Morinaga Milk bekommt von der FDA die GRAS-Notifizierung für sein Probiotikum
(24.08.2022, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
Bifidobacterium infantis M-63 zur Verwendung in Säuglingsnahrung und allgemeinen Lebensmitteln
Morinaga Milk Industry Co., Ltd. (TOKYO:2264), ein führender japanischer Hersteller von Milchprodukten, gab heute bekannt, dass sein proprietäres Probiotikum Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63 den GRAS-Status (Generally Recognized as Safe, „im Allgemeinen als sicher anerkannt“) der FDA für die Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung erhalten hat.
Am 26. April 2022 erteilte die US Food and Drug Administration (FDA) dem Unternehmen eine GRAS-Notifizierung, die als „No Objection Letter“ (Unbedenklichkeitsschreiben) bekannt ist, und erklärt, dass es keine Fragen bezüglich der Sicherheit des probiotischen Stammes B. infantis M-63 bei der Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung hat (GRAS-Notifizierungsnr. GRN 001003). Der probiotische Stamm erfüllt die höchsten Standards der Sicherheit und der Einhaltung von Vorschriften und kann als Bestandteil von Säuglingsanfangsnahrung in Pulverform für Kleinkinder und in bestimmten allgemeinen Lebensmitteln verwendet werden.
Bifidobacterium infantis M-63 ist ein einzigartiger probiotischer Stamm von Bifidobakterien im Menschen (Human-Residential Bifidobacteria, HRB) mit einer immensen Kapazität zur Verwertung von Oligosacchariden (HMOs) aus menschlicher Milch, die in der menschlichen Muttermilch sehr zahlreich enthalten sind. Zwar bieten HMOs keinen direkten Nährwert für Säuglinge, aber sie tragen dazu bei, die Darmmikrobiota von Säuglingen zu verbessern, was lebenslange Auswirkungen hat. B. infantis M-63 ist ein vielversprechender Stamm zur Verbesserung der Besiedlung des Säuglingsdarmes mit Bifidobakterien und weist ein herausragendes Potenzial für die Verwendung bei Säuglingen auf.
Alle drei HRB-Stämme mit GRAS-Status für Säuglinge
Morinaga Milk ist bei der Erforschung von HRB – den natürlichen Bewohnern des menschlichen Darms, die zahlreiche überlegene physiologische Funktionen aufweisen – ein Stück weit voraus. Das Unternehmen hat bereits drei HRB-Stämme (B. longum BB536, B. breve M-16V und B. infantis M-63) für den Einsatz bei Säuglingen entwickelt und angeboten. Morinaga Milk ist sehr bemüht, für seine HRB-Probiotika-Reihe globale regulatorische Standards zu erreichen, und ist das einzige japanische Unternehmen, das für alle drei HRB-Probiotika-Stämme die GRAS-Notifizierung für Säuglinge erhalten hat. B. infantis M-63 ist der dritte Stamm, der den GRAS-Status für Kleinkinder erlangt hat, nach B. longum BB536 im Jahr 2019 und B. breve M-16V im Jahr 2013. Somit haben die drei HRB-Stämme nun den GRAS-Status für Kleinkinder.
„Diese offizielle GRAS-Zulassung unterstreicht unser Engagement, hochsichere und qualitativ hochwertige probiotische HRB-Stämme zu liefern. Wir sind außerordentlich stolz darauf, dass unser probiotischer Stamm M-63 die GRAS-Notifizierung erhalten hat. Es ist der dritte Stamm, der den GRAS-Status für Säuglinge bekommt“, sagte Dr. Yoshihiko Ushida, General Manager der Abteilung International B to B Business von Morinaga Milk. „Diese Zulassung in den Vereinigten Staaten ist ein regulatorischer Meilenstein. Dies zeugt von der Qualität und Sicherheit von M-63 und seinen soliden wissenschaftlichen Nachweisen. Wir sehen den möglichen Auswirkungen dieses neuen Status mit Spannung entgegen“, fügte er hinzu.
M-63 hat auch den GRAS-Status für die Verwendung in allgemeinen Lebensmitteln
Zusätzlich zu seiner GRAS-Zulassung für die Verwendung in Säuglingsnahrung hat B. infantis M-63 auch die GRAS-Notifizierung der FDA für die Verwendung in allgemeinen Lebensmitteln und Getränken erhalten. Die GRAS-Notifizierung umfasst die Verwendung von M-63 in einer Vielzahl von Lebensmitteln und Getränken, darunter Brot und Backwaren, verzehrfertige und warme Frühstücks-Cerealien, Fruchtsäfte, Nektare und Mischungen, Milchprodukte und Milchersatzprodukte, Süßigkeiten, Würzsaucen, Gelatine-Desserts, Erdnussbutter und andere Nussaufstriche, Snacks sowie Säuglings- und Kleinkindernahrung. M-63 besitzt nicht nur ein hervorragendes Potenzial für die Verwendung bei Säuglingen, wie klinische Studien am Menschen gezeigt haben, sondern kann auch die psychische Gesundheit von Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom (Irritable Bowel Syndrom, IBS) verbessern. Das Potenzial von M-63 zur Unterstützung der menschlichen Gesundheit und seine Einsatzmöglichkeiten sind sehr spannend.
Entsprechend der 10-Jahres-Vision der Morinaga Milk Group will das Unternehmen bis zum Geschäftsjahr, das im März 2029 zu Ende geht, eine Auslandsumsatzquote von 15 % oder mehr erzielen. Das Unternehmen wird sich weiterhin bemühen, wirksame HRB-Probiotika mit einem höheren Maß an Sicherheit und Qualität zu entwickeln und bereitzustellen, und will seinen Vertrieb von Probiotika auf dem Weltmarkt stärken, um dieses Ziel zu erreichen.
Über Morinaga
Morinaga Milk Industry Co., Ltd. ist eines der führenden Unternehmen für Milchprodukte in Japan, das sich seit einem Jahrhundert die ernährungsphysiologischen Eigenschaften von Milchprodukten und deren funktionellen Zutaten zunutze macht. Morinaga Milk ist auch ein wichtiger globaler Hersteller von Probiotika, der sich durch innovative Technologie auszeichnet und weltweit eine Premium-Linie von Probiotika und funktionellen Inhaltsstoffen anbietet. Seit den 1960er Jahren beschäftigt sich Morinaga Milk mit der Erforschung der Sicherheit, des funktionellen gesundheitlichen Nutzens und der Wirkungsmechanismen probiotischer Bifidobakterien, um ihre Rolle bei der Erhaltung der menschlichen Gesundheit besser zu verstehen. Für weitere Informationen über Probiotika mit menschlichen Bifidobakterien (Human-Residential Bifidobacteria, HRB) von Morinaga besuchen Sie uns bitte unter https://morinagamilk-ingredients.com/.
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