FDA GENEHMIGT ZEPHYR-ENDOBRONCHIALVENTIL ZUR BEHANDLUNG DES SCHWEREN EMPHYSEMS
(29.06.2018, Pharma-Zeitung.de) REDWOOD CITY, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Pulmonx Corp.
Erstes von der FDA zugelassenes Medizinprodukt für Emphysem, das Patienten nachweislich hilft, freier zu atmen und aktiver zu leben
Pulmonx® Corp. gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das Zephyr®-Endobronchialventilsystem zur Behandlung von Patienten mit schwerem Emphysem zugelassen hat. Das Zephyr-Ventil ist das erste minimalinvasive Medizinprodukt, das in den USA zur Behandlung von Patienten mit schwerem Emphysem, einer fortschreitenden und lebensbedrohlichen Form der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), zugelassen wurde.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20180629005701/de/
The Zephyr Endobronchial Valve is proven to help patients breathe easier and enjoy more active lives. (Graphic: Business Wire)
Die Zulassung basiert auf positiven klinischen Daten der zulassungsrelevanten Studie LIBERATE und zweier anderer multizentrischer randomisierter kontrollierter Studien. In der Studie LIBERATE konnten mit Zephyr-Ventilen behandelte Patienten freier atmen, waren aktiver und tatkräftiger sowie weniger kurzatmig und hatten eine signifikant verbesserte Lebensqualität im Vergleich zu Patienten nur mit medikamentöser Behandlung.
Wie in der Zusammenfassung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit erklärt ist, bewilligte die FDA dem Zephyr-Ventil eine beschleunigte Überprüfung, da es „eine bahnbrechende Technologie darstellt, weil das Produkt eine bronchoskopische Lungenvolumenreduktion ohne Operation und die damit verbundenen Risiken ermöglicht. Das Produkt bietet einen signifikanten, klinisch bedeutsamen Vorteil gegenüber dem derzeitigen Therapiestandard; daher ist seine Verfügbarkeit auch im besten Interesse der Patienten.“
„Zephyr-Ventile sind ein entscheidender Schritt bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Emphysem, die trotz aller Medikationen, die wir ihnen bieten können, unter ständiger Kurzatmigkeit leiden. Ich habe gesehen, dass mit dem Zephyr-Ventil behandelte Patienten zu einem aktiveren Leben zurückgefunden haben und Dinge tun, an denen sie Freude haben. Als Arzt ist es sehr befriedigend, eine neue Behandlung zu haben, die das Selbstvertrauen der Patienten wiederherstellt und ihr Leben langfristig verändert“, sagte Gerard Criner, MD, FACP, FACCP, Vorsitzender und Professor für Thoraxmedizin und -chirurgie an der Lewis Katz School of Medicine an der Temple University und Hauptprüfer der Studie LIBERATE.
Mehr als 15 Millionen Amerikaner leiden an COPD und 3,5 Millionen dieser Patienten haben ein Emphysem.1 Trotz Anwendung von COPD-Medikationen leiden mehr als eine Million Emphysempatienten weiterhin an Symptomen einer Hyperinflation, bei der Luft in der Lunge eingeschlossen wird und verhindert, dass neue Luft hineinkommt; dies führt zu schwerer Kurzatmigkeit.2 Die Unfähigkeit, genug Luft zu bekommen, hält die Patienten von der Verrichtung einfacher Alltagsaktivitäten ab, wie baden, sich anziehen, Hausarbeit und Gehen ohne stehenzubleiben, um Luft zu holen. Die einzigen anderen Optionen für diese Patienten waren bisher hochinvasive Behandlungen wie eine Operation zur Reduktion des Lungenvolumens oder eine Lungentransplantation.
Während eines bronchoskopischen Verfahrens, bei dem keine Schnitte oder Inzisionen notwendig sind, werden die winzigen Zephyr-Ventile in die Atemwege eingesetzt, um einen erkrankten Teil der Lunge zu verschließen und die Hyperinflation zu reduzieren. Dies trägt dazu bei, dass die gesünderen Teile der Lunge sich ausdehnen können und nimmt den Druck vom Zwerchfell weg; somit verringert sich die Kurzatmigkeit und die Atmung wird erleichtert.
Die Patienten, die am wahrscheinlichsten von einer Behandlung mit dem Zephyr-Ventil profitieren, können mit Bewertungsinstrumenten identifiziert werden, die auch von Pulmonx angeboten werden. Ärzte verwenden das Pulmonx Chartis® Lungenbewertungssystem und die StratX® Lungenanalyse-Plattform, um potenzielle Responder auf die Behandlung mit dem Zephyr-Ventil festzustellen.
„Es ist erfreulich, dass wir den vielen Patienten in den USA, die uns angesprochen haben, sagen können, dass Hilfe unterwegs ist. Wir danken der FDA für die zügige Überprüfung des Zephyr-Ventils. Durch die Kombination der Zephyr-Ventile mit unseren Instrumenten zur Patientenauswahl verfügen wir über Präzisionsmedizin zur Behandlung des schweren Emphysems“, sagte der Geschäftsführer von Pulmonx, Glen French.
Seit 2007 sind mehr als 14.000 Patienten weltweit mit den Zephyr-Ventilen behandelt worden. Die Behandlung mit dem Zephyr-Ventil wurde in die Emphysem-Behandlungsleitlinien aufgenommen, die von führenden Gesundheitsorganisationen weltweit herausgegeben werden, darunter der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) und dem National Institute for Health and Care Excellence (NICE) in Großbritannien.
Die Zephyr®-Endobronchialventile von Pulmonx sind implantierbare Bronchialventile, die angezeigt sind zur bronchoskopischen Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hyperinflation in Verbindung mit schwerem Emphysem in Lungenregionen mit wenig oder gar keiner Kollateralventilation.
Über Pulmonx
Pulmonx ist ein Unternehmen mit Firmensitzen im kalifornischen Redwood City sowie in der schweizerischen Stadt Neuenburg (Neuchâtel), das im Bereich der interventionellen Lungenbehandlungen bei obstruktiver Lungenerkrankung weltweit führend ist. Weitere Informationen unter: www.pulmonx.com.
1. Centers for Disease Control and Prevention. Summary Health Statistics Tables for U.S. Adults: National Health Interview Survey 2016. https://www.cdc.gov/nchs/fastats/copd.htm. Accessed June 22, 2018.2. Soriano JB, Lamprecht B, Ramirez AS, et al. Mortality prediction in chronic obstructive pulmonary disease comparing the GOLD 2007 and 2011 staging systems: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2015;3(6):443–50.
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