Pierre Fabre erhält Genehmigung der Europäischen Kommission für die Vermarktung von Hemangiol®, dem ersten und einzigen zugelassenen Medikament zur Behandlung von infantilem Hämangiom
(05.05.2014, Pharma-Zeitung.de) CASTRES, Frankreich - Copyright by Business Wire - Pierre Fabre
Pierre Fabre Dermatologie Laboratories hat die Genehmigung der Europäischen Kommission zur Vermarktung von Hemangiol® (Propranolol) erhalten, dem ersten und einzigen Medikament für die Therapie von „infantilem Hämangiom” mit erforderlicher systemischer Behandlung. Hemangiol® wird oral verabreicht und wurde speziell für den Einsatz in der Pädiatrie entwickelt. Die Markteinführung erfolgt zunächst in Frankreich und Deutschland und wird später auf andere europäische Märkte ausgedehnt.
Diese europäische Genehmigung folgt auf die Zulassung der FDA* am 14. März für HemangeolTM, dem Handelsnamen des identischen Medikaments, das im Juni in den USA eingeführt wird.
Diese PUMA (Paediatric Use Marketing Authorization - Zulassung für den pädiatrischen Einsatz) ist lediglich die zweite ihrer Art für alle Pathologien, welche die EMA erlassen hat, seit das System im Jahr 2007 eingeführt wurde.
Von der Entdeckung zu einem zuverlässigen MedikamentDie Wirkung von Propranolol für die Therapie von infantilem Hämangiom wurde erstmals 2007 von Christine Léauté-Labreze, MD, einer Dermatologin am Universitätsklinikum Bordeaux entdeckt. „12 % der Hämangiome sind schwerwiegende Formen, die zu Komplikationen führen können, wie Blockierung der Atemwege, Sehstörungen oder irreversible Entstellungen. Dennoch gab es bisher für diese Symptomatik keine Therapie mit angemessener Wirkung und Verträglichkeit. Die Zulassung zur Vermarktung bietet einen Rechtsrahmen, wodurch das Kind, die Familienmitglieder und der behandelnde Arzt geschützt werden”, erklärte Christine Léauté-Labreze, MD, Dermatologin am Universitätsklinikum Bordeaux.
2009 begründeten Pierre Fabre Dermatologie Laboratories und die Universität Bordeaux eine Partnerschaft, um diese Entdeckung Kleinkindern mit infantilem Hämangiom (IT) speziell für pädiatrische Zwecke zugänglich zu machen. In diesem Rahmen übernahm Pierre Fabre Dermatologie die Verantwortung für die pharmazeutische, toxikologische, klinische und industrielle Entwicklung, darunter Folgendes:
- Entwicklung einer Formel für Kleinkinder - ohne Arzneiträger mit bekannten Auswirkungen (wie Alkohol und Zucker) und mit Geschmacksstoffen zur einfacheren Verabreichung
- Start dreier klinischer Studien, darunter eine Studie der Phase II/III, durchgeführt an 460 Babys im Alter von fünf Wochen bis fünf Monate, um das entsprechende Behandlungsschema sowie die Wirkung und Verträglichkeit der Formel festzustellen
- Gestaltung einer Produktpräsentation für die sichere und einfache Verwendung, hauptsächlich durch eine sukzessive orale Applikation (in mg) und einen unbeweglichen Adapter auf der Flasche
- Die industrielle Anpassung und Herstellung gemäß pharmazeutischer Standards, um die Qualität und Reproduzierbarkeit des Medikaments sicherzustellen.
„Jedes Jahr werden tausende Kinder von dieser neuen Dermatologie-Behandlung profitieren, die insbesondere für den sicheren Einsatz bei Kleinkindern formuliert, entwickelt, getestet und produziert wurde”, so Jean-Jacques Voisard, MD, Dermatologe, General Manager von Pierre Fabre Dermatologie.
„Die Zulassungen der amerikanischen und jetzt auch der europäischen Behörde sind ein Beleg für die Innovationsfähigkeit der französischen Forschung und eine Belohnung einer öffentlich-privaten Partnerschaft, die vor sechs Jahren zwischen der Universität, dem Universitätsklinikum Bordeaux und Pierre Fabre Laboratories sowie mit Unterstützung der Innovationsagentur Aquitaine Science Transfert gebildet wurde” , kommentierte Eric Ducournau, CEO von Pierre Fabre Dermo-Cosmétique. „Dieser Erfolg ist ein starker Ansporn für unsere weiteren FuE-Aktivitäten in der Onkologie, Dermatologie und Neuropsychiatrie, den drei therapeutischen Gebieten, die uns am Wichtigsten sind”, erklärte Bertrand Parmentier, Group CEO von Pierre Fabre Laboratories.
Über infantile Hämangiome: www.infantilehemangiomas.com
Über Pierre Fabre und Pierre Fabre Dermatologie: www.pierre-fabre.com
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