Melatonin und der Widerspruch zwischen der HCVO und dem Arzneimittelrecht
www.juravendis.de - Ihre tägliche Portion Recht!
(15.02.2012, Pharma-Zeitung.de)
Auf die kommende Liste der nach der Verordnung 1924/2006 (Health Claims Verordnung, HCVO) zugelassenen gesundheitsbezogenen Aussagen für Lebensmittel soll – zumindest nach dem aktuellen Entwurf der EU-Kommission - auch der Stoff Melatonin kommen.
Künftig dürfte danach ein melatonin-haltiges Lebensmittel in einer bestimmten Dosierung mit der Aussage „contributes to the alleviation of subjective feelings of jet lag“ („leistet einen Beitrag zur Linderung der subjektiven Gefühle von Jetlag“) beworben werden dürfen.
Ein solches Lebensmittel hätte sicherlich großes Markpotential, wenn man bedenkt, wie viele Menschen von jet lag tagtäglich betroffen sind. Die Frage ist allerdings, ob der Stoff überhaupt in Lebensmitteln eingesetzt werden darf. Hierfür spricht zunächst die HCVO, denn wenn der Claim für ein Lebensmittel durch ein Gesetz zugelassen wird, dann wird Melatonin auch in Lebensmitteln einzusetzen sein, denn sonst würde die Zulassung keinen Sinn machen.
Andererseits weist die EFSA in ihrem Gutachten zu dem Melatonin-Claim ausdrücklich darauf hin, dass mit der Einstufung des Claims keine Aussage dazu getroffen wird, dass der Stoff auch in einem Lebensmittel verwendet werden darf. Zudem gibt es Stellungnahmen deutscher Behörden, wonach Produkte mit Melatonin dosisunabhängig als Arzneimittel einzustufen seien.
Doch wie ist nun der Konflikt zwischen der HCVO und dem Arzneimittelrecht zu lösen? Wird die Zulassung durch die HCVO Auswirkung auf die Einstufung als Arzneimittel haben, zumindest wenn man sich im Rahmen der von der HCVO vorgegebenen Dosierung bewegt? Das wäre unsere Sicht der Dinge, jedoch dürfte es nur eine Frage der Zeit sein, bis Gerichte diese spannende Frage zu klären haben. Als Unternehmen, welches ein Jet-Lag Produkt mit Melatonin auf den Markt bringen möchte, sollte man sich nicht nur des möglichen Risikos einer Einstufung als Arzneimittel bewusst sein, sondern auch die nötigen Vorkehrungen treffen, um die vorhandenen Risiken auf ein vertretbares Maß zu reduzieren.
Weitere unverbindliche und kostenfreie Informationen rund um das Lebensmittelrecht erhalten Sie unter www.juravendis.de
Über juravendis Rechtsanwälte
www.juravendis.de - ist eine Rechtsanwaltssozietät, die sich auf das Gesundheitsrecht und die gesundheitsnahen Bereiche des Medien- und Wirtschaftsrechts spezialisiert. Die Kanzlei berät Unternehmen der Gesundheitsbranche zu deren spezifischen gesundheitsrechtlichen Fragestellungen, beispielsweise zur Abgrenzung der unterschiedlichen Gesundheitsprodukte (Arzneimittel / Lebensmittel / Kosmetika / Futtermittel / Biozidprodukte etc.), zur Kennzeichnung und Bewerbung von Gesundheitsprodukten, insbesondere Health Claims, sowie zum Apothekenrecht, zu Fragen der Pharmadistribution und des Arzneimittelpreisrechts.
www.medivendis.de - Ihre Agentur für Gesundheitsmarketing ++ medivendis versteht sich als ganzheitlicher Lösungsanbieter im Gesundheitsbereich zwischen Marketing, Öffentlichkeitsarbeit/Presse, Technologie und rechtlichen Möglichkeiten. Gerade in der heutigen Zeit unterliegt der Gesundheitsmarkt folgenschweren Umwälzungen. Aber eben diese Veränderungen bergen enormes Potential für einzelne Unternehmen, sofern man es versteht die Zeichen der Zeit zu erkennen und praxis-orientierte und rechtlich fundierte Lösungsansätze zu verfolgen und letztendlich auch zu realisieren.
www.arzneimittel.de - So geht Gesundheit heute! Die Neugestaltung der Versandapotheke arzneimittel.de bietet kompetenten Service in modernem Design. Denn insbesondere auf Service und persönliche Beratung wird Wert gelegt. Dem Kunden ist es bei offenen Fragen möglich, über eine pharmazeutische Hotline mit qualifiziertem Fachpersonal zu sprechen und sich umfassend beraten zu lassen. Dieses Portal stellt eine innovative, zentrale und ausführliche Informationsplattform rund um Gesundheit, Medizin und Arzneimittel dar. Dem User wird hierfür eine Vielzahl produkt- und indikationsspezifischer Zusatzinformationen bereitgestellt. Denn nur wer gut informiert ist, sorgt richtig für seine Gesundheit. arzneimittel.de ist die Versandapotheke der Apotheke zur Münchener Freiheit. Das Portal ist Ihre neue deutsche Versandapotheke rund um Gesundheit und Medizin, Arzneimittel und Medikamente, Kosmetik- und Pflegeartikel, Ernährung und Nahrungsergänzung sowie Homöopathie und Naturheilkunde. Es verbindet dabei einen State-Of-The-Art Onlineshop mit einem umfassenden gesundheitlichen Informationssystem.
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von juravendis Rechtsanwälte
