Mainstay Medical gibt die Veröffentlichung der Daten einer dreijährigen klinischen Studie aus dem Register für das Post-Market Clinical Follow-up von ReActiv8® in Großbritannien bekannt

(20.07.2023, Pharma-Zeitung.de) DUBLIN - Copyright by Business Wire - Mainstay Medical Holdings plc


Weitere Nachweise aus der Praxis für die Wirksamkeit und den Einsatz der ReActiv8® Restorative NeurostimulationTM zur Behandlung von hartnäckigen, chronischen Rückenschmerzen


Mainstay Medical Holdings plc gab heute die Veröffentlichung von klinischen Drei-Jahres-Daten aus der Studie zum Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) mit 33 ReActiv8-Patienten aus fünf medizinischen Zentren im Vereinigten Königreich bekannt. Die im British Journal of Pain veröffentlichten Drei-Jahres-Ergebnisse zeigen, dass ein erheblicher Teil der Patienten statistisch signifikante Verbesserungen bei der Messung von Schmerzen (NRS), Behinderung (ODI) und Lebensqualität (EQ-5D-5L) erfuhr. Die Publikation finden Sie hier: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/20494637231181498.


Die Ergebnisse lassen darauf schließen, dass die Reaktion auf ReActiv8 bei diesen Patienten dauerhaft ist und sich im Laufe der Zeit verbessert, was den restaurativen Wirkmechanismus von ReActiv8 bestätigt. Darüber hinaus stimmen diese realen Ergebnisse mit den Drei-Jahres-Daten aus der im September 2022 angekündigten klinischen Zulassungsstudie ReActiv8-B überein, wie in der folgenden Tabelle dargestellt:


Anteil der Patienten, die nach 3 Jahren klinische Verbesserungen aufweisen


Messergebnisse


ReActiv8-B
(N=133)


PMCF
(N=33)

CLBP-Remitter (VAS ≤ 2,5/NRS ≤3)


64%


70%

≥ 50% Reduzierung der Rückenschmerzen


77%


67%

≥ 15-Punkte-Reduzierung der ODI


71%


55%

≥50% in VAS/NRS bzw. ≥20 Punkte in ODI


79%


75%

Abschlussquote


76%


79%


Dr. Simon Thomson MBBS FFPMRCA, Consultant Lead im Pain and Neuromodulation Centre, Mid and South Essex University Hospitals NHS, Essex, GB, erklärte: „Diese Ergebnisse belegen die Dauerhaftigkeit und Sicherheit dieser Therapie bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die ohne ReActiv8 weiterhin gelähmt und von ihren Symptomen beherrscht wären. Bei diesen Patienten, die aus den üblichen Schmerzkliniken des Vereinigten Königreichs stammen, sind die Behandlungsergebnisse nun ebenso gut wie bei den Patienten der Fortsetzungskohorte aus der stärker randomisierten ReActiv8-B-Studie.“


Jason Hannon, CEO von Mainstay Medical, kommentierte: Wir freuen uns, diese überzeugenden Ergebnisse zu der weltweit wachsenden Zahl positiver, von Experten begutachteter Nachweise hinzufügen zu können, die die Fähigkeit von ReActiv8 untermauern, positive Langzeitergebnisse für diese schwer betroffene Patientengruppe zu erzielen. Besonders wichtig ist jedoch, dass die kontinuierliche Verbesserung der Patientenergebnisse, die wir in der Praxis beobachten, mit den Ergebnissen unserer kontrollierten klinischen Studien übereinstimmt.“


Über ReActiv8®


ReActiv8 ist ein implantierbares medizinisches Gerät zur Behandlung von Erwachsenen mit therapierefraktären chronischen Rückenschmerzen (Chronic Low Back Pain, CLBP), die mit Multifidus-Muskeldysfunktion assoziiert sind. Die Multifidus-Muskeldysfunktion ist ggf. durch Bildgebung oder physiologische Tests nachweisbar. Kandidaten für ReActiv8 sind Patienten mit Multifidus-Muskeldysfunktion, die auf eine Therapie (einschließlich Schmerzmittel und Physiotherapie) nicht ansprechen und die für Wirbelsäulenoperationen nicht in Frage kommen. ReActiv8 hat die behördliche Zulassung in mehreren geografischen Gebieten erhalten und ist im Europäischen Wirtschaftsraum, in Australien, im Vereinigten Königreich und in den USA kommerziell erhältlich.


Über Mainstay Medical


Mainstay ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Vermarktung des innovativen implantierbaren Restorative Neurostimulation Systems, ReActiv8®, für Menschen mit einschränkenden mechanischen CLBP konzentriert. Mainstay Medical hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland, und unterhält Tochtergesellschaften in Irland, den USA, in Australien, Deutschland und den Niederlanden.


Nähere Informationen sind verfügbar unter www.mainstaymedical.com.


Zukunftsgerichtete Aussagen


Alle Aussagen in dieser Mitteilung, die keine historischen Fakten darstellen, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche betrachtet werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können unter anderem Aussagen zu den Absichten, Überzeugungen oder aktuellen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die Fähigkeit von ReActiv8, die Kosten im Gesundheitswesen zu senken, die kommerziellen Bemühungen und Leistungen des Unternehmens, die Finanzlage, die Finanzierungsstrategien, das Produktdesign und die Produktentwicklung, behördliche Anträge und Genehmigungen sowie Erstattungsvereinbarungen umfassen.


Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten und sind keine Garantie für zukünftige Leistungen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben oder angedeutet wurden. Eine Reihe von Faktoren könnte dazu führen, dass die Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von denen abweichen, die in den hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder angedeutet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Risiken und Ungewissheiten, die im Geschäftsbericht des Unternehmens für das am 31. Dezember 2021 endende Jahr enthalten sind, der in Verbindung mit den öffentlichen Bekanntmachungen des Unternehmens gelesen werden sollte (verfügbar auf der Website des Unternehmens (www.mainstaymedical.com)). Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum dieser Bekanntmachung.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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