Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für die weltweit erste subkutane Formulierung von Infliximab, Remsima® SC, für weitere fünf Indikationen, unter anderem zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen und Morbus Bechterew

(27.07.2020, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare



  • Die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) für die subkutane (SC) Formulierung von Remsima® (CT-P13) gilt nun für alle zuvor zugelassenen Indikationen der intravenösen (IV) Formulierung bei erwachsenen Patienten, darunter Morbus Bechterew (MB), Morbus Crohn (CD), Colitis ulcerosa (UC), Psoriasis-Arthritis (PsA) und Psoriasis (PsO)


  • Die EU-Zulassung basiert auf entscheidenden Daten aus einem Vergleich der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit der IV- und SC-Formulierungen von Remsima® bei Menschen mit aktiver CD und UC


  • Celltrions Remsima® SC ist das erste und einzige Infliximab, das sowohl eine IV- als auch eine SC-Formulierung aufweist; Remsima® reduziert die Behandlungszeit auf etwa 2-5 Minuten bei einem vergleichbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie die IV-Formulierung von Remsima®


Wie Celltrion Healthcare heute bekannt gab, hat die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für die subkutane (SC) Formulierung von Remsima® (Infliximab, CT-P13) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Bechterew, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis erteilt.1



Die Zulassung folgt auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom Juni und basiert auf Daten aus einer Zulassungsstudie, in der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit der SC und intravenösen (IV) Formulierungen von Remsima® bei Menschen mit aktivem Morbus Crohn und Colitis ulcerosa über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr verglichen wurden.2,3 Basierend auf den Ergebnissen der Zulassungsstudie ist in der Europäischen Union (EU) eine feste Dosis von 120 mg Remsima® SC zur Anwendung bei Erwachsenen unabhängig vom Körpergewicht sowohl in bestehenden als auch in neu hinzugekommenen Indikationen zugelassen.



Professor Stefan Schreiber, Direktor der Klinik für Innere Medizin am UKSH, Campus Kiel Schleswig-Holstein in Deutschland, sagte: „Die subkutane Formulierung von Remsima® (Remsima® SC) hat nachweislich eine sehr hohe Wirksamkeit und günstige Daten, die vollständig mit dem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil der IV-Formulierung vergleichbar sind. Die heutige Zulassung stellt einen wichtigen Fortschritt für die gastroenterologische Gemeinschaft dar, denn nun kann die Behandlung in wesentlich kürzerer Zeit durchgeführt werden. Damit erhalten die Patienten mehr Flexibilität und Kontrolle über die Art und Weise ihrer Behandlung.“



„Wir freuen uns, diesen wichtigen regulatorischen Meilenstein früher als erwartet bekannt geben zu können, da die Europäische Kommission der Überprüfung dieser wichtigen neuen Verabreichungsoption Priorität einräumt. Wir werden den Einführungsprozess auf Länderbasis beschleunigen, um die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit chronischen Entzündungskrankheiten wie entzündlichen Darmerkrankungen und Morbus Bechterew zu erweitern“, so Hyoung-Ki Kim, Vice Chairman von Celltrion Healthcare. „Wir werden unser Bestes tun, um Remsima® so früh wie möglich verfügbar zu machen, und hoffen, dass dieses Medikament dazu beitragen wird, die mit der Verabreichung medizinischer Behandlungen während der COVID-19-Pandemie verbundenen Risiken zu minimieren.“



Celltrion erwartet die Zulassung von Remsima® SC in 97 Ländern, darunter 31 europäische Staaten.



-- ENDE --



Hinweise für Redakteure:



Über die intravenöse (IV-) Formulierung von Remsima® (CT-P13)1



Die üblicherweise verabreichte Menge von Remsima® IV beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht bei rheumatoider Arthritis (AR) und 5 mg pro kg Körpergewicht bei den übrigen Indikationen. Infliximab IV wird als Infusion über zwei Stunden verabreicht. Alle Patienten werden während der Infusion und für mindestens ein bis zwei Stunden danach auf etwaige Reaktionen überwacht.



Über die subkutane (SC-) Formulierung von Remsima® CT-P134,5



In der EU wurde die Marktzulassung für eine feste Dosis von 120 mg von Remsima® SC in allen bisher zugelassenen Indikationen für die IV-Formulierung unabhängig vom Körpergewicht zur Anwendung bei Erwachsenen erteilt. Für Remsima® SC gibt es drei Verabreichungsoptionen: über einen vorgefüllten Pen (Autoinjektor), eine vorgefüllte Spritze oder eine vorgefüllte Spritze mit Nadelschutz. Die SC-Formulierung hat das Potenzial, die Behandlungsmöglichkeiten für den Einsatz von Infliximab-Biosimilar zu verbessern, da sie eine hohe Konstanz bei der Arzneimittelexposition und eine bequeme Verabreichungsmethode bietet.



Über CT-P13 (Infliximab-Biosimilar)



Das von Celltrion, Inc. entwickelte und hergestellte CT-P13 ist weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission (EK) zugelassen wurde. Es ist für die Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen indiziert, darunter rheumatoide Arthritis (RA) und entzündliche Darmerkrankungen (IBD). Es wurde im September 2013 von der EK unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und kam Anfang des Jahres 2015 in mehreren größeren EU-Ländern auf den Markt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra® zugelassen. CT-P13 ist in mehr als 94 Ländern zugelassen (Stand Juli 2020), unter anderem in den USA, Kanada, Japan und ganz Europa.



Über Celltrion Healthcare



Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us



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Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und die Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit genannten oder implizit enthaltenen Prognosen über die zukünftige Leistung oder das zukünftige Ergebnis abweichen.



Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion Healthcare vernünftigen Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als richtig erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen.



Quellenangaben



1 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Remsima.



2 Reinisch W, et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 1-year result from a Phase 1 open-label randomised controlled trial in patients with active Crohn’s disease. European Crohn’s and Colitis Organisation 2019. Abstract-Nr.: A-1103.



3 Ben-Horin S, et al. A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s disease and ulcerative colitis. Mündlicher Vortrag (OP24). Präsentiert auf dem ECCO 2020.



4 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Präsentiert auf dem EULAR 2019.



5 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Präsentiert auf dem EULAR 2019.



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