Pierre Fabre erhält EU-Zulassung für BRAFTOVI® (Encorafenib) + MEKTOVI® (Binimetinib) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-mutiertem Melanom
(21.09.2018, Pharma-Zeitung.de) CASTRES, Frankreich - Copyright by Business Wire - Pierre Fabre
Pierre Fabre gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Genehmigung für die Einführung der Kombination von BRAFTOVI® (Encorafenib) und MEKTOVI® (Binimetinib) erteilt hat. Die Kombinationstherapie ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAFV600-Mutation, die durch einen validierten Test nachgewiesen wurde.1,2 Die Entscheidung der EK gilt für alle 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie Lichtenstein, Island und Norwegen.
„Wir sind äußerst erfreut, dass Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-mutiertem Melanom in Europa nun Zugang zur Kombination von BRAFTOVI® und MEKTOVI® als neue Behandlungsoption haben“, sagte Frédéric Duchesne, Präsident und CEO der Pierre Fabre Pharmaceuticals Division. „Wir bei Pierre Fabre werden alle von der Idee angetrieben, für jeden Patienten wirklich etwas zu bewirken. Dadurch, dass wir mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Onkologie und Dermatologie in unsere Partnerschaft mit Array BioPharma eingebracht haben, waren wir in der Lage, unsere Kompetenzen zu bündeln, und so Männern und Frauen mit dieser schwerwiegenden Krankheit zu helfen. Die heutige Nachricht inspiriert uns darin, weitere Innovationen zu verfolgen, die Patienten nutzen werden.“
Die Entscheidung der EK, die dem positiven Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom Juli folgt, beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie COLUMBUS.3 Die Studie zeigte, dass die Kombination von BRAFTOVI® 450 mg einmal täglich und MEKTOVI® 45 mg zweimal täglich das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur Vemurafenib-Monotherapie 960 mg zweimal täglich signifikant verbessert (14,9 versus 7,3 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,54; 95 % Konfidenzintervall [KI] 0,41-0,71; p < 0,0001).3 Die im September 2018 in The Lancet Oncology4 veröffentlichten Daten zeigen, dass die Behandlung mit BRAFTOVI® und MEKTOVI® in der geplanten Analyse des Gesamtüberlebens (OS) ein medianes OS von 33,6 Monaten erzielte, im Vergleich zu 16,9 Monaten für Patienten, die mit Vemurafenib als Monotherapie behandelt wurden (HR 0,61; 95 % KI: 0,47-0,79; p < 0,0001).5 Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥ 25 %), die bei Patienten unter Behandlung mit BRAFTOVI® verabreicht mit MEKTOVI® auftraten, waren Fatigue, Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, Retinaablösung, abdomineller Schmerz, Arthralgie, erhöhte Kreatinkinase im Blut und Myalgie.1,2 Unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch führten und vermutlich in Zusammenhang mit der Studienmedikation standen, traten in der COLUMBUS-Studie bei 6 % der Patienten auf.3,4
„Die Genehmigung der Europäischen Kommission ist ein wichtiger Fortschritt in der Verbesserung der Prognose von Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-mutiertem Melanom“, sagte Professor Reinhard Dummer, stellvertretender Klinikdirektor der Dermatologischen Klinik des Universitäts-Spitals Zürich Principal Investigator der COLUMBUS-Studie. „Ärzten und Patienten steht nun mit BRAFTOVI® und MEKTOVI® eine wirksame und gut verträgliche Therapieoption zur Verfügung, für die gezeigt wurde, dass sie das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen und das Leben der Patienten potenziell verlängern kann.“
Wichtige Sicherheitsinformationen und Empfehlungen für die Anwendung von BRAFTOVI® und MEKTOVI® sind in der jeweiligen Fachinformation aufgeführt, die im European Public Assessment Report (EPAR) veröffentlicht und in allen Amtssprachen der EU erhältlich ist.Vollständige Fachinformationen unter: http://www.ema.europa.eu
Am 27. Juni 2018 gab Pierre Fabres Partner Array BioPharma, die die exklusiven Rechte für diese Medikamente in den Vereinigten Staaten besitzt, bekannt, dass die Einführung von BRAFTOVI® und MEKTOVI® von der US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurde. Die Zulassung der Kombinationstherapie in den USA gilt für die Behandlung des nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanoms mit BRAFV600E- oder BRAFV600K-Mutation, die durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurde.6,7 BRAFTOVI® ist nicht indiziert für die Behandlung von Patienten mit Melanom mit BRAF-Wildtyp.
Über das metastasierte Melanom mit BRAF-MutationEin Melanom entsteht, wenn bleibende DNA-Schäden an Hautzellen Mutationen auslösen, die dazu führen können, dass sie sich schnell teilen und bösartige Tumoren bilden. Das metastasierte Melanom ist die schwerste und lebensbedrohlichste Form von Hautkrebs und mit niedrigen Überlebensraten assoziiert.8,9 Es gibt eine Vielzahl von Genmutationen, die zum metastasierten Melanom führen können. Die häufigste genetische Mutation beim metastasierten Melanom ist BRAF. In Europa werden jedes Jahr etwa 100.000 neue Fälle von Melanomen diagnostiziert10, von denen etwa die Hälfte BRAF-Mutationen aufweist, ein Schlüsselziel bei der Behandlung metastasierter Melanome.11-12
Über BRAFTOVI® (Encorafenib) und MEKTOVI® (Binimetinib)BRAFTOVI® (Encorafenib) ist ein oraler niedermolekularer BRAF-Kinase-Inhibitor und Binimetinib ist ein oraler niedermolekularer MEK-Inhibitor, die auf Schlüsselenzyme des MAPK-Signalwegs (RAS-RAF-MEK-ERK) abzielen. Es wurde gezeigt, dass eine ungeregelte Aktivierung von Proteinen dieses Signalwegs bei vielen Krebsarten vorliegt, einschließlich dem Melanom, kolorektalem Karzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Schilddrüsenkarzinom und anderen.
Pierre Fabre hat die exklusiven Rechte für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von BRAFTOVI® und MEKTOVI® – außer in den USA und Kanada, wo Array BioPharma die Exklusivrechte hält; Israel, wo Medison exklusive Rechte hat; und in Japan und Südkorea, wo Ono Pharmaceutical die exklusiven Rechte zur Vermarktung beider Produkte besitzt.
Über COLUMBUSDie COLUMBUS-Studie (NCT01909453) ist eine zweiteilige, internationale, randomisierte, offene Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib im Vergleich zu Vemurafenib- und Encorafenib-Monotherapien bei 921 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Melanom mit BRAFV600-Mutation untersucht.3 Alle sekundären Wirksamkeitsanalysen, einschließlich OS, sind deskriptiver Natur. Mehr als 200 Zentren in Nordamerika, Europa, Südamerika, Afrika, Asien und Australien nahmen an der COLUMBUS-Studie teil.
Das positive Votum der Europäischen Kommission basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie COLUMBUS, die zeigten, dass die Kombination das mediane PFS im Vergleich zu Vemurafenib alleine verbessert (14,9 gegenüber 7,3 Monaten: HR 0,54; 95 % KI, 0,41-0,71; p < 0,0001).1-3 Wie auf dem ASCO im Juni 2018 berichtet wurde, betrug das mediane OS 33,6 Monate unter Behandlung mit Encorafenib und Binimetinib, verglichen mit 16,9 Monaten bei Patienten, die mit Vemurafenib-Monotherapie behandelt wurden (HR 0,61; 95 % KI, 0,47-0,79; nominelles p < 0,0001) in der geplanten Analyse des OS in der COLUMBUS-Studie.1-2,4 Bei 6 % der Patienten traten unerwünschte Ereignisse (UE) auf, die vermutlich mit der Studienbehandlung in Zusammenhang standen und zum Absetzen führten.3 Die häufigsten UEs von Grad 3-4, die bei mehr als 5 % der Patienten auftraten, waren: erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9 %), erhöhte Kreatinphosphokinase (7 %) und Hypertonie (6 %).3
Über PIERRE FABRE
Mit einem Portfolio, das verschreibungspflichtige Medikamente und frei verkäufliche Arzneimittel bis hin zur Dermokosmetik umfasst, ist Pierre Fabre das weltweit zweitgrößte Dermokosmetik-Unternehmen und der zweitgrößte private Pharmakonzern Frankreichs. Im Jahr 2017 beliefen sich die Umsatzerlöse von Pierre Fabre auf 2.318 Millionen EUR, von denen 62 % im Ausland und 61 % im Dermokosmetik-Bereich erwirtschaftet wurden.
Das Unternehmen, das seinen Hauptsitz im Südwesten Frankreichs hat, beschäftigt mehr als 13.500 Mitarbeiter weltweit, verfügt über Niederlassungen in 47 Ländern, während seine Produkte in über 130 Ländern vertrieben werden. Im Jahr 2017 wendete Pierre Fabre rund 175 Millionen EUR für die Forschung und Entwicklung auf, verteilt auf die Forschungsschwerpunkte Onkologie, Neuropsychiatrie, Gesundheitsvorsorge, Dermatologie und Dermokosmetik.
Weitere Informationen finden Sie unter www.pierre-fabre.com / @PierreFabre.
Referenzen[1] Fachinformation BRAFTOVI ®, Pierre Fabre Médicament, September 2018.[2] Fachinformation MEKTOVI®, Pierre Fabre Médicament, September 2018.[3] Dummer R, et al. Lancet Oncol 2018;19:603–615.[4] Dummer R, et al. Lancet Oncol 2018.https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(18)30497-2/fulltextLetzter Abruf September 2018.[5] Dummer R, et al. J Clin Oncol 2018:36 (Suppl) abstr 9504.[6] Array BioPharma. BRAFTOVI® US Prescribing Information 2018. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210496lbl.pdf.Letzter Abruf September 2018.[7] Array BioPharma. MEKTOVI® US Prescribing Information 2018. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210498lbl.pdf.Letzter Abruf September 2018.[8] American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer.html.Letzter Abruf September 2018.[9] National Cancer Institute. A Snapshot of Melanoma. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html. Letzter Abruf September 2018.[10] Melanoma Patient Network Europe. Melanoma - The Facts. http://www.melanomapatientnetworkeu.org/melanoma.html. Letzter Abruf September 2018.[11] Klein O, et al. Eur J Cancer 2013;49:1073–1079.[12] American Cancer Society. What Causes Melanoma Skin Cancer? 2016. https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer/causes-risks-prevention/what-causes.html. Letzter Abruf September 2018.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20180921005092/de/
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