Theramex meldet Marktzulassung für oralen GnRH-Antagonisten Yselty® (Linzagolix) durch Europäische Kommission zur Behandlung der Symptome von Uterusmyomen
(17.06.2022, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - Theramex
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Die Europäische Kommission (EK) hat die Marktzulassung für den oralen GnRH-Antagonisten Yselty® (Linzagolix) erteilt, der für die Behandlung von mäßigen bis schweren Symptomen von Uterusmyomen (UF) bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) im fortpflanzungsfähigen Alter indiziert ist. Diese Meldung erfolgt in Zusammenarbeit mit ObsEva SA (Nasdaq: OBSV), einem biopharmazeutischen Unternehmen, das neuartige Therapien für die Gesundheit von Frauen entwickelt und vermarktet.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf die Bestätigung der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im April 2022.
Linzagolix® bietet als einziger zugelassener oraler GnRH-Antagonist flexible Dosierungsmöglichkeiten für Frauen mit Uterusmyomen – mit oder ohne hormonelle Zusatztherapie. Yselty® ist in der EU in den folgenden Dosierungen zugelassen:
100 mg oder 200 mg einmal täglich mit hormoneller Zusatztherapie, ohne Begrenzung der Behandlungsdauer
100 mg einmal täglich für Frauen, bei denen eine Zusatztherapie nicht empfohlen wird oder die eine Hormontherapie vermeiden möchten, ohne Einschränkung der Behandlungsdauer
200 mg einmal täglich zur kurzfristigen Anwendung (< 6 Monate) in klinischen Situationen, wenn eine Reduzierung des Uterus- und Myomvolumens erwünscht ist
Die Zulassung basiert auf positiven Daten aus den beiden Phase-3-Studien PRIMROSE von ObsEva.
„Uterusmyome betreffen 25 % der Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter. Viele von ihnen haben ernsthafte Symptome, die einen chirurgischen Eingriff erfordern. Mit der Zulassung von Linzagolix können wir Ärzten, die Frauen mit Uterusmyomen behandeln, möglicherweise eine neue Behandlungsoption bereitstellen, und zwar durch die symptomatische Linderung und Verzögerung oder Vermeidung von chirurgischen Eingriffen. Darüber hinaus werden wir mit unserem Partner ObsEva auf dem Gebiet von Folge-Indikationen zusammenarbeiten, wie etwa Endometriose, die einen weiteren Bereich der Frauengesundheit mit beschränkten Behandlungsoptionen darstellt. Für Theramex ist dies ein wichtiger Schritt, unser therapeutisches Portfolio zu erweitern und gynäkologische Unterstützung für unerfüllte medizinische Bedürfnisse zu bieten“, so Robert Stewart, CEO bei Theramex.
„Als erster und einziger zugelassener GnRH-Antagonist, der flexible Dosierungsoptionen mit und ohne hormonelle Zusatztherapie bietet, hat Yselty® das Potenzial, das Behandlungsparadigma zu transformieren und die medizinischen Optionen für Frauen in der EU mit Uterusmyomen erheblich zu verbessern“, kommentiert Dr. Brandi Howard, Chief Clinical Officer bei ObsEva. „Wir freuen uns, als erster Anbieter Frauen und Ärzten eine nicht hormonelle Dosierungsoption für die Millionen von Frauen bereitzustellen, bei denen entweder Kontraindikationen für eine hormonelle Zusatztherapie bestehen oder diese aus persönlichen Gründen vermeiden wollen. Parallel dazu bieten wir Dosierungsoptionen für Frauen an, für die eine hormonelle Zusatztherapie in Betracht gezogen wird.“
Theramex hatte im Februar 2022 eine strategische Lizenzvereinbarung mit Obseva abgeschlossen, einem im Bereich neuartiger Therapien führenden biopharmazeutischen Unternehmen, um die Einführung von Linzagolix auf internationalen Märkten außerhalb der USA, Kanadas und Asiens zu vermarkten.
Über Yselty® (Linzagolix)
Linzagolix, ein oraler GnRH-Rezeptor-Antagonist, ist einmal täglich einzunehmen und wurde entwickelt, um Frauen mit Uterusmyomen flexible Dosierungsoptionen mit und ohne hormonelle Zusatztherapie anzubieten. Er ist in der EU zugelassen.
Über Theramex
Theramex ist ein führendes, weltweit tätiges Spezialpharmaunternehmen, das sich für Frauen und ihre Gesundheit einsetzt. Mit einem breiten Portfolio innovativer und etablierter Marken in den Bereichen Empfängnisverhütung, Fertilität, Menopause und Osteoporose unterstützt Theramex Frauen in verschiedenen Lebensphasen. Theramex ist bestrebt, Frauen zuzuhören, sie zu verstehen und ihren Bedürfnissen gerecht zu werden und ihnen Gesundheitslösungen anzubieten, die zur Verbesserung ihrer Lebensqualität beitragen. Die Vision von Theramex ist es, ein lebenslanger Partner für Frauen und medizinische Fachkräfte zu sein, die sie behandeln, indem wir patientenbezogene, wirksame Lösungen anbieten, die Frauen in jeder Lebensphase betreuen und unterstützen.
Über ObsEva
ObsEva ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Therapien zur Verbesserung der reproduktiven Gesundheit von Frauen von der Empfängnis bis zur Geburt entwickelt und vermarktet. Das erste zugelassene Medikament des Unternehmens ist Yselty® (Linzagolix); es ist in der EU zugelassen. ObsEva wird am Nasdaq Global Select Market unter dem Tickersymbol „OBSV“ und an der SIX Swiss Exchange unter dem Tickersymbol „OBSN“ gehandelt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.ObsEva.com
Über Kissei
Linzagolix wurde von den zentralen Forschungslaboratorien der Kissei Pharmaceutical Co. Ltd. entdeckt. Kissei, ein japanisches pharmazeutisches Unternehmen, basiert auf der Behandlungsphilosophie „mit hochwertigen, innovativen pharmazeutischen Produkten zur Gesellschaft beitragen“ und „durch unsere Mitarbeiter der Gesellschaft dienen“. Es konzentriert sich als Unternehmen mit starker Forschungs- und Entwicklungsorientierung auf die weltweite Bereitstellung innovativer Arzneimittel für Patienten in den Schwerpunktbereichen Urologie, Nephrologie/Dialyse, Gynäkologie und seltene/unheilbare Krankheiten.
Yselty_HQ_PRESSR_007649 D.O.P: 17/06/22
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