Daten des primären Endpunkts zu Leistung und Sicherheit des JenaValve-TAVI-Systems vorgelegt
(23.05.2014, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Delaware (USA) und MÜNCHEN - Copyright by Business Wire - JenaValve Technology
Daten zu betroffener Patientengruppe zeigen ausgezeichnete klinische Ergebnisse: Neues Einführsystem Cathlete Plus™ermöglicht erleichterte Nutzung und bessere Ergebnisse
JenaValve Technology, Inc., ein privat geführter, wagniskapitalfinanzierter Entwickler, Hersteller und Vermarkter von Systemen für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) für die Behandlung von Erkrankungen der Aortenklappe, hat heute auf der EuroPCR in Paris die Ergebnisse der JUPITER-Registry für die JenaValve-Überprüfung der langfristigen Leistung und Sicherheit bei Patienten mit schwerer Aortenstenose bekannt gegeben. (Das Akronym JUPITER ist aus den englischen Begriffen geschaffen: JenaValve EvalUation of Long Term Performance and Safety In PaTients with SEvere AoRtic Stenosis) JUPITER ist eine Post-Market-Registry (auch Phase 4-Studie genannt), die für die Überprüfung der akuten, 30-tägigen und langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des transapikalen Systems der zweiten Generation des transapikalen JenaValve-TAVI-Systems bei älteren Patienten mit hohem Risiko konzipiert wurde. Alle größeren VARC-I-Ereignisse wurden einem medizinischen Gutachter anvertraut, der SUE zu 100 Prozent überblicken konnte.
„Die Registry JUPITER basiert auf der Beobachtung einer Patientengruppe mit hohem Risiko und schweren degenerativen Erkrankungen der Aortenklappe”, sagte Prof. Olaf Wendler, beratender Herz-Lungen-Chirurg im King’s College Hospital London und Forschungsleiter für die Registry. „Die positiven Ergebnisse und das geringe Vorkommen unerwünschter Ereignisse bestätigen die Vorteile einer Behandlung von Patienten, die an einer Aortenstenose leiden, mit dem JenaValve-TAVI-System.”
Bei den Ergebnissen über 30 Tage konnte JenaValve gute prozedurale Erfolgsraten und ausgezeichnete klinische Ergebnisse bei den betroffenen Patienten verzeichnen. Bei 180 Patienten mit einem durchschnittlichen logistischen EuroSCORE von 22,3 Prozent lag die prozedurale Erfolgsrate bei 95 Prozent. Größere unerwünschte Ereignisse wie größere Schlaganfälle (1,1 Prozent) kamen sehr selten vor, was die Sicherheit des Systems JenaValve TAVI beweist. Eine ausgezeichnete Hämodynamik und ein sehr geringes Vorkommen paravalvulärer Lecks (PVL) bestätigen die Vorteile des Systems; 99,4 Prozent der Patienten konnten ohne ein PVL oder mit einem leichten PVL entlassen werden; ein ernsthaftes PVL kam bei keinem der entlassenen Patienten vor.
„Die niedrigen PVL-Quoten sind besonders vielversprechend, da Lecks um die Klappe herum ein typisches Problem und eine gefährliche Nebenwirkung sind, die oft bei Patienten mit ernsthafter Verkalkung der Klappe oder der Klappensegel beobachtet werden kann. Die Technologie von JenaValve ermöglicht präzise, anatomisch korrekte Positionierungen und sichereres Anbringen auch an äußerst verkalkte Anatomien, was im Vergleich zu anderen veröffentlichten Registry-Daten eine der niedrigsten PVL-Quoten ergeben hat”, fügte Prof. Wendler hinzu.
Prof. Dr. Hendrik Treede, Chefarzt am Universitären Herzzentrum in Hamburg und einer der Forscher, die an der JUPITER-Registry mitarbeiten, erklärte: „Über 25 Prozent der Patienten in der Registry sind mit einem neuen proprietären Einführsystem namens Cathlete Plus™ behandelt worden. Cathlete Plus hat im September 2013 die CE-Zertifizierung erhalten, und wir waren eines der ersten Zentren, die es verwendet haben. Die funktionalen Verbesserungen im Vergleich zum Cathlete-Einführsystem wurden bereits im ersten Fall deutlich: das intuitive und zuverlässige Konstruktionsdesign des Systems hat die Verwendung vereinfacht und ermöglichen Ihnen die Kontrolle über Einführung und Anbringung der Prothese. Die Registry bestätigt jetzt, dass diese Verbesserungen auch zu Ergebnissen führen, die noch besser sind als die mit dem alten System. Die JUPITER-Daten zeigen einen prozeduralen Erfolg von fast 98 Prozent und eine Gesamtmortalität von 8,5 Prozent.”
Helmut J. Straubinger, CEO von JenaValve Technology, sagte: „Wir fühlen uns von den ausgezeichneten Patientenergebnissen und den positiven Rückmeldungen von Ärzten zum neuen Einführsystem Cathlete Plus sehr ermutigt. Die JUPITER-Registry-Daten zeigen weiter, dass die einzigartigen Vorteile des JenaValve-Systems für Patienten, die an einer Verkalkung der Aortenklappen leiden, zu positiven klinischen Ergebnissen führen.”
Über TAVI
Systeme für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) haben weltweit bereits Umsätze in Höhe von fast einer Milliarde US-Dollar erbracht, und es wird davon ausgegangen, dass der Markt bis 2016 auf über 3 Milliarden US-Dollar wachsen wird1. Die Kliniker konzentrieren sich jetzt immer mehr auf Verfeinerungen bei Technik und Verfahren von TAVI sowie auf Fortschritte bei Produkten der zweiten Generation wie denen von JenaValve, mit denen Herausforderungen wie die einfache Implantation, die Notwendigkeit des Einsetzens von Schrittmachern nach Eingriffen sowie die Behandlung paravalvulärer Lecks angegangen und gelöst werden können.
Über das System JenaValve™ TAVI
Das JenaValve ist ein echtes katheterbasiertes System der zweiten Generation für die Aortenklappenimplantation, das nach höchsten Qualitätsstandards gestaltet und gefertigt wurde. Das transapikale TAVI-System von JenaValve wird momentan in Europa und weltweit auf weiteren Märkten verkauft. Das transfemorale TAVI-System wurde Ende 2013 in eine erstmals beim Menschen durchgeführte Studie aufgenommen und soll 2015 im Handel erhältlich sein.
- Die transapikale JenaValve-Prothese besteht aus einer natürlichen, mit aus Schweinen gewonnenem Material gefertigten Bioprothese, die mit einem äußeren, ebenfalls aus Schweinen gewonnenen Perikard-Patch, einem sogenannten Skirt, ausgestattet ist, bevor sie an einen selbstexpandierenden Nitinol-Stent genäht wird. Die qualitativ hochwertige Bioprothese ist lange haltbar und gewährleistet so langfristig die Funktion der Aortenklappe.
- Das einzigartige „Drei-Fühler-Element” der JenaValve erlaubt es dem Kliniker, die Prothese während der Implantation exakt an der anatomisch korrekten Position zu platzieren und so die korrekte Implantationshöhe und eine präzise subkoronare Ausrichtung innerhalb der natürlichen Herzklappe des Patienten zu gewährleisten.
- Der JenaClip™-Anker- und -Klammermechanismus erlaubt das Anbringen der Prothese an den natürlichen Klappensegeln des Patienten, so dass die JenaValve stark in der anatomisch korrekten Position verankert werden kann und so aktive Fixierung und Widerstand gegen Verschieben ermöglicht werden.
- Die JenaValve-Implantation wird am schlagenden Herzen vorgenommen. Der hämodynamische Fluss wird ohne Herzstillstand aufrechterhalten, und während des Verfahrens ist kein schnelles Anpassen erforderlich. Das niedrige Profil und das offenporige Kostruktionsdesign der Stentprothese gewährleisten nach der Implantation einen offenen Fluss zu den Koronargefäßen. Die JenaValve gibt es in drei Größen: 23 mm, 25 mm und 27 mm; sie passt so zu Aortenklappen-Kreisringen von 21 mm bis 27 mm.
- Die JenaValve kann herausgenommen und neu positioniert werden, was zum Erfolg des Eingriffs beiträgt und wodurch sich der Kliniker sicherer fühlt.
Über JenaValve Technology, Inc.
JenaValve Technology, Inc., ein US-amerikanisches Unternehmen mit Hauptsitz in München (Deutschland), entwickelt, produziert und vermarktet Systeme zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) für die Behandlung von Patienten, die an Aortenklappenfehlern leiden. JenaValve wurde 2006 von den Kardiologen und Erfindern Prof. Dr. Hans R. Figulla und Prof. Dr. Markus Ferrari gegründet. Das transapikale TAVI-System des Unternehmens trägt das CE-Zeichen und wird momentan in Europa und auf weiteren internationalen Märkten vertrieben. JenaValve wird von US-amerikanischen, europäischen und asiatischen Investoren von Weltklasse unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter www.jenavalve.com.
1) Goldman Sachs Global Investment Research
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