Gilead veröffentlicht Gesamtergebnisse der 24-wöchigen HIV-Behandlung der Phase 2 mit einmal täglich eingenommenem Einzeltabletten-Kombipräparat, das neuartiges Prodrug-Tenofoviralafenamid (TAF) enthält
(19.03.2013, Pharma-Zeitung.de) ATLANTA, Georgia - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
– Therapie auf TAF-Basis befindet sich nun in Entwicklungsphase 3 –
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD), gab heute, nach 24 Wochen einer Phase-2-Studie (Studie 102) zur Auswertung des einmal täglich einzunehmenden Einzeltablettenpräparats mit Tenofoviralafenamid (TAF) zur Behandlung der HIV-1-Infektion, detaillierte Ergebnisse bekannt. Die Behandlung mit einer Kombination aus 10 mg TAF / 150 mg Elvitegravir / 150 mg Cobicistat / 200 mg Emtricitabin erwies sich auf Grundlage der Prozentzahl an Patienten mit HIV-RNA-Werten von weniger als 50 Kopien/ml nach 24 Behandlungswochen als ähnlich wirksam wie Stribild® (150 mg Elvitegravir / 150 mg Cobicistat / 200 mg Emtricitabin / 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat). Diese Ergebnisse wurden heute in einer Latebreaker-Präsentation (Abstract Nr. 99LB) auf der 20. Konferenz zu Retroviren und opportunistischen Infektionen (CROI 2013) in Atlanta vorgestellt.
„Angesichts der Tatsache, dass HIV nun eine chronische Erkrankung ist, die mit lebenslanger Therapie unter Kontrolle gehalten werden kann, benötigen wir neue Behandlungsmöglichkeiten, die gut verträglich sind“, sagte Dr. med. Andrew Zolopa, Medizinprofessor für Infektionskrankheiten an der medizinischen Fakultät der Stanford University und einer der Prüfärzte in Studie 102. „In dieser Studie wurde mit einem Kombipräparat auf TAF-Basis eine mit Stribild vergleichbare Unterdrückung der Viruslast erreicht, wobei gleichzeitig Hinweise auf Verbesserungen bei Nieren- und Knochensicherheit gezeigt wurden.“
Für die Studie 102 wurden nicht vorbehandelte HIV-positive Erwachsene im Verhältnis von 2:1 randomisiert und entweder mit dem Prüfpräparat auf TAF-Basis oder Stribild behandelt. Nach 24 Wochen hatten 87 Prozent der TAF-Patienten (n = 97/112) und 90 Prozent der Stribild-Patienten (n = 52/58) einen HIV-RNA-Spiegel (Viruslast) von weniger als 50 Kopien/ml erreicht – beruhend auf dem Schnappschussalgorithmus der (US-Arzneimittelbehörde) FDA (95-Prozent-KI für die Differenz zwischen –15,7 Prozent und 5,9 Prozent bei TAF gegenüber Stribild; p = 0,36). Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede bei der Häufigkeit und Art von auffälligen Laborwerten mit Schweregrad 3–4, und auch die Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignissen ähnelten sich in beiden Studienarmen. Beide Therapien erwiesen sich im Allgemeinen als gut verträglich.
„Wir freuen uns über diese positiven Daten der Phase 2, die unserer Meinung nach zeigen, dass Kombipräparate mit TAF möglicherweise in der HIV-Therapie eine wichtige Rolle einnehmen können“, sagte Dr. Norbert W. Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung sowie Chief Scientific Officer bei Gilead. „Die Patientenaufnahme in die Phase 3-Studie für TAF geht zügig voran, und wir freuen uns darauf, 2014 die ersten Ergebnisse der ersten Pivotstudie vorzustellen.“
Im Januar 2013 kündigte Gilead den Beginn zweier Studien der Phase 3 an (Studien 104 und 111), in denen TAF/Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin mit Stribild bei nicht vorbehandelten HIV-Patienten verglichen wird.
Erste Ergebnisse der Studie 102 wurden im Oktober 2012 bekannt gegeben.
Über die Studie 102
Bei Studie 102 handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, 48-wöchige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines einmal täglich einzunehmenden Einzeltablettenpräparats, das 10 mg TAF, 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat und 200 mg Emtricitabin (n = 112) enthält, im Vergleich zu Stribild (150 mg Elvitegravir / 150 mg Cobicistat / 200 mg Emtricitabin / 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat) (n = 58) bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit einer HIV-1-Infektion und einem HIV-RNA-Spiegel von mindestens 5000 Kopien/ml sowie einer CD4-Zellzahl von mehr als 50 Zellen/mm3. Die Knochenmineraldichte wurde bei allen Patienten zum Studienbeginn und in Behandlungswoche 24 per DEXA-Verfahren untersucht. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Prozentzahl an Patienten, die gemäß dem Schnappschussalgorithmus der FDA nach 24 Wochen einen HIV-RNA-Spiegel von weniger als 50 Kopien/ml erreichen. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Anteil an Patienten, die nach 48 Wochen eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml erreichen, sowie die Veränderung des HIV-1-RNA-Spiegels und der CD4-Zellzahl nach 24 und 48 Wochen.
Bei Studienbeginn wiesen die Patienten, die die auf TAF beruhende Therapie erhielten, einen mittleren HIV-RNA-Spiegel von 4,55 log10 Kopien/ml und eine mittlere CD4-Zellzahl von 385 Zellen/mm3 auf. Die Patienten, die Stribild erhielten, wiesen einen mittleren HIV-RNA-Spiegel von 4,58 log10 Kopien/ml und eine mittlere CD4-Zellzahl von 397 Zellen/mm3 auf.
Nach 24 Wochen stieg die mittlere CD4-Zellzahl im TAF-Arm auf 163 Zellen/mm3 und bei Stribild auf 177 Zellen/mm3 (p = 0,76).
Beide Therapien wurden in der Regel gut vertragen, und Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse waren in beiden Behandlungsarmen ähnlich (3,6 Prozent bei TAF und 0 Prozent bei Stribild).
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse war in beiden Behandlungsarmen vergleichbar, und bei mehr als 90 Prozent der unerwünschten Ereignisse lag der Schweregrad bei 1–2. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mindestens 5 Prozent der TAF-Patienten auftraten, waren Übelkeit (18 Prozent TAF vs. 12 Prozent Stribild), Durchfall (12 Prozent in beiden Studienarmen), Müdigkeit (12 Prozent TAF vs. 9 Prozent Stribild), Kopfschmerzen (10 Prozent in beiden Gruppen), Infektion der oberen Atemwege (7 Prozent TAF vs. 12 Prozent Stribild) und Blähungen (5 Prozent TAF vs. 3 Prozent Stribild). In keiner der beiden Behandlungsgruppen kam es zu ernsten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung.
Die Inzidenz von labortechnischen Auffälligkeiten (Schweregrad 3–4) war in beiden Studienarmen ähnlich niedrig. Labortechnische Auffälligkeiten mit Schweregrad 3–4, die bei mindestens 5 Prozent der Patienten in einer der beiden Behandlungsgruppe auftraten, waren LDL (Low Density Lipoprotein beziehungsweise „schlechtes“ Cholesterin), Neutropenie und erhöhte Kreatinphosphokinase. In keiner der beiden Behandlungsgruppen wurden Fälle von proximaler renaler Tubulopathie oder Abbrüche aufgrund von renalen Ereignissen verzeichnet.
Die mittleren Veränderungen bei Gesamtcholesterin, HDL (High Density Lipoprotein oder „gutes“ Cholesterin) und LDL zwischen Studienbeginn und Woche 24 betrugen +31, +6 beziehungsweise +17 mg/dl bei TAF und +15, +2 und +4 mg/dl bei Stribild (Gesamtcholesterin: p < 0,001; HDL: p = 0,007; LDL: p = 0,001). Die mittlere Veränderung des Verhältnisses zwischen Gesamtcholesterin und HDL in Woche 24 betrug in beiden Gruppen 0,1 (p = 0,47). Die mittlere Veränderung bei Triglyceriden betrug +24 mg/dl bei TAF und +21 mg/dl bei Stribild (p = 0,48).
Außerdem ergaben sich nach 24 Behandlungswochen numerische Unterschiede bei labortechnischen Auffälligkeiten der Nierenfunktion zugunsten der Therapie auf TAF-Basis. Die mittlere Veränderung des Kreatinins im Serum zwischen Studienbeginn und Woche 24 betrug 0,07 mg/dl bei der Therapie auf TAF-Basis gegenüber 0,12 mg/dl bei Stribild (p = 0,02). Die mittlere Veränderung der errechneten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zwischen Studienbeginn und Woche 24 betrug –4,9 ml/min im TAF-Arm und –11,8 ml/min im Stribild-Arm (p = 0,04). Der mittlere prozentuale Rückgang der Knochenmineraldichte zwischen Studienbeginn und Woche 24 betrug im Vergleich zwischen der Therapie auf TAF-Basis und Stribild –0,8 beziehungsweise –2,5 (p = 0,002) bei Lendenwirbeln und –0,3 beziehungsweise –2,0 (p < 0,001) bei den Hüften.
Die Studie läuft noch. Nach Woche 48 werden die Studienteilnehmer weiterhin ihr verblindetes Prüfpräparat einnehmen, bis die Behandlungszuordnungen entblindet werden. Zu diesem Zeitpunkt erhalten alle Studienteilnehmer die Wahl, an einer nicht verblindeten Verlängerungsphase teilzunehmen, in der sie das auf TAF beruhende Einzeltablettenregime erhalten werden.
Weitere Informationen über die Studie finden sich unter www.clinicaltrials.gov.
Über Tenofoviralafenamid
Tenofiviralafenamid (TAF) ist ein nukleotidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI). Es handelt sich dabei um eine neuartige Prodrug von Tenofovir. Dosisfindungsstudien der Phase 1b ergaben für TAF eine Dosis, die zehnmal geringer als Viread ist und eine höhere antivirale Wirksamkeit bietet. Die geringere Dosis von TAF in Milligramm ermöglicht gegebenenfalls die Entwicklung neuer Kombinations- und Einzeltablettenpräparate mit fester Dosis für HIV-Therapien, die mit Viread nicht durchführbar sind.
Über Elvitegravir
Elvitegravir gehört zur Kategorie der Integraseinhibitoren bei den antiretroviralen Präparaten. Integrasehemmer beeinträchtigen die HIV-Replikation, indem sie die Fähigkeit des Virus blockieren, sich in das genetische Material menschlicher Zellen einzubinden. Elvitegravir wurde durch Gilead im März 2005 von Japan Tobacco Inc. (JT) lizenziert. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung von Gilead mit JT hat Gilead das Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung von Elvitegravir in allen Ländern der Welt außer in Japan, wo die Rechte bei JT liegen. Gilead reichte bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA am 27. Juni 2012 einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, kurz: NDA) für Elvitegravir als Einzelwirkstoff ein, und die Behörde hat in diesem Zusammenhang gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 27. April 2013 als Stichtag angegeben.
Über Cobicistat
Cobicistat ist der von Gilead entwickelte wirksame mechanismusbasierte Inhibitor des Cytochroms P450 3A (CYP3A), eines Enzyms, das Medikamente im Körper abbaut. Im Gegensatz zu Ritonavir wirkt Cobicistat lediglich als Arzneimittelverstärker und hat keine antivirale Wirkung. Gilead reichte bei der FDA am 28. Juni 2012 eine NDA für Cobicistat als Einzelwirkstoff ein und erhielt den 28. April 2013 als PDUFA-Stichtag.
TAF/Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin und Elvitegravir sowie Cobicistat als alleinstehende Wirkstoffe sind Prüfpräparate, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.
Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen zu Stribild
Stribild enthält vier Wirkstoffe von Gilead in Form einer täglich einzunehmenden Einzeltablette: Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabin 200 mg und Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg. Stribild ist als Kombinationstherapie zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen ohne Vorbehandlung mit antiretroviralen Medikamenten indiziert. Stribild heilt HIV-1-Infektionen nicht.
BESONDERER WARNHINWEIS: LAKTATAZIDOSE / SCHWERE HEPATOMEGALIE MIT FETTLEBER und AKUTE VERSCHLIMMERUNG VON HEPATITIS B NACH DER BEHANDLUNG
- Zum Teil tödliche Fälle von Laktatazidose und schwerer Hepatomegalie mit Fettleber wurden beim Einsatz von Nukleosid-Analoga wie Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovir-DF), einem Bestandteil von Stribild, in Verbindung mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen beobachtet.
- Stribild ist nicht zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zugelassen, und die Sicherheit und Wirksamkeit von Stribild bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen wurde nicht festgestellt. Schwere akute Verschlimmerungen von Hepatitis B wurden bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen beobachtet, die die Behandlung mit den Stribild-Bestandteilen Emtriva oder Viread abbrachen. Die Leberfunktion sollte bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen, die Stribild absetzen, anhand von Folgeuntersuchungen in der Klinik wie auch im Labor während mehrerer Monate eng überwacht werden. Gegebenenfalls kann die Aufnahme einer Hepatitis-B-Therapie angezeigt sein.
Kontraindikationen
- Gleichzeitige Verabreichung: Nicht mit Medikamenten verwenden, deren Ausscheidung in hohem Maße von CYP3A abhängig ist und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit ernsthaften und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind. Nicht mit Medikamenten verwenden, die stark CYP3A induzieren, da dies zu einem Verlust der virologischen Reaktion und zu einer möglichen Resistenz gegen Stribild führen kann. Die Verabreichung mit folgenden Medikamenten ist kontraindiziert: Alfuzosin, Rifampicin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergometrin, Cisaprid, Lovastatin, Simvastatin, Pimozid, Sildenafil zur Behandlung von pulmonal-arterieller Hypertonie, Triazolam, orales Midazolam und Echtes Johanniskraut.
Warn- und Vorsichtshinweise
- Neues Auftreten oder Verschlimmerung von Niereninsuffizienz: Fälle von akutem Nierenversagen und Fanconi-Syndrom wurden beim Einsatz von Tenofovir-DF und Stribild berichtet. Bei allen Patienten ist vor Aufnahme und während der Behandlung die erwartete Kreatinin-Clearance (KrCl) sowie der Glukose- und Proteinwert im Urin zu überwachen. Zusätzlich ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder einem entsprechenden Risiko das Phosphat im Serum zu überwachen. Cobicistat kann zu leichten Anstiegen des Kreatinins im Serum und leichten Rückgängen der KrCl führen, was sich nicht auf die glomeruläre Funktion der Niere auswirkt. Bei Patienten mit einem Anstieg des Kreatinins im Serum von mehr als 0,4 mg/dl im Vergleich zum Basiswert sollte die Nierensicherheit eng überwacht werden. Behandlung mit Stribild nicht bei Patienten mit einer KrCl von weniger als 70 ml/min aufnehmen. Anwendung von Stribild einstellen, wenn die KrCl unter 50 ml/min fällt. Die Verabreichung zusammen mit oder kurz nach dem Einsatz von nephrotoxischen Medikamenten ist zu vermeiden.
- Verabreichung mit anderen antiretroviralen Produkten: Stribild sollte weder zusammen mit Produkten verabreicht werden, die die gleichen aktiven Wirkstoffe enthalten, noch mit Produkten, die Lamivudin, Adefovirdipivoxil oder Ritonavir enthalten.
- Bei Patienten, die mit Tenofovir-DF behandelt werden, wurden eine Abnahme der Knochenmineraldichte sowie Fälle von Osteomalazie beobachtet. Es wird empfohlen, die Überwachung der Knochenmineraldichte bei Patienten in Betracht zu ziehen, die in der Vergangenheit pathologische Frakturen erlitten haben oder Risikofaktoren für Knochenabbau aufweisen.
- Umverteilung und Anhäufung von Körperfett wurde bei Patienten beobachtet, die eine antiretrovirale Behandlung erhielten.
- Es wurden Fälle eines Immunrekonstitutionssyndroms, einschließlich des Auftretens von Autoimmunerkrankungen mit variabler Zeit bis zum ersten Auftreten, beobachtet.
Nebenwirkungen
- Zu häufigen Nebenwirkungen des Medikaments in klinischen Studien (Vorfallrate mindestens 5 Prozent; alle Schweregrade) gehörten Übelkeit, Durchfall, lebhafte Träume, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Wechselwirkungen
- CYP3A-Substrate: Stribild kann die Konzentration von Medikamenten, die durch CYP3A oder CYP2D6 abgebaut werden, beeinflussen.
Nicht mit Medikamenten verwenden, deren Ausscheidung in hohem Maße von diesen Faktoren abhängig ist und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit ernsthaften und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind.
- CYP3A-Induktoren: Medikamente, die CYP3A induzieren, können die Konzentrationen der Wirkstoffe von Stribild reduzieren. Nicht mit Medikamenten verwenden, die stark CYP3A induzieren, da dies zu einem Verlust der virologischen Reaktion und zu einer möglichen Resistenz gegen Stribild führen kann.
- Antazida: Zwischen der Verabreichung von Stribild und Antazida müssen mindestens 2 Stunden liegen.
- Verschreibungsinformationen: Für weitere Informationen zu potenziell signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, einschließlich klinischer Anmerkungen, siehe die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Stribild.
Dosierung und Verabreichung
- Dosierung für Erwachsene: Eine Tablette, einmal täglich oral zu den Mahlzeiten einzunehmen.
- Bei Niereninsuffizienz: Behandlung bei Patienten mit einer KrCl von weniger als 70 ml/min nicht aufnehmen. Behandlung bei Patienten mit einer KrCl von weniger als 50 ml/min einstellen.
- Leberinsuffizienz: Nicht empfohlen für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Schwangerschaft Kategorie B: Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Schwangeren. Bei Schwangerschaft nur verabreichen, wenn die potenziellen Vorteile das potenzielle Risiko rechtfertigen. Es wurde ein Register zur Sicherheit antiretroviraler Substanzen in der Schwangerschaft angelegt (Antiretroviral Pregnancy Registry).
- Stillzeit: In menschlicher Muttermilch wurden Emtricitabin und Tenofovir nachgewiesen. Aufgrund der potenziellen Übertragung von HIV sowie der potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen sollten Mütter angewiesen werden, nicht zu stillen.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken im Zusammenhang mit der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse bei anderen klinischen Studien zum Einzeltablettenpräparat mit TAF, so auch Studien der Phase 3. Des Weiteren ist es möglich, dass Gilead nicht genügend Patienten in Studien der Phase 3 aufnehmen kann oder die Studienergebnisse nicht im erwarteten Zeitraum erhält und die klinischen Studien abändern oder aufschieben oder zusätzliche Studien durchführen muss. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung des Einzeltablettenpräparats mit TAF abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in seiner Pipeline schwierig sein wird. Weiterhin könnte Gilead nicht in der Lage sein, Zulassungen von Regulierungsbehörden für Elvitegravir und/oder Cobicistat, allein oder in Kombination mit anderen Produkten, zu erhalten. Selbst wenn ein Zulassungsantrag für diese Produkte genehmigt wird, könnte deren Anwendungsbereich erheblich eingeschränkt werden. Infolgedessen kann es sein, dass diese Produktkandidaten niemals erfolgreich als eigenständige Wirkstoffe oder im Rahmen von Einzeltablettenpräparaten vermarktet werden. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Ereignissen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2012 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Stribild und Viread für die USA finden sich unter www.gilead.com.
Stribild und Viread sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 beziehungsweise +1-650-574-3000.
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