Celltrion Healthcare präsentiert erste Daten aus einer ganzjährigen Studie zur subkutanen Darreichungsform von CT-P13 (Biosimilar Infliximab) bei Patienten mit Morbus Crohn

(08.03.2019, Pharma-Zeitung.de) KOPENHAGEN, Dänemark - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare

  • Die subkutane (SC) Darreichungsform von CT-P13 war hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit mit der intravenösen (IV) Darreichungsform bei der Behandlung von Morbus Crohn bis zu Woche 54 vergleichbar, sodass CT-P13 SC künftig eine alternative Infliximab-Behandlungsmöglichkeit sein könnte
  • Die Autoinjektion erwies sich als eine praktikable Verabreichungsmethode für CT-P13 SC

Neuen Daten zufolge, die auf dem 14. Kongress der European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) vorgestellt wurden, ist die subkutane (SC) Darreichungsform von CT-P13 hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit mit der intravenösen (IV) Darreichungsform von CT-P13 bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn (CD) bis zur Woche 54 vergleichbar.1

Die randomisierte, kontrollierte Phase-I-Studie bewertete die Wirksamkeit, die pharmakokinetischen (PK) Parameter und das gesamte Sicherheitsprofil von CT-P13 SC während der einjährigen Behandlungszeit.

In der Studie wurden 44 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn randomisiert vier Kohorten zugeteilt; eine Kohorte erhielt alle 8 Wochen CT-P13 IV (5 mg/kg) und die anderen drei erhielten zweiwöchentlich bis Woche 54 verschiedene Dosen von CT-P13 SC (120 mg/180 mg/240 mg). Von Woche 6 bis Woche 30 zeigten die Ergebnisse ein vergleichbares klinisches Gesamtansprechen auf CT-P13 SC und CT-P13 IV bei ähnlichen CDAI-70-Werten, während sich die klinische Remission in den SC-Kohorten in Woche 54 als numerisch höher darzustellen scheint. Das Sicherheitsprofil von CT-P13 in den SC-Kohorten war bis zur Woche 54 mit dem von CT-P13 IV vergleichbar.1

Celltrion stellte zudem Daten zum pharmakokinetischen und zum allgemeinen Sicherheitsprofil für zwei Verabreichungsmethoden für CT-P13 SC - Autoinjektion (AI) und vorgefüllte Spritze (PFS) - vor. Im Rahmen der Studie wurden 218 gesunde Probanden randomisiert zwei Gruppen zugeordnet, die 12 Wochen lang 120 mg CT-P13 SC per AI oder PFS erhielten. Den Ergebnissen zufolge hatte die Verabreichung von CT-P13 SC per AI und PFS ein ähnliches PK- und Sicherheitsprofil, jedoch zeigte die Studie, dass die Verabreichung per AI weniger Reaktionen an der Injektionsstelle und geringere Schmerzen zur Folge hatte.2 Die AI könnte zudem den Vorteil haben, dass sie sich einfacher selbst injizieren lässt und die Belastung der Patienten im Vergleich zur Verabreichung per PFS senkt, sodass sich diese als bevorzugte Verabreichungsmöglichkeit für CT-P13 SC erweisen könnte.

Professor Walter Reinisch, Direktor der klinischen IBD-Studiengruppe, Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Medizinische Universität Wien, sagte: „Die ganzjährigen Ergebnisse zeigen ein vergleichbares PK-, Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von CT-P13 SC und IV. Die Daten sind vielversprechend, weil sie CT-P13 SC als eine sichere und wirksame Therapie für Morbus Crohn darstellen und die SC-Verabreichung demzufolge in Zukunft potenziell als alternative Infliximab-Behandlung eingesetzt werden könnte. CT-P13 SC könnte bahnbrechend in der Biosimilar-Behandlung werden, da es den Komfort verbessert und den Patienten ermöglicht, mehr Kontrolle über ihre Behandlung zu gewinnen.“

Hyoung-Ki Kim, Vice Chairman von Celltrion Healthcare, sagte: „Die Verfügbarkeit einer subkutanen Form von CT-P13 wird ein wichtiger Meilenstein für unser Biosimilar-Portfolio sein und die Auswahl an Behandlungsmöglichkeiten für die Millionen von Patienten mit chronischen entzündlichen Erkrankungen wie Morbus Crohn erweitern. Wir möchten Ärzten Behandlungsmöglichkeiten anbieten, die auf die individuellen Bedürfnisse und Präferenzen ihrer Patienten zugeschnitten sind, sei es intravenös oder subkutan. Wenn CT-P13 SC die Zulassung in Europa erhält, hätten die Patienten durch die beiden Darreichungsformen von Infliximab eine komfortablere Behandlungsoption.“

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Hinweise für Redaktionen:

Über entzündliche Darmerkrankungen

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, sind chronische Invalidität nach sich ziehende Magen-Darmerkrankungen, die jeden Aspekt des täglichen Lebens der Patienten beeinträchtigen.3 Von diesen Erkrankungen sind rund 5 Millionen Menschen weltweit betroffen.4 Die Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen belastet das Gesundheitssystem und die Gesellschaft in erheblichem Maße. Die auf entzündliche Darmerkrankungen entfallenden direkten Kosten im Gesundheitswesen werden mit 4,6 bis 5,6 Mrd. € pro Jahr veranschlagt.5

Über CT-P13 (Biosimilar-Infliximab)

Das von Celltrion, Inc. entwickelte und hergestellte CT-P13 ist weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen, darunter rheumatoide Arthritis und entzündliche Darmerkrankungen (IBD), indiziert. CT-P13 wurde im September 2013 von der Europäischen Kommission unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und Anfang des Jahres 2015 in großen EU-Ländern eingeführt. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra® zugelassen. CT-P13 ist in über 89 Ländern zugelassen (Stand November 2018), darunter den USA, Kanada, Japan und ganz Europa.

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.celltrionhealthcare.com/

1 Reinisch W, et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 1-year result from a phase 1 open-label randomised controlled trial in patients with active Crohn’s disease. European Crohn’s and Colitis Organisation 2019. Abstract-Nr.: A-1103.2 Schreiber S, et al. Development of a novel auto-injector of subcutaneous CT-P13 infliximab: Phase 1 randomised, open-label, single-dose trial to compare the pharmacokinetics and safety to pre-filled syringe in healthy subjects. European Crohn’s and Colitis Organisation 2019. Abstract-Nr.: A-1165.3 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54.4 The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. What is IBD? Science. Verfügbar unter: http://www.efcca.org/en/science.5 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.

ABSTRACT-NUMMER: A-1103

DATUM UND UHRZEIT DER PRÄSENTATION:

8. März, 17.47 bis 17.53 UHR MEZ

  ABSTRACT-NUMMER: A-1165

DATUM UND UHRZEIT DER PRÄSENTATION:

8. März, 12.30 Uhr MEZ

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