New England Journal of Medicine veröffentlicht bahnbrechende Studie: Nachweis der Vorzüge von Pulmonx’ medizinischer Vorrichtung in der Emphysembehandlung
(10.12.2015, Pharma-Zeitung.de) REDWOOD CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Pulmonx Corporation
Erste prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie mit dem Chartis®-System zum Auswählen von Patienten bestätigt klinische Überlegenheit von Zephyr®-EBV-Therapie gegenüber medizinischem Management der Behandlung von Emphysemen
Die Pulmonx Corporation, ein führendes Unternehmen im Bereich der interventionellen Pulmonologie, hat heute die Online-Veröffentlichung von Ergebnissen aus der unabhängigen, randomisierten und kontrollierten STELVIO-Studie im New England Journal of Medicine bekannt gegeben. Mit der Studie konnten statistisch und klinisch signifikante Ergebnisse für die Lungenfunktion, die Belastungsfähigkeit und die Lebensqualität von Patienten mit schweren Emphysemen nachgewiesen werden, die mit Pulmonx’ proprietärem Beurteilungsprogramm Chartis®-System ermittelt und mit dem endobronchialen Ventil Zephyr® (EBV, Endobronchial Valve) behandelt wurden – im Vergleich zu Patienten, die eine standardmäßige medizinische Behandlung erhielten.
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Zephyr® Endobronchial Valve (Photo: Business Wire)
Die STELVIO-Studie ist die erste randomisierte und kontrollierte Studie für die Therapie mit dem Zephyr-EBV, bei der das Chartis-System verwendet wurde, um zu ermitteln, für welche Patienten die Therapie am besten geeignet ist. Es handelt sich außerdem um die erste prospektive Studie, mit der nachgewiesen werden konnte, dass die Therapie mit dem Zephyr-EBV für eine Vielzahl von Patienten mit Emphysemen im fortgeschrittenen Stadium geeignet ist, etwa Patienten mit einer heterogenen Erkrankung, bei der das Emphysem auf bestimmte Teile der Lungen begrenzt ist, und Patienten mit einer homogenen Erkrankung, bei der das Emphysem gleichmäßig auf die Lungen verteilt ist. Die Studie wurde unabhängig von Pulmonx durchgeführt.
Im Rahmen der STELVIO-Studie konnte mit dem Chartis-System bei 68 Patienten bestätigt werden, dass sie wahrscheinlich auf die Therapie mit dem Zephyr-EBV ansprechen werden. Sie wurden randomisiert entweder der EBV-Therapie oder einer medizinischen Behandlung zugewiesen. Bei den Patienten, die eine EBV-Therapie erhielten, wurden winzige Einwegventile in die Lungen eingesetzt, um den Luftstrom in die erkrankten Bereiche zu blockieren – mit dem Ziel, die Atmung zu verbessern.
Nach sechs Monaten waren bei der EBV-Gruppe statistisch und klinisch größere Verbesserungen der Lungenfunktion zu beobachten (FEV1 prognostizierte Veränderung in Prozent, EBV versus Kontrollgruppe: 20,9 % vs. 3,1 %; p=0,001), Belastungsfähigkeit (sechsminütiger Gehtest, EBV vs. Kontrollgruppe: +19,6 % vs. -3,6 %; p=0,001) und Lebensqualität (SGRQ-Punkte, EBV vs. Kontrollgruppe: -21,8 vs. -7,6; p=0,001). Außerdem reagierte eine deutlich höhere Zahl von Patienten in der EBV-Gruppe auf die Behandlung. Nach Ablauf der sechs Monate profitierten Patienten aus der Kontrollgruppe, die zur EBV-Therapie wechselten, in ähnlicher Weise davon wie die ursprünglich mit EBV behandelte Gruppe.
Die STELVIO-Studie wurde von Karin Klooster und Dirk-Jan Slebos von der Abteilung für Lungenkrankheiten und dem Groninger Forschungsinstitut für Asthma und COPD am Universitair Medisch Centrum Groningen in den Niederlanden geleitet. Die Studie wurde durch einen staatlichen Zuschuss vom niederländischen ZonMW und dem Universitair Medisch Centrum Groningen finanziert.
„Wenn wir Patienten mit dem Chartis-System auswählen, ermöglicht eine Behandlung mit einem endobronchialen Ventil eine Verbesserung der Lungenfunktion, der Belastungsfähigkeit und der Lebensqualität”, sagte Karin Klooster, Hauptautorin des Artikels. „Wenn wir die richtigen Patienten für eine Behandlung ermitteln, können die Verbesserungen lebensverändernd sein”, sagte Forschungsleiter Dr. Dirk-Jan Slebos.
„Die STELVIO-Studie liefert die unabhängige Bestätigung, dass eine Vielzahl von Patienten mit Emphysemen im fortgeschrittenen Stadium mit hoher Wahrscheinlichkeit in klinisch signifikanter Weise von der Therapie mit dem Zephyr-EBV profitieren werden, wenn ein systematischer Ansatz mit dem Chartis-System verfolgt wird”, sagte Glen French, CEO von Pulmonx.
Zephyr-EBV ist eine minimal invasive Behandlung schwerer Emphyseme, die sich im Laufe über eines Jahrzehnts klinischer Erfahrung bei der signifikanten Verbesserung von Lungenfunktion, Belastungsfähigkeit und Lebensqualität der behandelten Patienten bewährt hat. Das Chartis-System wird vor dem Eingriff verwendet, um zu ermitteln, wer wahrscheinlich auf die Behandlung ansprechen wird. Im Rahmen der Behandlung werden winzige Einwegventile in die Lungen eingesetzt, um den Luftstrom zu den erkrankten Bereichen zu blockieren und so das Lungenvolumen zu reduzieren. Dadurch funktionieren die verbleibenden gesunden Bereiche effizienter, was eine verbesserte Atmung und bessere Lebensqualität für die Patienten mit sich bringt, die danach im täglichen Leben aktiver sein können. Zephyr-EBVs sind weltweit bereits über 10.000 Patienten implantiert worden.
Über Pulmonx
Pulmonx ist ein Unternehmen mit Firmensitzen im kalifornischen Redwood City sowie in der schweizerischen Stadt Neuenburg (Neuchâtel), das im Bereich der interventionellen Lungenheilkunde tätig ist und seinen Fokus auf die Entwicklung wirkungsvoller und kostengünstiger Technologien zur Verbesserung der Lebensqualität lungenkranker Patienten auf der ganzen Welt richtet. Weitere Informationen finden Sie unter www.pulmonx.com. Ein Video des Eingriffs mit dem Zephyr-EBV können Sie sich hier ansehen.
Das Zephyr® -EBV ist in den USA in der Erprobungsphase. Nach US-amerikanischem Recht ist sein Einsatz auf Forschungszwecke beschränkt.
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