Cardionovum® lanciert zwei Produktfamilien medikamentenfreisetzender Ballondilatationskatheter (DEB) auf der EuroPCR 2012
(11.05.2012, Pharma-Zeitung.de) BONN, Deutschland - Copyright by Business Wire - Cardionovum GmbH
„Wir haben auf dem Gebiet der klinisch hoch entwickelten Behandlung koronarer und endovaskulär arterieller Gefäßerkrankungen eine ganz neue Dimension erschlossen.“
Dr. Michael Orlowski, CEO
Stand F23, Palais des Congrès, Paris
Cardionovum führt auf dem in der nächsten Woche stattfindenden EuroPCR 2012 -Kongress zwei Produktfamilien medikamentenfreisetzender Ballondilatationskatheter (DEB) ein: die mit Paclitaxel beschichteten medikamentenfreisetzenden Ballonkatheter für (1) koronare (PRIMUS®) und (2) periphere (LEGFLOW®) Anwendungen.
„Wir haben eine ganz neues Paradigma für die selektive Verabreichung nur des Wirkstoffs am Ort der Arterienwandschädigung geschaffen", so Dr. med. Michael Orlowski, CEO von Cardionovum. „Nach erfolgter Dilatation und Entfernung des Ballonkatheters durch den die Intervention durchführenden Arzt verbleibt praktisch unsere gesamte Wirkstoff-Träger-Substanz auf dem Ballon.“
Dank der firmeneigenen Gradient-Ballon-Beschichtungstechnologie von Cardionovum befindet sich das nanokristalline Paclitaxel ausschließlich unter der Oberfläche der obersten Schicht einer neu formulierten medikamentenfreisetzenden Matrix aus Schellolsäure . In GLP-konformen präklinischen Studien konnte die effektive Medikamentenfreisetzung, Reproduzierbarkeit und klinisch überlegene Verfügbarkeit des Wirkstoffs im Gewebe schlüssig nachgewiesen werden. (Hinweis: Schellolsäure ist von der FDA unter der Kategorie ‘E 904’ als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen. Es handelt sich um ein Naturharz, das in der Pharmaindustrie zur Filmbeschichtung von Tabletten häufig verwendet wird, um das Auflösungsverhalten von Tabletten zu steuern.)
Die am CV Path Institute (Gaithersburg, USA) durchgeführten präklinischen Untersuchungen konnten zeigen, dass die DEB-Beschichtung von Cardionovum keine nachweisbaren Mikroembolien verursacht. Damit fallen die DEB-Katheter von Cardionovum hinsichtlich möglicher Mikroembolien in dieselbe Sicherheitskategorie wie unbeschichtete Angioplastie-Ballonkatheter. Sowohl die Integrität der Zusammensetzung der Medikamentenbeschichtung als auch das Nichtauftreten von Mikroembolien stellen Sicherheitsmerkmale dar, die das Sicherheitsprofil für Anwender und Patienten erhöhen und die aufsichtsbehördlichen Sicherheitsauflagen erfüllen.
Cardionovum besitzt für seine Beschichtungstechnologie weltweit mehrere Patentanmeldungsvorzugsrechte.
In der Produktpipeline des Unternehmens finden sich: (1) Der mit Paclitaxel beschichtete RESTORE® DEB,eine neuartige Medikamententrägermatrix, die höhere Gewebekonzentrationen ermöglicht und sowohl das therapeutische Fenster erweitern als auch das Ergebnis für die meisten Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) und Diabetischem Fußsyndrom (DFS) verbessern soll. Das gleiche gilt auch für Patienten, bei den wiederholt Interventionen erforderlich sind (z. B. Diabetiker) und für Dialysepatienten mit AV-Fistel-Stenose. (2) Der mit Sirolimus beschichtete RENERGY® DEB, für den in präklinischen Studien schlüssig nachgewiesen werden konnte, dass mit dieser Technologie eine therapeutisch wirksamer Sirolimus-Gewebekonzentration erzielt werden kann, was bekanntermaßen bei DEB-Kathetern problematisch ist. (3) Ein medikamentenfreisetztender Ballonkatheter für die perkutane Aortenklappenvalvuloplastie (DAVY) , der sich durch eine neue Formulierung auszeichnet,die eine extrem schnelle Medikamentenfreisetzung in nur vier Sekunden an den Aortenklappenring ermöglicht. Er ist für die Behandlung von Patienten bestimmt ist, bei denen ein perkutanen Aortenklappenersatz (TAVI) kontraindiziert ist. Auch soll er den Zeitpunkt, zu dem ein Klappenersatz mittels TAVI oder offener Operation notwendig wird, hinauszögern.
Über Cardionovum
Unter Einsatz seiner bahnbrechenden, firmeneigenen PTX Beschichtungstechnologie hat Cardionovum klinisch hoch entwickelte Therapielösungen erstellt, die zurzeit in Europa eingeführt werden. Diese stellen gegenüber den gegenwärtig üblichen medikamentenfreisetzenden Stents und Ballons zur Behandlung von Patienten mit KHK und arterieller Verschlusskrankheit eine Verbesserung dar.
HINWEIS: Die Produkte von Cardionovum sind in den USA nicht im Handel erhältlich.
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