Mainstay Medical verkündet den Erhalt der FDA-Zulassung für die MRT-Kennzeichnung des ReActiv8® Restorative Neurostimulationssystems TM

(12.02.2024, Pharma-Zeitung.de) DUBLIN - Copyright by Business Wire - Mainstay Medical Holdings plc


US-Patienten, denen ReActiv8 implantiert wurde, sind jetzt für Ganzkörper-MRT-Scans zugelassen


Mainstay Medical Holdings plc gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die bedingte Zulassung für Ganzkörper-MRT-Untersuchungen für das ReActiv8®-System zur restaurativen Neurostimulation erteilt hat. Diese Zulassung gilt für alle aktuellen und zukünftigen ReActiv8-Patienten in den Vereinigten Staaten, die mit den derzeit im Handel erhältlichen 45 cm langen Elektroden implantiert werden.


Mit der Zulassung können Patienten, denen ReActiv8 implantiert wurde, 1,5T-Ganzkörper-MRT-Scans durchführen lassen. Spezifische Scan-Bedingungen und Sicherheitsinformationen sind im Handbuch zu den FDA-MRT-Richtlinien für ReActiv8 enthalten.


"Diese Zulassung erweitert das bestehende Sicherheitsprofil von ReActiv8 und erweitert den Zugang zu Patienten, die nach der Implantation eine MRT-Bildgebung benötigen (oder benötigen werden)", erklärte Jason Hannon, Geschäftsführer von Mainstay Medical . "Die MRT-Kennzeichnung von ReActiv8 ist eine der umfassendsten unter den Neurostimulationsgeräten, die für chronische Kreuzschmerzen zugelassen sind, mit einer Ganzkörper-Bildgebung bei 1,5T im normalen Betriebsmodus (maximale spezifische Absorptionsrate (SAR) von 3,2 W/kg für den Kopf und 2,0 W/kg für den Rest des Körpers). Wir freuen uns darauf, darauf aufzubauen, während wir die bedingte MRT-Kompatibilität in Europa und Australien anstreben."


Über ReActiv8®


ReActiv8 ist ein implantierbares medizinisches Gerät zur Behandlung von Erwachsenen mit therapierefraktärem chronischem Rückenschmerz (Chronic Low Back Pain, CLBP), der mit Multifidus-Muskeldysfunktion assoziiert ist. Die Multifidus-Muskeldysfunktion kann durch Bildgebung oder physiologische Tests bei Erwachsenen nachgewiesen werden, die auf eine Therapie - auch auf Schmerzmittel und Physiotherapie - nicht ansprechen, und die für eine Wirbelsäulenoperation nicht in Frage kommen. ReActiv8 hat die behördliche Zulassung in mehreren geografischen Gebieten erhalten und ist im Europäischen Wirtschaftsraum, in Australien, in Großbritannien und Nordirland sowie in den USA im Handel erhältlich.


Über Mainstay Medical


Mainstay Medical ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Vermarktung seines innovativen implantierbaren restaurativen Neurostimulationssystems ReActiv8 für Menschen mit behindernder mechanischer CLBP konzentriert. Mainstay Medical hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland, und verfügt über Tochtergesellschaften in Irland, den Vereinigten Staaten, Australien, Deutschland und den Niederlanden.


Nähere Informationen sind verfügbar unter www.mainstaymedical.com .


Mainstay Zukunftsgerichtete Aussagen


Alle Aussagen in dieser Bekanntmachung, die nicht auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche betrachtet werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können unter anderem Aussagen zu den Absichten, Überzeugungen oder aktuellen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die Kennzeichnung der MRT-Kompatibilität des Unternehmens und seine Fähigkeit, die Kennzeichnung der MRT-Kompatibilität außerhalb der USA zu erreichen, die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzlichen Patienten durch die Kennzeichnung der MRT-Kompatibilität zu helfen, sowie die kommerziellen Bemühungen und Leistungen des Unternehmens, die Ergebnisse, die Finanzlage, die Finanzierungsstrategien, das Produktdesign und die Produktentwicklung, das Portfolio an geistigem Eigentum und dessen Umfang, die behördlichen Anträge und Genehmigungen sowie die Erstattungsvereinbarungen umfassen.


Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten und sind keine Garantie für zukünftige Leistungen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben oder angedeutet wurden. Eine Reihe von Faktoren kann dazu führen, dass die Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von denen abweichen, die in den hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Risiken und Ungewissheiten, die im Geschäftsbericht des Unternehmens für das am 31. Dezember 2022 endende Jahr enthalten sind, der in Verbindung mit den öffentlichen Bekanntmachungen des Unternehmens (verfügbar auf der Website des Unternehmens (www.mainstaymedical.com) gelesen werden sollte. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum dieser Mitteilung.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von Mainstay Medical Holdings plc

27.02.2024 Mainstay Medical gibt Eigenkapitalfinanzierung in Höhe von 125 Millionen US-Dollar bekannt
29.08.2023 Mainstay Medical meldet den Abschluss der Aufnahme von Patienten in die klinische RESTORE-Studie zu ReActiv8® in den Vereinigten Staaten
20.07.2023 Mainstay Medical gibt die Veröffentlichung der Daten einer dreijährigen klinischen Studie aus dem Register für das Post-Market Clinical Follow-up von ReActiv8® in Großbritannien bekannt
29.09.2022 Mainstay Medical meldet Veröffentlichung von dreijährigen Behandlungsergebnisdaten aus der klinischen Studie ReActiv8-B mit Nachweis langfristiger Wirksamkeit von ReActiv8® Restorative Neurostimulation™
23.09.2022 Das britische National Institute for Health and Care Excellence (NICE) veröffentlicht Interventionsverfahren-Leitlinie (IPG) für ReActiv8® Restorative Neurostimulation™
07.01.2022 Mainstay Medical veröffentlicht Zweijahresergebnisse aus klinischer ReActiv8-B-Studie, die die langfristige Wirksamkeit von ReActiv8® Restorative Neurostimulation™ zeigt
23.08.2021 Mainstay Medical kündigt Teilnahme an der Jahrestagung der American Association of Neurological Surgeons (AANS) an
29.06.2021 Mainstay Medical kündigt begrenzte Markteinführung von ReActiv8® in den USA an
09.03.2021 Mainstay Medical gibt Markteinführung von ReActiv8® in Australien bekannt
16.02.2021 Mainstay Medical kündigt Transaktion zur Eigenkapitalfinanzierung in Höhe von 108 Millionen US-Dollar an
25.01.2021 Mainstay Medical meldet wichtige strategische Neueinstellungen zur Förderung seiner globalen kommerziellen Expansion

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Mainstay-Anfragen zu Öffentlichkeitsarbeit und Investorenbeziehungen:

LifeSci Advisors, LLC Brian RitchieTel: + 1 (212) 915-2578E-Mail: britchie@lifesciadvisors.com

FTI Consulting (für Irland) Jonathan Neilan oder Patrick BerkeryTel. : +353 86 602 5988E-Mail: mainstay@fticonsulting.com

Mainstay Medical KonzernkommunikationE-Mail: Media@mainstaymedical.com






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen