EUROIMMUN erhält CE-Kennzeichnung für den neuen PCR-Test zur Unterscheidung von COVID-19 und Influenza
(14.12.2020, Pharma-Zeitung.de) WALTHAM, Mass. - Copyright by Business Wire - PerkinElmer, Inc.
Unternehmen erweitert sein Testportfolio für die Akutdiagnostik von COVID-19
EUROIMMUN, a PerkinElmer, Inc. Company, gab heute die Markteinführung des CE-gekennzeichneten EURORealTime SARS-CoV-2/Influenza A/B für den Direktnachweis von SARS-CoV-2 sowie Influenzaviren vom Typ A und Typ B bekannt. Er ergänzt das Testportfolio für die COVID-19-Akutdiagnostik und unterstützt die Differenzialdiagnostik von Infektionen mit SARS-CoV-2 und Influenzaviren.
Die PCR-Technologie gilt als Goldstandard für den Erregerdirektnachweis. Der neue EURORealTime-Test ermöglicht den schnellen Nachweis des genetischen Materials von SARS-CoV-2 und Influenzaviren vom Typ A und Typ B und die Differenzierung zwischen diesen Erregern anhand von Probenmaterial aus Rachenabstrichen von Patienten mit akuter Symptomatik, die sowohl auf COVID-19 als auch auf Influenza hinweisen kann. Die Validierung zeigte eine sehr hohe Übereinstimmung der Ergebnisse des EURORealTime-Tests mit denen von Referenz-PCR-Tests für SARS-CoV-2 und Influenza A/B. Es wurden keine Kreuzreaktionen mit anderen häufig auftretenden respiratorischen Pathogenen festgestellt. Eine Vielzahl von Kontrollen sichert die Validität des gesamten Prozesses von der Probennahme bis zur PCR ab. Der Test ist mit gängigen Real-Time-PCR-Cyclern kompatibel und kann mithilfe der EURORealTime-Analysis-Software vollautomatisch ausgewertet werden.
„Die Grippesaison und die zweite COVID-19-Welle treffen wie befürchtet zusammen, sodass man zunehmend vor der Herausforderung steht SARS-CoV-2- und Influenzavirus-Infektionen schnell voneinander unterscheiden zu müssen. Beide rufen sehr ähnliche Symptome hervor, was eine Differenzierung zwischen den Erkrankungen erschwert. Hier spielt der Erregerdirektnachweis für eine schnelle und eindeutige Identifizierung der Infektionen eine wichtige Rolle, was wiederum essenziell ist, um die richtige Behandlung und gegebenenfalls weitere erforderliche Maßnahmen einzuleiten “, sagt Dr. Wolfgang Schlumberger, Vorstandsvorsitzender der EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG. „Der kombinierte Nachweis für die drei Erreger in einem einzigen Multiparametertest hilft, wertvolle Zeit und Ressourcen in den Laboren zu sparen.“
Der EURORealTime SARS-CoV-2/Influenza A/B rundet das umfangreiche Produktportfolio des Unternehmens für die COVID-19-Diagnostik ab und ist der zweite molekulardiagnostische Test für den Erregerdirektnachweis nach dem CE-gekennzeichneten und durch die FDA per EUA zugelassenen EURORealTime SARS-CoV-2. Er ergänzt PerkinElmers PKamp™ Respiratory SARS-CoV-2 RT-PCR Panel, das bereits vor Kurzem die CE-Kennzeichnung erhielt.
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