Protea und Mayoly-Spindler geben den Abschluss ihrer klinischen Studie für neues Biopharmazeutikum bekannt
(26.05.2011, Pharma-Zeitung.de) NÎMES, Frankreich - Copyright by Business Wire - ProteaBio Europe SAS
Der Bericht erörtert den Stand der Branche hinsichtlich Bereitschaft zu Berichterstattung über Aufwendungen und Offenlegung und hebt optimale Verfahren zur Einhaltung geltender Richtlinien hervor
ProteaBio Europe SAS, gab heute bekannt, dass das Unternehmen in Partnerschaft mit Mayoly-Spindler eine klinische Phase-I/IIA-Studie für seine rekombinante Lipase MS1819 erfolgreich abgeschlossen hat.
Die klinische Studie wurde randomisiert, placebo-kontrolliert und im Parallelgruppenvergleich am Hospital la Timone in Marseille (Frankreich) durchgeführt. Ziel der klinischen Studie war in erster Linie die Bewertung des Sicherheitsprofils und darüber hinaus die Gewinnung erster Erkenntnisse über die klinische Wirksamkeit der rekombinanten Lipase MS1819 bei Patienten mit Malabsorptionssyndrom aufgrund einer exokrinen Pankreasinsuffizienz nach einer chronischen Bauchspeicheldrüsenentzündung.
„Die Ergebnisse der Studie stimmen vollständig mit unseren Erwartungen überein”, so Daniel Dupret, President bei ProteaBio. „Der erfolgreiche Abschluss unserer ersten klinischen Studie ist ein wichtiger Meilenstein sowohl für dieses viel versprechende Biotherapeutikum als auch für Protea.”
Lipase ist ein Enzym, das von der Bauchspeicheldrüse im Rahmen der Fettverbrennung produziert wird. Eine chronische Bauchspeicheldrüsenentzündung liegt vor bei einer langanhaltenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse und führt zu irreversiblen Veränderungen von Pankreaszellen. Zu den Ursachen exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI) gehören Mukoviszidose, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Bauchspeicheldrüsenkrebs und andere Auslöser. Eine chronische Bauchspeicheldrüsenentzündung verursacht chronische Unterleibsschmerzen und Störungen im Hormonhaushalt. Sie ist Auslöser für Funktionsstörungen bei Verdauungsenzymen der Bauchspeicheldrüse und kann zu einem ernsthaften Gewichtsverlust führen. Ein Mangel an Pankreasenzymen beeinträchtigt die Verdauung von Nahrungsmitteln und führt zu Mangelerscheinungen. Die Vitaminaufnahme (A, D, E und K) wird ebenfalls beeinträchtigt.
„Wir sind hocherfreut über den Abschluss dieser klinischen Phase-I/IIA-Studie und sind bereits jetzt der festen Überzeugung, dass ein derartiges Produkt zu einer signifikanten Verbesserung im Rahmen einer Behandlung von exokriner Pankreasinsuffizienz beitragen wird”, erklärte Jean-Nicolas Vernin, CEO bei Laboratoires Mayoly-Spindler.
Die beiden Unternehmen haben nun den Start der klinischen Phase-II-Studie für das Jahr 2012 terminiert.
ProteaBio Europe SAS entwickelt neue Pharmazeutika und vermarktet neue Bioanalyse-Technologien, die eine direkte Analyse der von lebenden Organismen produzierten Proteine, Lipide und Stoffwechselprodukte ermöglicht. Das in Nimes (Frankreich) ansässige Unternehmen ist eine Tochtergesellschaft der Protea Biosciences, Inc. (www.proteabio.com)
Laboratoires Mayoly-Spindler ist ein französisches Pharmazieunternehmen in Privatbesitz und wurde im Jahr 1929 gegründet. (www.mayoly-spindler.com).
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