Monaten. Zum jüngsten Stichtag für die Studienprobanden lag die mediane Ansprechdauer (mDoR) bei 13,4 Monaten. In einer gepoolten Sicherheitspopulation waren die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥20 %) Thrombozytopenie, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase-Werte, Neutropenie, Anämie, Hyperglykämie, erhöhte Transaminase-Werte, Müdigkeit, Hypoalbuminämie, Ausschlag, Ödeme, Übelkeit und muskuloskelettale Schmerzen. In der Studie LOTIS-2 waren die häufigsten behandlungsbezogenen unerwünschten Reaktionen 3. oder höheren Grades (≥10 %) Neutropenie (26,2 %), Thrombozytopenie (17,9 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase-Werte (17,2 %) und Anämie (10,3 %).


ZYNLONTA wird außerdem auch in Kombinationsstudien als Therapieoption für andere B-Zell-Malignome und in früheren Therapielinien evaluiert.


Über ADC Therapeutics


ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.


Das auf CD19 abzielende AWK ZYNLONTA™ (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) ist von der FDA für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie zugelassen. Auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen wird ZYNLONTA in fortgeschrittenen klinischen Studien geprüft. Cami (Camidanlumab-Tesirin) wird in einer späten klinischen Studie bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom und in einer klinischen Phase-1b-Studie bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren geprüft. Neben ZYNLONTA und Cami hat das Unternehmen mehrere PBD-basierte AWK in laufender klinischer und präklinischer Entwicklung.


ADC Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und betreibt Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und in New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/ und folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter und LinkedIn.


ZYNLONTA™ ist eine Marke von ADC Therapeutics SA.


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