ONGLYZA® (Saxagliptin) als Beigabe zu Insulin (mit oder ohne Metformin) zur Behandlung erwachsener Patienten mit Typ-2-Diabetes in Europa zugelassen
(30.11.2011, Pharma-Zeitung.de) PARIS und LONDON - Copyright by Business Wire - Bristol-Myers Squibb Company
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Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) und AstraZeneca (NYSE: AZN) gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission ONGLYZA® (Saxagliptin) als Beigabe zu Insulin (mit oder ohne Metformin) zugelassen hat, um den Blutzuckerspiegel erwachsener Patienten mit Typ-2-Diabetes besser zu regulieren.
Die Zulassung basierte auf den Daten einer 24-wöchigen Phase-3b-Studie, die das Unternehmen bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht hatte. Aus diesen ging hervor, dass die Beigabe von 5 mg ONGLYZA zu Insulin (mit oder ohne Metformin) den Blutzuckerspiegel (Konzentration von Glykohämoglobin, HbA1c) bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes signifikant reduzierte, verglichen mit der Beigabe eines Placebos zu Insulin (mit oder ohne Metformin). Während der 28-wöchigen Erweiterungsperiode der Studie blieb die Verringerung der HbA1c-Werte mit 5 mg ONGLYZA als Beigabe zu Insulin (mit oder ohne Metformin)im Placebovergleich von der 24. bis zur 52. Behandlungswoche bestehen. Der Anteil der Patienten, bei denen mindestens eine nachteilige Nebenwirkung auftrat, war in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Die Ergebnisse der 24-wöchigen Studie wurden im Juni 2011 auf der 71. wissenschaftlichen Konferenz der American Diabetes Association vorgelegt; die Präsentation der Daten der 28-wöchigen Erweiterungsperiode erfolgte im September 2011 auf der 47. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD).
„Viele Patienten mit Typ-2-Diabetes benötigen letztendlich Insulin. Daher ist es wichtig, dass antidiabetische Arzneimittel zusammen mit Insulin anwendbar sind, damit bereits in Behandlung befindliche Patienten mit unzureichend kontrolliertem Blutzuckerspiegel ihre Therapieziele erreichen können“, so Brian Daniels, M.D., Senior Vice President, Global Development and Medical Affairs, Bristol-Myers Squibb.
„Die europäische Zulassung von ONGLYZA als Kombinationstherapie mit Insulin trägt zum Fortschritt in der Behandlung von Typ-2-Diabetes bei, indem sie den Ärzten eine weitere Therapiemöglichkeit für diese chronische und fortschreitende Krankheit in die Hände gibt“, so Howard Hutchinson, M.D., Chief Medical Officer, AstraZeneca.
ONGLYZA ist zur Verbesserung der Blutzuckerregulierung erwachsener Patienten mit Typ-2- Diabetes mellitus in Kombination mit Metformin, Sulfonylharnstoff, Thiazolidindion oder Insulin zugelassen, wenn das jeweilige Behandlungsmittel allein, in Verbindung mit Diät und körperlicher Betätigung, keine ausreichende Regulierung des Blutzuckerspiegels bewirkt. Es ist bekannt, dass Sulfonylharnstoffe und Insulin Hypoglykämie hervorrufen. Bei der Anwendung in Verbindung mit ONGLYZA kann daher eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs oder Insulins erforderlich sein, um das Hypoglykämierisiko zu verringern.
ONGLYZA sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder diabetischer Ketoazidose verwendet werden. ONGLYZA ist kein Ersatz für Insulin bei Patienten, die Insulin benötigen.
Über ONGLYZA® (Saxagliptin)
Mit Stand vom September 2011 war die Marktzulassung von ONGLYZA in über 90 Ländern beantragt und in 68 Ländern erteilt, unter anderem in den USA, Kanada, Mexiko, 30 europäischen Ländern, Indien, Brasilien und China.
In Europa ist ONGLYZA zur Verbesserung der Blutzuckerregulierung erwachsener Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zugelassen.
- in Verbindung mit Metformin, wenn Metformin allein, zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung, keine ausreichende Regulierung des Blutzuckerspiegels bewirkt;
- in Verbindung mit einem Sulfonylharnstoff, wenn Sulfonylharnstoffe allein, zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung, keine ausreichende Regulierung des Blutzuckerspiegels bei Patienten bewirken, bei denen die Verwendung von Metformin ausgeschlossen ist; oder
- in Verbindung mit einem Thiazolidindion, wenn Thiazolidindione allein, zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung, keine ausreichende Regulierung des Blutzuckerspiegels bei Patienten bewirken, bei denen die Verwendung eines Thiazolidindions geeignet ist; oder
- in Verbindung mit Insulin (mit oder ohne Metformin), wenn diese Behandlung allein, zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung, keine ausreichende Regulierung des Blutzuckerspiegels bewirkt.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.
Über Typ-2-Diabetes
Laut Schätzungen sind Ende des Jahres 2011 in Europa nahezu 53 Millionen Menschen im Alter von 20 bis 79 Jahren von Diabetes betroffen. Prognosen zufolge dürfte diese Zahl bis 2030 auf über 64 Millionen steigen. Typ-2-Diabetes macht ca. 90 bis 95 Prozent aller bei Erwachsenen festgestellten Diabeteserkrankungen aus. Typ-2-Diabetes ist eine chronische fortschreitende Krankheit. Sie ist von Insulinresistenz und/oder einer Funktionsstörung der Betazellen in der Bauchspeicheldrüse charakterisiert, welche die Empfindlichkeit zu sowie die Bildung von Insulin verringert und zu erhöhten Blutzuckerwerten führt. Im Laufe der Zeit trägt diese anhaltende Hyperglykämie zu einer Verschlechterung der Insulinresistenz und weiteren Funktionsstörungen der Betazellen bei. Es besteht eine signifikante Versorgungslücke, da nahezu die Hälfte der behandelten Patienten ihren Blutzuckerspiegel nicht mit ihrer derzeitigen glukosesenkenden Therapie kontrollieren kann.
Die Zusammenarbeit zwischen Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca
Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca begannen ihre Zusammenarbeit im Januar 2007, um ausgewählte experimentelle Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erforschen, entwickeln und kommerzialisieren. Die Zusammenarbeit zwischen Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca setzt sich für die globale Patientenpflege, bessere Behandlungsergebnisse und die Schaffung einer neuen Vision für die Behandlung von Typ-2-Diabetes ein.
Über Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb ist ein globales Biopharmaunternehmen, dessen Ziel die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Arzneimittel ist, welche Patienten helfen, ernste Krankheiten zu überwinden.
Über AstraZeneca
AstraZeneca ist ein globales innovationsorientiertes Biopharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung verschreibungspflichtiger Medikamente für gastrointestinale, kardiovaskuläre und neurologische Leiden, Erkrankungen der Atemwege und Entzündungen sowie Krebs und Infektionskrankheiten konzentriert. AstraZeneca ist in mehr als 100 Ländern aktiv und seine innovativen Arzneimittel werden von Millionen von Patienten auf der ganzen Welt verwendet.
ONGLYZA ist eine Marke der Bristol-Myers Squibb Company.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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