BeiGene meldet Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2023 sowie aktuelle Geschäftsinformationen
(28.02.2024, Pharma-Zeitung.de) BASEL, Schweiz & PEKING & CAMBRIDGE, Massachusetts - Copyright by Business Wire - BeiGene, Ltd.
Es besteht weiterhin ein schnelles globales Wachstum mit einem Rekordumsatz von 634 Millionen Dollar im vierten Quartal und 2,5 Milliarden Dollar im Gesamtjahr 2023, was einer Steigerung von 67 % bzw. 74 % gegenüber den Vorjahreszeiträumen entspricht
Die Führungsposition in der Hämatologie wird mit einem weltweiten Umsatz von BRUKINSA® (Zanubrutinib) von 413 Millionen Dollar und 1,3 Milliarden Dollar für das Quartal und das Gesamtjahr gestärkt, was einem Anstieg von 135 % und 129 % entspricht
Es wurden Fortschritte in der innovativen Hämatologie-Pipeline erzielt, indem vier Zulassungsstudien für Sonrotoclax eingeleitet wurden, darunter eine globale Phase-3-Studie bei therapienaiver CLL und zwei globale Erweiterungskohorten für BTK CDAC bei R/R CLL und R/R MCL
Es ist ein nachhaltiges Wachstum mit einem vielfältigen Produkt- und geografischen Umsatzmix sowie einer verbesserten operativen Hebelwirkung zu verzeichnen
BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, bekräftigte heute mit der Vorlage der Ergebnisse des vierten Quartals und des Gesamtjahres 2023 sowie der geschäftlichen Höhepunkte seine kontinuierliche globale Expansion, sein schnelles Umsatzwachstum weltweit und in den USA sowie seine innovative F&E-Strategie.
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„BeiGene hat im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 große Fortschritte auf dem Weg zur Erreichung unseres Ziels gemacht, ein innovatives Unternehmen der nächsten Generation in der Onkologie zu werden. Wir haben unsere Führungsposition in der Hämatologie mit dem anhaltenden Erfolg der weltweiten Einführung von BRUKINSA, insbesondere in den USA und Europa, gefestigt“, so John V. Oyler, Chairman, Mitgründer und CEO von BeiGene. „Durch unsere kosteneffiziente Forschung und Entwicklung sowie unsere Produktion konnten wir eine der größten und interessantesten Onkologie-Pipelines der Branche aufbauen. Wir freuen uns auf ein transformatives Jahr für BeiGene, in dem wir auch weiterhin operative Spitzenleistungen erbringen werden, angetrieben durch ein herausragendes Umsatzwachstum in neuen und bestehenden geografischen Regionen.“
Höhepunkte der Geschäftstätigkeit und der Pipeline
Die Produktumsätze für das Quartal, 630,5 Millionen Dollar, und das Gesamtjahr, 2,2 Milliarden Dollar, stiegen um 86 % bzw. 75 % gegenüber den Vorjahreswerten;
Das disziplinierte Management des Betriebskostenwachstums führte zu einem Rückgang des Betriebsverlustes um 18 % bzw. 33 % auf GAAP-Basis und um 28 % bzw. 47 % auf bereinigter Basis für das Quartal und das Gesamtjahr;
Die Position von BRUKINSA als BTK-Inhibitor der ersten Wahl wurde gefestigt, nachdem die US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) eine Aktualisierung des Beipackzettels genehmigt hatte. Darin enthalten sind hervorragende Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben (Progression Free Survival, PFS) bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 29,6 Monaten aus der Phase-3-Studie ALPINE, in der BRUKINSA mit IMBRUVICA® (Ibrutinib) bei zuvor behandelten Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) verglichen wurde;
Erweiterung der weltweiten Zulassung von BRUKINSA durch die Europäische Kommission für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit R/R follikulärem Lymphom (FL), die zuvor mindestens zwei systematische Behandlungen erhalten haben. BRUKINSA ist damit der erste BTK-Inhibitor, der jemals für diese Indikation zugelassen wurde und der BTK-Inhibitor mit der breitesten Zulassung in dieser Klasse;
Nachweis der Führungsrolle in der Hämatologie und der Stärke der Pipeline des Unternehmens durch 25 Abstracts, die auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) im Dezember vorgestellt wurden, darunter:
Aktualisierte Ergebnisse der ALPINE-Studie, die eine nachhaltige Überlegenheit von BRUKINSA gegenüber IMBRUVICA bei der Behandlung erwachsener Patienten mit R/R CLL bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 39 Monaten belegen;
Phase 1/2-Studiendaten für Sonrotoclax, die die Sicherheit und Verträglichkeit in Kombination mit BRUKINSA sowie ein ausgeprägtes und dauerhaftes Ansprechen bei therapienaiven CLL-Patienten belegen; vielversprechende Aktivität als Einzelwirkstoff bei Patienten mit R/R-Randzonen-Lymphom; und vielversprechende Wirksamkeit und Sicherheit in Kombination mit Dexamethason bei multiplem Myelom (MM) mit t(11,14); und
Erste Humandaten für BTK CDAC BGB-16673, die ein bemerkenswertes klinisches Ansprechen und ein tolerierbares Sicherheitsprofil bei stark vorbehandelten Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen zeigen, einschließlich solcher mit BTKi-resistenter Erkrankung.
Ausweitung der weltweiten Wirkung des Anti-PD-1-Antikörpers TEVIMBRA® (Tislelizumab) durch eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), in der die Zulassung für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) bei drei Indikationen empfohlen wird, die Annahme des Zulassungsantrags durch die EMA für die Behandlung erwachsener Patienten mit Erstlinienbehandlung eines Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre (Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) und die laufenden behördlichen Prüfungen in 10 Märkten, darunter die USA und Europa; und
Fortschrittliche innovative F&E-Strategie durch die Einführung von fünf neuen molekularen Wirkstoffen (New Molecular Entities, NMEs) in die klinische Praxis im Jahr 2023, darunter der potenziell klassenbeste CDK4-Inhibitor BGB-43395.
Highlights bei den Finanzkennzahlen für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2023
Der Umsatz im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 belief sich auf 634,4 Millionen Dollar bzw. 2,5 Milliarden Dollar, verglichen mit 380,1 Millionen Dollar und 1,4 Milliarden Dollar in den Vorjahreszeiträumen. Der Anstieg des Gesamtumsatzes im Quartal im Vergleich zum Vorjahr beruht in erster Linie auf dem Anstieg der Produktverkäufe in den wichtigsten Märkten des Unternehmens. Im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 waren die USA mit einem Umsatz von 313,2 Millionen Dollar bzw. 1,1 Milliarden Dollar der größte Markt für das Unternehmen, verglichen mit 155,4 Millionen Dollar und 502,6 Millionen Dollar in den Vorjahreszeiträumen. Das Unternehmen geht von einer Fortsetzung dieses Trends im Jahr 2024 aus, da die Umsätze mit BRUKINSA in den USA weiter steigen werden.
Drei Monate bis zum 31. Dezember
Zwölf Monate bis zum 31. Dezember
(in Tausend, ausgenommen Beträge je Aktie)
2023
2022
2023
2022
Nettoproduktumsatz
$
630.526
$
339.022
$
2.189.852
$
1.254.612
Nettoumsatz aus Kooperationen
$
3.883
$
41.073
$
268.927
$
161.309
Gesamtumsatz
$
634.409
$
380.095
$
2.458.779
$
1.415.921
GAAP-Verlust aus dem operativen Geschäft
$
(383.795)
$
(468.622)
$
(1.207.736)
$
(1.789.665)
Bereinigter Verlust aus dem operativen Geschäft*
$
(267.224)
$
(372.480)
$
(752.473)
$
(1.420.225)
* Eine Erläuterung unserer Non-GAAP-Finanzkennzahlen finden Sie im Abschnitt „Verwendung von Non-GAAP-Finanzkennzahlen“ im weiteren Verlauf dieser Pressemitteilung. Einen Abgleich der einzelnen Non-GAAP-Finanzkennzahlen mit den am ehesten vergleichbaren GAAP-Kennzahlen finden Sie in der Tabelle am Ende dieser Pressemitteilung.
Die Produktumsätze beliefen sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 auf 630,5 Millionen Dollar bzw. 2,2 Milliarden Dollar, verglichen mit 339,0 Millionen Dollar bzw. 1,3 Milliarden Dollar in den Vorjahreszeiträumen, und beinhalten:
Globale Umsätze mit BRUKINSA in Höhe von 413,0 Millionen Dollar und 1,3 Milliarden Dollar im vierten Quartal bzw. im Gesamtjahr 2023, verglichen mit 176,1 Millionen Dollar und 564,7 Millionen Dollar in den Vorjahreszeiträumen;
Umsatz von Tislelizumab in Höhe von 128,0 Millionen Dollar und 536,6 Millionen Dollar im vierten Quartal bzw. im Gesamtjahr 2023, verglichen mit 102,2 Millionen Dollar und 422,9 Millionen Dollar in den Vorjahreszeiträumen;
Umsatz mit von Amgen einlizenzierten Produkten in Höhe von 51,1 Millionen USD und 188,3 Millionen USD im vierten Quartal bzw. im Gesamtjahr 2023, verglichen mit 27,7 Millionen USD und 114,6 Millionen USD in den Vorjahreszeiträumen.
Die Bruttomarge in Prozent des globalen Produktumsatzes betrug im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 83,2 % bzw. 82,7 %, verglichen mit 78,3 % und 77,2 % in den Vorjahreszeiträumen. Der prozentuale Anteil der Bruttomarge stieg sowohl im Quartals- als auch im Jahresvergleich infolge eines proportional größeren Produktumsatzmixes von weltweit verkauftem BRUKINSA im Vergleich zu anderen Produkten in unserem Portfolio und im Vergleich zu einlizenzierten Produkten mit niedrigeren Margen sowie aufgrund niedrigerer Kosten pro Einheit sowohl für BRUKINSA als auch für Tislelizumab.
Betriebliche Aufwendungen
Die folgende Tabelle fasst die betrieblichen Aufwendungen für das vierte Quartal 2023 bzw. 2022 zusammen:
GAAP
Non-GAAP
(in Tausend, mit Ausnahme von Prozentangaben)
Q4 2023
Q4 2022
% Veränderung
Q4 2023
Q4 2022
% Veränderung
Forschung und Entwicklung
$
493.987
$
446.023
11 %
$
437.383
$
404.186
8 %
Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten
$
416.547
$
328.984
27 %
$
361.435
$
275.648
31 %
Amortisation(1)
$
1.838
$
188
878 %
$
—
$
—
NM
Gesamtbetriebskosten
$
912.372
$
775.195
18 %
$
798.818
$
679.834
18 %
Die folgende Tabelle fasst die betrieblichen Aufwendungen für das Gesamtjahr 2023 bzw. 2022 zusammen:
GAAP
Non-GAAP
(in Tausend, mit Ausnahme von Prozentangaben)
GJ 2023
GJ 2022
% Veränderung
GJ 2023
GJ 2022
% Veränderung
Forschung und Entwicklung
$
1.778.594
$
1.640.508
8 %
$
1.558.960
$
1.474.919
6 %
Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten
$
1.504.501
$
1.277.852
18 %
$
1.284.689
$
1.077.977
19 %
Amortisation(1)
$
3.500
$
751
366 %
$
—
$
—
NM
Gesamtbetriebskosten
$
3.286.595
$
2.919.111
13 %
$
2.843.649
$
2.552.896
11 %
(1)Bezieht sich auf den immateriellen Vermögenswert BMS-Produktvertriebsrechte, der zum 31. Dezember 2023 vollständig abgeschrieben wurde, als die Rechte im Rahmen der Vergleichsvereinbarung wieder an BMS zurückfielen.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E) stiegen im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis, was hauptsächlich auf Investitionen in neue Plattformen/Modalitäten zurückzuführen ist, um präklinische Programme in die Klinik und frühe klinische Programme in die Spätphase zu bringen. Die Abschlagszahlungen im Zuge der laufenden Forschung und Entwicklung für einlizenzierte Assets beliefen sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 auf 31,8 Millionen Dollar bzw. 46,8 Millionen Dollar, verglichen mit 48,7 Millionen Dollar und 68,7 Millionen Dollar in den Vorjahreszeiträumen.
Die Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten (Selling, General and Administrative, SG&A) stiegen im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis. Dies ist auf die kontinuierlichen Investitionen in die weltweite Markteinführung von BRUKINSA vor allem in den USA und Europa zurückzuführen.
Nettoverlust
Der GAAP-Nettoverlust hat sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen verbessert, was hauptsächlich auf geringere operative Verluste und den nicht-operativen Gewinn in Höhe von 362,9 Millionen Dollar im Zusammenhang mit dem BMS-Schiedsgerichtsvergleich für das Gesamtjahr 2023 zurückzuführen ist.
Im vierten Quartal 2023 lag der Nettoverlust pro Aktie bei 0,27 Dollar pro Aktie und 3,53 Dollar pro ADS, verglichen mit 0,33 Dollar pro Aktie und 4,29 Dollar pro ADS im Vorjahreszeitraum. Der Nettoverlust für das Gesamtjahr 2023 betrug 0,65 Dollar je Aktie und 8,45 Dollar je ADS, verglichen mit 1,49 Dollar je Aktie und 19,43 Dollar je ADS im Vorjahreszeitraum.
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Zahlungsmittel mit Verfügungsbeschränkung
Jahr bis zum 31. Dezember
2023
2022
(in Tausend)
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Zahlungsmittel mit Verfügungsbeschränkung zu Beginn des Berichtszeitraums
$
3.875.037
$
4.382.887
Nettomittelabfluss aus operativer Tätigkeit
(1.157.453)
(1.496.619)
Nettomittelfluss aus Investitionstätigkeit
60.004
1.077.123
Nettomittelzufluss/(-abfluss) aus Finanzierungstätigkeit
416.478
(18.971)
Nettoeffekt von Wechselkursschwankungen
(8.082)
(69.383)
Nettoabnahme von Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und Zahlungsmitteln mit Verfügungsbeschränkung
(689.053)
(507.850)
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Zahlungsmittel mit Verfügungsbeschränkung am Ende des Berichtszeitraums
$
3.185.984
$
3.875.037
Der operative Cashflow belief sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 auf 221,6 Millionen Dollar bzw. 1,2 Milliarden Dollar, verglichen mit 318,2 Millionen Dollar bzw. 1,5 Milliarden Dollar in den Vorjahreszeiträumen, was auf eine verbesserte operative Hebelwirkung zurückzuführen ist.
Weitere Einzelheiten zum Jahresabschluss 2023 von BeiGene finden Sie im Jahresbericht von BeiGene auf Formular 10-K für das Jahr 2023, der bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurde.
Regulatorische Fortschritte und Entwicklungsprogramme
Die wichtigsten Highlights
Konsolidierung von BRUKINSA als BTK-Inhibitor der ersten Wahl durch die Aktualisierung der PFS-Überlegenheitsbescheinigung durch die FDA und Zulassungen für R/R FL in Europa und Kanada
Ausdehnung der globalen Reichweite von TEVIMBRA mit anstehenden Zulassungsanträgen in 10 Märkten, darunter in den USA und Europa
Aufnahme der ersten Patienten in eine globale Phase-3-Studie mit Sonrotoclax bei Erstlinien-CLL und Erweiterungskohorten mit Zulassungspotenzial für BTK CDAC
Kategorie
Asset
Jüngste Meilensteine
Regulatorische Zulassungen
BRUKINSA
Die FDA hat die Aktualisierung der Produktinformation genehmigt, um überlegene PFS-Ergebnisse bei erwachsenen Patienten mit R/R CLL/SLL auf Basis der Ergebnisse der Phase-3-Studie ALPINE aufzunehmen
Zulassung durch die Europäische Kommission und Genehmigung durch Health Canada für die Behandlung erwachsener Patienten mit R/R FL in Kombination mit Obinutuzumab, die zuvor mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie erhalten haben
Erhalt der Marktzulassung in vier weiteren Märkten für R/R und therapienaive (TN) CLL
TEVIMBRA
Zulassung durch die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA (National Medicinal Products Administration) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem Leberzellkarzinom
Zulassung durch die britische Arzneimittelbehörde (Medicines and Healthcare Regulatory Agency, MHRA) als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem ESCC
Regulatorische Einreichungen
Tislelizumab
Positive Stellungnahme des CHMP der EMA, in der die Zulassung zur Behandlung von NSCLC für drei Indikationen empfohlen wird
Die NMPA hat den Antrag auf eine ergänzende Biologics License Application (supplemental Biologics License Application, sBLA) für die Behandlung von bisher unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) in Kombination mit einer Chemotherapie angenommen
Die NMPA hat einen sBLA-Antrag für die Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und anschließender adjuvanter Behandlung von erwachsenen Patienten mit resektablem NSCLC im Stadium II oder IIIA angenommen
Die EMA hat den Zulassungsantrag für die Behandlung erwachsener Patienten mit ESCC in der Erstlinie akzeptiert
Klinische Aktivitäten
BRUKINSA
Veröffentlichung positiver Nachbeobachtungsdaten aus der Phase-3-Studie ALPINE bei R/R CLL/SLL im Vergleich zu IMBRUVICA auf der ASH, die einen anhaltenden PFS-Vorteil und eine anhaltend niedrigere Rate kardiovaskulärer Ereignisse zeigen
Tislelizumab
Aufnahme des ersten Patienten in eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der subkutanen Injektion in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
Sonrotoclax (BGB-11417)
Die FDA erteilte den Orphan-Status für das Multiple Myelom (MM), die Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM), die akute myeloische Leukämie (AML) und das Mantelzell-Lymphom (MCL)
Aufnahme des ersten Patienten in eine globale Zulassungsstudie in Kombination mit BRUKINSA bei Erstlinien-CLL
Auf der ASH präsentierte Daten demonstrieren:
Sonrotoclax ist sicher und verträglich in Kombination mit BRUKINSA und führt zu einem starken und dauerhaften Ansprechen bei TN CLL
Vielversprechende Daten mit dem Potenzial, das erste BCL2i zu sein, das für MM mit t(11,14) zugelassen wird
Vielversprechende Einzelwirkstoff-Aktivität bei Patienten mit R/R MZL
BTK CDAC (BGB-16673)
Auf der ASH wurden Daten aus der laufenden First-in-Human-Studie vorgestellt, die ein deutliches klinisches Ansprechen und ein tolerierbares Sicherheitsprofil bei stark vorbehandelten Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen, einschließlich Patienten mit BTKi-resistenter Erkrankung, zeigen
Aufnahme der ersten Patienten in die R/R MCL-Erweiterungskohorte mit Potenzial für die Zulassung
Die FDA erteilt Fast Track- und Orphan Drug-Status für R/R MCL
Anti-LAG3
(LBL-007 1 )
In Zusammenarbeit mit Leads Biolabs wurde der erste Proband in eine Phase-2-Studie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC in Kombination mit Tislelizumab und Chemotherapie aufgenommen
Frühe Entwicklungsphase
Die Rekrutierung für die ersten beiden Kohorten der klinischen Phase-1-Studien für NME BGB-43395 (CDK4-Inhibitor) wurde abgeschlossen
Voraussichtliche nächste Meilensteine
Die wichtigsten Highlights
Sichere FDA-Zulassung für BRUKINSA in Kombination mit Obinutuzumab bei R/R FL, womit es der BTK-Inhibitor mit der breitesten Zulassung in der Klasse ist
Erhalt der FDA-Zulassung für Tislelizumab in der Erst- und Zweitlinientherapie von ESCC, was ein Beleg für die globale Expansion des innovativen Portfolios für solide Tumore ist
Kategorie
Asset
Erwartete Meilensteine
Voraussichtliche regulatorische Zulassungen
BRUKINSA
Erhalt der FDA-Zulassung in Kombination mit Obinutuzumab für die Behandlung erwachsener Patienten mit R/R FL, die mindestens zwei vorherige systemische Therapielinien erhalten haben, im März 2024 und NMPA-Zulassung im Juni 2024
Tislelizumab
Erhalt der FDA-Zulassung für die Zweitlinienbehandlung von ESCC in der ersten Jahreshälfte 2024
Erhalt der FDA-Zulassung für die Erstlinienbehandlung von inoperablem, rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC mit einem PDUFA-Ziel im Juli 2024
Erhalt der EMA-Zulassung für die Behandlung von metastasierendem NSCLC in der Erstlinienbehandlung in Kombination mit Chemotherapie und metastasierendem NSCLC in der Zweitlinienbehandlung als Monotherapie in der ersten Jahreshälfte 2024
Erhalt der NMPA-Zulassung für die Behandlung von bisher unbehandeltem ES-SCLC in Kombination mit Chemotherapie im dritten Quartal 2024
Erhalt der NMPA-Zulassung für die Erstlinienbehandlung von inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Karzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ) im zweiten Quartal 2024
Voraussichtliche regulatorische Einreichungen
BRUKINSA
Einreichung einer sNDA für eine neue Tablettenformulierung bei der EMA und Health Canada in der ersten Jahreshälfte 2024 und bei der FDA in der zweiten Jahreshälfte 2024
Tislelizumab
Einreichung eines Zulassungsantrags bei der japanischen PMDA für die Behandlung von ESCC in der Erst- und Zweitlinienbehandlung in der ersten Jahreshälfte 2024
Einreichung einer sBLA bei der EMA für die Erstlinienbehandlung von inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten G/GEJ-Karzinomen im ersten Quartal 2024
Zanidatamab 2
Einreichung einer BLA bei der NMPA in Zusammenarbeit mit Jazz Pharmaceuticals und Zymeworks für die Behandlung von inoperablem und fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-amplifiziertem Gallengangskrebs in der zweiten Jahreshälfte 2024
Voraussichtliche klinische Aktivitäten
Sonrotoclax
Abschluss der Rekrutierung für eine globale Phase-2-Studie für R/R MCL mit Potenzial für die Zulassung im zweiten Quartal 2024
Ociperlimab (Anti-TIGIT)
Abschluss der Rekrutierung für die Phase-3-Studie AdvanTIG-302 für NSCLC in der Erstlinienbehandlung im ersten Quartal 2024
Tarlatamab 3 (DLL3 x CD3 bispezifischer T-Zellen-Engager)
Beginn der Patientenrekrutierung in China für eine globale Phase-3-Studie bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium in der zweiten Jahreshälfte 2024 in Zusammenarbeit mit Amgen
Frühe Entwicklungsphase
Initiierung von First-in-Human-Studien für mindestens 10 NMEs im Jahr 2024, darunter ein pan-KRAS-Inhibitor, ein MTA-kooperativer PRMT5-Inhibitor, ein EGFR-Degrader, ein CDK2-Inhibitor, ADCs und bispezifische Immunzell-Engager
In Zusammenarbeit mit Amgen3 wird in der ersten Jahreshälfte 2024 der erste Patient in China in eine Phase-1-Studie zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Xaluritamig (AMG 509, STEAP1 x CD3 XmAb® T-Zell-Engager-Molekül)4 aufgenommen
1Leitung der Zusammenarbeit mit Biolabs; BeiGene hat die kommerziellen Rechte, ausgenommen für China
2Jazz/Zymeworks-Kooperation; BeiGene hat kommerzielle Rechte in der APAC-Region (außer Japan), Australien und Neuseeland
3Zusammenarbeit mit Amgen; BeiGene erhält kommerzielle Rechte in China und gestaffelte Lizenzgebühren im mittleren einstelligen Bereich auf Nettoumsätze außerhalb Chinas
4XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Produktionstätigkeit
Die Fertigstellung der 800 Millionen Dollar teuren US-Flaggschiff-Anlage für die Herstellung von Biologika und die klinische Forschung und Entwicklung auf dem Princeton West Innovation Campus in Hopewell, New Jersey, die voraussichtlich im Juli 2024 betriebsbereit sein wird, steht kurz bevor. Die Liegenschaft verfügt über eine bebaubare Gesamtfläche von mehr als 1 Million Quadratfuß, was eine zukünftige Expansion ermöglicht;
Fertigstellung des Baus eines neuen Produktionsgeländes für kleine Moleküle in Suzhou, China. In Phase 1 des Baus wurden über 559.000 Quadratfuß zugebaut und die Produktionskapazität auf 1 Milliarde feste Darreichungsformen pro Jahr erweitert; und
Fertigstellung einer 250.000 Quadratfuß großen ADC-Produktionsanlage und einer zusätzlichen 170.000 Quadratfuß großen Anlage für die klinische Produktion von Biologika in unserer hochmodernen Biologika-Anlage in Guangzhou, China, wodurch sich die Gesamtkapazität auf 65.000 Liter erhöht.
Unternehmensentwicklung
Es wurde eine exklusive globale Lizenz für einen differenzierten CDK2-Inhibitor von Ensem Therapeutics, Inc. erworben, der die sich in der Frühphase der Entwicklung befindliche Pipeline des Unternehmens bei Brustkrebs und anderen soliden Tumoren ergänzt.
Finanzuebersicht
Ausgewählte verkürzte konsolidierte Bilanzdaten (U.S. GAAP)
(Beträge in Tausend US-Dollar)
Stand:
31. Dezember
31. Dezember
2023
2022
(auditiert)
Assets:
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente, Zahlungsmittel mit Verfügungsbeschränkung und kurzfristige Investitionen
$
3.188.584
$
4.540.288
Forderungen, netto
358.027
173.168
Inventar, netto
416.122
282.346
Sachanlagen, netto
1.324.154
845.946
Assets gesamt
$
5.805.275
$
6.379.290
Passiva und Eigenkapital:
Verbindlichkeiten
$
315.111
$
294.781
Rückstellungen und sonstige Verbindlichkeiten
693.731
467.352
Rechnungsabgrenzungsposten
300
255.887
Verbindlichkeit für F&E-Kostenanteil
238.666
293.960
Schulden
885.984
538.117
Verbindlichkeiten gesamt
2.267.948
1.995.935
Eigenkapital gesamt
$
3.537.327
$
4.383.355
Verkürzte konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung (U.S. GAAP)
(Beträge in Tausend US-Dollar, mit Ausnahme der Angaben zu Aktien, American Depositary Shares (ADSs), je Aktie und je ADS)
Drei Monate bis zum
31. Dezember
Zwölf Monate bis zum
31. Dezember
2023
2022
2023
2022
(unauditiert)
(auditiert)
Umsatz
Produktumsatz, netto
$
630.526
$
339.022
$
2.189.852
$
1.254.612
Umsatz durch Kooperationen
3.883
41.073
268.927
161.309
Gesamtumsatz
634.409
380.095
2.458.779
1.415.921
Umsatzkosten - Produkte
105.832
73.522
379.920
286.475
Bruttogewinn
528.577
306.573
2.078.859
1.129.446
Betriebliche Aufwendungen
Forschung und Entwicklung
493,987
446.023
1.778.594
1.640.508
Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten
416.547
328,984
1,504,501
1,277,852
Abschreibung von immateriellen Vermögenswerten
1.838
188
3.500
751
Betriebliche Aufwendungen gesamt
912.372
775.195
3.286.595
2.919.111
Verlust aus dem operativen Geschäft
(383.795)
(468.622)
(1.207.736)
(1.789.665)
Zinserträge, netto
16.274
18.219
74.009
52.480
Sonstige Erträge (Aufwendungen), netto
16.749
19.438
307.891
(223.852)
Verlust vor Ertragssteuern
(350.772)
(430.965)
(825.836)
(1.961.037)
Ertragsteueraufwand
16.781
14.370
55.872
42.778
Nettoverlust
(367.553)
(445.335)
(881.708)
(2.003.815)
Nettoverlust pro Aktie
$
(0,27)
$
(0,33)
$
(0,65)
$
(1,49)
Gewichteter Durchschnitt der ausstehenden Aktien — unverwässert und verwässert
1.353.005.058
1.348.916.108
1.357.034.547
1.340.729.572
Nettoverlust pro American Depositary Share („ADS“)
$
(3,53)
$
(4,29)
$
(8,45)
$
(19,43)
Gewichteter Durchschnitt der ausstehenden ADSs — unverwässert und verwässert
104.077.312
103.762.778
104.387.273
103.133.044
Hinweis zur Verwendung von Non-GAAP-Finanzkennzahlen
BeiGene stellt bestimmte nicht GAAP-konforme Finanzkennzahlen zur Verfügung, darunter bereinigte Betriebskosten und bereinigte Betriebsverluste sowie einige weitere nicht GAAP-konforme Posten der Gewinn- und Verlustrechnung, die jeweils Anpassungen an GAAP-Zahlen enthalten. Diese nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen sollen Zusatzinformationen über die operative Leistung von BeiGene liefern. Anpassungen der GAAP-Zahlen von BeiGene schließen ggf. nicht zahlungswirksame Posten wie aktienbasierte Vergütung, Abschreibungen und Amortisation aus. Außerdem können bestimmte andere Sonderposten oder bedeutende Ereignisse regelmäßig in die Non-GAAP-Anpassungen einbezogen werden, wenn sie in den betreffenden Zeiträumen von erheblicher Bedeutung sind. BeiGene verfolgt eine etablierte Non-GAAP-Politik, die die Bestimmung der Kosten, die in Non-GAAP-Finanzkennzahlen ausgeschlossen werden, sowie die damit verbundenen Protokolle, Kontrollen und Genehmigungen in Bezug auf die Verwendung solcher Kennzahlen regelt. BeiGene ist der Auffassung, dass diese nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen, sofern sie in Verbindung mit den GAAP-Zahlen betrachtet werden, das Gesamtverständnis der operativen Leistung von BeiGene verbessern können. Die nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen werden mit dem Ziel einbezogen, Anlegern ein umfassenderes Verständnis der historischen und erwarteten Finanzergebnisse und -trends des Unternehmens zu vermitteln und Vergleiche zwischen den Zeiträumen und in Bezug auf die prognostizierten Informationen zu erleichtern. Diese nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen gehören außerdem zu den Indikatoren, die das Management von BeiGene für Planungs- und Prognosezwecke sowie zur Messung der Unternehmensleistung verwendet. Diese Non-GAAP-Kennzahlen sollten als Ergänzung zu den gemäß GAAP berechneten Finanzkennzahlen betrachtet werden und nicht als Ersatz für diese oder als diesen übergeordnet. Es ist möglich, dass die vom Unternehmen verwendeten Non-GAAP-Kennzahlen anders berechnet werden als die von anderen Unternehmen verwendeten Non-GAAP-Kennzahlen und diese daher unter Umständen nicht vergleichbar sind.
ABGLEICH VON AUSGEWÄHLTEN GAAP-KENNZAHLEN MIT NON-GAAP-KENNZAHLEN
(in Tausend, außer Beträge je Aktie)
(unauditiert)
Drei Monate bis zum 31. Dezember
Zwölf Monate bis zum 31. Dezember
2023
2022
2023
2022
Abgleich zwischen GAAP und bereinigten Umsatzkosten - Produkte:
GAAP Umsatzkosten - Produkte
$
105.832
$
73.522
$
379.920
$
286.475
Abzüglich: Abschreibung
1.898
—
8.578
—
Abzüglich: Amortisation von immateriellen Vermögenswerten
1.119
781
3.739
3.225
Bereinigte Umsatzkosten - Produkte
$
102.815
$
72.741
$
367.603
$
283.250
Abgleich zwischen GAAP und bereinigter Forschung und Entwicklung:
GAAP Forschung und Entwicklung
$
493.987
$
446.023
$
1.778.594
$
1.640.508
Abzüglich: Aufwendungen für aktienbasierte Vergütung
39.424
34.966
163.550
139.348
Abzüglich: Abschreibung
17.180
6.871
56.084
26.241
Bereinigte Forschung und Entwicklung
$
437.383
$
404.186
$
1.558.960
$
1.474.919
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