Neuen Daten zufolge verlängert XEPLION® die Zeit bis zum Rezidiv im Vergleich zur üblichen Behandlung mit oraler antipsychotischer Monotherapie in signifikantem Maß
(05.03.2014, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen Pharmaceutica NV
Die PROSIPAL-Studie zeigt zudem, dass XEPLION® die Rezidivrate bei Schizophreniepatienten gegenüber einer oralen Behandlung senkt
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Janssen Pharmaceutica NV hat Ergebnisse der PROSIPAL-Studie* (Prevention of Relapse with Oral Antipsychotics Versus Injectable Paliperidone Palmitate - Rezidivprävention mit oralen Antipsychotika im Vergleich zu injizierbarem Paliperidon-Palmitat) auf dem 22. Europäischen Psychiatriekongress bekanntgegeben, der vom 1. bis 4. März 2014 in München stattfand. Die Daten zeigten, dass XEPLION® (Paliperidon-Palmitat), eine einmal monatlich angewendete, langwirkende Therapie, die Zeit bis zum Rezidiv während der zweijährigen Behandlungsphase signifikant verlängerte und die Rezidivrate bei Schizophreniepatienten im Vergleich zur üblichen Behandlung mit von dem Prüfer ausgewählten oralen Antipsychotika signifikant senkte.1
PROSIPAL war eine 24-monatige, prospektive, randomisierte, offen etikettierte, auswerterverblindete Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von XEPLION® im Vergleich zu oraler antipsychotischer Monotherapie bei 715 Patienten mit unlängst diagnostizierter Schizophrenie (1-5 Jahre seit der Diagnose). Die durchschnittliche Dauer der Erkrankung von der Diagnose bis zum Beginn der Studie betrug 2,9±1,5 Jahre. Am Ende der 24-monatigen Behandlungsphase war die Zeit bis zum Rezidiv mit XEPLION® im Vergleich zu oralen Antipsychotika signifikant länger (Mittelwert±Standardfehler: 616±10,9 Tage vs. 603±13,1 Tage, p=0,0191).1 Darüber hinaus war die Rezidivrate in der XEPLION®-Gruppe signifikant niedriger als in der mit oralen Antipsychotika behandelten Gruppe (n=52/352; 14,8 % vs. n=76/363; 20,9 %, p=0,0323), was eine relative Risikoreduzierung von 29,4 % widerspiegelt.1
„Jedes Rezidiv, das Schizophreniepatienten erleiden, kann sich negativ auf deren langfristige Funktionsfähigkeit und Lebensqualität auswirken; frühzeitige Intervention und Rezidivprävention sind daher wichtige Ziele für medizinische Fachkräfte“, erklärte Professor Philip Gorwood vom Hopital Sainte-Anne in Paris und Prüfer in der PROSIPAL-Studie. „Diese Studie demonstriert, dass XEPLION® Patienten frühzeitiger und länger schützen kann als orale Antipsychotika und daher eine wertvolle Option für die langfristige Behandlung von Patienten mit unlängst diagnostizierter Schizophrenie darstellt.“
Die PROSIPAL-Daten zeigten zudem, dass signifikante Verbesserungen mit Blick auf die Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vom Behandlungsbeginn bis zu jeder anschließenden Visite in beiden Behandlungsgruppen beobachtet wurden (p<0,0001).1 Die Verbesserung psychotischer Symptome in den PANSS-Scores war am achten Behandlungstag mit XEPLION® signifikant höher als mit oraler antipsychotischer Monotherapie (p=0,0213) und zeigte einen Trend zu Gunsten von XEPLION® am Endpunkt (p=0,0745).1 Die häufigsten (≥ 5 %) erwähnten, während der Behandlung eingetretenen unerwünschten Ereignisse (TEAEs) für XEPLION® bzw. die oralen Antipsychotika waren: Gewichtszunahme (15,9 %, 17,4 %), Kopfschmerzen (11,1 %, 8,5 %), Schlafstörungen (9,7 %, 8,0 %), Schizophrenie (8,2 %, 9,6 %), Nasopharyngitis (7,1 %, 5,0 %), Schmerzen an der Einstichstelle (6,8 %, 0,0 %), Angstzustände (5,7 %, 4,4 %), Zittern (5,1 %, 2,2 %) und Suizidgedanken (4,5 %, 5,5 %). Die Studienergebnisse zeigten keine neuen Sicherheitssignale in der XEPLION®-Gruppe.1
Langwirkende Therapien können Schizophreniepatienten dabei helfen, eine kontinuierliche Behandlung aufrechtzuerhalten und weitere Rezidive zu vermeiden.2 Dies ermöglicht ihnen die Wiederaufnahme täglicher Aktivitäten wie Arbeit und Ausbildung sowie einer eigenständigen Lebensführung, was ihre Genesung unterstützen kann.
Klinischen Leitlinien zufolge besteht die optimale Behandlung von Schizophreniepatienten in einer Kombination aus Medikamenten, Psychotherapie, Psychoedukation und Selbsthilfe.3 Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass die frühzeitige Einleitung von Therapien, die neben der medikamentösen Behandlung soziale und psychologische Interventionen umfassen, einen wichtigen Faktor bei der Erreichung der langfristigen Ziele eines Patienten darstellt.3,4
*ClinicalTrials.Gov-ID: NCT01081769
*ENDE*
Hinweise an die Redakteure
Über die PROSIPAL-Studie1
Die PROSIPAL-Studie ist eine 24-monatige, prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, offen etikettierte, auswerterverblindete, multizentrische, internationale Studie zum Vergleich von XEPLION® mit oraler antipsychotischer Monotherapie.
Primäres Ziel: Die Beurteilung der Wirksamkeit (primär anhand der Zeit bis zum Rezidiv) von XEPLION® im Vergleich zu der üblichen Behandlung mit oraler antipsychotischer Monotherapie:
- Entweder Aripiprazol, Quetiapin, Olanzapin, Paliperidon retard, Risperidon oder Haloperidol
- Bis zum Rezidiv** oder über maximal 24 Monate hinweg (je nachdem, welcher Fall zuerst eintritt) zur Behandlung von unlängst diagnostizierter (1 bis 5 Jahre seit der Diagnose) Schizophrenie
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
- Zeit bis zum Rezidiv
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
- Rezidivrate
- Veränderungen des PANSS-Gesamtscore im Vergleich zum Behandlungsbeginn
- Mittlerer Score und Veränderungen der globalen Krankheitsschwere im Vergleich zum Behandlungsbeginn(CGI-S, CGI-C)
- Veränderungen der Funktionsfähigkeit im Vergleich zum Behandlungsbeginn (Personal and Social Performance Scale, PSP)
Zusätzliche Messwerte für sekundäre Behandlungsergebnisse
- Prozentsatz der auf die Behandlung ansprechenden Patienten (Steigerung des PANSS-Gesamtscore um ≥ 30 % am Endpunkt im Vergleich zum Behandlungsbeginn)
- Veränderungen von PANSS-Subdomänen-/Symptomfaktoren im Vergleich zum Behandlungsbeginn
- Hospitalisierung
- Rate (psychiatrische Gründe) während der Studie
- Gesamtzahl und mittlere Dauer psychiatrischer Hospitalisierungen
- Sicherheit und Verträglichkeit von XEPLION® im Vergleich zu oralen Antipsychotika bis zum Rezidiv oder für die Dauer von maximal 24 Monaten (je nachdem, welcher Fall zuerst eintritt)
- Messwerte für psychische Gesundheit und Wohlbefinden von Patienten:
- SF-36 (Subskalen: soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und psychisches Wohlbefinden)European Quality of Life – 5 Dimensionen (EQ-5D), Subjective Well-Being under Neuroleptics Scale (SWN)
- Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung:
- Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), Behandlungszufriedenheit von Medizinern (kategoriale 7-Punkte-Skala)
- Explorativ:
- Health Resource Use Questionnaire (HRUQ)
- Alkohol- und Substanzkonsum (Clinician Rating Alcohol Use Scale [CRAUS], Clinician Rating Substance Use Scale [CRSUS])
- Suizidalität von Patienten (Intersept Scale for Suicidal Thinking-modified [ISST-M])
Sicherheitsendpunkte
- Unerwünschte Ereignisse (UEs)
- Gewichtszunahme: ≥ 7 %
- Zunahme des Body-Mass-Index (BMI)
**Basierend auf den Kriterien von Csernansky
Über XEPLION® (Paliperidon-Palmitat)
XEPLION® wird für die Erhaltungstherapie erwachsener Schizophreniepatienten angewendet, die bereits mit Paliperidon oder Risperidon stabilisiert wurden. Bei ausgewählten Schizophreniepatienten, die in der Vergangenheit auf orales Paliperidon oder Risperidon angesprochen haben, kann XEPLION® ohne vorherige Stabilisierung mittels oraler Behandlung angewendet werden, wenn die psychotischen Symptome leicht bis mittelschwer sind und eine langwirkende Injektionsbehandlung erforderlich ist. Die vollständigen EU-Verschreibungsinformationen sind abrufbar unter: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002105/WC500103317.pdf
Über Schizophrenie
Schizophrenie tritt bei Menschen aus allen Ländern, sozioökonomischen Gruppen und Kulturen auf. Die Prävalenz der Erkrankung ist weltweit ähnlich: Fast eine Person von 100 erkrankt vor Erreichen des 60. Lebensjahres an Schizophrenie, wobei für Männer und Frauen das gleiche Risiko besteht.5
Es gibt keine einzelne Ursache für Schizophrenie. Es wird davon ausgegangen, dass verschiedene zusammenwirkende Faktoren zur Entwicklung der Krankheit beitragen. Sowohl genetische als auch umweltbedingte Faktoren scheinen eine Rolle zu spielen.6 Zu den Symptomen von Schizophrenie gehören Halluzinationen, Wahnvorstellungen, mangelnde emotionale Reaktionen, sozialer Rückzug/Depressionen, Apathie und Antriebs- oder Initiativlosigkeit.
Bei Schizophrenie handelt es sich zwar um eine chronische Erkrankung, es existieren jedoch Therapien, die Schizophreniepatienten Linderung verschaffen. Klinischen Leitlinien zufolge besteht die optimale Behandlung von Schizophreniepatienten in einer Kombination aus Medikamenten, Psychotherapie, Psychoedukation und Selbsthilfe.3 Eine wirksame Therapie kann über die Behandlung der Symptome hinaus Schizophreniepatienten in die Lage versetzen, ein erfüllteres Leben zu führen, was die Wiederaufnahme der Berufstätigkeit oder der Ausbildung, eine eigenständige Lebensführung und soziale Beziehungen umfassen kann. Dies kann wiederum die Genesung dieser Patienten unterstützen.
Weitere Informationen über Schizophrenie sowie nützliche Ressourcen und interaktive Tools für von der Erkrankung Betroffene finden sich unter www.schizophrenia24x7.com. Diese Website wird von Janssen Pharmaceutica NV gesponsert.
Über Janssen Pharmaceutica NV
Bei Janssen sind wir bestrebt, einige der wichtigsten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit anzugehen und zu bewältigen, unter anderem in den Bereichen Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaft, Infektionskrankheiten und Impfungen sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen. Wir entwickeln innovative Produkte, Dienstleistungen und Gesundheitslösungen, um Menschen mit schweren Krankheiten auf der ganzen Welt zu helfen. Janssen Pharmaceutica NV und seine verbundenen Unternehmen stellen nicht nur innovative Medikamente bereit, sondern sind auch bei der Entwicklung von Initiativen für Aufklärung und Öffentlichkeitspolitik führend, die sicherstellen sollen, dass Patienten und ihre Familien, Pflegepersonal, Fürsprecher und medizinische Fachkräfte Zugang zu aktuellen Behandlungsinformationen, Unterstützungsdienstleistungen und hochwertiger Versorgung haben. Bitte besuchen Sie www.janssen-emea.com, um weitere Informationen zu erhalten.
Literaturnachweis
1. Schreiner, A. et al.: A randomized, active-controlled rater-blinded 2-year study of paliperidone palmitate versus investigators' choice of oral antipsychotic monotherapy in patients with schizophrenia (PROSIPAL). Auf dem 22. europäischen Psychiatriekongress vom 1.-4. März 2014 in München präsentiertes Poster. Poster 61.
2. Parellada, E. et al.: Long-Acting Injectable Antipsychotics in First-Episode Schizophrenia. Schizophrenia Research and Treatment 2012; 318535.
3. National Institute for Clinical Excellence: Schizophrenia: The NICE guideline on core interventions in the treatment and management of schizophrenia in primary and secondary care; National Clinical Practice Guidelines Number CG82, abrufbar unter www.nice.org.uk/nicemedia/live/11786/43607/43607.pdf Letzter Zugriff Februar 2014
4. Malla, A. et al.: Long-acting injectable antipsychotics: recommendations for clinicians. Canadian Journal of Psychiatry 2013; 58 (5 Suppl 1): 30S-5S
5. American Psychiatric Association (APA): Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Second edition 2004; 42
6. Lang et al.: Molecular mechanisms of schizophrenia. Cellular Physiology and Biochemistry 2007; 20:687
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