Takeda präsentiert auf der PNS-Jahrestagung den vollständigen Datensatz aus der klinischen Phase-3-Studie ADVANCE-CIDP 1 zur Untersuchung von HYQVIA® als Erhaltungstherapie bei chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)
(22.06.2023, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan und CAMBRIDGE, Mass. - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited
Die zulassungsrelevanten Phase-3-Ergebnisse mit HYQVIA [Immunglobulin-Infusion 10 % (human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] zeigten eine klinisch signifikante Verringerung der Rezidivrate sowie eine längere Zeit bis zum Rezidiv im Vergleich zu Placebo beim Einsatz als Erhaltungstherapie für erwachsene CIDP-Patienten
Das klinische Programm ADVANCE spiegelt das Engagement von Takeda bei der Erforschung der Immunglobulin-Therapie (IG-Therapie) für Patienten mit neuroimmunologischen Erkrankungen wider
Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) gab heute die vollständigen Ergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie ADVANCE-CIDP 1 bekannt, in der HYQVIA® [Immunglobulin-Infusion 10% (human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] als Erhaltungstherapie für erwachsene Patienten mit chronisch-entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) untersucht wurde. Die Ergebnisse zeigten eine klinisch signifikante Reduktion der Rezidivrate mit HYQVIA im Vergleich zu Placebo (9,7 % bzw. 31,4 %; p = 0,0045), und andere Analysen zeigten, dass sich die Zeit bis zum Rezidiv mit HYQVIA im Vergleich zu Placebo verlängerte. Das Unternehmen beobachtete außerdem günstige Daten für andere Endpunkte der Studie sowie eine gute Verträglichkeit. Diese Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung 2023 der Peripheral Nerve Society (PNS) in Kopenhagen (Dänemark) vorgestellt, die am 20. Juni 2023 stattfand, und gleichzeitig im Journal of the Peripheral Nervous System (JPNS) veröffentlicht.
Bei CIDP handelt es sich um eine erworbene, immunvermittelte Erkrankung des peripheren Nervensystems, die durch eine fortschreitende, symmetrische Schwäche der distalen und proximalen Gliedmaßen und eine Beeinträchtigung der sensorischen Funktion der Extremitäten gekennzeichnet ist.1 Die Rolle der Immunglobulintherapie (IG-Therapie) bei dieser seltenen, schwächenden und langsam fortschreitenden oder schubförmig verlaufenden Krankheit ist bekannt.2 IG gilt aufgrund seiner umfassenden immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Wirkung als Behandlungsstandard für diese komplexe und heterogene Erkrankung. Allerdings bedeuten der hohe Umfang und die Häufigkeit der Behandlung, die für eine wirksame Behandlung dieser Krankheit erforderlich sind, dass die Behandlung eine Belastung sowohl für die Patienten als auch für ihre Gesundheitsdienstleister darstellen kann.
“Die Ergebnisse der Studie ADVANCE-CIDP 1 sind ermutigend für Erwachsene mit CIDP, die eine Erhaltungstherapie benötigen, da sie das Potenzial für eine vereinfachte subkutane IG-Verabreichung mit einer bis zu einmal monatlichen Dosierung (alle 2 bis 4 Wochen) bieten”, sagte Kristina Allikmets, Senior Vice President und Head of Research & Development des Takeda-Geschäftsbereichs Plasma-Derived Therapies. “Wir sind bestrebt, unser Portfolio an differenzierten Plasmatherapien auf neue Indikationen auszuweiten, um den enormen therapeutischen Wert der Immunglobuline bei der Behandlung von Patienten mit neuroimmunologischen Erkrankungen noch besser zu nutzen.”
ADVANCE-CIDP 1 ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie, in der Erwachsene mit stabiler CIDP, die intravenöses Immunglobulin (IVIG) erhielten, im Verhältnis 1:1 randomisiert auf HYQVIA (n=62) oder Placebo (n=70) umgestellt wurden und die ihnen zugewiesene Behandlung sechs Monate lang oder bis zum Rezidiv oder bis zum Abbruch der Studie erhielten. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Teilnehmer, die ein Rezidiv erlitten, definiert als Verschlimmerung der CIDP-Symptome, gemessen mit dem INCAT-Score (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment). Zu den sekundären Endpunkten gehörten der Anteil der Patienten, die eine Funktionsverschlechterung erlebten, die Zeit bis zum Rezidiv, die Veränderung des Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS)-Zentilwertes gegenüber dem Ausgangswert vor der subkutanen Behandlung sowie die Sicherheit. Die wichtigsten Ergebnisse zeigten:
HYQVIA zeigte eine klinisch signifikante Reduktion der Rezidivrate im Vergleich zu Placebo, nämlich 9,7% (95% CI: 4,5%, 19,6%) bzw. 31,4% (95% CI: 21,8%, 43,0%) (p = 0,0045).
HYQVIA zeigte eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Funktionsverschlechterung als Placebo (37,5 % gegenüber 54,4 %) (95 % CI -33,02 %, 0,69 %).
Bei Patienten, die HYQVIA erhielten, dauerte es länger, bis sie ein Rezidiv erlitten, als bei Patienten, die Placebo erhielten, wobei sich die Kaplan-Meier-Kurven früh (etwa in Woche 4) trennten.
Die Veränderung der R-ODS-Zentilwerte war in der HYQVIA-Gruppe geringer als in der Placebo-Gruppe (kleinste quadratische mittlere Differenz [Standardfehler] -6,1 [1,64] bzw. -0,9 [1,69]).
Das Sicherheitsprofil von HYQVIA in der Studie ADVANCE-CIDP 1 stimmte im Allgemeinen mit der bestehenden EU-Zusammenfassung der Produktmerkmale überein. Die Infusionscharakteristika von HYQVIA (n = 600 Infusionen) und Placebo (n = 647 Infusionen) waren gut aufeinander abgestimmt, wobei <1 % aller Infusionen von Unverträglichkeit und/oder unerwünschten Ereignissen (Adverse Effects, AEs) betroffen waren. Im HYQVIA-Behandlungsarm (n=62) waren die häufigsten kausal bedingten lokalen AEs (>5% der Patienten) Schmerzen und Erytheme an der Injektions- und Infusionsstelle sowie Ödeme und Pruritus (Juckreiz) an der Infusionsstelle. Zu den häufigsten kausal bedingten systemischen Nebenwirkungen (>5 % der Patienten) gehörten Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Pruritus.
“Für Patienten mit CIDP, die eine Behandlung mit Immunglobulinen benötigen, sind die Ergebnisse der Studie ADVANCE-CIDP 1 ermutigend”, sagte Dr. Robert Hadden, Consultant Neurologist, Dept. of Neurology, King’s College Hospital, London. “Wenn diese Behandlung als Erhaltungstherapie für CIDP zugelassen wird, könnte sie die Möglichkeit einer subkutanen Behandlung zu Hause mit dem Vorteil von weniger häufigen Infusionen vereinen.”
Die Mehrheit (88,7 %) der Patienten, die in der Studie HYQVIA erhielten, bekam ein Dosierungsintervall von vier Wochen, und die durchschnittliche Zeit für die Behandlung betrug 125,9 Minuten. Die mittlere monatliche Äquivalentdosis betrug bei Patienten, die HYQVIA erhielten, 1,1 g/kg. Die Mehrheit (86,3 %) der Patienten erhielt die Studienbehandlung über zwei Infusionsstellen pro Behandlung, während 9,6 % und 3,7 % eine bzw. drei Infusionsstellen verwendeten.
HYQVIA befindet sich gegenwärtig in den USA und der Europäischen Union in der regulatorischen Prüfung für den Einsatz als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit stabiler CIDP.
Über das klinische Programm ADVANCE
ADVANCE-CIDP 1 war eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelt verblindete Phase-3-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HYQVIA® [Immunglobulin-Infusion 10% (human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] als Erhaltungstherapie zur Verhinderung eines Rezidivs bei chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP). In die globale Studie wurden 132 Erwachsene mit einer bestätigten CIDP-Diagnose aufgenommen, die vor dem Screening mindestens drei Monate lang ein stabiles Dosierungsschema für die intravenöse Immunglobulintherapie (IVIG) befolgt hatten.
Der primäre Endpunkt der klinischen Studie war der Anteil der Patienten, die eine Verschlechterung der funktionellen Behinderung erfuhren, definiert als Anstieg von ≥1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert vor der subkutanen Behandlung (SC) in zwei aufeinanderfolgenden, bereinigten INCAT-Behinderungsscores (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment). In der primären Wirksamkeitsanalyse wurden die Rezidivquoten mit einem kontinuitätskorrigierten χ2-Test auf dem 5 %-Niveau der statistischen Signifikanz verglichen, wobei wobei fehlende Daten als "kein Rezidiv" gewertet wurden. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Zeit bis zum Rückfall, definiert durch die Rezidivwahrscheinlichkeit, die Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder HYQVIA oder ein Placebo in der gleichen Dosis und mit der gleichen Infusionshäufigkeit wie ihre vorherige IVIG-Behandlung (alle zwei, drei oder vier Wochen) für sechs Monate oder bis zum Rezidiv. Patienten, die ein Rezidiv erlitten, wurde eine IVIG-Behandlung als Rettungstherapie für einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten angeboten. Den rezidivfreien Teilnehmern wurde angeboten, die Behandlung mit HYQVIA im Rahmen von ADVANCE-CIDP 3 fortzuführen, einer offenen klinischen Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HYQVIA bei Teilnehmern mit CIDP, die ADVANCE-CIDP 1 abgeschlossen hatten.
Weitere Informationen über die klinische Studie ADVANCE-CIDP 1 sind auf ClinicalTrials.gov unter der Studienkennung NCT02549170 abrufbar.
Über HYQVIA®
HYQVIA® [Immunglobulin-Infusion 10% (Human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] ist ein flüssiges Arzneimittel, das rekombinante humane Hyaluronidase und Immunglobuline (Ig) enthält und von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) als Ersatztherapie bei Erwachsenen zugelassen ist, Kindern und Jugendlichen mit primärem Immundefekt (PI) und sekundärem Immundefekt (SID) zugelassen ist, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen, einer unwirksamen antimikrobiellen Behandlung und entweder an nachgewiesenem spezifischem Antikörperversagen (PSAF) oder einem Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l leiden. Es ist außerdem in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren mit PI zugelassen. HYQVIA wird unter die Haut in das Unterhautfettgewebe infundiert. HYQVIA enthält Immunglobuline, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Immunglobuline sind Antikörper, die das Immunsystem des Körpers aufrechterhalten. Der Hyaluronidase-Anteil in HYQVIA trägt dazu bei, dass mehr Ig in den Körper aufgenommen wird. HYQVIA wird bis zu einmal im Monat (alle drei oder vier Wochen) infundiert.
HyQvia® (humanes normales Immunglobulin) 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN
Beachten Sie vor dem Verschreiben stets die Zusammenfassung der Produktmerkmale Summary of Product Characteristics, SmPC) und die lokalen Verschreibungsinformationen Ihres Landes.
Präsentation: HyQvia ist eine Dual-Flaschen-Einheit, bestehend aus einer Flasche mit 10 % normalem humanem Immunglobulin (IG) und einer Flasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (weitere Einzelheiten siehe SmPC).
Indikationen: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) mit: primären Immundefektsyndromen mit unzureichender Antikörperbildung; sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (PSAF, Proven Specific Antibody Failure) oder einen Serum-IgG-Spiegel von 6 g/l aufweisen. PSAF ist ein fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-Fache.
Dosierung und Verabreichung: Nur zur subkutanen Anwendung. Die Substitutionstherapie sollte von einem in der Behandlung von Immundefekten erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Das Produkt sollte vor der Verwendung auf Zimmertemperatur erwärmt werden. Vor der Verabreichung sind beide Flaschen visuell auf Verfärbungen und Partikel zu überprüfen. Keine Heizgeräte wie z. B. Mikrowelle verwenden. Die Komponenten der beiden Flaschen dürfen nicht geschüttelt oder gemischt werden. Empfohlene Infusionsstelle(n) sind der mittlere bis obere Bauchbereich und die Oberschenkel. Die beiden Komponenten des Arzneimittels sind nacheinander durch dieselbe Kanüle zu verabreichen, wobei zunächst die rekombinante humane Hyaluronidase und danach IG 10 % wie nachstehend beschrieben infundiert werden. Zu den Infusionsraten siehe SmPC. Es sollte jeweils der gesamte Flascheninhalt an rekombinanter humaner Hyaluronidase verabreicht werden, unabhängig davon, ob der Gesamtinhalt der IG-10-%-Flasche verabreicht wird. Um ein Auslaufen der Infusionsstelle zu verhindern, können unter ärztlicher Aufsicht längere Nadeln verwendet werden. Eine häusliche Behandlung sollte von einem in der Anleitung von Patienten in häuslicher Behandlung erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Posologie: Dosis und Dosierungsregime müssen in Abhängigkeit vom Ansprechen möglicherweise an jeden Patienten individuell angepasst werden. Die vom Körpergewicht abhängige Dosis muss möglicherweise bei unter- oder übergewichtigen Patienten angepasst werden. IG-Therapie-naive Patienten: Die für die Erreichung eines Talspiegels von 6 g/l erforderliche Dosis liegt bei 0,4 – 0,8 g/kg Körpergewicht pro Monat. Das Dosierungsintervall zur Aufrechterhaltung des Fließgleichgewichts („steady state“) liegt zwischen 2 und 4 Wochen. Der Talspiegel sollte gemessen und im Hinblick auf die Infektionshäufigkeit beurteilt werden. Um die Infektionsrate ggf. zu senken, kann eine Dosiserhöhung zur Anhebung des Talspiegels erforderlich sein (> 6 g/l). Zu Beginn der Therapie empfiehlt es sich, die Infusionsintervalle schrittweise von einer einmal wöchentlichen Dosis auf eine Dosis alle 3 oder 4 Wochen zu verlängern. Mit intravenös (IV) verabreichtem IG vorbehandelte Patienten: Patienten, die direkt von intravenös verabreichtem Immunglobulin umgestellt werden oder bei denen auf eine frühere intravenöse Immunglobulindosis Bezug genommen werden kann, sollte das Arzneimittel in gleicher Dosierung und Häufigkeit verabreicht werden wie das zuvor intravenös verabreichte Immunglobulin. Mit subkutan verabreichtem IG vorbehandelte Patienten: Bei Patienten, die derzeit mit subkutan verabreichtem Immunglobulin behandelt werden, entspricht die anfängliche HyQvia-Dosis dieser bisher subkutan verabreichten Dosis; allerdings kann diese Dosis auf ein Intervall von 3 oder 4 Wochen angepasst werden. Bei Patienten, die direkt von einer subkutan verabreichten IG-Behandlung umgestellt werden, sollte die erste HyQvia-Infusion eine Woche nach der letzten Behandlung mit dem vorherigen IG erfolgen. Sekundäre Immundefekte: Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2 − 0,4 g/kg alle drei bis vier Wochen. Die IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz einer Infektion gemessen und beurteilt werden. Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, um optimalen Schutz gegen Infektionen zu bieten; bei Patienten mit persistierenden Infektionen kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein. Bleibt der Patient infektionsfrei, kann eine Senkung der Dosis erwogen werden. Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre): Dosierungsanleitung für Erwachsene befolgen.
Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe oder humanes IG, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA; systemische Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder humane rekombinante Hyaluronidase; HyQvia darf nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Bei versehentlicher Verabreichung von HyQvia in ein Blutgefäß können Patienten einen Schock erleiden. Die in der SmPC empfohlenen Infusionsraten sollten eingehalten werden. Langsam infundieren und während der gesamten Infusionsdauer engmaschig überwachen, insbesondere bei Patienten zu Beginn der Therapie. Die Patienten müssen gegebenenfalls bis zu eine Stunde lang nach der Verabreichung überwacht werden. Infusionsbedingte Ereignisse sind durch eine Verlangsamung der Infusionsrate oder durch Abbruch der Infusion zu verhindern. Die Behandlung hängt von der Art und vom Schweregrad des unerwünschten Ereignisses ab. Die Patienten sollten daran erinnert werden, chronische Entzündungen und Knotenbildungen zu melden, die an der Infusionsstelle oder an anderen Stellen auftreten. Bei häuslicher Behandlung sollten die Patienten im Fall von Nebenwirkungen von einer anderen verantwortlichen Person unterstützt werden. Die Behandlung mit HyQvia und die Chargennummer sind in der Patientenakte zu vermerken.
Überempfindlichkeit: Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten, die nur dann mit HyQvia behandelt werden sollten, wenn alternative Behandlungen nicht möglich sind, und dies nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht. Bei einer Überempfindlichkeit, einem Schock oder einer anaphylaktischen Reaktion muss die Infusion sofort abgebrochen und eine Schocktherapie eingeleitet werden. In seltenen Fällen kann die Gabe von normalem Immunglobulin vom Menschen einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischer Reaktion hervorrufen. Bei Hochrisikopatienten sollte HyQvia nur verabreicht werden, wenn entsprechende Möglichkeiten für die supportive Behandlung lebensbedrohlicher Reaktionen zur Verfügung stehen. Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Anaphylaxie bzw. Überempfindlichkeit zu erkennen. Als vorbeugende Maßnahme kann eine Prämedikation eingesetzt werden.
Überempfindlichkeit gegen rekombinante humane Hyaluronidase: Bei jeglichem Verdacht auf allergische oder anaphylaktoide Reaktionen nach Verabreichung der rekombinanten humanen Hyaluronidase ist die Infusion unverzüglich abzubrechen und, falls erforderlich, eine entsprechende medizinische Standardbehandlung einzuleiten. Immunogenität von rekombinanter humaner Hyaluronidase: In klinischen Studien wurde die Bildung von nicht-neutralisierenden Antikörpern gegen die rekombinante humane Hyaluronidase-Komponente bei Patienten berichtet, die HyQvia erhielten.
Thromboembolie: Thromboembolische Ereignisse, darunter Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie, wurden bei der Behandlung mit IG beobachtet und können bei der Verwendung von HyQvia nicht ausgeschlossen werden. Patienten sollten vor der Behandlung hinreichend hydriert sein. Es ist auf Anzeichen und Symptome für eine Thrombose zu achten, und die Blutviskosität bei Risikopatienten ist zu überprüfen. Die Patienten sollten über erste Symptome von thromboembolischen Ereignissen aufgeklärt und angewiesen werden, bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich ihren Arzt zu kontaktieren.
Hämolytische Anämie: IG-Präparate enthalten Antikörper gegen Blutgruppen (z. B. A, B, D), die als Hämolysine wirken können. Die Patienten sind auf Anzeichen einer Hämolyse hin zu überwachen.
Akutes Nierenversagen: Es wurden schwere renale Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die mit IV-IG behandelt wurden.
Aseptisches Meningitissyndrom (AMS): Dieses wurde berichtet, wobei die Symptome normalerweise innerhalb von Stunden bis zu 2 Tagen nach der Behandlung beginnen. Die Patienten sollten über die anfänglichen Symptome informiert werden. Nach Absetzen der IG-Behandlung kann das AMS innerhalb einiger Tage ohne Folgewirkungen abklingen.
Übertragbare Erreger: Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern können nicht völlig ausgeschlossen werden.
Natriumgehalt: Die rekombinante humane Hyaluronidasekomponente enthält 4,03 mg Natrium/ml. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine natriumkontrollierte Diät einhalten müssen.
Rückverfolgbarkeit: Die Bezeichnung und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels sollten eindeutig dokumentiert werden.
Wechselwirkungen: Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren – die Impfung sollte 3 Monate nach der Behandlung mit HyQvia erfolgen. Im Fall der Masernimpfung kann die Beeinträchtigung bis zu 1 Jahr lang bestehen, so dass der Antikörperstatus überprüft werden sollte. Details siehe SmPC.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit: Die Sicherheit während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen, und da Immunglobuline in die Milch gelangen, sollten sie schwangeren und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: HyQvia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss (z. B. Schwindelgefühl) auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Details siehe SmPC.
Unerwünschte Wirkungen: Sehr häufig (≥1/10 Patienten): Hitzegefühl, Parästhesie an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle (einschließlich Unbehagen, Druckschmerz, Leistenschmerzen).
Häufig (≥1/100, < 1/10 Patienten): Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch sowie Druckschmerz), Diarrhoe, Erythem an der Infusionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle (einschließlich lokale Schwellung und Ödem), Juckreiz an der Infusionsstelle (einschließlich vulvovaginaler Pruritus), Fieber, Schwächezustände (einschließlich Asthenie, Ermüdung, Lethargie, Unwohlsein), Myalgie, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend, Kopfschmerzen.
Andere schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (selten oder mit unbekannter Häufigkeit): Direkter Coombs-Test positiv, aseptische Meningitis. Details zu allen Neben- und Wechselwirkungen siehe SmPC.
Nummern der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassungsnummern): 2,5 g EU/1/13/840/001, 5 g EU/1/13/840/002, 10 g EU/1/13/840/003, 20 g EU/1/13/840/004, 30 g EU/1/13/840/005. Name und Anschrift de Zulassungsnummerninhabers: Baxalta Innovations GmbH, Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich. HyQvia ist ein eingetragener Handelsname.
PI-Zulassungscode: pi-02539
Erstellungsdatum: Juni 2023.
Weitere Informationen sind auf Anfrage erhältlich.
Unerwünschte Ereignisse sollten gemäß der örtlichen Gesetzgebung den Behörden Ihres Landes gemeldet werden. Unerwünschte Ereignisse sollten außerdem an Takeda gemeldet werden: GPSE@takeda.com
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Das medizinische Fachpersonal wird gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden. Siehe Abschnitt 4.8. der SmPC über die Meldung von unerwünschten Wirkungen.
Die vollständigen US-amerikanischen Fachinformationen finden Sie unter: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf
Über Takeda
Takeda hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheit der Menschen zu fördern und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Unser Ziel ist die Entdeckung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien in unseren therapeutischen Kernbereichen und Geschäftsfeldern, darunter Magen-Darm-Erkrankungen und Entzündungen, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien, Neurowissenschaften, Onkologie und Impfstoffe. Gemeinsam mit unseren Partnern wollen wir die Erfahrungen der Patienten verbessern und mit unserer dynamischen und vielfältigen Pipeline neue Behandlungsmöglichkeiten schaffen. Als führendes wertebasiertes, F&E-orientiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan lassen wir uns von unserem Engagement für Patienten, unsere Mitarbeiter und unseren Planeten leiten. Unsere Mitarbeiter in rund 80 Ländern und Regionen lassen sich von unserem Ziel leiten und orientieren sich an den Werten, die uns seit mehr als zwei Jahrhunderten ausmachen. Weitere Informationen finden Sie unter www.takeda.com.
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1 Dalakas MC. Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507–17.
2 Eftimov F, et al. Cochrane Database Syst Rev. 2013;12:CD001797.
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