Takedas Dengue-Impfstoff von der Beratungsgruppe der Weltgesundheitsorganisation zur Einführung in Gebieten mit hoher Dengue-Belastung und -Übertragung bei Kindern im Alter von sechs bis 16 Jahren empfohlen

(04.10.2023, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan & CAMBRIDGE, Mass. - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited



  • Experten untersuchten Daten aus dem klinischen Programm von QDENGA, das 19 Studien der Phasen 1, 2 und 3 mit mehr als 28.000 Teilnehmern umfasst


  • Die WHO wird die SAGE-Empfehlung prüfen und in den kommenden Monaten endgültige Leitlinien für die Verwendung von QDENGA in öffentlichen Impfprogrammen herausgeben


  • Dengue stellt für Menschen, die in Endemieländern leben oder dorthin reisen, eine erhebliche und wachsende Belastung für die öffentliche Gesundheit dar


Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) gab heute bekannt, dass die Strategische Beratende Expertengruppe für Immunisierung (SAGE) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Empfehlungen für den Einsatz von QDENGA®▼ ((Dengue Tetravalent Impfstoff [Lebendimpfstoff, abgeschwächt]) (TAK-003) ausgesprochen hat. In den kommenden Monaten wird die WHO die SAGE-Empfehlung prüfen und ihr Positionspapier zu Dengue-Impfstoffen aktualisieren, um eine endgültige Anleitung für die Verwendung von QDENGA in öffentlichen Impfprogrammen zu geben.


SAGE gab folgende Empfehlungen ab:



  • Der Impfstoff sollte in Gebieten mit hoher Dengue-Krankheitslast und hoher Übertragungsintensität eingeführt werden, um die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu maximieren und mögliche Risiken bei seronegativen Personen zu minimieren.


  • Der Impfstoff soll für Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren eingeführt werden. In dieser Altersgruppe sollte der Impfstoff etwa 1 bis 2 Jahre vor dem altersspezifischen Höchststand der Dengue-bedingten Krankenhausaufenthalte eingeführt werden. Der Impfstoff sollte in einem 2-Dosen-Schema mit einem 3-monatigen Abstand zwischen den Dosen verabreicht werden.


  • Die Einführung des Impfstoffs sollte von einer gut durchdachten Kommunikationsstrategie und dem Engagement der Gemeinschaft begleitet werden.


Dengue-Fieber gehört zu den häufigsten durch Mücken übertragenen Viruserkrankungen weltweit.1 Es ist in mehr als 100 Ländern endemisch und verursacht jedes Jahr schätzungsweise 390 Millionen Infektionen.2 Während viele Dengue-Infektionen asymptomatisch sind oder nur leichte Erkrankungen hervorrufen, kann Dengue gelegentlich zu schwereren Erkrankungen und sogar zum Tod führen.2 Dengue ist auch eine der häufigsten Ursachen für Fieber bei Reisenden, die aus Lateinamerika, der Karibik und Südostasien zurückkehren.3


„Die globalen Auswirkungen des Denguefiebers können nicht übersehen werden, da die Zahl der Fälle weiter steigt. Diese Woche hat die Strategische Beratende Expertengruppe (SAGE) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wichtige Empfehlungen für den Einsatz von QDENGA bei der Dengue-Prävention abgegeben“, sagte Dr. Gary Dubin, Präsident der Global Vaccine Business Unit bei Takeda. „Wir sind ermutigt durch ihr Feedback und freuen uns auf die endgültige Position der WHO in den kommenden Monaten.“


SAGE untersuchte die Daten von 19 Studien der Phasen 1, 2 und 3 mit mehr als 28.000 Kindern und Erwachsenen, darunter die entscheidende Phase-3-Studie Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES), die gemäß den Richtlinien der WHO für einen Dengue-Impfstoff der zweiten Generation konzipiert wurde. Die zulassungsrelevante TIDES-Studie hat ihren primären Endpunkt der Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs (VE) gegen virologisch bestätigtes Denguefieber (VCD) mit 80,2 % Wirksamkeit bei der 12-monatigen Nachbeobachtung erreicht.4 Die Studie erfüllte auch alle sekundären Endpunkte, für die es eine ausreichende Anzahl von Dengue-Fällen bei der 18-monatigen Nachbeobachtung gab.5 Das VE-Ergebnis bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten aufgrund von VCD-Fieber betrug 90. 4 %.5 In einer explorativen Analyse zeigte QDENGA über viereinhalb Jahre (54 Monate nach der zweiten Dosis) einen anhaltenden Gesamtschutz mit einer anhaltenden VE von 61,2 % bzw. 84,1 % VE gegen VCD und hospitalisiertes Dengue-Fieber.6 Die Beobachtungen der VE variieren je nach Serotyp und stimmen mit den zuvor berichteten Ergebnissen überein. QDENGA wurde im Allgemeinen gut vertragen und in der TIDES-Studie wurden bisher keine wesentlichen Sicherheitsrisiken festgestellt.


QDENGA ist derzeit für Kinder und Erwachsene auf dem privaten Markt in Ländern in Europa, Indonesien und Brasilien erhältlich und wird bald auch in Argentinien und Thailand verfügbar sein.


Über QDENGA® ▼ (Dengue Tetravalent Impfstoff [Lebendimpfstoff, abgeschwächt])
QDENGA® (TAK-003) ist ein Dengue-Impfstoff, der auf einem abgeschwächten Lebendvirus des Dengue-Serotyps 2 basiert, der das genetische „Rückgrat“ für alle vier Serotypen des Dengue-Virus bildet und gegen jeden dieser Serotypen schützen soll.7


In den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) ist QDENGA zur Vorbeugung von Dengue-Erkrankungen bei Personen ab vier Jahren indiziert und sollte subkutan als 0,5-ml-Dosis in einem Zwei-Dosis-Schema (0 und 3 Monate) gemäß dem genehmigten Dosierungsschema verabreicht werden.8


Die Einnahme von QDENGA sollte in Übereinstimmung mit den örtlichen Empfehlungen erfolgen.


Wichtige Sicherheitsinformationen
Bitte konsultieren Sie die Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC), bevor Sie das Medikament verschreiben.


Hinweise zur Einnahme: QDENGA sollte durch subkutane Injektion vorzugsweise in den Oberarm im Bereich des Deltamuskels verabreicht werden. QDENGA darf nicht intravaskulär, intradermal oder intramuskulär injiziert werden. Die Impfung sollte bei Personen, die an einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung leiden, verschoben werden. Das Vorhandensein einer leichten Infektion, wie z. B. einer Erkältung, sollte nicht zu einem Aufschub der Impfung führen. Vor der Impfung sollte die Krankengeschichte der Person überprüft werden (insbesondere im Hinblick auf frühere Impfungen und mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen, die nach der Impfung aufgetreten sind). Für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs muss stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen. Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können in Verbindung mit der Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion auftreten. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden. Eine schützende Immunantwort mit QDENGA wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften gegen alle Serotypen des Dengue-Virus ausgelöst und kann mit der Zeit abnehmen. Es ist derzeit nicht bekannt, ob ein mangelnder Schutz zu einem erhöhten Schweregrad des Denguefiebers führen könnte. Es wird empfohlen, nach der Impfung weiterhin persönliche Schutzmaßnahmen gegen Mückenstiche zu ergreifen. Personen sollten einen Arzt aufsuchen, wenn sie Dengue-Symptome oder Dengue-Warnzeichen entwickeln.


Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen die aufgeführten Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen die vorherige Einnahme von QDENGA. Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, einschließlich immunsuppressiver Therapien wie Chemotherapie oder hoher Dosen systemischer Kortikosteroide (z. B. 20 mg/Tag oder 2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison für 2 Wochen oder länger) innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung. Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder asymptomatischer HIV-Infektion mit eingeschränkter Immunfunktion. Schwangere und stillende Mütter.


Unerwünschte Nebenwirkungen: Die am häufigsten gemeldeten Reaktionen bei Patienten im Alter von 4 bis 60 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (50 %), Kopfschmerzen (35 %), Myalgie (31 %), Erythem an der Injektionsstelle (27 %), Unwohlsein (24 %), Asthenie (20 %) und Fieber (11 %). Sehr häufig: (≥1/10 der Probanden): Infektion der oberen Atemwegea, verminderter Appetitc, Reizbarkeitc, Kopfschmerzen, Somnolenzc, Myalgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Asthenie, Fieber. Häufig (≥1/100 bis <1/10): Nasopharyngitis, Pharyngotonsillitisb, Arthralgie, Schwellungen an der Injektionsstelle, Blutergüsse an der Injektionsstellee, Juckreiz an der Injektionsstellee, grippeähnliche Erkrankung. aEinschließlich Infektionen der oberen Atemwege und virale Infektionen der oberen Atemwege. bUmfasst Pharyngotonsillitis und Tonsillitis. cBei Kindern unter 6 Jahren in klinischen Studien erhoben. dEinschließlich Hautausschlag, viraler Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag und juckender Hautausschlag. eWurde bei Erwachsenen in klinischen Studien beobachtet. Einzelheiten zum vollständigen Nebenwirkungsprofil und zu den Wechselwirkungen finden Sie in der Fachinformation.


Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen zu melden. Siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation zur Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen.


Die vollständigen Verschreibungsinformationen entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für QDENGA®▼.


Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrer örtlichen Aufsichtsbehörde nach den in Ihrem Land zugelassenen Kennzeichnungen.


Die hierin enthaltenen Informationen über Medikamente dienen der Offenlegung von Unternehmensinformationen. Nichts in diesem Dokument sollte als Aufforderung, Werbung oder Indikation für ein verschreibungspflichtiges Medikament angesehen werden, auch nicht für solche, die sich derzeit in der Entwicklung befinden.


Über die Phase-3-Studie TIDES (DEN-301)
Die doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie TIDES untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen TAK-003 bei der Vorbeugung von im Labor bestätigtem symptomatischem Dengue-Fieber jeglichen Schweregrades, das auf einen der vier Dengue-Virus-Serotypen zurückzuführen ist, bei Kindern und Jugendlichen.9 Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um zwei Dosen von TAK-003 0,5 ml oder Placebo in den Monaten 0 und 3 zu erhalten, die subkutan verabreicht wurden.9 Die Studie setzt sich aus fünf Teilen zusammen. Teil 1 und die primäre Endpunktanalyse bewerteten die VE und Sicherheit des Impfstoffs bis 12 Monate nach der zweiten Dosis.9 Teil 2 wurde für weitere sechs Monate fortgesetzt, um die Bewertung der sekundären Endpunkte der VE nach Serotyp, Ausgangs-Serostatus und Schweregrad der Erkrankung, einschließlich der Wirksamkeit gegen Dengue-Fieber im Krankenhaus, abzuschließen.9 Teil 3 untersuchte die VE und die langfristige Sicherheit, indem die Teilnehmer gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation über einen Zeitraum von zweieinhalb bis drei Jahren beobachtet wurden.10 Teil 4 untersucht die VE und Sicherheit 13 Monate nach der Auffrischungsimpfung, und Teil 5 wird die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit ein Jahr nach Abschluss von Teil 4 untersuchen.9


Die Studie findet an Standorten in Dengue-endemischen Gebieten in Lateinamerika (Brasilien, Kolumbien, Panama, Dominikanische Republik und Nicaragua) und Asien (Philippinen, Thailand und Sri Lanka) statt, wo ein ungedeckter Bedarf an Dengue-Prävention besteht und wo schweres Dengue-Fieber eine der Hauptursachen für schwere Erkrankungen und Todesfälle bei Kindern ist.11 Von allen an der Studie teilnehmenden Personen wurden Blutproben entnommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit je nach Serostatus zu bewerten. Takeda und ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee aus Experten überwachen aktiv und kontinuierlich die Sicherheit.


Über Dengue
Dengue ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die sich weltweit schnell ausbreitet und von der WHO als eine der 10 größten Bedrohungen für die globale Gesundheit im Jahr 2019 eingestuft wurde.2,12 Dengue wird hauptsächlich durch Aedes aegypti Mücken und in geringerem Maße durch Aedes albopictus Mücken verbreitet.2 Sie wird durch einen der vier Serotypen des Dengue-Virus verursacht, von denen jeder Dengue-Fieber oder schweres Dengue verursachen kann.13 Die Prävalenz der einzelnen Serotypen variiert zwischen verschiedenen Geografien, Ländern, Regionen, Jahreszeiten und im Laufe der Zeit.14 Die Genesung von einer Infektion mit einem Serotyp bietet lebenslange Immunität gegen nur diesen Serotyp, und eine spätere Exposition gegenüber einem der übrigen Serotypen ist mit einem erhöhten Risiko einer schweren Erkrankung verbunden.2,15


Takeda's Engagement für Impfstoffe
Impfstoffe verhindern jedes Jahr 3,5 bis 5 Millionen Todesfälle und haben die öffentliche Gesundheit weltweit verändert.16 Seit mehr als 70 Jahren liefert Takeda Impfstoffe zum Schutz der Gesundheit der Menschen in Japan. Heute setzt das globale Impfstoffgeschäft von Takeda Innovationen ein, um einige der schwierigsten Infektionskrankheiten der Welt zu bekämpfen, wie Dengue, COVID-19, pandemische Grippe und Zika. Das Team von Takeda verfügt über eine herausragende Erfolgsbilanz und eine Fülle von Kenntnissen in der Impfstoffentwicklung und -herstellung, um eine Pipeline von Impfstoffen voranzutreiben, die einige der dringendsten Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit in der Welt erfüllen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.


Über Takeda
Takeda konzentriert sich darauf, eine bessere Gesundheit für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Therapien in unseren therapeutischen und geschäftlichen Kernbereichen zu entdecken und bereitzustellen, darunter Magen-Darm-Erkrankungen und Entzündungen, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe. Gemeinsam mit unseren Partnern wollen wir die Patientenerfahrung verbessern und mit unserer dynamischen und vielfältigen Pipeline neue Behandlungsmöglichkeiten vorantreiben. Als führendes wertebasiertes, forschungsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan lassen wir uns von unserem Engagement für Patienten, unsere Mitarbeiter und den Planeten leiten. Unsere Mitarbeiter in rund 80 Ländern und Regionen werden von unserem Ziel angetrieben und sind in den Werten verwurzelt, die uns seit mehr als zwei Jahrhunderten definieren. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.takeda.com.


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____________________________
1 Bhatt, S., Gething, P., Brady, O. et al. The global distribution and burden of dengue. Nature 496, 504–507 (2013). https://doi.org/10.1038/nature12060.
2 Weltgesundheitsorganisation (WHO). Dengue and Severe Dengue. Veröffentlicht am 17. März 2023.
3 Halstead S, Wilder-Smith A. Severe dengue in travelers: pathogenesis, risk and clinical management. J Travel Med. 2019;26(7).
4 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.
5 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.
6 Tricou, V. Efficacy and Safety of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TAK-003) After 4.5 Years of Follow-Up. Präsentiert auf der 8. Nordeuropäischen Konferenz für Reisemedizin; Juni 2022.
7 Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
8 Takeda. QDENGA Zusammenfassung der Produktmerkmale. Abgerufen im Oktober 2023.
9 ClinicalTrials.Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Abgerufen im Juli 2023.
10 Weltgesundheitsorganisation (WHO) Technischer Bericht Nr. 979, 2013 Anhang 2. Leitlinien für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von tetravalenten Dengue-Impfstoffen (lebend, abgeschwächt). https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/vaccine-standardization/dengue/trs-979-annex-2-dengue.pdf?sfvrsn=bd659777_2&download=true.
11 Murray, et al. Epidemiology of dengue: past, present and future prospects. Clin Epidemiol. 2013 Aug 20;5:299-309. doi:
10.2147/CLEP.S34440.
12 Weltgesundheitsorganisation (WHO). Zehn Bedrohungen für die globale Gesundheit im Jahr 2019. Abgerufen im Juli 2023.
13 CDC. Über Dengue Was Sie wissen müssen. Veröffentlicht am 13. April 2023.
14 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
15 Reich, et al. Interactions between serotypes of dengue highlight epidemiological impact of cross-immunity. J R Soc Interface 10: 20130414. http://dx.doi.org/10.1098/rsif.2013.0414.
16 Weltgesundheitsorganisation (WHO). Impfstoffe und Immunisierung. Oktober 2022. Abgerufen im Juli 2023.


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