Auf dem ERS-Kongress präsentierte Daten aus der klinischen CONVERT-Studie belegen den frühen Erfolg des AeriSeal-Systems bei Patienten mit COPD/Emphysem im fortgeschrittenen Stadium
(05.09.2022, Pharma-Zeitung.de) REDWOOD CITY, Kalifornien, USA – BARCELONA, Spanien - Copyright by Business Wire - Pulmonx Corporation
Die veröffentlichten Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit Kollateralventilation nach einem Verschluss der kollateralen Luftkanäle mit dem AeriSeal-System erfolgreich mit Zephyr-Endobronchialventilen behandelt werden können
Die Pulmonx Corporation (Nasdaq: LUNG) („Pulmonx“), ein weltweit führender Anbieter von minimalinvasiven Verfahren zur Behandlung von schweren Lungenerkrankungen, gibt die Veröffentlichung der Zwischenergebnisse aus der CONVERT-Studie auf dem internationalen Kongress der European Respiratory Society (ERS) 2022 bekannt. Die Daten der ersten 40 Patienten in der Studie haben gezeigt, dass die Behandlung mit dem AeriSeal-System den Status der Kollateralventilation (CV) bei 78 % der Patienten, die anschließend mit Zephyr-Ventilen behandelt wurden, erfolgreich verändert hat.
Das AeriSeal-System wird zum Verschließen von kollateralen Luftkanälen in einem Ziel-Lungenlappen eines Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bzw. schwerem Emphysem eingesetzt und ermöglicht dem Patienten, sich anschließend einer bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion (BLVR) mit Zephyr-Ventilen zu unterziehen. Patienten, deren Lungen eine unbehandelte Kollateralventilation (CV+) aufweisen, kommen für eine Behandlung mit Zephyr-Ventilen derzeit nicht in Frage und haben nur begrenzte Optionen, wenn die Symptome durch eine medizinische Behandlung allein nicht beherrschbar sind. Sobald der Ziellappen von CV+ in CV- umgewandelt ist, können die Patienten mit Zephyr-Ventilen behandelt werden, was nachweislich die Lungenfunktion, die Lebensqualität und die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten mit schwerer COPD bzw. schwerem Emphysem verbessert.1
In der CONVERT-Studie wird das AeriSeal-System zum Verschließen des kollateralen Luftstroms eingesetzt. Sobald der behandelte Lappen negativ auf Kollateralventilation (CV-) getestet wurde, werden Zephyr-Ventile implantiert, um die Überblähung des betreffenden Ziellappens zu reduzieren und die Emphysem-Symptome ohne größere chirurgische Maßnahmen zu mildern. Bei erfolgreich konvertierten Patienten, die Zephyr-Ventile erhielten, wurde eine klinisch bedeutsame Ziellappen-Volumenreduktion (TLVR) mit einer mittleren Reduktion von mehr als einem (1) Liter erreicht. Die CONVERT-Studie dauert noch an, und die vollständigen klinischen Ergebnisse zur BLVR mit Zephyr-Ventilen liegen zu diesem Zeitpunkt noch nicht vor. Vor kurzem veröffentlichte Ergebnisse einer monozentrischen Machbarkeitsstudie am Macquarie University Hospital in Australien zeigten jedoch, dass das AeriSeal-System kollaterale Luftkanäle erfolgreich verschließen konnte und erfolgreiche klinische Ergebnisse nach einer Behandlung mit Zephyr-Ventilen ermöglichte.2 Nach 6 Monaten zeigten sich bei den mit AeriSeal und Zephyr-Ventil behandelten CV-positiven Patienten klinisch relevante Verbesserungen, die mit denen der ausschließlich mit Zephyr-Ventilen behandelten CV-negativen Patienten vergleichbar waren.2 Verbesserungen waren unter anderem:
Lungenfunktion (Erhöhung des FEV1 um 19,7 %, Verringerung des Restvolumens um 16,2 %)
Lebensqualität (Rückgang des SGRQ-Scores um 15,1 Punkte)
Belastungsfähigkeit (Zunahme der Sechs-Minuten-Gehstrecke um 77,2 Meter)
In der australischen Machbarkeitsstudie traten keine schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen bei den Patienten auf; 20 % der Patienten in der CONVERT-Studie zeigten nach der Behandlung mit AeriSeal eine Entzündungsreaktion – alle waren vorübergehend, wurden medikamentös behandelt und klangen ab. Die verfügbaren Daten legen nahe, dass sich Patienten mit Kollateralventilation nach dem Verschluss der Fissurlücke mit dem AeriSeal-System erfolgreich einer BLVR mit Zephyr-Ventilen unterziehen können.
„Dies sind sehr vielversprechende Nachrichten für Patienten mit fortgeschrittener COPD. Wir wissen, dass die Behandlung mit Zephyr-Ventilen langfristige Verbesserungen der Lungenfunktion, der Atmung und der Lebensqualität bewirken kann, aber diese minimalinvasive Behandlungsoption war für Patienten mit Kollateralventilation bisher nicht verfügbar“, erläutert Dr. Michela Bezzi, Department Head and Director Interventional Pulmonology – ASST Spedali Civili, Universitätshospital Brescia, Italien. „Mit einer Technologie wie dem AeriSeal-System können wir den Status von CV-positiven Patienten in einen negativen Status überführen und auf diese Weise auch Patienten behandeln, die derzeit nur sehr wenige Optionen haben.“
„Diese Arbeit ist Ausdruck unseres ständigen Engagements für die Entwicklung und Erprobung neuer medizinischer Technologien, die Patienten mit schweren Lungenerkrankungen das Atmen erleichtern und ihre Lebensqualität verbessern sollen“, stellt Glen French fest, President und Chief Executive Officer von Pulmonx. „Diese frühen Studienergebnisse sind ermutigend und bringen uns unserem Ziel näher, Patienten mit schwerem Emphysem und Kollateralventilation die Vorteile unserer bewährten Zephyr-Valve-Behandlung zu erschließen.“
Über die CONVERT-Studie
CONVERT ist eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige Studie, die an bis zu 20 Untersuchungsstellen durchgeführt wird. Geplant ist, 140 Probanden mit schwerem Emphysem und Kollateralventilation im Ziellappen in die Studie aufzunehmen. Dieses Protokoll soll zur Bewertung des Nutzens des AeriSeal-Systems dienen, bei dem ein synthetischer Polymerschaum zum Okkludieren (Verschließen) kollateraler Luftkanäle in einem der Ziel-Lungenlappen verwendet wird und dieser Ziellappen so umgewandelt wird, dass er wenig oder gar keine Kollateralventilation (CV-) aufweist. Die Patienten werden anschließend einer bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion mit Zephyr-Endobronchialventilen unterzogen. Zephyr-Ventile wirken nicht effektiv, wenn eine Kollateralventilation (CV+) vorhanden ist. Ist jedoch der Ziellappen von CV+ in CV- umgewandelt, können die Patienten mit Zephyr-Ventilen behandelt werden, was bei Patienten mit schwerer COPD bzw. schwerem Emphysem die Lungenfunktion, Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit nachweislich verbessert.1 Nähere Einzelheiten zur CONVERT-Studie siehe https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04559464.
Das AeriSeal-System besitzt keine FDA-Zulassung und ist auch nicht für den kommerziellen Verkauf in den Vereinigten Staaten zugelassen.
Über die Zephyr-Ventile
Beim Zephyr-Ventil handelt es sich um eine minimalinvasive Behandlungsoption für schwere COPD- bzw. Emphysem-Erkrankungen. Zephyr-Ventile werden per Bronchoskopie eingesetzt und blockieren einen erkrankten Teil der Lunge, damit keine Luft eingeschlossen wird und eine Überblähung vermieden wird, wodurch sich das gesündere Lungengewebe ausdehnen und mehr Luft aufnehmen kann. Dies bewirkt, dass die Patienten leichter atmen können, ihre Kurzatmigkeit verringert wird und sich ihre Lebensqualität verbessert.1 In nationalen und globalen Behandlungsrichtlinien für COPD sind Endobronchialventile wie die Zephyr-Ventile enthalten. In der Globalen Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (GOLD) wurde den Ventilen die „Evidenzstufe A“ zuerkannt. Weltweit wurden bereits mehr als 25.000 Patienten mit dem Zephyr-Ventil behandelt.
Über die Pulmonx Corporation
Die Pulmonx Corporation (NASDAQ: LUNG) ist ein weltweit führender Anbieter von minimalinvasiven Verfahren zur Behandlung von schweren Lungenerkrankungen. Das Endobronchialventil Zephyr®, das Chartis® Pulmonary Assessment System sowie die StratX® Lung Analysis Platform von Pulmonx sind für die Beurteilung und Behandlung von Patienten mit schwerem Emphysem bzw. schwerer COPD konzipiert, die trotz medizinischer Behandlung immer noch starke Symptome aufweisen. Pulmonx hat von der FDA die vorläufige Zulassung für die Vermarktung des Zephyr-Ventils erhalten, nachdem dieses als „bahnbrechendes Produkt“ eingestuft worden war. Das Zephyr-Ventil ist in mehr als 25 Ländern im Handel erhältlich, wobei bereits über 100.000 Ventile zur Behandlung von mehr als 25.000 Patienten eingesetzt wurden. Weitere Informationen zu den Zephyr-Ventilen finden Sie auf https://uspatients.pulmonx.com/. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie auf www.Pulmonx.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 sowie von Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934. Wir können in einigen Fällen Begriffe wie „entgegensehen“, „zuversichtlich“, „versprechen“, „vorhersagen“, „glauben“, „potenziell“, „antizipieren“, „erwarten“, „planen“, „beabsichtigen“, „können“, „könnten“, „dürften“, „werden“, „sollten“ oder andere Wörter verwenden, die die Unsicherheit zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse zum Ausdruck bringen, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu kennzeichnen, und dazu gehören unter anderem Aussagen über die Fähigkeit von Pulmonx, eine größere Anzahl von Patienten zu behandeln und den Patienten signifikante Vorteile zu bieten. Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als Garantie für zukünftige Leistungen oder Ergebnisse verstanden werden und sind nicht unbedingt exakte Indizien für die Zeitpunkte, an bzw. bis zu denen solche Leistungen oder Ergebnisse erreicht werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen von Pulmonx und sind naturgemäß mit erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden. Die tatsächlichen Ergebnisse und der Zeitablauf der Ereignisse können aufgrund dieser Risiken und Unwägbarkeiten erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwartet wurden. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem diejenigen, die mit der Sicherheit, der Wirksamkeit und der Akzeptanz der Produkte des Unternehmens durch Patienten und Ärzte zusammenhängen, die endgültigen Ergebnisse und Resultate der klinischen Versuche und Studien im Zusammenhang mit den Produkten des Unternehmens, die Fähigkeit, Erstattungscodes für seine Produkte zu beschaffen und aufrechtzuerhalten, sowie die Fähigkeit des Unternehmens, die erforderlichen behördlichen Genehmigungen für seine Produkte einzuholen und aufrechtzuerhalten. Diese und andere Risiken und Unwägbarkeiten werden in den von Pulmonx bei der US-Börsenaufsicht (Securities and Exchange Commission, SEC) eingereichten Unterlagen im Abschnitt „Risk Factors“ ausführlicher beschrieben, unter anderem im Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q, der am 8. August 2022 bei der SEC eingereicht wurde und unter www.sec.gov einsehbar ist. Pulmonx lehnt jede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, und übernimmt ausdrücklich keinerlei Verpflichtung oder Zusage, Aktualisierungen oder Überarbeitungen der hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen.
Pulmonx®, Chartis®, StratX® und Zephyr® sind eingetragene Marken der Pulmonx Corporation.
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