Phase-3-Studie zu ICLUSIG® (Ponatinib) erreicht primären Endpunkt bei neu diagnostizierter Ph+ ALL – einer Indikation, für die in den USA keine zielgerichteten Therapien zugelassen sind

(18.11.2022, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan, und CAMBRIDGE, Massachusetts, USA - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited


– Die PhALLCON-Studie ist die erste globale Phase-3-Zulassungsstudie und einzige klinische Head-To-Head-Studie mit zwei TKI bei Frontline-Ph+ ALL
– Daten zum primären Endpunkt zeigen Überlegenheit gegenüber Imatinib bei MRD-negativen Komplettremissionen


Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) teilte heute mit, dass die randomisierte Phase-3-Studie PhALLCON ihren primären Endpunkt erreicht hat. Dabei erzielten erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL), die mit ICLUSIG® (Ponatinib) plus Chemotherapie mit reduzierter Intensität behandelt wurden, im Vergleich zu Imatinib einen höheren Anteil an Komplettremissionen (CR) ohne minimale Resterkrankung (MRD). MRD-Negativität wird in der Literatur mit einer Verbesserung der langfristigen Behandlungsergebnisse der Patienten assoziiert. Als einziger Multi-Mutations-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der dritten Generation zielt ICLUSIG auf BCR::ABL1 sowie alle bekannten einzelnen, behandlungsresistenten Mutationen ab – einschließlich der resistentesten T315I-Mutation.


„Die Ph+ ALL ist eine rasch fortschreitende Krankheit, für die derzeit keine zielgerichtete Erstlinienbehandlung für Patienten in den USA zugelassen ist. Es besteht ein dringender Bedarf an einer wirksamen Behandlung, die die Entwicklung schwer behandelbarer Mutationen unterdrücken kann, die mit schlechten langfristigen Behandlungsergebnissen einhergehen“, so Awny Farajallah, MD, Head of Global Medical Affairs Oncology bei Takeda. „Wir werden mit großem Interesse verfolgen, wie ICLUSIG die Versorgungslücke für diese Patienten schließen kann, und freuen uns darauf, die Ergebnisse mitzuteilen.“


Bei der PhALLCON-Studie handelt es sich um eine randomisierte, internationale, offene, multizentrische Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von ICLUSIG im Vergleich zu Imatinib in Kombination mit einer Chemotherapie mit reduzierter Intensität als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ ALL geprüft wird. In der Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Die Daten aus dieser Studie werden den Zulassungsbehörden vorgelegt und zu einem späteren Zeitpunkt der wissenschaftlichen Community zur Verfügung gestellt.


Über die Philadelphia-Chromosom-positive akute lymphatische Leukämie (Ph+ ALL)
Die Ph+-ALL ist eine seltene Form der ALL, von der etwa 25 % der erwachsenen ALL-Patienten in den USA betroffen sind. Sie ist gekennzeichnet durch die Präsenz eines abnormen Gens, das als Philadelphia-Chromosom bekannt ist. Bei Patienten, die Philadelphia-Chromosom-positiv (Ph+) sind, wird ein abnormales Chromosom gebildet, wenn Teile der Chromosomen 9 und 22 miteinander vertauscht werden. Dadurch entsteht ein längeres Chromosom 9 und ein kürzeres Chromosom 22, das zur Entwicklung von BCR::ABL1 führt und mit der Ph+ ALL assoziiert ist.


Über ICLUSIG® (Ponatinib) Tabletten
ICLUSIG ist ein Kinase-Inhibitor, der auf BCR::ABL1 abzielt, eine krankhaft veränderte Tyrosin-Kinase, die bei CML und Ph+ ALL exprimiert wird. ICLUSIG ist ein zielgerichtetes Krebstherapeutikum, das mithilfe einer rechnergestützten und strukturbasierten Wirkstoff-Design-Plattform speziell dafür entwickelt wurde, die Aktivität der BCR::ABL1 und ihrer Mutationen zu hemmen. ICLUSIG setzt nicht nur bei der nativen Form von BCR::ABL1 an, sondern auch bei therapieresistenten Mutationen, darunter die T315I-Mutation, die von allen Mutationen am schlechtesten auf eine Behandlung anspricht. ICLUSIG wurde von der FDA im November 2016 uneingeschränkt zugelassen. ICLUSIG ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CML in der chronischen Phase (CP) mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber mindestens zwei früheren Kinase-Inhibitoren, CML in der akzelerierten (AP) oder Blastenphase (BP) oder mit Ph+ ALL, bei denen keine andere TKI-Therapie indiziert ist, und mit T315I-positiver CML (CP, AP oder BP) oder T315I-positiver Ph+ ALL. Die Behandlung mit ICLUSIG ist bei Patienten mit neu diagnostizierter CP-CML nicht angezeigt und wird für diese nicht empfohlen.


WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE


WARNHINWEISE: ARTERIENVERSCHLUSS, VENÖSE THROMBOEMBOLIE, HERZINSUFFIZIENZ und LEBERTOXIZITÄT



Den kompletten gerahmten Warnhinweis (Boxed Warning) entnehmen Sie bitte den vollständigen Verschreibungsinformationen.




  • Bei mit ICLUSIG behandelten Patienten traten arterielle Verschlussereignisse (AOE), einschließlich Todesfälle, auf. Dazu zählten tödlicher Herzinfarkt, Schlaganfall, Stenose der großen Hirnarterien, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit und die Notwendigkeit der notfallmäßigen Durchführung von Revaskularisierungseingriffen. Patienten mit und ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren, darunter Patienten unter 50 Jahren, waren von diesen Ereignissen betroffen. Patienten sind auf Anzeichen von AOE zu überwachen. Bei Auftreten eines arteriellen Gefäßverschlusses ist die Behandlung mit ICLUSIG sofort zu unterbrechen oder abzusetzen. Die Entscheidung, die Behandlung mit ICLUSIG wieder aufzunehmen, sollte sich an einer Risiko-Nutzen-Abwägung orientieren.


  • Venöse Thromboembolien (VTE) traten bei mit ICLUSIG behandelten Patienten auf. Patienten sind auf Anzeichen von VTE zu überwachen. Je nach Schweregrad ist die Behandlung mit ICLUSIG zu unterbrechen oder abzubrechen.


  • Fälle von Herzinsuffizienz, darunter solche mit tödlichem Ausgang, traten bei mit ICLUSIG behandelten Patienten auf. Die Herzfunktion ist zu überwachen und Patienten sind, wie klinisch angezeigt, zu behandeln. Bei Neuauftreten oder Verschlechterung einer Herzinsuffizienz ist die Behandlung mit ICLUSIG zu unterbrechen oder abzusetzen.


  • Lebertoxizität, Leberversagen und Todesfälle wurden bei mit ICLUSIG behandelten Patienten beobachtet. Dementsprechend ist die Leberfunktion zu überwachen. Je nach Schweregrad ist die Behandlung mit ICLUSIG zu unterbrechen oder abzubrechen.


 


WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN


Arterielle Verschlussereignisse (AOE): Bei Patienten, die im Rahmen der Studien OPTIC und PACE mit ICLUSIG behandelt wurden, traten AOE auf, darunter auch mit tödlichem Ausgang. Dazu zählten kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und periphere vaskuläre Ereignisse. Die Inzidenz von AOE in der Studie OPTIC (45 mg -> 15 mg) lag bei 14 % von 94 Patienten, bei 6 % trat ein Ereignis dritten oder vierten Grades auf. In der Studie PACE lag die Inzidenz von AOE bei 26 % von 449 Patienten, wobei 14 % ein Ereignis dritten oder vierten Grades erlitten. AOE mit tödlichem Verlauf traten bei 2,1 % der Patienten in der Studie OPTIC und bei 2 % der Patienten in der Studie PACE auf. Einige Patienten der Studie PACE erlitten wiederholte oder an mehreren Stellen auftretende Gefäßverschlüsse. Diese Ereignisse traten bei Patienten mit und ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren auf, darunter auch Patienten im Alter von 50 Jahren oder jünger. Die häufigsten Risikofaktoren im Zusammenhang mit diesen Ereignissen in der Studie PACE waren Hypertonie, Hypercholesterinämie und nicht ischämische Herzerkrankungen in der Vorgeschichte. In den Studien OPTIC und PACE traten AOE mit zunehmendem Alter vermehrt auf.


Patienten mit unkontrollierter Hypertonie oder Diabetes mellitus und Patienten mit klinisch signifikanter, unkontrollierter oder aktiver Herzerkrankung waren aus der Studie OPTIC ausgeschlossen. Aus der Studie PACE waren Patienten mit unkontrollierter Hypertriglyceridämie und Patienten mit klinisch signifikanter oder aktiver Herzerkrankung innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis ICLUSIG ausgeschlossen. Es ist zu berücksichtigen, ob die von ICLUSIG erwarteten Vorteile die Risiken aufwiegen.


Patienten sind auf Anzeichen von AOE zu überwachen. Je nach Rezidiv/Schwere ist die Behandlung mit ICLUSIG zu unterbrechen und anschließend mit derselben oder einer geringeren Dosis wiederaufzunehmen oder ganz abzusetzen. Die Entscheidung, die Behandlung mit ICLUSIG wieder aufzunehmen, sollte sich an einer Nutzen-Risiko-Abwägung orientieren.


Venöse Thromboembolieereignisse (VTE): Ernste oder schwere venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) traten bei mit ICLUSIG behandelten Patienten auf. In der Studie PACE traten VTE bei 6 % der 449 Patienten auf, darunter ernste oder schwere VTE (dritten oder vierten Grades) bei 5,8 % der Patienten. Zu den VTE gehörten tiefe Venenthrombosen, pulmonale Embolien, oberflächliche Thrombophlebitiden, retinaler Venenverschluss und retinale Venenthrombosen mit Sehverlust. Die Inzidenzraten waren höher bei Patienten mit Ph+ ALL (9 % von 32 Patienten) und BP-CML (10 % von 62 Patienten). Einer von 94 Patienten der Studie OPTIC erlitt ein VTE (retinaler Venenverschluss ersten Grades). Patienten sind auf Anzeichen von VTE zu überwachen. Je nach Rezidiv/Schwere ist die Behandlung mit ICLUSIG zu unterbrechen und anschließend mit derselben oder einer geringeren Dosis wiederaufzunehmen oder ganz abzusetzen.


Herzinsuffizienz: Bei mit ICLUSIG behandelten Patienten traten Fälle einer ernsten oder schweren Herzinsuffizienz auf, auch solche mit tödlichem Ausgang. In der Studie PACE trat eine Herzinsuffizienz bei 9 % von 449 Patienten auf, wobei 7 % eine ernste oder schwere Herzinsuffizienz (dritten oder höheren Grades) erlitten. In der Studie OPTIC trat eine Herzinsuffizienz bei 13 % von 94 Patienten auf, bei 1,1 % als ernstes oder schweres Ereignis (dritten oder vierten Grades). Die am häufigsten berichteten Herzinsuffizienzereignisse in der Studie PACE (≥2 %) waren systolische (kongestive) Herzinsuffizienz (3,1 %), verminderte Aus­wurffrakti­on (2,9 %) und Herzversagen (2 %). In der Studie OPTIC waren die am häufigsten berichteten Herzinsuffizienzereignisse (jeweils >1 Patient) linksventrikuläre Hypertrophie (3,2 %) und erhöhte BNP-Werte (3,2 %). Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz zu überwachen und wie klinisch angezeigt zu behandeln. Bei neu auftretender oder sich verschlimmernder Herzinsuffizienz ist die ICLUSIG-Therapie zu unterbrechen und anschließend mit einer verringerten Dosis wieder aufzunehmen oder ganz abzusetzen.


Hepatotoxizität: ICLUSIG kann Hepatotoxizität verursachen, einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang. Fulminantes Leberversagen mit Todesfolge trat bei 3 Patienten auf und begann bei einem dieser Patienten innerhalb einer Woche nach dem Beginn der ICLUSIG-Therapie. Die Todesfälle traten bei Patienten mit BP-CML oder Ph+ ALL auf. Hepatotoxizität trat bei 28 % von 94 Patienten in der Studie OPTIC und bei 32 % von 449 Patienten in der Studie PACE auf. Hepatotoxizität dritten oder vierten Grades wurde bei 6 % von 94 Patienten in OPTIC und bei 13 % von 449 Patienten in PACE beobachtet. Die häufigste Form der Lebertoxizität waren Erhöhungen von ALT, AST, GGT, Bilirubin und alkalischer Phosphatase. Eine laborchemische Überwachung der Leberfunktion sollte bei Therapiebeginn und dann mindestens einmal im Monat oder nach klinischer Indikation erfolgen. Je nach Rezidiv/Schwere ist die Behandlung mit ICLUSIG zu unterbrechen und anschließend mit einer geringeren Dosis wiederaufzunehmen oder ganz abzusetzen.


Hypertonie: Ernste oder schwere Fälle von Hypertonie, einschließlich hypertensiver Krise, traten bei mit ICLUSIG behandelten Patienten auf. Bei Patienten, bei denen die Blutdruckerhöhung mit Verwirrung, Kopfschmerzen, Brustschmerz oder Kurzatmigkeit einhergeht, kann eine notfallmäßige klinische Intervention erforderlich sein. Der Blutdruck der Patienten ist vor Therapiebeginn und wie klinisch angezeigt zu überwachen und eine Hypertonie wie klinisch angezeigt zu behandeln. Lässt sich die Hypertonie medikamentös nicht beherrschen, ist die Behandlung mit ICLUSIG zu unterbrechen, in der Dosis zu reduzieren oder abzusetzen. Beim Auftreten einer deutlichen Verschlechterung sowie einer labilen oder therapieresistenten Hypertonie ist die Behandlung mit ICLUSIG zu unterbrechen und eine Abklärung im Hinblick auf das Vorliegen einer Nierenarterienstenose in Betracht zu ziehen.


Pankreatitis: Bei mit ICLUSIG behandelten Patienten sind ernste oder schwere Fälle von Pankreatitis aufgetreten. Erhöhungen der Lipase- und Amylase-Werte sind ebenfalls aufgetreten. In der Mehrzahl dieser Fälle, die zur Dosismodifizierung oder zum Abbruch der Therapie führten, klang die Pankreatitis innerhalb von 2 Wochen ab. Die Serum-Lipase-Werte sind in den ersten 2 Monaten alle 2 Wochen zu überwachen, danach monatlich oder wie klinisch angezeigt. Bei Patienten mit Pankreatitis oder Alkoholkrankheit in der Vorgeschichte sollten zusätzliche Kontrollen der Serum-Lipase-Werte erwogen werden. Je nach Schwere sollte die Behandlung mit ICLUSIG unterbrochen und anschließend mit derselben oder einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen oder ganz abgesetzt werden. In Fällen, bei denen Lipase-Erhöhungen mit Bauchsymptomen einhergehen, ist der Patient auf das Vorliegen einer Pankreatitis zu untersuchen.


Erhöhte Toxizität bei neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase: In einer prospektiven randomisierten klinischen Studie zur Erstlinientherapie von Patienten mit neu diagnostizierter CP-CML verdoppelte die Monotherapie mit ICLUSIG 45 mg einmal täglich das Risiko schwerer unerwünschter Reaktionen im Vergleich zur Monotherapie mit Imatinib 400 mg einmal täglich. Die mediane Behandlungsexposition betrug weniger als 6 Monate. Die Studie wurde aus Sicherheitsgründen abgebrochen. Im ICLUSIG-Studienarm traten arterielle und venöse Thrombosen und Verschlüsse mindestens doppelt so häufig wie im Imatinib-Arm auf. Im Vergleich zu den mit Imatinib behandelten Patienten fand sich bei den mit ICLUSIG behandelten Patienten eine höhere Inzidenz von Myelosuppression, Pankreatitis, Lebertoxizität, Herzinsuffizienz, Hypertonie und Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes. Die Behandlung mit ICLUSIG ist bei Patienten mit neu diagnostizierter CP-CML nicht angezeigt und wird für diese nicht empfohlen.


Neuropathie: Bei Patienten der Studien OPTIC und PACE traten periphere und kraniale Neuropathien auf. Einige Fälle in der Studie PACE waren dritten oder vierten Grades. Patienten sind hinsichtlich des Auftretens von Symptomen einer Neuropathie, wie Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, unangenehme und brennende Empfindungen, neuropathischer Schmerz oder Schwäche, zu überwachen. Je nach Rezidiv/Schwere ist die Behandlung mit ICLUSIG zu unterbrechen und anschließend mit derselben oder einer geringeren Dosis wiederaufzunehmen oder ganz abzusetzen.


Okuläre Toxizität: Bei mit ICLUSIG behandelten Patienten wurden ernste oder schwere toxische Wirkungen am Auge beobachtet, die zu Erblindung oder Verschwommensehen führten. Die häufigsten okulären Toxizitäten in den Studien OPTIC und PACE waren trockenes Auge, Verschwommensehen und Augenschmerzen. Zu den retinalen Toxizitäten gehörten altersbedingte Makuladegeneration, Makulaödem, retinaler Venenverschluss, Netzhautblutungen und Glaskörpertrübungen. Bei Studienaufnahme und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sollten vollständige Augenuntersuchungen durchgeführt werden.


Blutungen: Bei mit ICLUSIG behandelten Patienten traten schwere und tödlich verlaufende Blutungsereignisse auf. In der Studie PACE traten tödlich verlaufende und in den Studien OPTIC und PACE schwere Blutungen auf. Bei Patienten mit AP-CML, BP-CML und Ph+ ALL fand sich eine höhere Inzidenz von schweren Blutungsereignissen. Gastrointestinale Blutungen und subdurale Hämatome waren die am häufigsten berichteten schweren Blutungsereignisse. Die Blutungen ereigneten sich in vielen Fällen bei Patienten mit Thrombozytopenie vierten Grades. Patienten sind im Hinblick auf Blutungen zu überwachen und wie klinisch angezeigt zu behandeln. Je nach Rezidiv/Schwere ist die Behandlung mit ICLUSIG zu unterbrechen und anschließend mit derselben oder einer geringeren Dosis wiederaufzunehmen oder ganz abzusetzen.


Flüssigkeitseinlagerung: Bei mit ICLUSIG behandelten Patienten traten tödlich verlaufende und schwere Flüssigkeitseinlagerungen auf. In der Studie PACE verlief ein Fall eines Gehirnödems tödlich, und zu schwerwiegenden Ereignissen gehörten Pleuraerguss, Perikarderguss und Angioödeme. Patienten sind im Hinblick auf Flüssigkeitseinlagerungen zu überwachen und wie klinisch angezeigt zu behandeln. Je nach Rezidiv/Schwere ist die Behandlung mit ICLUSIG zu unterbrechen und anschließend mit derselben oder einer geringeren Dosis wiederaufzunehmen oder ganz abzusetzen.


Herzrhythmusstörungen: In den Studien OPTIC und PACE traten Herzrhythmusstörungen auf, darunter ventrikuläre und Vorhofarrhythmien. Bei einigen Patienten waren diese Störungen ernst oder schwerwiegend (dritten oder vierten Grades) und führten zur Krankenhauseinweisung. Die Patienten sind im Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer langsamen Herzfrequenz (Ohnmacht, Schwindelgefühl) oder schnellen Herzfrequenz (Brustschmerzen, Palpitationen oder Schwindelgefühl) zu überwachen und wie klinisch angezeigt zu behandeln. Je nach Rezidiv/Schwere ist die Behandlung mit ICLUSIG zu unterbrechen und anschließend mit derselben oder einer geringeren Dosis wiederaufzunehmen oder ganz abzusetzen.


Myelosuppression: In den Studien OPTIC und PACE traten Fälle von Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie dritten oder vierten Grades auf. Die Inzidenz der Myelosuppression war bei Patienten mit AP-CML, BP-CML und Ph+ ALL höher als bei Patienten mit CP-CML. In den ersten 3 Monaten ist alle 2 Wochen ein großes Blutbild zu erstellen, danach monatlich oder wie klinisch angezeigt. Wenn der ANC-Wert unter 1 x 109/l oder der Thrombozytenwert unter 50 x 109/l sinkt, ist die Behandlung mit ICLUSIG zu unterbrechen, bis der ANC-Wert bei mindestens 1,5 x 109/l und der Thrombozytenwert bei mindestens 75 x 109/l liegt.


Tumorlyse-Syndrom (TLS): Bei mit ICLUSIG behandelten Patienten wurden in den Studien OPTIC und PACE schwere Fälle von TLS berichtet. Vor Einleitung der ICLUSIG-Therapie ist auf eine angemessene Hydrierung zu achten und ein erhöhter Harnsäurespiegel zu behandeln.


Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS): Das Auftreten von RPLS (auch als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom bekannt) wurde bei mit ICLUSIG behandelten Patienten berichtet. Bei den Patienten können neurologische Anzeichen und Symptome, Sehstörungen und Bluthochdruck auftreten. Die Diagnosestellung erfolgt mit unterstützenden Hirn-Magnetresonanztomographie-Befunden (MRT). In diesem Fall ist die Behandlung mit ICLUSIG bis zum Abklingen zu unterbrechen. Es ist nicht bekannt, ob die Wiederaufnahme der ICLUSIG-Therapie nach dem Abklingen von RPLS sicher erfolgen kann.


Beeinträchtigung der Wundheilung und Magen-Darm-Perforation: Bei mit ICLUSIG behandelten Patienten kam es zu einer Beeinträchtigung der Wundheilung. Die Behandlung mit ICLUSIG ist mindestens eine Woche vor einer elektiven Operation auszusetzen. ICLUSIG sollte mindestens 2 Wochen nach einer größeren Operation und bis zum Eintritt einer zufriedenstellenden Wundheilung nicht verabreicht werden. Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der ICLUSIG-Therapie nach Abklingen von Wundheilungskomplikationen ist bislang nicht belegt. Gastrointestinale Perforationen oder Fisteln sind bei mit ICLUSIG behandelten Patienten aufgetreten. Bei Patienten mit gastrointestinaler Perforation ist ICLUSIG dauerhaft abzusetzen.


Embryofetale Toxizität: Aufgrund des Wirkmechanismus und laut den Ergebnissen von Studien an Tieren kann ICLUSIG bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen. Frauen im gebärfähigen Alter ist anzuraten, während der Behandlung mit ICLUSIG und in den 3 Wochen nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.


UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 20 %) sind Hautausschlag und damit verbundene Erkrankungen, Arthralgien, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Obstipation, trockene Haut, Hypertonie, Müdigkeit, Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme, Fieber, Übelkeit, Pankreatitis/Lipaseanstieg, Blutungen, Anämie, Leberstörungen und Arterienverschluss (AOE). Zu den häufigsten laborchemischen Anomalien dritten oder vierten Grades (>20 %) gehören Thrombozytopenie, Neutropenie und Leukopenie.


MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN melden Sie bitte Takeda Pharmaceuticals unter der Rufnummer 1-844-817-6468 oder der FDA unter der Nummer 1-800-FDA-1088 oder unter www.fda.gov/medwatch.


WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN WIRKSTOFFEN
Starke CYP3A-Inhibitoren: Wenn sich die gemeinsame Anwendung nicht vermeiden lässt, ist die ICLUSIG-Dosis zu reduzieren.
Starke CYP3A-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.


ANWENDUNG BEI BESTIMMTEN PATIENTENPOPULATIONEN
Stillzeit: Frauen ist anzuraten, während der Therapie mit ICLUSIG und in den 6 Tagen nach der letzten Dosis nicht zu stillen.


Gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer: Bei gebärfähigen Frauen ist vor Einleitung der Therapie mit ICLUSIG der Schwangerschaftsstatus zu prüfen.
Ponatinib beeinträchtigt möglicherweise die Fertilität von Frauen, und es nicht bekannt, ob diese Effekte reversibel sind.


Vorbestehende Leberfunktionsstörungen: Reduzieren Sie die Anfangsdosis von ICLUSIG auf 30 mg oral einmal täglich bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, da bei diesen Patienten im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen höher ist.


Takedas Engagement für die Onkologie
Wir erfüllen unseren Forschungs- und Entwicklungsauftrag durch die Bereitstellung neuartiger Medikamente für Krebspatienten auf der ganzen Welt. Dies erreichen wir durch unser Engagement für die Wissenschaft, bahnbrechende Innovationen und unseren leidenschaftlichen Einsatz für die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Mit unserer Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit erschließen wir Patienten die Behandlungsmöglichkeiten, die sie benötigen – sei es auf Basis unserer hämatologischen Therapien, unserer stabilen Pipeline oder unserer Medikamente für solide Tumoren. Weitere Informationen finden Sie unter www.takedaoncology.com.


Über Takeda
Takeda ist ein weltweit tätiger, wertebasierter Konzern mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich. Das in Japan ansässige Unternehmen erforscht und entwickelt lebensverändernde Therapien, geleitet von seiner Selbstverpflichtung gegenüber den Patienten, seinen Mitarbeitern und dem Planeten. Seine Anstrengungen im Bereich Forschung und Entwicklung richtet Takeda auf vier Therapiegebiete: Onkologie, seltene genetische und hämatologische Erkrankungen, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets auch gezielt in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hoch innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen maßgeblich zu verbessern, indem wir die Grenzen neuer Behandlungsoptionen erweitern und unsere verstärkte Kooperation in der Forschung und Entwicklung und unsere Fähigkeiten nutzen, um eine robuste, modalitätsübergreifende Pipeline aufzubauen. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern und Regionen mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.


Wichtige Hinweise
Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff „Pressemitteilung” das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”) im Rahmen dieser Pressemitteilung erörtert oder verbreitet werden. Die vorliegende Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keiner Gerichtsbarkeit ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum Kauf, anderweitigem Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, Verkauf oder anderweitigen Veräußerung von Aktien oder eine Anwerbung von Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als solche gedacht. Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den USA dürfen ohne Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer Ausnahme davon keine Wertpapiere angeboten werden. Die Pressemitteilung (ggf. zusammen mit weiteren Informationen, die dem Empfänger evtl. bereitgestellt werden) wird unter der Bedingung herausgegeben, dass sie dem Empfänger nur zu Informationszwecken dient (und nicht zur Bewertung einer Anlage, eines Erwerbs, einer Veräußerung oder einer anderen Transaktion). Nichteinhaltung dieser Einschränkungen kann einen Verstoß gegen geltende Wertpapiergesetze darstellen.


Die Unternehmen, an denen Takeda direkt oder indirekt Beteiligungen besitzt, sind eigenständige Einheiten. In der vorliegenden Pressemitteilung wird „Takeda“ der Einfachheit halber an einigen Stellen verwendet, an denen auf Takeda und seine Tochterunternehmen generell Bezug genommen wird. In ähnlicher Weise werden Wörter wie „wir”, „uns” und „unser” auch in Bezug auf Tochterunternehmen allgemein oder diejenigen, die für diese arbeiten, verwendet. Diese Ausdrücke werden auch verwendet, wenn es nicht sinnvoll ist, ein spezielles Unternehmen kenntlich zu machen.


Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung und jegliches in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verbreitete Material enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, Ansichten oder Meinungen zu den zukünftigen Geschäften, zur zukünftigen Position und den Ergebnissen der Geschäftstätigkeiten von Takeda, darunter Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten häufig u. a. Begriffe wie „anstreben“, „planen“, „glauben“, „hoffen“, „weiterhin“, „erwarten“, „vorhaben“, „beabsichtigen“, „werden“, „eventuell“, „sollte“, „würde“, „könnte“ „davon ausgehen“, „schätzen“, „prognostizieren“, Wörter oder Begriffe ähnlicher Bedeutung oder deren Negationen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren wie den folgenden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen: die wirtschaftliche Situation im Zusammenhang mit den weltweiten Geschäften von Takeda, inklusive der allgemeinen wirtschaftlichen Lage in Japan und den USA; Wettbewerbsdruck und -entwicklungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich Reformen des Gesundheitswesens; der Erfolg oder Misserfolg von Produktentwicklungsprogrammen, einschließlich die Ungewissheit des klinischen Erfolgs und Entscheidungen der Aufsichtsbehörden und deren Zeitpunkt; die Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs für neue und bestehende Produkte; Herstellungsschwierigkeiten oder Verzögerungen; Zins- und Währungsschwankungen; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von vermarkteten Produkten oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von Gesundheitskrisen wie der neuartigen Coronavirus-Pandemie auf Takeda und seine Kunden und Lieferanten, einschließlich ausländischer Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist, oder auf andere Facetten seines Geschäfts; Zeitpunkt und Auswirkungen der Integration übernommener Unternehmen nach einer Fusion; die Möglichkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören, sowie der Zeitpunkt von solchen Veräußerungen; sowie andere Faktoren, die im jüngsten Jahresbericht von Takeda auf Formblatt 20-F und den sonstigen Berichten von Takeda angegeben sind, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurden. Diese Unterlagen stehen auf der Website von Takeda unter https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ oder unter www.sec.gov zur Verfügung. Takeda übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder sonstigen möglichen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich oder börsenrechtlich vorgeschrieben ist. Vergangene Ergebnisse sind kein Indikator für zukünftige Ergebnisse, und die Ergebnisse von Takeda in dieser Pressemitteilung weisen möglicherweise nicht auf Takedas zukünftige Ergebnisse hin und stellen keine Schätzung, Prognose oder Vorhersage dar.


Quelle: Takeda Pharmaceutical Company Limited


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von Takeda Pharmaceutical Company Limited

09.12.2022 QDENGA®▼ (tetravalenter Dengue-Impfstoff [abgeschwächter Lebendimpfstoff]) von Takeda erhält EU-Marktzulassung
23.11.2022 Von Takeda eingereichter BLA-Antrag für Dengue-Impfstoffkandidaten (TAK-003) zur prioritären Prüfung bei der US-amerikanischen FDA angenommen
28.10.2022 Takeda erzielt starke Ergebnisse für das erste Halbjahr des Geschäftsjahres 2022 und schraubt die Prognose für das Gesamtjahr nach oben
15.10.2022 Takeda erhält positive Stellungnahme des CHMP mit Zulassungsempfehlung für den Dengue-Impfstoffkandidaten in der EU und in Ländern mit endemischem Denguefieber
14.09.2022 Takeda wählt neue Partner für globales Corporate Social Responsibility (CSR) Programm zur Stärkung der Gesundheitssysteme in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen
23.08.2022 QDENGA®▼ (tetravalenter Dengue-Impfstoff [Lebendimpfstoff, abgeschwächt]) von Takeda erhält Zulassung in Indonesien zur Anwendung unabhängig von vorheriger Dengue-Exposition
31.07.2022 Takeda liefert im ersten Quartal GJ2022 starke Ergebnisse; auf Kurs in Richtung der Jahresprognose des Managements
22.07.2022 Takeda gibt positive Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie zur Prüfung von HYQVIA® als Erhaltungstherapie bei chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) bekannt
12.07.2022 Takeda gibt die Einreichung seines Corporate-Governance-Berichts an die Tokioter Börse bekannt
28.06.2022 Ergebnisse der Phase-2-Studie zu Fazirsiran bei Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel im New England Journal of Medicine veröffentlicht
09.06.2022 Dengue-Impfstoffkandidat von Takeda bietet einer zulassungsrelevanten klinischen Studie zufolge 4,5 Jahre lang Schutz vor Dengue-Fieber
31.05.2022 Takeda und Moderna geben Pläne zur Übertragung der Marktzulassung für den COVID-19-Impfstoff Spikevax™ in Japan an Moderna bekannt
31.05.2022 Takeda präsentiert neueste Forschungsergebnisse aus Onkologie-Portfolio und Pipeline auf Jahrestagung der ASCO & Kongress der EHA
29.05.2022 Takeda und Seagen präsentieren Daten zu ADCETRIS®-Kombination, die statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom zeigen
13.05.2022 Takeda liefert starke Ergebnisse für das GJ2021; anhaltende Wachstumsdynamik für das GJ2022 erwartet

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Medienkontakt: Japanische Medien Jun Saitojun.saito@takeda.com +81 (0) 3-3278-2325

Medien außerhalb Japans Emy Gruppoemy.gruppo@takeda.com +1 667-444-2252






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen

 




AKTUELLE PHARMA SEMINARE