Erfolgreicher Abschluss der FDA-Prüfung des Biopharmazeutikawerks von Eurogentec
(23.02.2012, Pharma-Zeitung.de) SERAING, Belgien - Copyright by Business Wire - Eurogentec
Gewerbliche Herstellung für den US-Markt
Eurogentec, ein Dienstleistungs- und Vertragsfertigungsunternehmen, gab heute bekannt, dass sich seine Fertigungsanlage für Biopharmazeutika in Seraing (Belgien) kürzlich der Zulassungsprüfung (Pre-Approval Inspection, PAI) der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) unterzogen und gemäß den geltenden FDA-Richtlinien den Status „Akzeptabel“ erhalten hat. Mit diesem FDA-Status ist es Eurogentec gestattet, für einen seiner Kunden ein parenteral verabreichtes Biopharmazeutikum als Massenprodukt für den US-Markt gewerblich herzustellen.
Ingrid Dheur, Business Unit Director, sagt dazu: „Wir sind sehr zufrieden mit dem Status, den wir von der FDA erhalten haben. Er zeigt, dass wir uns kontinuierlich für ein hohes Niveau wissenschaftlicher Erkenntnisse engagieren und dass Eurogentec strenge cGMP-konforme Fertigungs- und Qualitätsmanagementregeln beachtet.“
Jean-Pierre Delwart, CEO, erklärt: „Wir freuen uns sehr über dieses Ergebnis und betrachten es als einen Vorläufer mehrerer weiterer Prüfungen, wenn wir zusammen mit unseren Kunden darauf hinarbeiten, weitere Produkte der Vermarktung näherzubringen.“
Über EurogentecEurogentec SA (Teil der Kaneka-Gruppe) ist ein Vertragshersteller und Anbieter kundenspezifischer Produkte und Dienstleistungen für Forschungsorganisationen im Bereich der Biowissenschaften, Diagnostik und Biopharmazeutika. Das Unternehmen wird nach den Qualitätssicherungssystemen ISO 9001, ISO 13485 und cGMP (geltende Gute Herstellungspraxis) betrieben. Die beiden Geschäftsbereiche von Eurogentec bieten vollständige Unterstützung von Diagnostik- und Arzneimittelentwicklungsprojekten vom frühen F&E-Stadium bis zu Vermarktungsphasen an.
• Der Geschäftsbereich „Genomik und Proteomik“ bietet maßgeschneiderte Oligonukleotid-, Peptid- und RT-PCR-Produkte, kundenspezifische Fertigung polyklonaler und monoklonaler Antikörper sowie eine Reihe von Kits und Verbrauchsgütern verschiedener Größenordnungen für Grundlagenforschung bishin zu gewerblichen In-vitro-Diagnostikanwendungen.
• Der Geschäftsbereich „Biologika“ bietet Vertragsverfahrensentwicklung und GMP-konforme Herstellung von rekombinanten Proteinen, Konjugaten, Plasmiden und Impfstoffen für klinische Studien und kommerzielle Anwendungen. Eurogentec ist seit 1994 nach cGMP akkreditiert und hat seitdem mehr als 80 verschiedene GMP-Verfahren für Kunden rund um die Welt entwickelt. Eurogentec hat einen Schwerpunkt auf der Produktion von Mikroorganismen (E. coli, P. pastoris, etc) und bietet Knowhow in der Proteinneufaltung, periplasmischen Expression und Proteinexpression durch Sekretion. Das technologische Angebot des Unternehmens umfasst ertragreiche Fed-Batch-Fermentierungsprozesse für Proteine und Plasmide, generische Pichia-Expressionssysteme und Proteinmodifikationen durch chemische Koppelung (PEG, Peptid-Protein, usw.).
Der Hauptsitz der Eurogentec Unternehmensgruppe befindet sich in Belgien, strategisch platzierte Tochtergesellschaften sind weltweit verteilt. Die Gruppe beschäftigt 400 Mitarbeiter.
Über KanekaKaneka ist ein innovationsorientiertes Chemieunternehmen. Traditionell war das Unternehmen schwerpunktmäßig in den Bereichen Polymere, Gärung, Biotechnologie, Elektronik und anderen tätig. Heute umspannen seine Geschäftstätigkeiten ein breites Spektrum von Märkten - von Kunststoffen, EPS-Harzen, Chemikalien und Lebensmitteln bis zu Pharmazeutika, medizinischen Geräten, elektrischen und elektronischen Werkstoffen und Chemiefasern. Die Tätigkeiten in Verbindung mit den Biowissenschaften sind derzeit strategisch wichtige Bereiche für Kaneka. Das Unternehmen war einer der Vorreiter in der japanischen Chemiebranche bei der Errichtung ausländischer Betriebe, beginnend mit einer belgischen Tochtergesellschaft im Jahr 1970.
Der Hauptsitz der Kaneka Corporation befindet sich in Osaka (Japan). Tochtergesellschaften werden in Belgien, den USA, Singapur, Malaysia, China, Australien, Vietnam, Indien, Südkorea und Taiwan betrieben. Die Netto-Umsatzerlöse des letzten Bilanzjahres beliefen sich auf 454 Milliarden Yen (ca. 4,4 Milliarden Euro). Kaneka beschäftigt mehr als 8.400 Mitarbeiter weltweit.
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