Celltrion Healthcare: keine Unterschiede in der Wirksamkeit oder Immunogenität nach der Umstellung vom Originalpräparat auf Remsima®▼ (Infliximab)
(28.10.2015, Pharma-Zeitung.de) BARCELONA, Spanien - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare
Neue Daten zeigen vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit wie beim Originalpräparat Infliximab sowohl bei biologisch-naiven als auch bei Switch-Patienten
Neue klinische Daten belegen, dass keine Unterschiede in Bezug auf Wirksamkeit, unerwünschte Ereignisse und Immunogenität bestehen, wenn Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) von dem Originalpräparat Infliximab (das Referenzarzneimittel) auf das Infliximab-Biosimilar Remsima® umgestellt werden.1 Die Ergebnisse der Studie, die im Rahmen der United European Gastroenterology Week (UEG Week) 2015 in einem von Celltrion Healthcare finanziell unterstützten Satelliten-Symposium vorgestellt wurden, liefern weitere Belege für die praxisbasierte Evidenz, dass bereits mit dem Referenzarzneimittel behandelte Patienten bedarfsgerecht auf Remsima®, eine kosteneffektivere Behandlungsoption, umgestellt werden können.
In der Tschechischen Republik wurden insgesamt 74 IBD-Patienten (Morbus Crohn [CD]: 56, Colitis ulcerosa [UC]: 18), die sich im Verlauf der Langzeitbehandlung mit dem Referenzarzneimittel bereits in Remission befanden, auf Remisma® umgestellt. Im Anschluss an eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen zeigten die Ergebnisse der Studie die gute Wirksamkeit von Remsima® mit derselben Aufrechterhaltung der Remission und minimalen unerwünschten Ereignissen – einschließlich Immunogenität – und keinen Unterschied bei allergischen Reaktionen im Vergleich mit dem Referenzarzneimittel. Dieselben Talspiegel von Infliximab wurden bei mit Remsima® behandelten Patienten im Vergleich mit den historischen Daten für das Referenzarzneimittel beobachtet.1
Bei seiner Rede im Rahmen der UEG Week erklärte Professor Milan Lukas, IBD Department Head, Clinical and Research Center for IBD, ISCARE Clinic, Prag: „Nach der Zulassung der Biosimilars in Europa gab es zahlreiche Diskussionen, ob ein Wechsel oder eine Umstellung von dem Originalpräparat auf das Biosimilar in der klinischen Praxis möglich ist. Obwohl die Nachbeobachtungszeit relativ kurz und die Anzahl der Patienten gering war, konnten wir die Vergleichbarkeit des Infliximab-Biosimilars mit dem Originalpräparat sowohl bei Switch- als auch bei Anti-TNF-naiven Patienten nachweisen und wir sind überzeugt, dass weitere Untersuchungen in anderen Teilen der Welt zu ähnlichen Ergebnissen führen werden.”
Professor Lukas präsentierte darüber hinaus im Rahmen des Symposiums Daten einer weiteren Kohorte von 93 Anti-TNF-naiven IBD-Patienten (CD: 69, UC: 24) aus der Tschechischen Republik. Die Studie zeigte, dass die klinische Wirksamkeit von Remsima®, gemessen durch eine Abnahme der Entzündungsaktivität bei einer endoskopischen Beurteilung der mukosalen Heilung (endoskopischer Subscore von 0 oder 1) bei UC oder biologische Marker für eine Remission, darunter C-reaktives Protein, fäkales Calprotectin und klinische Symptomatologie für CD vergleichbar war mit den Werten einer retrospektiven Kohortenstudie des Referenzarzneimittels.1
Die Einzelheiten einer praxisnah angelegten Studie an IBD-Patienten aus Südkorea wurden ebenfalls auf dem Symposium präsentiert. Im Rahmen der Post-Marketing-Studie an 173 Patienten (CD: 95, UC: 51) wurden sowohl bisher unbehandelte Patienten als auch Patienten, die zuvor das Referenzarzneimittel erhalten hatten, mit Remsima® behandelt und für 30 Wochen einer Nachbeobachtung unterzogen.2 Die in der Septemberausgabe des Expert Review of Gastroenterology and Hepatology veröffentlichten Studienergebnisse zeigen, dass Remsima® gut verträglich und bei IBD-Patienten wirksam ist. Ein Vergleich der Studienergebnisse mit den historischen Daten für das Referenzarzneimittel belegen, dass die klinischen Ergebnisse, wie Sicherheit und Wirksamkeit, für Remsima® und das Referenzarzneimittel vergleichbar sind. Dies unterstreicht die klinische Ähnlichkeit der beiden Behandlungsformen.2
Zusätzliche Daten aus der Praxis, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Umstellung von dem Referenzarzneimittel auf das Infliximab-Biosimilar untermauern, wurden im Verlauf der UEG Week im Rahmen von drei Posterpräsentationen vorgestellt:
- Gecse K, et al. Biosimilar infliximab: efficacy and safety based on interim results from a prospective nationwide cohort in inflammatory bowel diseases: first interim results from a prospective nationwide observational cohort. Abstract P0970, Posterpräsentationen, Dienstag, 27. Oktober, 09.00 Uhr – 17.00 Uhr; Halle 7
- Sieczkowska J, et al. First experience of switching between originator and biosimilar infliximab in paediatric inflammatory bowel disease patients. Abstract 0P096, Posterpräsentationen, Montag, 26. Oktober, 16.45 Uhr – 16.57 Uhr; Raum A2
- Lovasz B et al. Immunogenicity of the biosimilar infliximab: interim results from a prospective nationwide cohort. Abstract P0351, Posterpräsentationen, Montag, 26. Oktober, 09.00 Uhr – 17.00 Uhr; Halle 7
Als weltweit erster von der EMA zugelassener biosimilarer monoklonaler Antikörper ist Remsima® einzigartig in Bezug auf die kumulativen Daten aus der Praxis, die sowohl für unbehandelte als auch für Patienten, deren Behandlung auf das Biosimilar des Referenzarzneimittels umgestellt wurde, verfügbar sind. Die klinische Erfahrung mit dem Infliximab-Biosimilar anhand von IBD-Patienten wurde im Rahmen von 6 Posterpräsentationen und einem Satellitensymposium3,4,5,6,7,8,9 auf der diesjährigen Jahrestagung der European Crohn’s and Colitis Organisation sowie in bereits veröffentlichten Fallstudien vorgestellt.10,11 Diese bereits älteren Daten zeigen ebenfalls, dass die Behandlung mit dem Infliximab-Biosimilar bei Patienten mit UC und CD wirksam und gut verträglich ist.
Dr Stanley Hong, President und CEO von Celltrion Healthcare, erklärte: „Die neue Praxiserfahrung mit Remsima® anhand von IBD-Patienten erweitert ebenfalls die klinischen Nachweise. Das Infliximab-Biosimilar kann den besseren und früheren Zugang zu biologischen Therapien unterstützen, während gleichzeitig die finanzielle Belastung der Gesundheitssysteme rund um den Globus reduziert wird. Die Umstellung auf Biosimilars bietet vergleichbaren klinischen Nutzen zu einem günstigeren Preis und versetzt die medizinischen Gemeinschaften in die Lage, höhere Kosteneinsparungen zu verwirklichen. Wir sind bestrebt, möglichst viele IBD-Patienten von dieser bedeutenden Therapie profitieren zu lassen.”
Weitere Ergebnisse für Remsima® wurden im Rahmen der UEG Week vorgestellt:
- Jarzebicka D, et al. First observations of the use of biosimilar infliximab for treatment of ulcerative colitis in paediatric population. Abstract P0370 Montag, 26. Oktober, 09.00 Uhr – 17.00 Uhr; Halle 7
- Kim Y H. Early effectiveness in inflammatory bowel disease patients who were treated with CT-P13 (biosimilar infliximab). Abstract P1594 Mittwoch, 28. Oktober, 09.00 Uhr – 17.00 Uhr; Halle 7
- Molnar T, et al. Efficacy of the new infliximab biomarker CT-P13 (biosimilar infliximab) induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis patients. Abstract P1605 Mittwoch, 28. Oktober, 09.00 Uhr – 17.00 Uhr; Halle 7
- Dreesen E, et al. Anti-Remicade antibodies cross-react with the biosimilars Remsima and Inflectra in patients with inflammatory bowel disease. Abstract OP097 Montag, 26. Oktober, 16.57 Uhr – 17.09 Uhr; A2
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Hinweise an Redakteure:
Über entzündliche Darmerkrankungen (IBD, Inflammatory Bowel Diseases)
Entzündliche Darmerkrankungen, einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, sind chronische Invalidität nach sich ziehende Magen-Darmerkrankungen, die jeden Aspekt des täglichen Lebens der Patienten beeinträchtigen.12 Von dieser Erkrankung sind rund 2,5 bis 3 Millionen Menschen in Europa betroffen;13 Von Morbus Crohn sind etwa 3 von 1.000 Personen betroffen. Bei Colitis ulcerosa liegt der Anteil bei rund 5 von 1.000 Personen.12
Die Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen belastet das Gesundheitssystem und die Gesellschaft in erheblichem Maße. Die auf entzündliche Darmerkrankungen entfallenden direkten Kosten im Gesundheitswesen werden mit 4,6 bis 5,6 Mrd. € pro Jahr veranschlagt.13
Über den Infliximab-biosimilaren mAK Remsima
Das von Celltrion, Inc. entwickelte und produzierte Infliximab-Biosimilar ist der weltweit erste von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen zugelassene monoklonale Antikörper (mAK). Die Zulassung der EMA unter dem Handelsnamen Remsima® erfolgte im September 2013 und die Markteinführung in Europa Anfang 2015. Das Produkt wird gegenwärtig von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA geprüft.
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare vermarktet, verkauft und vertreibt von Celltrion, Inc. entwickelte biologische Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk, das mehr als 120 Länder umfasst, darunter sowohl entwickelte als auch aufstrebende Märkte. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die entwickelt und errichtet wurden, um den cGMP-Standards der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und den GMP-Standards der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA gerecht zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter www.celltrionhealthcare.com/
Celltrion Healthcare hat ein weites Vertriebsnetz aus Partnern und Experten aufgebaut, die über eingehende Kenntnisse und Erfahrungen in ihren lokalen Märkten verfügen. In den europäischen Märkten verfügt Celltrion Healthcare über Partnerschaften mit folgenden Unternehmen:
- Astro Pharma: Österreich
- Biogaran: Frankreich und Monaco
- DEMO S.A.: Zypern
- Egis: Armenien, Aserbaidschan, Belarus, Georgien, Kasachstan, Moldau, Bulgarien, Tschechische Republik, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slowakei, Russland, Ukraine, Usbekistan und Ungarn.
- Hospira: Europa
- Portfarma: Island
- Kern Pharma: Spanien
- Medical Logistics: Malta
- Mundipharma: Belgien, Deutschland, Italien, Luxemburg, Niederlande und Vereinigtes Königreich (Napp)
- Oktal Pharma d.o.o: Slowenien, Kroatien, Bosnien-Herzegowina und Serbien
- Orion: Dänemark, Estland, Finnland, Norwegen und Schweden
- PharmaKern: Portugal
- Pinewood: Island
- iQone Healthcare: Schweiz
Quellen
1 Lukas M. Clinical experience with biosimilar infliximab (Remsima) in IBD patients. Celltrion Healthcare satellite symposium. United European Gastroenterology Week 23rd annual meeting 2015.
2 Park S H, et al. Post-marketing study of biosimilar infliximab (CT-P13) to evaluate its safety and efficacy in Korea. Expet Rev Gastroenterol Hepatol. 2015;9(1):35-44. Verfügbar unter: www.tandfonline.com/doi/full/10.1586/17474124.2015.1091309 [letzte Aktualisierung: Oktober 2015].
3 Real world experience in IBD, Jørgen Jahnsen, Professor of Medicine and Gastroenterology at the University of Oslo. ECCO Satellite Symposium 2015.
4 Suk JY, et al. Efficacy and safety of infliximab's biosimilar (Remsima) for IBD. ECCO 2015. P540.
5 Gecse K, et al. Biosimilar infliximab in inflammatory bowel diseases: first interim Results from a prospective nationwide observational cohort. ECCO 2015. P314.
6 Jarzebicka D, et al. Preliminary assessment of efficacy and safety of switching between originator and biosimilar infliximab in paediatric Crohn disease patients. ECCO 2015. P295.
7 Sieczkowska J, et al. Assessment of safety and efficacy of biosimilar infliximab in children with Crohn disease: a preliminary report. ECCO 2015. P430.
8 Jarzebicka D, et al. First observations of the use of biosimilar infliximab for treatment of ulcerative colitis in paediatric population. ECCO 2015. P456.
9 Molnar T, et al. Efficacy of the new infliximab biomarker CT-P13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis patients. ECCO 2015. P603.
10 Jung YS et al. Efficacy and safety of CT-P13, a biosimilar of infliximab, in patients with inflammatory bowel disease: A retrospective multicenter study. J Gastroenterol Hepatol 2015. doi: 10.1111/jgh.12997.
11 Kang YS et al. Clinical Experience of the Use of CT-P13, a Biosimilar to Infliximab in Patients with Inflammatory Bowel Disease: A Case Series. Dig Dis Sci 2015. DOI: 10.1007/s10620-014-3392-z.
12 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Verfügbar unter www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [letzte Aktualisierung: Oktober 2015].
13 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.
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