Das britische National Institute for Health and Care Excellence (NICE) veröffentlicht Interventionsverfahren-Leitlinie (IPG) für ReActiv8® Restorative Neurostimulation™

(23.09.2022, Pharma-Zeitung.de) DUBLIN, Irland - Copyright by Business Wire - Mainstay Medical Holdings plc


Empfehlung der Neurostimulationstherapie von ReActiv8 für den Einsatz im öffentlichen britischen Gesundheitsdienst NHS; besondere Regelungen zur Verbesserung des Zugangs zu ReActiv8 für Patienten


Mainstay Medical Holdings plc meldete heute, dass das britische National Institute for Health and Care Excellence (NICE) die Empfehlung ausgesprochen hat, dass die ReActiv8® Restorative Neurostimulation™ im öffentlichen britischen Gesundheitsdienst NHS eingesetzt werden kann. Bei NICE handelt es sich um eine öffentliche Einrichtung des britischen Gesundheitsministeriums, in der unabhängige Ausschüsse evidenzbasierte Bewertungen von Gesundheitstechnologien durchführen. Es gelten beim Einsatz des Produkts auch besondere Regelungen für die Clinical Governance, die Zustimmung, Prüfung bzw. Forschung. ReActiv8 ist derzeit die einzige Technologie, die dem NHS eine restaurative Neurostimulation bei refraktärem mechanischem chronischem Rückenschmerz (CLBP) bietet.


„Ärzte in Großbritannien und Nordirland haben weltweit die umfassendsten Erfahrungen mit ReActiv8 gemacht. Wir sind dem NICE sehr dankbar, dass es dieses Angebot sowie die umfangreichen weltweiten Belege für die Wirksamkeit und Sicherheit dieser bahnbrechenden Therapie anerkannt hat“, sagte Jason Hannon, CEO von Mainstay Medical. „Diese neue Leitlinie wird den Patienten einen besseren Zugang zu dieser Therapie ermöglichen, wenn sich bisherige Behandlungsmöglichkeiten bei ihnen als nicht erfolgreich erweisen. Wir freuen uns darauf, in Zukunft Ärzte in ganz Großbritannien und Nordirland zu unterstützen und die Behandlungsergebnisse der Patienten weiter zu verbessern.“


„Bisher waren die Therapien bei mechanischem CLBP nur darauf ausgerichtet, die Symptome, also die mit diesem Krankheitsbild verbundenen Schmerzen, zu lindern“, so Dr. Ganesan Baranidharan, Facharzt für Anästhesie und Schmerzmedizin des Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. „ReActiv8 ist die einzige mir bekannte Therapie, durch die sich der Zustand der Patienten mit langjährigem CLBP tatsächlich bessert und durch die sie ihren Gesundheitszustand über einen langen Zeitraum hinweg effektiv wiederherstellen können. ReActiv8 zielt auf die Ursache des mechanischen CLBP ab, nicht nur auf dessen Symptome. Die neue NICE-Leitlinie ist ein großer Sieg für Patienten und Ärzte, der die von uns bisher beobachteten positiven Ergebnisse weiter bestätigt. Dank der neuen Leitlinie werden mehr Patienten in Großbritannien, Nordirland und in weiteren Ländern Zugang zu ReActiv8 erhalten.”


Die von NICE herausgegebene Leitlinie finden Sie hier: Evidence | Neurostimulation of lumbar muscles for refractory non-specific chronic low back pain | Guidance | NICE


Über ReActiv8®


ReActiv8 ist ein implantierbares medizinisches Gerät zur Behandlung von Erwachsenen mit therapierefraktärem chronischem Rückenschmerz (Chronic Low Back Pain, CLBP), der mit Multifidus-Muskeldysfunktion assoziiert ist. Die Multifidus-Muskeldysfunktion kann durch Bildgebung oder physiologische Tests bei Erwachsenen nachgewiesen werden, die auf eine Therapie - auch auf Schmerzmittel und Physiotherapie - nicht ansprechen, und die für eine Wirbelsäulenoperation nicht in Frage kommen. ReActiv8 hat die behördliche Zulassung in mehreren geografischen Gebieten erhalten und ist im Europäischen Wirtschaftsraum, in Australien, in Großbritannien und Nordirland sowie in den USA im Handel erhältlich.


Über Mainstay Medical


Mainstay Medical ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Vermarktung seines innovativen implantierbaren Restorative Neurostimulation™-Systems, ReActiv8®, für Patienten mit einschränkendem mechanischem CLBP konzentriert. Mainstay Medical hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland, und unterhält Tochtergesellschaften in Irland, in USA, Australien, Deutschland und den Niederlanden.


Weitere Informationen finden Sie unter www.mainstaymedical.com.


Zukunftsgerichtete Aussagen


Alle Aussagen in dieser Meldung, außer denjenigen über historische Fakten, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche betrachtet werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können unter anderem Aussagen zu den Absichten, Überzeugungen oder aktuellen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf Geschäftstätigkeit und Leistung, einschließlich der Verwendung der ReActiv8 Therapie durch Ärzte und Patienten in Großbritannien und Nordirland sowie in anderen Ländern, und in Bezug auf die finanzielle Position, Finanzierungsstrategien, Produktdesign und -entwicklung, zulassungsbehördliche Anträge und Genehmigungen sowie Erstattungsregelungen des Unternehmens enthalten.


Die zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet und stellen keine Garantien für zukünftige Leistungen dar. Tatsächliche Ergebnisse können sich erheblich von den in zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen oder angedeuteten Ergebnissen unterscheiden. Es gibt eine Reihe von Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen wesentlich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden, darunter die im Jahresbericht des Unternehmens zum 31. Dezember 2021 dargestellten Risiken und Unwägbarkeiten, der in Verbindung mit den Veröffentlichungen des Unternehmens (verfügbar auf der Website des Unternehmens (www.mainstaymedical.com) gelesen werden sollte. Die zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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