Veristat unterstützte 2018, einem Rekordjahr für FDA-Zulassungen, 12 % aller FDA-Zulassungen für neue Wirkstoffmoleküle (New Molecular Entity, NME)

(06.01.2019, Pharma-Zeitung.de) SOUTHBOROUGH, Mass. - Copyright by Business Wire - Veristat

Veristat feiert seine Betreuung von mehr als 75 weltweiten Zulassungseinreichungen seit seiner Gründung

Veristat, ein wissenschaftlich orientierter Partner in der klinischen Entwicklung und Zulassungsreinreichung, hat heute bekanntgegeben, dass das Unternehmen im Rekordjahr 2018 seine biopharmazeutischen Kunden bei 12 % der Zulassungen der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) unterstützt hat. Im Jahr 2018 hat die FDA 59 Einreichungen für Medikamente und therapeutische Arzneimittel für neue Wirkstoffmoleküle (New Molecular Entities, NMEs) zugelassen1. Veristat stellte strategische Planung sowie statistische Analysen und medizinisches Schreiben für 12 % dieser Zulassungen zur Verfügung, die auch bahnbrechende onkologische Produkte sowie Therapien für seltene genetisch bedingte Erkrankungen und Infektionskrankheiten umfassten.

Im Laufe der letzten zehn Jahre hat Veristat Zulassungseinreichungen für fast 7 % aller von der FDA zugelassenen neuen Wirkstoffmoleküle vorbereitet. In diesem Zeitraum haben unsere Teams insgesamt 56 Projekte für weltweite Zulassungseinreichungen betreut, 40 von ihnen haben bislang in einer Vielzahl von Therapiegebieten die Zulassung der FDA, der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), von Health Canada und von der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) erhalten und viele sind noch anhängig.

Seit unserer ersten FDA-Einreichung vor fast 25 Jahren unterstützen wir unsere Kunden durch kollaboratives strategisches Denken und unseren wissenschaftlichen Erkenntnisstand bezüglich bei der FDA und anderen Zulassungsbehörden erforderlichen Planung und Vorbereitung von Zulassungsreinreichungen“, sagte John P. Balser, Ph.D., President und Mitbegründer von Veristat. „Durch die Bemühungen unserer Geschäftsbereiche Biometrie und medizinisches Schreiben für Zulassungsbehörden sind wir in der Lage, die Einreichungsstrategie umzusetzen und für einen reibungslosen Einreichungsvorgang zu sorgen. Trotz all unserer Erfolge verlieren wir jedoch nie unser eigentliches Ziel aus den Augen, denn es geht darum, unseren Kunden dabei zu helfen, eine möglichst zügige Zulassung ihrer Therapien zu erreichen, damit diese das Leben von Patienten und deren Familien verbessern können.‟

Die von unseren Kunden 2018 erreichten FDA-Zulassungen haben zu neuen Behandlungsoptionen für zahlreiche Krebsarten, schwer zu behandelnde bakterielle Infektionen und andere seltene Krankheiten geführt. Zu den Zulassungen des Jahres 2018 gehörten TIBSOVO®, die erste und einzige zielgerichtete Therapie für erwachsene Patienten mit refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie und einer IDH1-Mutation und ONPATTRO™ (Patisiran), einer Lipid-Komplex-Injektion zur Behandlung der Polyneuropathie bei erblicher Transthyretin-vermittelter (hATTR) Amyloidose in Erwachsenen.

„Die Vorbereitung von Einreichungen bei den Zulassungsbehörden ist eine der Kernkompetenzen von Veristat und die Auswirkungen unseres Einsatzes im Jahr 2018 sowie im Laufe der letzten zehn Jahre sind beeindruckend“, führte Chief Executive Officer von Veristat Patrick Flanagan aus. „Mit Beginn des Jahres 2019 wird sich unser Einsatz noch stärker bemerkbar machen, da wir eine weitere strategische Ausweitung unseres klinischen, biometrischen und zulassungsbehördlichen Sachverstandes sowie unserer Kompetenz im medizinischen Schreiben planen, was speziell darauf abzielt, klinische Studien noch effizienter zu planen und durchzuführen und so die Vorbereitung erfolgreicher Zulassungsanträge zu unterstützen.“

Veristat bietet integrierte Einreichungsvorbereitung, umfassende Kompetenz im Bereich klinische Programme sowie die Fähigkeit, scheinbar unmögliche Fristen einzuhalten. Unser Erfolg beruht auf unserer Fähigkeit, sowohl konzeptionell als auch operativ komplexe Einreichungen strategisch zu navigieren, datenanalytische Herausforderungen zu meistern und den Prozess des medizinischen Schreibens mit einem integrierten Team zu optimieren, dessen Fokus auf Kreativität, Flexibilität und Qualität liegt. Mehr erfahren Sie unter: https://www.veristat.com/services/medical-and-regulatory-affairs/regulatory-submissions.

Über Veristat

Veristat ist ein wissenschaftlich orientiertes und wirkungsvolles Full-Service-Auftragsforschungsinstitut (CRO), das den Fokus darauf setzt, Pharmazie- und Biotechnologieunternehmen sowie Medizinprodukthersteller dabei zu unterstützen, ihre Therapien durch den Prozess der klinischen Entwicklung und Zulassung zu bringen. Veristat hilft seinen Kunden bei der Überwindung der einzigartigen und komplexen Herausforderungen, die sich bei der beschleunigten Entwicklung von Therapien bis hin zur erfolgreichen behördlichen Zulassung ergeben, angefangen beim Studiendesign, der Entwicklung von Studienprotokollen, der Auswahl der klinischen Zentren sowie dem Studienbeginn bis hin zur klinischen Überwachung, Erfassung, Analyse und Berichterstattung der Daten. Veristat bietet auf Erfahrung basierende strategische Entscheidungsfindung, die für die Verwaltung und Überwachung von internationalen Studien erforderliche betriebliche Effizienz, den biometrischen Sachverstand für die Erfassung, Analyse und Berichterstellung von Daten aus klinischen Studien für verschiedene Zulassungsbehörden sowie die nötige therapeutische und medizinische Kompetenz zur Überwachung des gesamten Verfahrens. Letztendlich führen wir unsere Kunden zum Erfolg am Markt, damit ihre Therapien zur Verbesserung und Rettung von Leben zur Verfügung stehen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.veristat.com.

1 https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm592464.htm

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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gillian.dellacioppa@veristat.com oder +1 508-306-6336






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