Körperwaagen, Fitnessgeräte & Co.: In Zukunft Medizinprodukte?

www.juravendis.de - Ihre tägliche Portion Recht!

(16.02.2012, Pharma-Zeitung.de) Ohne medizinische Zweckbestimmung kein Medizinprodukt: So haben es bisher die meisten Gerichte gesehen und damit den Herstellern von Geräten oder Stoffen zur Untersuchung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs eine teure und langwierige Zertifizierung als Medizinprodukt erspart, sofern diese Produkte nicht explizit medizinischen Zwecken dienten.

Dies könnte sich nun durch eine aktuelle Entscheidung des Bundesgerichtshofs (BGH) ändern.Die Medizinproduktedefinition erfasst an sich auch solche Gegenstände und Stoffe, die der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs dienen, ohne pharmakologisch zu wirken. Eine solche Beeinflussung des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge ist dabei nicht nur durch „klassische“ Medizinprodukte wie etwa Implantate denkbar. Vielmehr stellt sich die Frage, ob nicht auch Fitness- oder andere Trainingsgeräte, Geräte, die bei der Gesichtserkennung in Personenschleusen biometrische Daten erkennen und auswerten, oder gar banale Körperwaagen erfasst werden. Gleiches gilt für bestimmte Wellness- oder Kosmetik-Geräte. Die bisherige Rechtsprechung tendierte allerdings dazu, in die Medizinprodukte-Definition das ungeschriebene Merkmal einer medizinischen Zweckbestimmung hineinzulesen. Nur dann, wenn also die Untersuchung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs zu medizinischen Zwecken in Rede stand, sollte demnach ein zertifizierungspflichtiges Medizinprodukt vorliegen. Anderenfalls bedurfte es keiner teuren und langwierigen Konformitätsbewertung solcher Geräte. Dem ist nunmehr der BGH (Beschluss vom 07.04.2011, I ZR 53/09) entgegengetreten. Nach Auffassung des BGH ist die Ausrichtung auf einen medizinischen Zweck vielmehr gerade kein ungeschriebenes Tatbestandsmerkmal des Medizinproduktebegriffs. Das letzte Wort hat allerdings der Europäische Gerichtshof (EuGH), dem der BGH diese Frage zur Entscheidung vorgelegt hat. Zwar gibt der BGH zu erkennen, dass er Fitness- und andere Trainingsgeräte oder Körperwaagen gleichwohl nicht zwangsläufig dem Medizinprodukterecht unterstellen möchte. Anhand welcher Kriterien solche Geräte dann aber aus dem Medizinproduktebegriff ausgesondert werden können, deutet der BGH nur an, ohne abschließende Kriterien zu liefern. Gerade für die Betreiber innovativer Borderline-Produkte im Fitness-, Wellness- und Kosmetikbereich, die sich mangels medizinischer Zweckbestimmung bislang außerhalb des Medizinprodukterechts wähnen durften, könnte es daher eng werden, falls der EuGH der Auffassung des BGH folgt. Auch wenn bis dahin noch einige Zeit vergehen wird, könnte auch manches Instanzgericht im Falle wettbewerbsrechtlicher Auseinandersetzungen schon jetzt auf die Linie des BGH umschwenken und Geräten ohne ordnungsgemäße CE-Kennzeichnung die Verkehrsfähigkeit nehmen. Der Markt für Gesundheitsprodukte droht damit wieder einmal enger zu werden.

Weitere unverbindliche und kostenfreie Informationen rund um das Medizinprodukterecht erhalten Sie unter www.juravendis.de


Über juravendis Rechtsanwälte

www.juravendis.de - ist eine Rechtsanwaltssozietät, die sich auf das Gesundheitsrecht und die gesundheitsnahen Bereiche des Medien- und Wirtschaftsrechts spezialisiert. Die Kanzlei berät Unternehmen der Gesundheitsbranche zu deren spezifischen gesundheitsrechtlichen Fragestellungen, beispielsweise zur Abgrenzung der unterschiedlichen Gesundheitsprodukte (Arzneimittel / Lebensmittel / Kosmetika / Futtermittel / Biozidprodukte etc.), zur Kennzeichnung und Bewerbung von Gesundheitsprodukten, insbesondere Health Claims, sowie zum Apothekenrecht, zu Fragen der Pharmadistribution und des Arzneimittelpreisrechts.

www.medivendis.de - Ihre Agentur für Gesundheitsmarketing ++ medivendis versteht sich als ganzheitlicher Lösungsanbieter im Gesundheitsbereich zwischen Marketing, Öffentlichkeitsarbeit/Presse, Technologie und rechtlichen Möglichkeiten. Gerade in der heutigen Zeit unterliegt der Gesundheitsmarkt folgenschweren Umwälzungen. Aber eben diese Veränderungen bergen enormes Potential für einzelne Unternehmen, sofern man es versteht die Zeichen der Zeit zu erkennen und praxis-orientierte und rechtlich fundierte Lösungsansätze zu verfolgen und letztendlich auch zu realisieren.

www.arzneimittel.de - So geht Gesundheit heute! Die Neugestaltung der Versandapotheke arzneimittel.de bietet kompetenten Service in modernem Design. Denn insbesondere auf Service und persönliche Beratung wird Wert gelegt. Dem Kunden ist es bei offenen Fragen möglich, über eine pharmazeutische Hotline mit qualifiziertem Fachpersonal zu sprechen und sich umfassend beraten zu lassen. Dieses Portal stellt eine innovative, zentrale und ausführliche Informationsplattform rund um Gesundheit, Medizin und Arzneimittel dar. Dem User wird hierfür eine Vielzahl produkt- und indikationsspezifischer Zusatzinformationen bereitgestellt. Denn nur wer gut informiert ist, sorgt richtig für seine Gesundheit. arzneimittel.de ist die Versandapotheke der Apotheke zur Münchener Freiheit. Das Portal ist Ihre neue deutsche Versandapotheke rund um Gesundheit und Medizin, Arzneimittel und Medikamente, Kosmetik- und Pflegeartikel, Ernährung und Nahrungsergänzung sowie Homöopathie und Naturheilkunde. Es verbindet dabei einen State-Of-The-Art Onlineshop mit einem umfassenden gesundheitlichen Informationssystem.

Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von juravendis Rechtsanwälte

14.09.2012 Verträge mit Bindungsklausel zwischen Zahnärzten und einem einzelnen Dentallabor sind nichtig
07.08.2012 Neue Biozidverordnung: Der Countdown läuft
27.07.2012 Neue Werbemöglichkeiten für Tierarzneimittel
11.05.2012 Bio-Werbung für kosmetische Mittel
18.04.2012 Homöopathische Arzneimittel und Werbung mit Anwendungsgebieten-rien ne va plus?
16.04.2012 Gesundheitsbezogene Werbung weiter unter Beschuss
30.03.2012 Alles Himbeere und Vanille oder was? Irreführende Aufmachung eines Früchtetees
29.03.2012 Vitalpilze, Abwehrkräfte und Körperfett – neue Rechtsprechung zu Health Claims
20.03.2012 Cola-Farbstoff, Krebsgefahr und Verbraucherverantwortung
12.03.2012 Groupon-Werbung: Vorsicht vor Massenabmahnungen
20.02.2012 Tierkosmetika - ein spannendes Nischenprodukt im Gesundheitsmarkt
15.02.2012 Melatonin und der Widerspruch zwischen der HCVO und dem Arzneimittelrecht
15.02.2012 Das neue Verbraucherinformationsgesetz kommt! Betriebsgeheimnisse werden weiter eingeschränkt
14.02.2012 Das Ende des Kosmetik „Instituts“?
09.02.2012 „Von Dermatologen empfohlen“: Vorsicht, Irreführungsgefahr!

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

medivendis.de – Agentur für Gesundheitsmarketing
Daniela Raiml
Marketing & PR
Parkring 11
85748 Garching
Tel.: +49 (0)89 3608931-40
Fax.: +49 (0)89 3608931-49
Daniela.Raiml@medivendis.de
http://www.medivendis.de




Anhang

www.juravendis.de - Ihre tägliche Portion Recht!
Dateityp: JPG
Größe: 4.85 kb
Abmessungen:
250 x 100 Pixel
» Download



Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen

 




AKTUELLE PHARMA SEMINARE