Protea und Mayoly-Spindler geben Durchführung einer klinischen Studie am Menschen zu Lipase-Biopharmazeutikum bekannt
(22.06.2010, Pharma-Zeitung.de) NÎMES, Frankreich - Copyright by Business Wire - ProteaBio Europe SAS
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ProteaBio Europe SAS, ein führender Entwickler neuer Technologien für die pharmazeutische Forschung, gab heute bekannt, dass das Unternehmen gemeinsam mit Mayoly-Spindler, einem europäischen Pharmaunternehmen, mit einer klinischen Phase-I/IIA-Studie am Menschen zu einer neuen rekombinanten Lipase begonnen hat.
Die klinische Studie wird im Krankenhaus Hôpital La Timone im französischen Marseille durchgeführt. Das Ziel der klinischen Studie ist es, die Sicherheit der rekombinanten Lipase bei der Behandlung chronischer Pankreatitis zu demonstrieren und Wirksamkeitsdaten zu präsentieren.
Lipase ist ein von der Bauchspeicheldrüse produziertes Enzym zur Fettverdauung. Bei der chronischen Pankreatitis handelt es sich um eine langfristige Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die mit irreversiblen Veränderungen der Bauchspeicheldrüsenzellen einhergeht. Diese Entzündung kann chronische Bauchschmerzen verursachen und/oder die Funktion von Hormonen und Verdauungsenzymen der Bauchspeicheldrüse beeinträchtigen und zu starkem Gewichtsverlust führen. Ein Mangel an von der Bauchspeicheldrüse produzierten Verdauungsenzymen hat zur Folge, dass Nahrungsmittel nicht mehr ausreichend verdaut und Nährstoffe nicht richtig aufgenommen werden können, was in Unterernährung resultiert. Auch die Aufnahme von Vitaminen (A, D, E und K) ist eingeschränkt. Die wichtigsten klinischen Symptome sind Fettmalabsorption (Steatorrhoe), Durchfall, Gewichtsverlust, Bauchbeschwerden und eine Zunahme des Bauchumfangs. The main clinical symptoms are fat malabsorption known as steatorrhea, diarrhea, weight loss, abdominal discomfort and abdominal swelling.
„In umfangreichen vorklinischen Studien wurde gezeigt, dass unsere Lipase 50-mal wirksamer ist als derzeit erhältliche Produkte“, erklärte Daniel Dupret, der President von ProteaBio. „Die Herausforderung bestand darin, eine Lipase zu finden, die in der harschen Umgebung des Magen-Darm-Trakts wirkt, wo der pH-Wert niedrig ist, Proteine abgebaut werden und Gallensalze vorhanden sind. Wir sind der Ansicht, dass diese in einem Labor der französischen Regierung entdeckte rekombinante Lipase die beste ist, die jemals produziert werden wird.“
„Wir freuen uns sehr über den Beginn dieser klinischen PhaseI/IIA-Studie am Menschen. Wir sind überzeugt, dass ein solches Produkt das Potenzial hat, die Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz erheblich zu verbessern“, merkte Jean-Nicolas Vernin, der CEO von Laboratories Mayoly-spindler, an.
Laut IMS Health wurden auf dem weltweiten Markt für vorhandene, verschreibungspflichtige Bauchspeicheldrüsenenzym-Ersatzprodukte im Jahr 2007 Umsätze in Höhe von ca. 858 Millionen US-Dollar erzielt.
ProteaBio Europe SAS entwickelt und vermarktet neue pharmazeutische und Life-Science-Produkte. Das Unternehmen mit Sitz im französischen Nîmes ist ein Tochterunternehmen von Protea Biosciences, Inc. (www.proteabio.com).
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