Melatonin und der Widerspruch zwischen der HCVO und dem Arzneimittelrecht

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(15.02.2012, Pharma-Zeitung.de) Auf die kommende Liste der nach der Verordnung 1924/2006 (Health Claims Verordnung, HCVO) zugelassenen gesundheitsbezogenen Aussagen für Lebensmittel soll – zumindest nach dem aktuellen Entwurf der EU-Kommission - auch der Stoff Melatonin kommen.

Künftig dürfte danach ein melatonin-haltiges Lebensmittel in einer bestimmten Dosierung mit der Aussage „contributes to the alleviation of subjective feelings of jet lag“ („leistet einen Beitrag zur Linderung der subjektiven Gefühle von Jetlag“) beworben werden dürfen.
Ein solches Lebensmittel hätte sicherlich großes Markpotential, wenn man bedenkt, wie viele Menschen von jet lag tagtäglich betroffen sind. Die Frage ist allerdings, ob der Stoff überhaupt in Lebensmitteln eingesetzt werden darf. Hierfür spricht zunächst die HCVO, denn wenn der Claim für ein Lebensmittel durch ein Gesetz zugelassen wird, dann wird Melatonin auch in Lebensmitteln einzusetzen sein, denn sonst würde die Zulassung keinen Sinn machen.
Andererseits weist die EFSA in ihrem Gutachten zu dem Melatonin-Claim ausdrücklich darauf hin, dass mit der Einstufung des Claims keine Aussage dazu getroffen wird, dass der Stoff auch in einem Lebensmittel verwendet werden darf. Zudem gibt es Stellungnahmen deutscher Behörden, wonach Produkte mit Melatonin dosisunabhängig als Arzneimittel einzustufen seien.
Doch wie ist nun der Konflikt zwischen der HCVO und dem Arzneimittelrecht zu lösen? Wird die Zulassung durch die HCVO Auswirkung auf die Einstufung als Arzneimittel haben, zumindest wenn man sich im Rahmen der von der HCVO vorgegebenen Dosierung bewegt? Das wäre unsere Sicht der Dinge, jedoch dürfte es nur eine Frage der Zeit sein, bis Gerichte diese spannende Frage zu klären haben. Als Unternehmen, welches ein Jet-Lag Produkt mit Melatonin auf den Markt bringen möchte, sollte man sich nicht nur des möglichen Risikos einer Einstufung als Arzneimittel bewusst sein, sondern auch die nötigen Vorkehrungen treffen, um die vorhandenen Risiken auf ein vertretbares Maß zu reduzieren.

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