Axonics® gibt bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Nutzung von Ganzkörper-MRT für Patienten in Pivotstudie genehmigt hat
(19.06.2019, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Axonics Modulation Technologies, Inc.
Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ: AXNX), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger implantierbarer Geräte zur sakralen Neuromodulation (SNM) für die Behandlung von Harn- und Darmfunktionsstörungen spezialisiert hat, hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food & Drug Administration) die Nutzung von Ganzkörper-Magnetresonanztomografie (MRT) mit 1,5-Tesla-MRT-Scannern für Patienten in einer klinischen Studie genehmigt hat, denen das Axonics-System implantiert wurde.
Die Genehmigung ist das Ergebnis einer Ergänzung, die Axonics bei der FDA im Rahmen der Investigational Device Exemption (IDE) bezüglich der klinischen Pivotstudie des Unternehmens mit 129 Patienten unter dem Titel ARTISAN-SNM eingereicht hat. Die FDA kam zu dem Schluss, dass Axonics genügend Daten vorgelegt hat, die für einen Ausnahmestatus für den Einsatz von Ganzkörper-MRT zu Forschungszwecken sprechen.
Raymond W. Cohen, CEO von Axonics, sagte dazu: „Die Zulassung von Ganzkörper-MRT-Scans für unsere Patienten in der klinischen Studie bedeutet, dass sich niemand einer Explantatation seines Neurostimulationsgeräts unterziehen muss, wenn eine MRT erforderlich sein sollte. Wir betrachten dies als sehr positiven Schritt der FDA, der die Qualität der Daten unterstreicht, die Axonics der Behörde vorgelegt hat. Angesichts dieser Genehmigung sind wir zuversichtlich, dass dies auch in der Vorvermarktungszulassung (Premarket Approval, kurz PMA) des SNM-Systems von Axonics enthalten sein wird, die für die zweite Jahreshälfte 2019 erwartet wird.“
Das Axonics-System1 ist das erste wiederaufladbare SNM-System, das für den Verkauf in Europa, Kanada und Australien freigegeben ist. Eine PMA wird in den USA derzeit durch die FDA geprüft. Axonics bietet einen langlebigen Mini-Neurostimulator an, der ungefähr die Größe eines USB-Sticks hat und mindestens 15 Jahre im Körper verbleiben kann – im Vergleich zum einzigen derzeit auf dem Markt erhältlichen Konkurrenzprodukt von Medtronic, das alle drei bis fünf Jahre ersetzt werden muss. Das Axonics-System verfügt ferner über viele weitere differenzierende Merkmale – darunter eine patentierte gezackte Leitung, ein drahtloses Aufladesystem, das für unregelmäßiges Laden optimiert ist, eine benutzerfreundliche Fernbedienung in der Größe eines Schlüsselanhängers und ein intuitives Programmiergerät für das Klinikpersonal, mit dem die Platzierung der Leitung und die Programmierung der Stimulation möglich sind.
Über Blasenhyperaktivität und sakrale Neuromodulation
In den USA und Europa sind schätzungsweise 85 Millionen Erwachsene von einer überaktiven Blase betroffen, die mit Harninkontinenz und häufigem Wasserlassen einhergeht. Eine Blasenhyperaktivität wird durch eine fehlerhafte Signalübertragung zwischen Blase und Gehirn verursacht und beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich. Die SNM-Therapie ist eine bewährte Behandlungsform, die weiträumig zur Symptomlinderung und Wiederherstellung der Blasenfunktion genutzt wird. Auch wird sie zur Behandlung von Harnverhalt und Stuhlinkontinenz eingesetzt. Die Kostenerstattung für SNM ist in den USA durchaus üblich und erfolgt auch in Europa, Kanada und Australien über die Krankenversicherungen.
Über Axonics Modulation Technologies, Inc.
Axonics mit Sitz in der kalifornischen Stadt Irvine konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung eines neuartigen implantierbaren SNM-Systems für Patienten mit Harn- und Darmfunktionsstörungen. Das Axonics-System ist das erste wiederaufladbare System zur sakralen Neuromodulation, das in Europa, Kanada und Australien zum Verkauf zugelassen ist, und das erste SNM-System mit Kennzeichnung für Ganzkörper-MRT unter bestimmten Auflagen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.axonicsmodulation.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf zukünftige Pläne, Ereignisse, Prognosen oder Ergebnisse beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie „geplant“, „erwartet“, „glaubt“, „geht davon aus“, „konzipiert“ und ähnliche Ausdrücke sollen solche zukunftsgerichteten Aussagen kennzeichnen. Während diese zukunftsgerichteten Aussagen auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen der Unternehmensleitung basieren, unterliegen sie einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und sonstigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in dieser Pressemitteilung geäußerten Erwartungen abweichen, einschließlich der Risiken und Ungewissheiten, die in den Berichten von Axonics bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) offengelegt wurden. Diese sind online unter www.sec.gov verfügbar. Die Leser werden dazu aufgefordert, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur zum aktuellen Zeitpunkt gültig sind. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Axonics keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, veränderter Umstände oder unvorhergesehener Ereignisse zu aktualisieren oder zu revidieren.
1 Das r-SNM-System von Axonics wird derzeit im Rahmen einer PMA geprüft und gilt als medizinisches Prüfprodukt.
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