PHILOGEN GIBT DIE GENEHMIGUNG EINER ZULASSUNGSSTUDIE ZUR BEHANDLUNG VON RESEZIERBAREN MELANOMEN IN DEN USA DRUCH DIE FDA BEKANNT
(12.10.2017, Pharma-Zeitung.de) SIENA, Italien - Copyright by Business Wire - Philogen
Philogen S.p.A., ein im Privatbesitz befindliches Biotechnologieunternehmen, gab heute bekannt, dass die Food and Drugs Administration (FDA) die Genehmigung für eine IND der Phase 3 Zulassungsstudie mit dem Prüfpräparat DAROMUN (L19IL2 + L19TNF) erteilt hat.
Philogens Zulassungsstudie wird insgesamt 248 Patienten mit vollständig resektablen Melanom im Stadium IIIB oder IIIC rekrutieren. Die Studie ist derzeit bereits in 3 Europäischen Ländern aktiv (Italien, Deutschland und Polen) und die Veröffentlichung der Resultate ist für 2020 angesetzt.
“Die Genehmigung der FDA, die Studie auf die USA auszuweiten, betont das Vertrauen in die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die in vorangehenden Studien mit diesem Prüfpräparat aufgezeigt wurden und bietet Hoffnung für Melanomapatienten, die mit derzeitigen Therapien nicht angemessen versorgt werden können.” kommentierte Duccio Neri, Vorstandsvorsitzender der Philogen.
DAROMUN ist ein Immunocytokin-Produkt von Philogen und wird als neoadjuvante Therapie entwickelt. Das Produkt wird mittels intratumoraler Injektionen an Patienten mit Stadium IIIB/IIIC Melanom verbareicht, bei denen eine vollständige Resektion aller Metastasen durchgeführt werden kann und die im Miminum eine injizierbare kutane, subkutane oder Lymphknoten-Metastase aufweisen.
“DAROMUN verbindet mehrere erwünschte Eigenschaften wie eine gute Verträglichkeit und Wirskamkeit, was es zu einer spannenden und vielversprechenden Immunotherapie zur Behandlung von resezierbaren Melanomen macht.” kommentierte Prof. Dario Neri, Mitbegründer und President des Wissenschaftlichen Beratungskomitees von Philogen.
Die durch die FDA authorisierte Studie wird vom leitenden Prüfarzt Jonathan Z. Zager, MD, FACS am Moffit Cancer Center in Tampa, Florida, dem federführenden Prüfzentrum, geleitet. Dr. Zager ist ein weltweit anerkannter Experte für Melanoma und eine international angesehene Führungspersönlichkeit auf dem Gebiet der Behandlung von resezierbaren Melanoma Patienten.
“Stadium IIB/C Patienten mit resezierten primären Melanomen tragen ein grosses Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung. Wir freuen uns sehr diese Studie zum neoadjuvanten Gebrauch von DAROMUN zu starten, da sie verspricht den Operationsausgang in diesen Patienten zu verbessern und hoffentlich die rezidivfreie Überlebenszeit zu verlängern.” sagt Dr. Zager, Professor für Chirurgie und führendes Mitglied und Direktor des Department für ‘Regional Therapies Program in the Cutaneous Oncology’ am Moffitt Cancer Center.
Das Moffit Cancer Center ist eines der grössten Melanom Behandlungszentren der Vereinigten Staaten und war an der Entwicklung innovativer Therapien für lokoregionäres Melanom wie auch für fernmetastasierende Erkrankung beteiligt.
Weitere Informationen zu dieser Phase 3 Studie mit DAROMUN ist unter www.clinicaltrials.gov (NCT02938299) verfügbar.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20171011005989/de/
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